MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Lévonorgestrel / Ethinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MILEVONI150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : G03AA07

Progestatifs et estrogènes, associations fixes.

MILEVONI est un contraceptif hormonal oral utilisé afin d’éviter unegrossesse.

Chaque comprimé de MILEVONI contient deux hormones féminines différentesen petite quantité: le lévonorgestrel et l’éthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifsoraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MILEVONI150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

Informations générales

Avant de commencer un traitement par MILEVONI, un interrogatoire sur vosantécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selonvotre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Avant de commencer à prendre MILEVONI vous devez lire les informationscon­cernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter deprendre MILEVONI ou les circonstances dans lesquelles l'efficacitécon­traceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir derapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptivesnon hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique.N'u­tilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de latempérature, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent nepas être fiables car MILEVONI a un effet sur la température corporelle et surla glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, MILEVONI ne protège pas contrel’infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellementtran­smissibles (MST).

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé :

Vous ne devez pas utiliser MILEVONI si vous êtes dans l’une des situationslistées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception quiseraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura ».

· si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas(pancré­atite) ;

· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;

· si vous avez ou avez eu une tumeur du foie ;

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'éthinylestradiol ou aulévonorgestrel, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6. Ceci peut se manifester par des démangeaisons,une éruption cutanée ou un gonflement ;

· en association avec du millepertuis (voir rubrique Autres médicaments etMILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé).

· Si vous souffrez d’une hépatite C et si vous prenez des médicamentscon­tenant l’association ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir, le dasabuvir,le glécarprévir/pi­brentasvir et le sofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprévir(voir aussi la rubrique « Autres médicaments et MILEVONI 150 microgram­mes/30microgram­mes, comprimé enrobé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MILEVONI150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence · si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins» ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de MILEVONIvous devez également en informer votre médecin.

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· en cas de dépression ; certaines femmes qui utilisent des contraceptifshor­monaux dont MILEVONI ont fait état d’une dépression ou d’un étatdépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à desidées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et dessymptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès quepossible.

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre MILEVONI ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous êtes épileptique (voir Autres médicaments et MILEVONI,comprimé enrobé) ;

· si vous avez une augmentation de la prolactine ;

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal: perte auditive,maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption devésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie desnerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

· en cas d’antécédents ou de survenue de chloasma (taches brun dorée enparticulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

· Si vous développez des symptômes d’angioœdème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angioœdème héréditaireou acquis.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que MILEVONIaugmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à MILEVONI est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue	Thrombose veineuse profonde
· Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvantévoluer vers une perte de la vision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre MILEVONI, le risque d’apparition decaillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à MILEVONI, est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, comme MILEVONI, de la noréthistérone ou dunorgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à MILEVONI est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de MILEVONI plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserMILEVONI, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parMILEVONI.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez MILEVONI, par exemple si un membre de votre famille proche développeune thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-enà votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de MILEVONI est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que MILEVONI, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception­différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez MILEVONI, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

MILEVONI et Cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. Eneffet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soientexaminées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différencedisparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption,pe­uvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par MILEVONI. Si cessaignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieursmois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que devez-vous faire si vos règles ne surviennent pas pendant la périoded’arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu devomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autresmédica­ments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes,com­primé enrobé

Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescrit MILEVONI lesautres médicaments ou préparations à base de plantes que vousprenez déjà.

Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescriraun autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez MILEVONI. Ils vousindiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires(par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de MILEVONI à prévenirune grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec :

· le millepertuis,

· le dasabuvir et l’ombitasvir/pa­ritaprévir : médicaments utilisésdans le traitement de l’hépatite C chronique,

(voir rubrique « Ne prenez jamais MILEVONI, comprimé enrobé »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicamentsutilisés dans le traitement de :

· l'épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne,phé­nobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide,pé­rampanel, eslicarbazépine) ;

· la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;

· les infections par le HIV (ritonavir, névirapine, efavirenz,elvi­tégravir, duranavir, lopinavir, indinavir, saquinavir, tipranavir,fo­samprénavir, atazanavir, aprénavir), les infections par le virus del’hépatite C (bocéprévir, télaprévir) ou autres infections(gri­séofulvine) ;

· l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

· la narcolepsie (modafinil) ;

· les nausées et vomissements causés par la chimiothérapi­e(aprépitant) ;

· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib, dabrafénib) ;

· d’un certain type de cancer (enzalutamide).

Il DOIT également ETRE EVITE en association avec certains médicamentsutilisés dans la contraception d’urgence (ulipristal).

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose(éto­ricoxib) est susceptible d’augmenter les concentrations sanguines del’estrogène (éthinylestradiol) contenu dans MILEVONI.

MILEVONI peut agir aussi sur l'efficacité d'autres médicaments :

· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquencedes crises d'épilepsie).

N’utilisez pas MILEVONI si vous souffrez d’une hépatite C et si vousprenez des médicaments contenant l’association ombitasvir/ paritaprévir/ri­tonavir, le dasabuvir, le glécaprévir/pi­brentasvir et lesofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprévir, car ces produits pourraient entraînerune augmentation des valeurs des tests sanguins de la fonction hépatique(augmen­tation des enzymes hépatiques ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant decommencer le traitement avec ces médicaments. MILEVONI peut être reprisenviron 2 semaines après l’arrêt de ce traitement. Voir rubrique « Neprenez jamais MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ».

