METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie

Méthotrexate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable en seringuepréremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METOJECT10 mg/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable en seringueprérem­plie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable enseringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable en seringuepréremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – ANTINEOPLASIQUE – ANTIMETABOLITE –ANALOGUE DE L'ACIDE FOLIQUE – code ATC : L01BA01

La substance active contenue dans METOJECT est le méthotrexate.

Méthotrexate est une substance disposant des propriétés suivantes :

· il interfère avec le développement de certaines cellules du corps qui sereproduisent rapidement.

· il réduit l’activité du système immunitaire (le mécanisme dedéfense propre au corps).

· il exerce des effets anti-inflammatoires.

METOJECT est indiqué dans le traitement :

· de la polyarthrite rhumatoïde active et sévère chez l’adulte.

· des formes polyarticulaires de l'arthrite juvénile idiopathique activesévère, en cas de réponse inadéquate aux anti‑inflammatoires nonstéroïdiens (AINS).

· des formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant en cas deréponse inadéquate à d’autres types de traitements tels que laphotothérapie, la puvathérapie et les rétinoïdes, et des formes sévères durhumatisme psoriasique chez l’adulte.

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique du collagènecarac­térisée par une inflammation des membranes synoviales (membranes desarticulations). Ces membranes sécrètent un liquide qui agit comme unlubrifiant pour de nombreuses articulations. L’inflammation provoque unépaississement de la membrane et un gonflement de l’articulation.

L’arthrite juvénile est une maladie qui touche les enfants et adolescentsde moins de 16 ans. On parle de formes polyarticulaires lorsque5 articulations ou plus sont touchées au cours des six premiers mois de lamaladie.

Le psoriasis est une affection cutanée chronique courante caractérisée pardes plaques rouges recouvertes de squames adhérentes nacrées, épaisses etsèches.

Le rhumatisme psoriasique est une forme d’arthrite accompagnée de lésionspsoriasiques de la peau et des ongles, notamment au niveau des articulations desdoigts et des orteils.

METOJECT modifie et ralentit la progression de la maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER METOJECT10 mg/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Mise en garde importante relative à la posologie de méthotrexate : Le méthotrexate, pour le traitement des maladies mentionnées ci-dessus, nedoit être administré qu’une fois par semaine. Une administration incorrectedu méthotrexate peut engendrer des effets indésirables graves, pouvant avoirune issue fatale. Lisez très attentivement la rubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacienavant d’utiliser METOJECT.

N’utilisez jamais METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable en seringueprérem­plie :

· si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous souffrez d'une maladie du foie ou d’une maladie des reinssévère ou d’une affection du sang.

· si vous consommez régulièrement des quantités importantesd’al­cool.

· si vous avez une infection grave, comme la tuberculose, une infection parle VIH ou d’autres syndromes d’immunodéficience.

· si vous avez des ulcérations buccales, un ulcère de l’estomac ou unulcère intestinal.

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse,alla­itement et fertilité »).

· si vous devez recevoir en même temps des vaccinations avec des vaccinsvivants.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser METOJECT sivous :

· êtes une personne âgée ou si vous vous sentez généralementsou­ffrant(e) et faible.

· si vous avez des troubles de la fonction hépatique.

· si vous souffrez de déshydratation (manque d’eau).

Mesures de précaution spéciales pour le traitement par METOJECT

Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et desovules, ces effets étant réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexatepeut provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales. Vousdevez éviter de tomber enceinte si vous prenez du méthotrexate et pendant aumoins six mois après l’arrêt du traitement. Voir également la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité ».

Examens de contrôle et mesures de sécurité recommandés :

Même lorsque METOJECT est administré à faibles doses, des effetsindésirables sévères peuvent survenir. Afin de les détecter à temps, votremédecin pratiquera des examens réguliers et demandera des analysesbiolo­giques.

Avant le traitement :

Avant le début du traitement, des analyses de sang seront effectuées pourvérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines, pour contrôlervotre fonction hépatique, votre taux d’albumine sérique (une protéineprésente dans le sang) et votre fonction rénale. Votre médecin vérifieraégalement l’absence de tuberculose (une maladie infectieuse associée à laprésence de petits nodules dans le tissu affecté) et une radiographiepul­monaire sera pratiquée.

