Notice patient - MINOXIDIL MYLAN 5 %, solution pour application cutanée
Dénomination du médicament
MINOXIDIL MYLAN 5 %, solution pour application cutanée
Minoxidil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MINOXIDIL MYLAN 5 %, solution pour application cutanée etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MINOXIDILMYLAN 5 %, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser MINOXIDIL MYLAN 5 %, solution pour applicationcutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MINOXIDIL MYLAN 5 %, solution pour applicationcutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MINOXIDIL MYLAN 5 %, solution pour application cutanéeET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MINOXIDIL A USAGE LOCAL (D : médicamentsdermatologiques) – code ATC : D11AX01
Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécieandrogénétique) chez le sujet de sexe masculin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MINOXIDILMYLAN 5 %, solution pour application cutanée ?
N’utilisez jamais MINOXIDIL MYLAN 5 %, solution pour applicationcutanée :
· si vous êtes allergique au minoxidil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des lésions du cuir chevelu ;
· si vous êtes intolérant à la forme à 2 % ;
· si vous avez moins de 18 ans ou plus de 65 ans ;
· en cas de toute alopécie (chute de cheveux) de la femme.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser MINOXIDIL MYLAN 5 %, solution pour application cutanée.
En cas de maladies cardiaques mêmes anciennes, il est nécessaire deconsulter un médecin avant la première utilisation de minoxidil.
Ne pas appliquer de minoxidil :
· en cas de chute des cheveux s’effectuant en plaque et/ou de façonbrutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie, à un traitementmédicamenteux, ou si la raison de la chute de cheveux n’est pas connue.N'UTILISEZ PAS CE MEDICAMENT ET PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN. En effet, leminoxidil ne serait pas efficace sur ce type de chute de cheveux (voir «Conseils d'éducation sanitaire ») ;
· sur une autre partie du corps.
Il est important de respecter la posologie et le mode d'administrationpréconisés :
· n'augmentez pas la dose par application, n'augmentez pas la fréquence desapplications ;
· n'appliquez le minoxidil que sur un cuir chevelu sain. Evitez cetteapplication en cas d'irritation, de rougeur persistante, d'inflammation, desensation douloureuse du cuir chevelu ;
· n'appliquez pas de minoxidil en même temps que de l'acide rétinoïque ouque de l'anthraline (médicaments parfois utilisés en dermatologie) ou que detout autre médicament de dermatologie irritant.
Chez les sujets présentant des lésions du cuir chevelu, une augmentation dupassage dans le sang du principe actif est possible (voir « N'utilisez jamaisMINOXIDIL MYLAN 5 %, solution pour application cutanée »).
En cas de non-respect de la posologie et/ou du mode d'administrationpréconisés, le passage dans la circulation générale du minoxidil pourraitêtre augmenté et entraîner des effets indésirables tels que douleurthoracique, baisse de la pression artérielle, tachycardie (accélération durythme cardiaque), étourdissements ou sensations de vertiges, prise de poidssoudaine et inexpliquée, gonflement des mains et des pieds. En cas d'apparitionde ces symptômes, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômesapparaissent : arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
· Arrêtez le traitement et consultez votre médecin en cas de rougeur oud'irritation persistante du cuir chevelu.
· Ne pas avaler. Ne pas inhaler.
· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
· Prévenir votre médecin en cas de troubles cardiaques.
· En cas de contact accidentel avec l'œil, une plaie, une muqueuse, lasolution (contenant de l'éthanol) peut provoquer une sensation de brûlure etune irritation : rincer abondamment avec de l'eau courante.
· Une modification de la couleur et/ou la texture des cheveux a étéconstatée chez quelques patients.
· L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil: une protection est nécessaire (chapeau).
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MINOXIDIL MYLAN 5 %, solution pour applicationcutanée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Le minoxidil ne doit pas être utiliséen même temps que d'autres médicaments (notamment, corticostéroïdes,trétinoïne, anthraline) sur le cuir chevelu.
MINOXIDIL MYLAN 5 %, solution pour application cutanée avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le minoxidil peut provoquer des vertiges ou une hypotension (voir rubrique 4« Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». Si les patientsprésentent de tels troubles, ils ne devraient pas conduire de véhicule ouutiliser des machines.