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.

MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit. Dansce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin devous conformer à ses recommandations.

En cas d'allaitement, l'utilisation de MILEVONI est en généraldéconse­illée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre uncontraceptif oral pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas de données suggérant que MILEVONI affecte la conduite oul'utilisation des machines.

MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé contient dulactose et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ?

Prenez un comprimé de MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé tous les jours, si nécessaire avec un peu d'eau. Vous pouvez prendreles comprimés avec ou sans nourriture, mais prenez toujours les comprimés àla même heure de la journée.

La plaquette contient 21 comprimés. Prenez les 21 comprimés. Ensuite,vous ne prendrez plus de comprimés pendant 7 jours.

Une hémorragie de privation doit apparaître pendant l'intervalle sanscomprimés (cette période est également appelée semaine d'arrêt oud'interruption), généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise dudernier comprimé.

Commencez la plaquette suivante dès le Sème jour après le jour de prise dudernier comprimé (c'est-àdire après l'arrêt pendant les 7 jours), même sil'hémorragie de privation persiste.

Ceci signifie que vous devez toujours commencer la plaquette suivante lemême jour de la semaine et avoir une hémorragie de privation les mêmes jourstous les mois.

Si vous utilisez MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse même pendant les7 jours sans prise de comprimés.

Quand commencer la première plaquette

· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale au cours du moisprécédent : Commencez MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé le premier jour du cycle (c'est-à-dire le premier jour de vos règles).En commençant MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé lepremier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'unegrossesse.

· Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oralcombiné, anneau vaginal, dispositif transdermique)

Commencez MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé depréférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le derniercomprimé contenant les substances actives) du contraceptif oral combinéprécédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle d'arrêt descomprimés (ou après la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif oralcombiné précédent). Pour prendre le relais d'un anneau vaginal ou d'undispositif transdermique, suivez l'avis de votre médecin.

· Si vous utilisiez une méthode contraceptive contenant un progestatif seul(pilule microdosée, forme injectable, implant ou dispositif intrautérin (DIU)délivrant un progestatif) :

o en relais d'une pilule progestative vous pouvez commencer MILEVONI150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé, à tout moment du cycle,le lendemain de l'arrêt de la pilule en relais d'un implant ou d'un systèmeintra-utérin : débutez MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé le jour du retrait ;

o en relais d'un contraceptif injectable : débutez MILEVONI150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé le jour prévu pour lanouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devezutiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendantles 7 premiers jours de prise de MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes,com­primé enrobé.

· Si vous débutez MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé après une interruption de grossesse du premier trimestre, vous pouvezdébuter immédiatement.

· Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxièmetrimestre :

Commencez à prendre MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé au moins 21 à 28 jours après un accouchement. Si vous commencezaprès le 2se jour, vous devez utiliser une méthode dite de type barrière (parexemple, un préservatif) pendant les sept premiers jours d'utilisation deMILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé. Toutefois, sivous avez déjà eu des rapports sexuels, vous devez vous assurer que vousn'êtes pas enceinte ou attendre vos premières règles avant de commencer àutiliser MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé.

Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas exactement quanddémarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que vous voulez (re)commencer MILEVONI150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé après un accouchement,ve­uillez lire la rubrique « Grossesse et Allaitement».

Si vous avez pris plus de MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes,com­primé enrobé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Aucune conséquence grave n'a été rapportée après la prise d'un tropgrand nombre de comprimés de MILEVONI.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou desvomissements), une douleur abdominale, une tension mammaire, desétourdissements, de la somnolence/fatigue et, chez les jeunes filles, par depetits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de comprimés de MILEVONI que vous n'auriez dû ou sivous découvrez qu'un enfant a pris des comprimés, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes,com­primé enrobé:

Si l'oubli du comprimé remonte à moins de 12 heures, l'efficacitécon­traceptive n'est pas réduite. Prenez immédiatement le comprimé oublié etcontinuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si l'oubli du comprimé remonte à plus de 12 heures, l'efficacitécon­traceptive peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés estélevé, plus le risque de diminution de l'efficacité contraceptive estimportant. Le risque d'une protection contraceptive incomplète est maximal sivous oubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez parconséquent respecter les règles contraceptives suivantes (reportez-vouségalement au schéma ci-dessous):

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette en cours :

Contactez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 1 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prisede deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimésà l'heure habituelle et utilisez des mesures contraceptives supplémentaires,par exemple un préservatif, pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu desrapports sexuels dans la semaine qui a précédé l'oubli ou si vous avezoublié de commencer une nouvelle plaquette après la période sans prise decomprimés, vous devez être consciente qu'il existe un risque de grossesse.Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 2 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prisede deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimésà l'heure habituelle.L'ef­ficacité contraceptive n'est pas réduite et vousn'avez pas besoin de prendre de précautions supplémentaires.