Pendant le traitement :

Les examens suivants seront pratiqués au moins une fois par mois pendant lessix premiers mois, et tous les trois mois au moins ensuite :

· Examen de la bouche et de la gorge pour détecter des modifications desmuqueuses.

· Analyses de sang.

· Contrôle de la fonction hépatique.

· Contrôle de la fonction rénale.

· Contrôle de l’appareil respiratoire et tests de la fonction pulmonairesi nécessaire.

Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant depathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors detraitements par méthotrexate. Si vous présentez des symptômes telsqu'expecto­rations (crachats) ou toux accompagnées de sang, contactezimmé­diatement votre médecin.

Le méthotrexate peut affecter votre système immunitaire et votre réponseaux vaccinations. Il peut également modifier les résultats des testsimmunolo­giques. Des infections chroniques inactives (comme le zona, latuberculose, l’hépatite B ou C) peuvent se réactiver. Vous ne devez pasrecevoir de vaccins vivants pendant le traitement par METOJECT.

Les dermatites radio-induites et les érythèmes solaires peuventréapparaître pendant le traitement par le méthotrexate (réaction de rappel).Les lésions psoriasiques peuvent s’aggraver en cas d’administrati­onsimultanée de méthotrexate pendant un traitement par rayons UV.

Une hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphome) peut survenir ; dansce cas, le traitement doit être arrêté.

La diarrhée est un effet indésirable potentiel de METOJECT nécessitant uneinterruption du traitement. En cas de diarrhées, consultez votre médecin.

Certains troubles cérébraux (encéphalopat­hie/leucoencép­halite) ontété signalés chez des patients atteints de cancer recevant un traitement parle méthotrexate. La survenue de tels effets indésirables ne peut pas êtreexclue lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter d’autresmaladies.

Si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une nouvelle apparitionou une aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblessemusculaire générale, des troubles de la vision, des changements de pensée, demémoire et d’orientation entraînant une confusion et des modifications de lapersonnalité, contactez immédiatement votre médecin car il peut s’agir desymptômes d’une infection cérébrale grave très rare appeléeleucoen­céphalopathie multifocale progressive (LEMP).

Autres médicaments et METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable enseringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci concerne également lesmédicaments que vous pourriez prendre dans un avenir plus ou moins proche.

Les effets du traitement peuvent être modifiés si METOJECT est administréen même temps que certains autres médicaments :

· Les antibiotiques tels que : tétracyclines, chloramphénicol etantibiotiques non absorbables à large spectre, pénicillines, glycopeptides,sul­famides, ciprofloxacine et céfalotine (médicaments utilisés pourprévenir/com­battre certaines infections).

· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les salicylés (médicamentsu­tilisés pour soulager la douleur et/ou l’inflammation tels que l’acideacétyl­salicylique, le diclofénac et l’ibuprofène, ou les pyrazolés).

· Le probénécide (médicament utilisé dans le traitement de lagoutte).

· Les acides organiques faibles comme les diurétiques de l’anse(médicaments augmentant la production d’urine).

· Les médicaments qui peuvent avoir des effets indésirables sur la moelleosseuse, comme le triméthoprime-sulfaméthoxazole (un antibiotique) et lapyriméthamine.

· D’autres médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïdetels que le léflunomide, la sulfasalazine et l’azathioprine.

· La mercaptopurine (un agent cytostatique).

· Les rétinoïdes (médicaments utilisés dans le traitement du psoriasiset d’autres maladies de la peau).

· La théophylline (médicament utilisé pour traiter l’asthme etd’autres maladies pulmonaires).

· Certains médicaments utilisés pour soulager les troubles gastriques telsque l’oméprazole et le pantoprazole.

· Les hypoglycémiants (médicaments utilisés pour faire diminuer le tauxde sucre dans le sang).

Les préparations vitaminiques contenant de l’acide folique peuventmodifier l’effet de votre traitement et vous ne devez les prendre qu’avecl’accord de votre médecin.