MINOXIDIL MYLAN 5 %, solution pour application cutanée contient dupropylène glycol et de l’éthanol.
Ce médicament contient 50,00 ml de propylène glycol pour 100 ml. Lepropylène glycol peut provoquer une irritation cutanée.
Ce médicament contient 31.20 ml d’alcool (éthanol) pour 100 ml. Celapeut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. Produitinflammable. Utiliser dans un lieu bien aéré. Tenir loin de toute source dechaleur (flamme nue, cigarette, sèche-cheveux etc.) pendant et durant lesminutes suivant l’application, ainsi que lors du stockage du flacon.
3. COMMENT UTILISER MINOXIDIL MYLAN 5 %, solution pour applicationcutanée ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l'adulte.
Posologie
Appliquer 2 fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) une dosede 1 ml sur la zone de calvitie du cuir chevelu en prenant pour point dedépart le centre de la zone à traiter.
Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zoneconcernée.
La dose journalière totale ne doit pas excéder 2 ml.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble dela zone à traiter.
Se laver soigneusement les mains après utilisation.
Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Le mode d’application varie en fonction du système de délivrance utiliséavec le flacon.
Pulvérisateur : Ce système est adapté au traitement des surfaces étenduesdu cuir chevelu.
1. Retirer le capot du flacon.
2. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner unefois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrirl'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquerune dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).
Eviter d'inhaler le produit.
3. Replacer le capot sur le flacon après utilisation.
Pulvérisateur avec applicateur : Ce système est adapté au traitement depetites surfaces ou sous les cheveux.
1. Retirer le capot du flacon.
2. Retirer l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur etappuyer fermement.
3. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner unefois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrirl'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquerune dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).
Eviter d'inhaler le produit.
4. Rabaisser l'embout de l'applicateur. Replacer le capot sur le flaconaprès utilisation.
Fréquence d’administration
1 application deux fois par jour, matin et soir.
Durée de traitement
Un traitement d'une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jourpeut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de lapousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient en fonctiondes sujets.
Ne pas arrêter les applications au risque de revenir à l'état antérieuraprès un délai de 3 ou 4 mois.
Ne plus utiliser MINOXIDIL MYLAN en l'absence d'amélioration après 4 moisd'application.
L’augmentation de la dose ou de la fréquence d’applicationn’entrainera pas d’amélioration des résultats.
Si vous avez utilisé plus de MINOXIDIL MYLAN 5 %, solution pour applicationcutanée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
L’ingestion accidentelle peut provoquer des effets dus à l’actioncardio-vasculaire du minoxidil.
Tenir hors de la portée des enfants. En cas d’ingestion, contactezimmédiatement un médecin ou un service médical d’urgence.
Si vous oubliez d’utiliser MINOXIDIL MYLAN 5 %, solution pour applicationcutanée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Reprendre à la fréquence habituelle : 1 application le matin, et1 application le soir.
Si vous arrêtez d’utiliser MINOXIDIL MYLAN 5 %, solution pour applicationcutanée :
A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initialest prévisible sous 3 ou 4 mois.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un dessymptômes suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical enurgence :
o Gonflements du visage, des lèvres ou de la gorge entrainant desdifficultés à avaler ou à respirer. Ces symptômes pourraient être le signed’une réaction allergique grave (fréquence indéterminée, impossible àestimer à partir des données disponibles).
Autres effets indésirables possibles :
· Il est possible que surviennent une irritation locale avec desquamation(élimination des cellules mortes de la peau), démangeaisons, érythème(rougeur de la peau), peau sèche, acné, formation de vésicules, saignements,ulcération, sensation de brûlure, douleur et hypertrichose (développementanormal du système pileux à distance du point d’application) ou plusrarement des réactions allergiques. Des difficultés respiratoires ontégalement été rapportées. Il faut avertir votre médecin.
· Dans quelques cas rares, il est possible que surviennent une baisse de latension artérielle, une accélération du pouls, des palpitations, une chutedes cheveux, des cheveux irréguliers, un changement de la couleur et/ou de latexture des cheveux, une douleur thoracique, une hépatite ou des calculsrénaux : il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votremédecin.
