MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solution injectable

Dénomination du médicament

MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solution injectable

Midazolam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solution et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MIDAZOLAMACCORD 1 mg/ml, solution injectable?

3. Comment utiliser MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solution injectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs : (dérivés desbenzodiazépines), code ATC : N05CD08.

MIDAZOLAM ACCORD contient un médicament appelé le midazolam. Il appartientà une classe de médicaments appelés les „benzodiazépines“.

Indications thérapeutiques

MIDAZOLAM ACCORD agit rapidement afin de vous rendre somnolent ou de vousendormir. Il vous rend également calme et entraîne un relâchement de vosmuscles.

MIDAZOLAM ACCORD est utilisé chez l'adulte :

· Comme anesthésique général pour endormir ou maintenir endormi.

· comme agent sédatif, pour endormir ou maintenir endormi, en soinspalliatifs.

MIDAZOLAM ACCORD est également utilisé chez l'adulte et l'enfant :

· pour les rendre calmes et somnolents s'ils sont en unité de soinsintensifs. C'est ce que l'on appelle la „sédation“ ;

· avant et pendant un examen ou une procédure médicale où ils vont resteréveillés. Cela les rend calmes et somnolents. C'est ce que l'on appelle la„sédation vigile“ ;

· pour les rendre calmes et somnolents avant de leur administrer unanesthésique,

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIDAZOLAMACCORD 1 mg/ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solution injectable:

· Si vous êtes allergique au midazolam ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;

· Si vous êtes allergique à d'autres benzodiazépines, par exemple lediazépam ou le nitrazépam ;

· Si vous avez des difficultés respiratoires sévères à cause d’unemaladie des poumons (insuffisance respiratoire sévère) et que vous allezrecevoir MIDAZOLAM ACCORD pour obtenir une „sédation vigile“.

Vous ne devez pas recevoir MIDAZOLAM ACCORD si vous êtes dans l'une dessituations ci-dessus. Si vous n'êtes pas sûr, demandez l’avis de votremédecin ou de votre infirmière avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmière avant d’utiliserMIDAZOLAM ACCORD si :

· vous êtes âgé de plus de 60 ans ;

· vous avez une maladie chronique (de longue durée), par exemple destroubles respiratoires ou des troubles du rein, du foie ou du cœur ;

· vous avez une maladie qui vous donne le sentiment d’être très faible,abattu et sans énergie ;

· vous souffrez d‘une „myasthénie“ (maladie caractérisée par unefaiblesse musculaire) ;

· vous souffrez d’apnée du sommeil ;

· vous êtes atteint de dénutrition sévère ou de déshydratation ;

· vous avez déjà eu des problèmes avec l'alcool ;

· vous avez déjà eu des problèmes de drogue.

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes passûr), demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmière avant derecevoir MIDAZOLAM ACCORD.

Enfants

Si votre enfant doit recevoir ce médicament :

· prévenez votre médecin ou votre infirmière si votre enfant se trouvedans l'une des situations ci-dessus ;

· en particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si votreenfant a des troubles cardiaques ou respiratoires.

Autres médicaments et MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En effet, MIDAZOLAM ACCORDpeut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicamentspeuvent modifier les effets de MIDAZOLAM ACCORD.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous prenezl'un des médicaments suivants :

· médicaments contre la dépression ;

· hypnotiques (pour vous endormir) ;

· sédatifs (pour vous rendre calme ou somnolent) ;

· tranquillisants (contre l'anxiété ou pour vous endormir) ;

· carbamazépine ou phénytoïne (qui peuvent être utilisés pour lesconvulsions) ;

· rifampicine (contre la tuberculose) ;

· médicaments contre le VIH appelés „inhibiteurs de protéase“ (parexemple le saquinavir) ;

· antibiotiques appelés „macrolides“ pour traiter une infection par desbactéries (par exemple l'érythromycine ou la clarithromycine) ;

· médicaments pour traiter les infections à champignons (par exemple lekétoconazole, le voriconazole, le fluconazole, l'itraconazole, leposaconazole) ;

· antalgiques puissants (contre la douleur) ;

· atorvastatine (contre l'hypercholestérolémie) ;

· antihistaminiques (contre les réactions allergiques) ;

· extrait de millepertuis (médicament à base de plantes contre ladépression) ;

· médicaments contre l'hypertension artérielle appelés „inhibiteurscalciques“ (par exemple le diltiazem).

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes passûr), demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmière avant derecevoir MIDAZOLAM ACCORD.