La vaccination avec des vaccins vivants doit impérativement être évitéependant le traitement.

METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie avec desaliments, boissons et de l’alcool

L’alcool et la consommation en quantités importantes de café, de sodascontenant de la caféine et de thé noir doivent être évités pendant letraitement par METOJECT.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

N’utilisez pas METOJECT pendant la grossesse ou si vous essayez de tomberenceinte. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, avoir deseffets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il estassocié à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseauxsanguins, du cerveau et des membres. Il est, dès lors, extrêmement importantde ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles quienvisagent de le devenir. Chez les femmes en âge de procréer, toutepossibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées,par exemple en réalisant un test de grossesse avant le début du traitement.Vous devez éviter de tomber enceinte pendant la prise de méthotrexate etpendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement en utilisant unecontraception fiable durant toute cette période (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions »).

Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l’être,consultez votre médecin dès que possible. Une information médicale sur lesrisques d'effets nocifs du méthotrexate sur l’enfant doit vous êtrefournie.

Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, quipourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié dutraitement.

Fertilité masculine

Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque demalformations ou de fausses couches si le père prend moins de 30 mg/semaine deméthotrexate. Un risque ne peut toutefois pas être complètement exclu. Leméthotrexate peut être génotoxique. Cela signifie que le médicament peutprovoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter laproduction du sperme, ce qui peut provoquer des anomalies congénitales. Parconséquent, vous devriez éviter de concevoir un enfant ou de faire un don desperme pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois aprèsl’arrêt du traitement.

Allaitement

L’allaitement doit être interrompu avant et pendant le traitement parMETOJECT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par METOJECT peut entraîner des effets indésirables sur lesystème nerveux central, comme une fatigue ou des étourdissements. Parconséquent, la capacité à conduire un véhicule et/ou à utiliser desmachines peut être altérée dans certains cas. Si vous vous sentez fatigué(e)ou somnolent(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.

METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringuepréremplie, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable enseringue préremplie ?

Avertissement important concernant la dose de METOJECT 10 mg/0,2 ml(­méthotrexate):

Utilisez METOJECT 10 mg/0,2 ml une fois par semaine seulement pour letraitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique,du psoriasis et du rhumatisme psoriasique. L’utilisation d’une doseexcessive de METOJECT 10 mg/0,2 ml (méthotrexate) peut avoir desconséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cettenotice. Si vous avez des questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ouà votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui est adaptée personnellement àchaque patient. En général, l’effet du traitement apparaît après 4 à8 semaines.

Posologie

Seule la première injection de METOJECT doit être administrée par ou sousla surveillance d’un médecin ou d’un professionnel de la santé. METOJECTest injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) une fois par semaineseulement. Vous déciderez avec votre médecin du jour de la semaine appropriépour recevoir votre injection hebdomadaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent atteint de la forme polyarticulaire del’arthrite juvénile idiopathique, la dose appropriée sera déterminée parle médecin. METOJECT est aussi injecté par voie sous-cutanée chez l’enfantet l’adolescent.

METOJECT ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 3 ans comptetenu de l’expérience insuffisante dans ce groupe d’âge.

Mode d’administration et durée du traitement

METOJECT est injecté par voie sous-cutanée une fois par semaine.

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Letraitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénileidiopat­hique, du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique par METOJECTest un traitement de longue durée.

Au début de votre traitement, METOJECT peut vous être injecté par dupersonnel médical. Toutefois, votre médecin peut décider que vous pouvezapprendre à vous injecter METOJECT vous-même. Vous serez alors convenablementformé à l’autoinjection. En aucun cas vous ne devrez essayer de vousauto-injecter le produit si vous n’avez pas été formé à cet effet.

Vous trouverez des informations sur l’utilisation de METOJECT sous larubrique « Mode d’emploi » à la fin de cette notice.

Les procédures pour la manipulation et l’élimination de ce produitdoivent respecter les exigences et réglementations locales. Les femmesenceintes appartenant au personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ouadministrer METOJECT.

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses.En cas de contact, la région affectée doit être rincée immédiatement etabondamment à l’eau.

Si vous avez utilisé plus de METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable enseringue préremplie que vous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé trop de METOJECT, prenez immédiatement contact avecvotre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable enseringue préremplie :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable enseringue préremplie :

Si vous arrêtez d’utiliser METOJECT, parlez-en à votre médecinimmédi­atement.

Si vous avez l’impression que l’effet de METOJECT est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La fréquence et le niveau de gravité des effets indésirables dépendent dela dose utilisée et de la fréquence d’administration. Comme des effetsindésirables sévères peuvent survenir même à faibles doses, il estimportant que vous soyez suivi(e) régulièrement par votre médecin. Votremédecin procédera alors à des analyses visant à vérifier l’absenced’ano­malies sanguines (comme une chute du nombre des globules blancs, desplaquettes ou la présence d’un lymphome) et de modifications d’originerénale ou hépatique.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous ressentez l’undes symptômes suivants, car ceux-ci peuvent révéler l’apparition d’uneffet secondaire grave, pouvant mettre en jeu la vie du patient, et nécessitantla mise en place d’un traitement spécifique d’urgence :

· une toux sèche, non productive et persistante, un essoufflement et de lafièvre, ces signes pouvant être le signe d’une inflammation des poumons[fréquent]

· expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang [fréquenceindé­terminée]

· des symptômes d’une atteinte hépatique, comme une coloration jaune dela peau et du blanc des yeux, car le méthotrexate peut être à l’origine delésions hépatiques chroniques (cirrhose du foie), d’une formation de tissucicatriciel dans le foie (fibrose hépatique), d’une dégénérescence­graisseuse du foie [tous sont des effets peu fréquents], d’une inflammationdu foie (hépatite aiguë) [rare] et d’une insuffisance hépatique[très ra­re]

· des symptômes allergiques, comme une éruption cutanée avecdémangeaisons et rougeur de la peau, un œdème (gonflement) des mains, despieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche et de la gorge(pouvant rendre difficile la déglutition ou la respiration) et la sensation deperdre connaissance, ces signes pouvant indiquer une réaction allergiquesévère, voire un choc anaphylactiqu­e [rare]

· des symptômes d’atteinte rénale, comme un œdème (gonflement) desmains, des chevilles ou des pieds ou une modification de la fréquence desmictions ou une diminution (oligurie), voire l’absence (anurie) de productionurinaire, ces signes pouvant indiquer une insuffisance rénale [rare]

· des symptômes d’une infection, comme une fièvre, des frissons, desdouleurs, une inflammation de la gorge, car le méthotrexate peut vous rendreplus sensible aux infections. Des infections sévères, comme un type depneumonie due à un germe spécifique (pneumonie à Pneumocystis jirovecii) ouun empoisonnement du sang (septicémie) peuvent survenir [rare]

· des symptômes tels qu’une faiblesse dans un côté du corps (AVC) ouune douleur, un gonflement, une rougeur et une sensation de chaleur inhabituelledans l’une de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ; cela peut se produirelorsqu’un caillot de sang s’est détaché et bloque un vaisseau sanguin(évènement thromboemboli­que) [rare]

· de la fièvre associée à une aggravation marquée de votre étatgénéral ou une fièvre soudaine accompagnée d’une inflammation de la gorgeou de la bouche ou des problèmes urinaires, car le méthotrexate peut être àl’origine d’une chute soudaine du nombre de certains globules blancs(agranu­locytose) et d’une dépression sévère de la moelle osseuse[très rare]

· des saignements inexpliqués, p. ex. des saignements des gencives, du sangdans les urines, des vomissements de sang ou l’apparition de bleus(ecchymoses), ces signes pouvant indiquer une réduction sévère du nombre devos plaquettes sanguines due à des épisodes sévères de dépression de lamoelle osseuse [très rare]

· des symptômes tels que des maux de tête sévères associés à de lafièvre, à une raideur de la nuque, à des nausées, à des vomissements, àune désorientation et à une sensibilité à la lumière peuvent indiquer uneinflammation des membranes du cerveau (méningite aseptique aiguë)[très rare]