· Plus rarement d'autres réactions ont pu être décrites, à typed'allergie (rhinite, éruptions cutanées, rougeur généralisée), de vertiges,de picotement, de maux de tête, de faiblesse, d’œdèmes (infiltration deliquide dans les tissus), d’altération du goût, d’infection de l'oreille,de troubles de la vision, d’irritation oculaire, de névrite (atteinte d'unnerf), de nausées, de vomissements.
Il faut cependant noter que ces effets, en particulier ceux qui ont été leplus rarement rapportés, l'ont été sans que l'on puisse formellement établirqu'ils aient été provoqués par le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr.En“>www.signalement-sante.gouv.fr.Ensignalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MINOXIDIL MYLAN 5 %, solution pour applicationcutanée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Produit inflammable.
Conserver le flacon toujours bien fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MINOXIDIL MYLAN 5 %, solution pour applicationcutanée
· La substance active est :
minoxidil..............................................................................................................................5 g
pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
propylèneglycol, éthanol à 96 %, eau purifiée.
Qu’est-ce que MINOXIDIL MYLAN 5 %, solution pour application cutanée etcontenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour applicationcutanée.
Flacon pulvérisateur de 60 ml avec un applicateur. Boîte de 1 ou3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
| CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE |
a) Qu'appelle-t-on alopécie androgénétique ?
Normalement les cheveux ont une durée de vie de 3 à 6 ans et il tombe50 à 100 cheveux par jour.
Une chute de cheveux plus importante peut survenir de façon saisonnière (àl'automne) ou après un accouchement : cette chute est normale, transitoire etil n'y a pas lieu de débuter un traitement.
L'alopécie se définit par une chute de cheveux supérieure à 100 cheveuxpar jour.
On distingue deux types d'alopécies :
· les alopécies aiguës,
· les alopécies chroniques.
ð Les alopécies aiguës (chute des cheveux soudaine sur une courtepériode) peuvent être diffuses ou par plaques (pelades) et sont le plussouvent de cause connue (soins capillaires agressifs, mauvais état général,cure d'amaigrissement mal équilibrée, certains médicaments, choc psychique,stress…). Ces alopécies aiguës ne doivent pas être traitées par cemédicament.
ð Les alopécies chroniques (au long cours) sont presque toujours diffuses.Elles sont parfois dues à une maladie précise (thyroïde, métabolique…) etelles ne doivent pas être traitées par ce médicament. Dans la grandemajorité, ces alopécies chroniques sont d'origine mal connue, le plus souventà caractère héréditaire : il s'agit de l'alopécie androgénétique. Seul cetype d'alopécie peut être traité par le minoxidil.
b) Comment reconnaître une alopécie androgénétique chez le sujet de sexemasculin ?
L'alopécie androgénétique débute par un dégarnissement des golfestemporaux.
Puis une légère tonsure apparaît au sommet du crâne.
Ces deux zones dépourvues de cheveux vont progressivement s'agrandir :l'alopécie androgénétique évolue progressivement vers la calvitie.
c) Quelques conseils d'utilisation
Utiliser un shampooing peu agressif (de préférence sans silicone).
Si vous faites votre shampooing après l'application du minoxidil, respecterune période de 4 heures après celle-ci.
Si vous appliquez le minoxidil après le shampooing, il est recommandé de lefaire sur un cuir chevelu sec.
Vous pouvez utiliser un sèche-cheveux de préférence en position tièdeaprès l'application de minoxidil.
Vous pouvez utiliser des mousses, gels ou sprays coiffants en respectant undélai minimum de 1 heure entre les applications.
Il n'y a pas d'interaction entre votre traitement par le minoxidil et vospermanentes ou soins colorants mais il est préférable de les limiter du faitde leur agressivité sur les cheveux.
Si vous envisagez de vous exposer au soleil après une application deminoxidil, il est recommandé de couvrir vos cheveux.
d) Quelques informations complémentaires
En début de traitement, sur une courte période, il est possible que seproduise une augmentation de la chute des cheveux. Ces cheveux étaientdestinés à tomber et le font plus rapidement. C'est un phénomène normal,continuez le traitement.
Les premiers cheveux qui pousseront seront doux, duveteux et peu visibles. Aufur et à mesure, en poursuivant votre traitement, ils pourront changer ets'épaissir.
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