L'utilisation concomitante de MIDAZOLAM ACCORD et d'opioïdes (analgésiquespuissants, médicaments de substitution et certains médicaments contre la toux)augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépressionrespiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison,l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres optionsde traitement ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous prescrit du MIDAZOLAM ACCORD en même tempsque des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doiventêtre limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vousprenez, et suivez attentivement les recommandations de votre médecin. Ilpourrait être utile d'informer les amis ou les parents d'être au courant dessignes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vousprésentez de tels symptômes.

MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons etde l’alcool

Ne buvez pas d'alcool si vous avez reçu MIDAZOLAM ACCORD car cela pourraitvous rendre très somnolent et vous causer des troubles respiratoires.

Grossesse et allaitement

Avant de recevoir MIDAZOLAM ACCORD, vous devez prévenir votre médecin sivous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Votre médecin décidera si cemédicament est adapté à votre cas.

Après avoir reçu MIDAZOLAM ACCORD, vous ne devez pas allaiter pendant24 heures car MIDAZOLAM ACCORD peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas d’anesthésie ou de sédation vigile, après l'administration deMIDAZOLAM ACCORD, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliserd’outils ou de machines. Pour la reprise de la conduite, demandez l’avis devotre médecin.

MIDAZOLAM ACCORD peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votreconcentration et votre coordination. Ces effets peuvent nuire à vosperformances lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation d'outils oude machines.

Après votre traitement, vous devrez toujours être raccompagné à votredomicile par un adulte qui pourra s’occuper de vous.

MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml desolution injectable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solutioninjectable?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Instructions pour un bon usage

MIDAZOLAM ACCORD doit être uniquement administré par un médecinexpérimenté dans un lieu totalement équipé pour la surveillance et lemaintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et par une personnespécifiquement formée à la reconnaissance et à la prise en charge desévénements indésirables attendus.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

MIDAZOLAM ACCORD vous sera administré par un médecin ou une infirmièredans un lieu équipé pour surveiller votre état et traiter les effetsindésirables éventuels. Votre respiration, votre cœur et votre circulationseront particulièrement surveillés.

L'utilisation de MIDAZOLAM ACCORD n'est pas recommandée chez le nourrissonet l’enfant de moins de 6 mois. Toutefois, si le médecin l'estimenécessaire, MIDAZOLAM ACCORD peut être administré à un nourrisson ou unenfant de moins de 6 mois hospitalisé en unité de soins intensifs.

Comment MIDAZOLAM ACCORD vous sera administré ?

MIDAZOLAM ACCORD vous sera administré de l'une des façons suivantes :

· par injection lente dans une veine (injection intraveineuse),

· par goutte-à-goutte dans l'une de vos veines (perfusionintraveineuse),

· par injection dans un muscle (injection intramusculaire),

· par voie rectale,

· par voie sous-cutanée (si voie intraveineuse impossible et seulement ensoins palliatifs).

Quelle quantité de MIDAZOLAM ACCORD vous sera administrée ?

La dose de MIDAZOLAM ACCORD varie d'un patient à l'autre. Le médecindécidera de la dose à vous administrer. Celle-ci dépendra de votre âge, devotre poids et de votre état général. Elle dépendra également :

· de la raison pour laquelle vous recevez ce médicament,

· de votre réponse au traitement,

· des autres médicaments que vous recevez en même temps.

Après avoir reçu MIDAZOLAM ACCORD

Après avoir reçu MIDAZOLAM ACCORD, vous devrez toujours être raccompagnéà votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous. En effet,MIDAZOLAM ACCORD peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votreconcentration et votre coordination.

Si vous recevez MIDAZOLAM ACCORD pendant une longue durée, par exemple enunité de soins intensifs, vous pourriez vous habituer au médicament et sonefficacité pourrait diminuer au cours du temps.

Si vous avez reçu plus de MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solution injectablequevous n’auriez dû :

Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Ilest donc peu probable que vous receviez plus de MIDAZOLAM ACCORD que vous nedevriez.

Toutefois, si par erreur vous avez reçu plus de MIDAZOLAM ACCORD que vousn'auriez dû, vous pourriez présenter les troubles suivants :

· somnolence et perte de la coordination et des réflexes,

· troubles de la parole et mouvements anormaux des yeux,

· pression artérielle basse. Cela peut entraîner des étourdissements oudes vertiges,

· ralentissement ou arrêt de la respiration ou des battements du cœur etperte de conscience (coma).

Si vous recevez MIDAZOLAM ACCORD en soins intensifs pour une sédation,pendant une longue durée :

· MIDAZOLAM ACCORD pourrait être moins efficace,

· Vous pouvez devenir dépendant à ce médicament, et ressentir dessymptômes de sevrage à l’arrêt du traitement (voir le paragraphe « Si vousarrêtez d’utiliser MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solution injectable»).