· certains troubles cérébraux (encéphalopat­hie/leucoencép­halite) ontété signalés chez des patients atteints de cancer recevant un traitement parle méthotrexate. La survenue de tels effets indésirables ne peut pas êtreexclue lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter d’autres maladies.Les signes de ce type d’affections cérébrales peuvent être une dégradationde l’état mental, des troubles du mouvement (ataxie), des troubles visuels oudes troubles de la mémoire [fréquence indéterminée]

· une éruption cutanée très grave ou l’apparition d’ampoules ou devésicules sur la peau (pouvant également apparaître dans la bouche, au niveaudes yeux ou sur les organes génitaux), ces signes pouvant être le signe desyndromes appelés « syndrome de Stevens-Johnson » et « syndrome de brûlurede la peau » (nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell)[très rare]

La liste suivante énumère les effets secondaires également susceptibles dese produire :

Très fréquent : peut concerner plus d’1 patient sur 10

· Inflammation des muqueuses de la bouche, indigestion, nausées, perted’appétit, douleurs abdominales.

· Anomalies des tests de la fonction hépatique (ASAT, ALAT, bilirubine,phos­phatase alcaline).

Fréquent : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10

· Ulcères dans la bouche, diarrhées.

· Éruption cutanée, rougeurs cutanées, démangeaisons.

· Maux de tête, fatigue, somnolence.

· Diminution de la formation de cellules sanguines avec baisse du taux deglobules blancs et/ou rouges et/ou de plaquettes.

Peu fréquent : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100

· Inflammation de la gorge.

· Inflammation des intestins, vomissements, inflammation du pancréas,selles de couleur noire ou à l’aspect « goudronneux », saignements etulcères gastro-intestinaux.

· Augmentation de la sensibilité à la lumière, perte de cheveux,augmen­tation du nombre de nodosités rhumatismales, ulcère cutané, zona,inflammation des vaisseaux sanguins, éruption cutanée de type herpès,urticaire.

· Apparition d’un diabète.

· Étourdissements, confusion, dépression.

· Baisse du taux d’albumine sérique.

· Diminution du nombre de toutes les cellules sanguines et desplaquettes.

· Inflammation et ulcération de la vessie ou du vagin, diminution de lafonction rénale, troubles de la miction.

· Douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masseosseuse.

Rare : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000

· Inflammation du tissu gingival.

· Accentuation de la pigmentation de la peau, acné, taches bleues sur lapeau (ecchymoses, pétéchies) dues au saignement d’un vaisseau, inflammationdes vaisseaux sanguins d’origine allergique.

· Diminution du nombre d’anticorps dans le sang.

· Infection (y compris réactivation d’une infection chronique inactive),yeux rouges (conjonctivite)

· Sautes d’humeur (altérations de l’humeur).

· Troubles visuels, pouvant être dus à une lésion des nerfs optiques(neuro­pathie optique).

· Inflammation du sac entourant le cœur, accumulation de liquide dans lesac autour du cœur, altération du remplissage cardiaque en raison de laprésence de liquide dans le sac autour du cœur.

· Hypotension.

· Formation de tissu cicatriciel dans les poumons (fibrose pulmonaire),es­soufflement et asthme bronchique, accumulation de liquide dans le sacentourant les poumons.

· Déséquilibres électrolytiques.

· Fièvre, difficultés de cicatrisation.

Très rare : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000

· Dilatation toxique aiguë du gros intestin (mégacôlon toxique).

· Accentuation de la pigmentation des ongles, inflammation des cuticules(panaris aigu), infection profonde des follicules pileux (furonculose),gon­flement visible des petits vaisseaux sanguins.

· Douleurs, manque de force ou sensation d’engourdissement ou defourmillemen­ts/sensibilité à la stimulation inférieure à la normale,modifi­cations du goût (goût métallique), convulsions, paralysie,ménin­gisme

· Baisse de la vision, affection oculaire non inflammatoire(ré­tinopathie).

· Diminution du désir sexuel, impuissance, hypertrophie mammaire chez leshommes, production de sperme défectueuse (oligospermie), troubles menstruels,pertes vaginales.

· Hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphome).

· Syndrome lymphoprolifératif (augmentation excessive des globulesblancs).

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles

· Augmentation du nombre de globules blancs.

· Saignements de nez.

· Présence de protéines dans les urines.

· Sensation de faiblesse.

· Saignements au niveau des poumons.

· Lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessivedes globules blancs).

· Destruction de tissus au point d’injection.

· Rougeurs et desquamation de la peau.

· Gonflement.

L’administration sous-cutanée du méthotrexate est bien toléréelocalement. Seules des réactions cutanées locales bénignes (comme dessensations de brûlure, un érythème, un œdème, une décoloration, desdémangeaisons sévères ou des douleurs), diminuant pendant le traitement, ontété observées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable enseringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable en seringuepréremplie

· La substance active est :

1 seringue préremplie de 0,2 ml contient 10 mg de méthotrexate.

1 ml de solution injectable contient 50 mg de méthotrexate.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable en seringuepréremplie et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable enseringue préremplie. La solution est limpide de couleur brun-jaune.

METOJECT 10 mg/0,2 ml est disponible dans des boîtes de 1, 4, 6, 12 et24 seringues préremplies graduées contenant 0,2 ml de solution injectable,avec aiguille fixée.

<Seulement pour les présentations avec aiguilles fixées et système desécurité>

METOJECT 10 mg/0,2 ml est disponible dans des boîtes de 1, 4, 6, 12 et24 seringues préremplies graduées contenant 0,2 ml de solution injectable,avec aiguille fixée et système de sécurité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

THEATERSTR. 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDAC S.A.S.

23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

FRANCE

Tél: 04 37 66 14 70

Fabricant

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

THEATERSTR. 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

<Seulement pour les présentations avec aiguilles fixées sans système desécurité>

Instructions d’administration par voie sous-cutanée

METOJECT est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) une fois parsemaine seulement. Lisez attentivement les instructions ci‑dessous avant decommencer votre injection, et utilisez toujours la technique d’injectioncon­seillée par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Pour tous problèmes ou questions, contactez votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.

Préparation

Choisissez un plan de travail plat, propre et bien éclairé.

Lavez‑vous soigneusement les mains.

Ouvrez l’emballage de la seringue préremplie de méthotrexate et lisezattentivement la notice. Sortez la seringue de son emballage et gardez‑la àtempérature ambiante.

Avant utilisation, vérifiez que la seringue de METOJECT ne présente pas dedéfauts visibles (ou de craquelures). Si une petite bulle d’air est visibledans la zone de contrôle transparente, cela n’a aucun impact sur votre doseet ne constitue aucun danger.

Site d’injection

Les sites d’injection préférables sont : · le haut des cuisses, · l’abdomen, à l’exception de la région autour du nombril. o Si quelqu’un vous assiste pour l’injection, cette personne pourraégalement effectuer l’injection sur la face arrière du bras, juste endessous de l’épaule. o Changez de site lors de chaque injection. Cela peut aider à réduire lerisque d’irritation au site d’injection. o N’injectez jamais dans une région de la peau présentant unesensibilité, une ecchymose, une rougeur, une induration, une cicatrice ou desvergetures. Si vous souffrez de psoriasis, vous devez essayer de ne pas injecterdirectement dans des plaques ou lésions cutanées surélevées, épaisses,rouges ou squameuses.

Comment injecter la solution

1. Désinfectez la zone d’injection choisie à l’aide d’un cotonimbibé d’alcool.

2. Retirer le capuchon de protection en plastique

Retirez avec précaution le capuchon de protection en plastique gris de laseringue en tirant droit. Si le capuchon est très rigide, tournez-lelégèrement tout en tirant. Important : ne touchez pas l’aiguille de la seringue préremplie ! Remarque : une fois le capuchon retiré, vous devez procéder àl’injection dans les plus brefs délais.

3. Insertion de l’aiguille

Pincez la peau entre deux doigts pour former un pli et d’un mouvementrapide, insérez l’aiguille dans la peau à un angle de 90°.

4. Injection

Insérez complètement l’aiguille dans le pli de la peau. Appuyez lentementsur le piston et injectez le liquide sous la peau. Tenez la peau fermement jusqu’à ce que l’injection soit terminée.Retirez l’aiguille avec précaution en tirant droit.

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de la peau oules muqueuses. En cas de contact, rincer abondamment à l’eau la zoneaffectée.

Si vous‑même ou une autre personne vous blessez avec l’aiguille,con­sultez immédiatement votre médecin et n’utilisez pas cette seringuepréremplie.

Elimination et autre manipulation.

Les procédures de manipulation et d’élimination du médicament et de laseringue préremplie doivent être conformes aux exigences locales. Les femmesenceintes appartenant au personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ouadministrer METOJECT.

<Seulement pour les présentations avec aiguilles fixées et système desécurité>

Instructions d’administration par voie sous-cutanée

METOJECT est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois parsemaine seulement. Lisez attentivement les instructions ci‑dessous avant decommencer votre injection, et utilisez toujours la technique d’injectioncon­seillée par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Pour tous problèmes ou questions, contactez votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.

Préparation

Choisissez un plan de travail plat, propre et bien éclairé.

Lavez‑vous soigneusement les mains.

Ouvrez l’emballage de la seringue préremplie de méthotrexate et lisezattentivement la notice. Sortez la seringue de son emballage et gardez‑la àtempérature ambiante.

Avant utilisation, vérifiez que la seringue de METOJECT ne présente pas dedéfauts visibles (ou de craquelures). Si une petite bulle d’air est visibledans la zone de contrôle transparente, cela n’a aucun impact sur votre doseet ne constitue aucun danger.

Site d’injection

Les sites d’injection préférables sont : · le haut des cuisses, · l’abdomen, à l’exception de la région autour du nombril. o Si quelqu’un vous assiste pour l’injection, cette personne pourraégalement effectuer l’injection sur la face arrière du bras, juste endessous de l’épaule. o Changez de site lors de chaque injection. Cela peut aider à réduire lerisque d’irritation au site d’injection. o N’injectez jamais dans une région de la peau présentant unesensibilité, une ecchymose, une rougeur, une induration, une cicatrice ou desvergetures. Si vous souffrez de psoriasis, vous devez essayer de ne pas injecterdirectement dans des plaques ou lésions cutanées surélevées, épaisses,rouges ou squameuses.

Comment injecter la solution

1. Désinfectez la zone d’injection choisie à l’aide d’un cotonimbibé d’alcool.

2. Retirer le capuchon de protection en plastique

Retirez avec précaution le capuchon de protection en plastique gris de laseringue en tirant droit. Si le capuchon est très rigide, tournez-lelégèrement tout en tirant. Important : ne touchez pas l’aiguille de la seringue préremplie ! Remarque : une fois le capuchon retiré, vous devez procéder àl’injection dans les plus brefs délais.

3. Insertion de l’aiguille

Pincez la peau entre deux doigts pour former un pli et d’un mouvementrapide, insérez l’aiguille dans la peau à un angle de 90°.

4. Injection

Insérez complètement l’aiguille dans le pli de la peau. Appuyez lentementsur le piston et injectez le liquide sous la peau.

5. Retrait de l’aiguille

Tenez la peau fermement jusqu’à ce que l’injection soit terminée.Retirez l’aiguille avec précaution en tirant droit. Un système de sécurité recouvrira automatiquement l’aiguille.

Remarque : le système de sécurité qui est déclenché par le retrait ducapuchon de protection ne peut être activé que lorsque la seringue a étécomplètement vidée en appuyant à fond sur le piston.

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de la peau oules muqueuses. En cas de contact, rincer abondamment à l’eau la zoneaffectée.

Si vous‑même ou une autre personne vous blessez avec l’aiguille,con­sultez immédiatement votre médecin et n’utilisez pas cette seringuepréremplie.

Elimination et autre manipulation.

Les procédures de manipulation et d’élimination du médicament et de laseringue préremplie doivent être conformes aux exigences locales. Les femmesenceintes appartenant au personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ouadministrer METOJECT.

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