Oubli d'un comprimé en semaine 3

Vous pouvez choisir l'une des deux possibilités suivantes :

· Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique laprise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre lescomprimés à l'heure habituelle. Au lieu de respecter un intervalle sans prisede comprimés, commencez directement la plaquette suivante.

· Il est fort probable que vous ayez vos règles (hémorragie de privation)à la fin de la deuxième plaquette mais vous pouvez aussi avoir des spottingsou des saignements entre les règles pendant la prise des comprimés de ladeuxième plaquette.

· Vous pouvez aussi arrêter de prendre les comprimés de la plaquette etpasser directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votreoubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel,raccou­rcissez la période sans prise de comprimés à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une de ces recommandations, vous resterezprotégée d'une grossesse.

Si vous avez oublié un comprimé d'une plaquette et que vous n'avez pas eud'hémorragie de privation (règles) au cours de la période sans prise decomprimés, cela peut signifier que vous êtes enceinte. Vous devez consultervotre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Si vous souffrez de problèmes gastro-intestinaux (par exemple vomissements,forte diarrhée)

Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un compriméou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que les substancesactives de la pilule ne soient pas complètement absorbées dans votre corps. Lasituation est similaire à celle d'un oubli de comprimé. Après desvomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé d'uneplaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures quisuivent l'heure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule. Si ce n'est paspossible ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre lesconseils données au paragraphe « Si vous oubliez de prendre MILEVONI150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé, comprimé enrobé ».

Si vous arrêtez de prendre MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes,com­primé enrobé:

Vous pouvez arrêter de prendre MILEVONI quand vous le souhaitez. Si vous nesouhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseillerd'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due à MILEVONI, informez-envotre médecin.

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un dessymptômes d’angio-œdème tels qu’un gonflement du visage, de la langueet/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avecéventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertisements etprécautions »).

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserMILEVONI, comprimé enrobé ».

L'évaluation de ces effets indésirables repose sur les informationssu­ivantes relatives à leur fréquence d'apparition:

· très fréquent : affecte plus d'une utilisatrice sur 10

· fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 100

· peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 1000

· rare : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 10 000

· très rare : affecte moins d'une utilisatrice sur 10 000

· non connu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et durant le suivi aprèscommerci­alisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et dessaignements irréguliers (entre les règles).

Les effets indésirables fréquemment rapportés (touchant entre 1 et10 utilisatrices sur 100) sont:

· vaginite, incluant candidose vaginale,

· modification de l'humeur incluant la dépression,

· modification de la libido (désir sexuel),

· nervosité,

· étourdissements,

· nausée,

· vomissement,

· douleur abdominale,

· acné,

· douleur, tension ou écoulement des seins,

· douleur des règles,

· modification des sécrétions vaginales et des règles, absence derègles,

· rétention d'eau, gonflement,

· augmentation ou diminution du poids.

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (touchant entre 1 et10 utilisatrices sur 1000) sont:

· augmentation ou diminution de l'appétit,

· crampes abdominales,

· ballonnement,

· éruption cutanée,

· taches brunes sur le visage (chloasma),

· augmentation de la pilosité,

· chute de cheveux,

· hypertension artérielle,

· modification des graisses dans le sang dont une augmentation destriglycérides.

Les effets indésirables rarement rapportés (touchant entre 1 et10 utilisatrices sur 10000) sont:

· réactions allergiques sévères pouvant s'accompagner d'urticaire, degonflements, de troubles circulatoires et de difficultés respiratoires,

· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie),

· irritation par les lentilles de contact,

· jaunisse,

· nodules sous la peau (érythème noueux).

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Les effets indésirables très rarement rapportés (touchant moins de1 utilisatrice sur 10 000) sont :

· Aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladiedu foie (la porphyrie), des varices ou d'une maladie appelée choréecaractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques etirréguliers,

· Survenue de certains troubles au niveau des yeux tel qu'une inflammationdu nerf optique qui peut conduire à une perte partielle ou totale de la vision,ou tel qu'un caillot de sang au niveau de la rétine, d'affections du foie ou dupancréas, d'une réaction cutanée particulière appelée érythèmepolymorphe, d'une maladie entraînant des troubles sanguins et urinaires(syndrome hémolytique urémique) ou d’une colite ischémique (flux sanguininsuffisant dans le côlon),

· Augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du fluxbiliaire,

· Diminution des folates dans le sang.

D’autres effets indésirables dont la fréquence n’a pas étédéterminée ont été rapportés : tels que hépatite ou trouble de la fonctiondu foie ou des maladies inflammatoires du colon (maladie de Crohn, coliteulcéreuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé

Les substances actives sont :

Lévonorgestrel­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,150 mg

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,030 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont :

Povidone K25, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, amidon demaïs, talc.

Enrobage : saccharose, macrogol 6000, carbonate de calcium, povidone K90,cire de carnauba, talc, glycérol, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobéet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, blanc, rond etbiconvexe.

Boîte de 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) de 21 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CCD

48 RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CCD

48 RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

1ST FLOOR, SAGE HOUSE,

319 PINNER ROAD, HARROW,

HA1 4HF

Royaume-Uni

OU

WESSLING Hungary LTD

Fóti ut 56,

Budapest,

1047

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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