Si vous oubliez d’utiliser MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solutioninjectable:

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solutioninjectable:

Risque de syndrome de sevrage :

Si vous recevez MIDAZOLAM ACCORD pendant une longue durée, par exemple enunité de soins intensifs, vous pourriez présenter des symptômes de sevrage àl'arrêt du médicament. Ces symptômes sont les suivants :

· modifications de l'humeur,

· convulsions,

· maux de tête,

· douleurs musculaires,

· troubles du sommeil (insomnie),

· sensation de grande inquiétude (anxiété), de tension, d'agitation, deconfusion ou de mauvaise humeur (irritabilité),

· impression de voir et peut-être d'entendre des choses qui n'existent pasréellement (hallucinations).

Votre médecin réduira progressivement la dose afin d'éviter l'apparitionde symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors del'administration du midazolam (avec une fréquence non déterminée : ne pouvantêtre estimée sur la base des données disponibles).

Arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM ACCORD et consultez immédiatement un médecinsi vous présentez l'un des effets indésirables suivants. Ces effets peuventmenacer le pronostic vital et vous pourriez avoir besoin d'un traitementmédical en urgence :

· Réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les signes peuventêtre une éruption cutanée d’apparition brutale, des démangeaisons ou uneurticaire (boutons) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue oud'autres parties du corps. Vous pourriez également présenter un essoufflement,une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent inclure desdouleurs thoraciques.

· Troubles respiratoires, parfois responsables d'un arrêt de larespiration.

· Spasme musculaire (contraction) autour de la gorge, responsabled'étouffement.

Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plusfréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant destroubles respiratoires ou cardiaques préexistants, particulièrement lorsquel'injection est réalisée trop rapidement ou lorsqu'une dose élevée estadministrée.

Autres effets indésirables éventuels

Troubles mentaux et du système nerveux

· Diminution de la vigilance.

· Confusion.

· Sensation exagérée de bien-être ou d'excitation (euphorie).

· Changements de la libido.

· Sensation de fatigue ou de somnolence ou de sédation pendant unelongue durée.

· Impression de voir ou peut-être d'entendre des choses qui n'existent pasréellement (hallucinations).

· Maux de tête.

· Etourdissements.

· Difficulté de coordination des mouvements.

· Crises convulsives chez les prématurés et les nouveau-nés.

· Perte temporaire de la mémoire. La durée de cet effet dépend de la dosede MIDAZOLAM ACCORD qui vous a été administrée. Occasionnellement, cet effeta été prolongé.

· Sensation d'agitation, de colère ou d'agressivité. Vous pourriez aussiprésenter des spasmes musculaires ou des secousses musculaires non contrôlées(tremblements). Ces réactions ont été plus souvent observées lors del'administration d’une dose élevée de MIDAZOLAM ACCORD ou lorsquel'administration est effectuée trop rapidement. Les enfants et les personnesâgées sont plus exposés à ces réactions.

Cœur et circulation

· Evanouissement.

· Fréquence cardiaque lente.

· Rougeur de la face et du cou (bouffées de chaleur).

· Pression artérielle basse. Vous pourriez présenter des étourdissementsou des vertiges.

Respiration

· Hoquet.

· Essoufflement.

Bouche, estomac et intestin

· Bouche sèche.

· Constipation.

· Nausées ou vomissements.

Peau

· Démangeaisons.

· Eruption, y compris urticaire (boutons).

· Rougeur, douleur, caillots sanguins ou gonflement de la peau au site del'injection.

Troubles généraux

· Réactions allergiques y compris éruption cutanée et respirationsifflante.

· Symptômes de sevrage (voir le paragraphe „Si vous arrêtez d'utiliserMIDAZOLAM ACCORD“ à la rubrique 3 ci-dessus).

· Chutes et fractures. Le risque augmente si vous prenez en même tempsd’autres médicaments connus pour rendre somnolent (par exemples des calmantsou des somnifères), ou de l’alcool.

Personnes âgées

· L’utilisation de MIDAZOLAM ACCORD peut augmenter le risque de chutes etde fractures.

· Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plusfréquents chez les adultes de plus de 60 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solutioninjectable?

Votre médecin ou votre pharmacien est responsable de la conservation deMIDAZOLAM ACCORD. Il est aussi responsable de l’élimination de toute partiede MIDAZOLAM ACCORD inutilisée.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Avant dilution: Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.

Après dilution: Le produit doit être utilisé immédiatement. En casd'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation aprèsdilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solution injectable

· La substance active est :

Midazolam.........................................................................................................................1 mg

Sous forme de chlorhydrate de midazolam

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 5 ml contient 5 mg de midazolam.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoulede 5 ml.

Boîte de 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

GROUND FLOOR, SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

HA1 4HF HARROW MIDDLESEX

ROYAUME – UNI

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95–200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen