Notice patient - MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé
Mirtazapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIRTAZAPINEARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs – code ATC :N06AX11.
MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES fait partie d’un groupe de médicamentsappelés antidépresseurs. MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES est utilisé pourtraiter la maladie dépressive chez les adultes.
MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES doit être pris pendant 1 à 2 semaines avantd'agir. Après 2 à 4 semaines, vous pourrez commencer à vous sentir mieux.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 à 4 semaines. Voustrouverez plus d'informations dans la rubrique 3 « Quand pouvez-vous espérercommencer à vous sentir mieux ? ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINEARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Dansce cas, vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendreMIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé ;
· si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semainesprécédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase(IMAO).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIRTAZAPINEARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé.
Enfants et adolescents
MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé ne doithabituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moinsde 18 ans car son efficacité n'a pas été démontrée. Il est égalementimportant de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risqueaccru d'effets indésirables tels que tentatives de suicide, penséessuicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportementd'opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe demédicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrireMIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé à des patients demoins de 18 ans, si il/elle décide que c'est dans l’intérêt du patient. Sivotre médecin a prescrit MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimépelliculé à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter,adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômesénumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MIRTAZAPINEARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé par un patient de moins de18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernantla croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental deMIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé n'a pas encore étéétablie dans cette tranche d'âge. De plus, une prise de poids significative aété observée plus souvent que chez l'adulte dans cette tranche d'âge en casde traitement par MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois songer à vous faire dumal ou à vous donner la mort. Ces manifestations peuvent être majorées audébut d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament peutprendre du temps pour agir, généralement 2 semaines mais parfois plus.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
→ Si vous songez à vous faire du mal ou à vous donner la mort, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant quevous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’aggrave, ous’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Faites également particulièrement attention avec MIRTAZAPINE ARROWGENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l’une desaffections suivantes :
→ si vous ne l’avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de cesaffections avant de prendre MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimépelliculé.
o convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ouque leur fréquence augmente, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES15 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin ;
o affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît,arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé etcontactez immédiatement votre médecin ;
o maladie du rein ;
o maladie du cœur ou tension artérielle basse ;
o schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idéesparanoïdes, deviennent plus fréquents ou s’aggravent, contactez tout desuite votre médecin ;
o psychose maniaco-dépressive (alternance de périodesd’exaltation/d’hyperactivité et d’humeur dépressive). Si vouscommencez à vous sentir exalté(e) ou surexcité(e), arrêtez de prendreMIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé et contactezimmédiatement votre médecin ;
o diabète (il sera peut-être nécessaire d’ajuster votre dosed’insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques) ;
o maladie de l’œil, telle qu’une augmentation de la pressionintraoculaire (glaucome) ;
o difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume dela prostate ;
o certains types de maladie cardiaque qui peuvent modifier votre rythmecardiaque, une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque ou la prisede certains médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.
· si vous développez des signes d’infection tels qu’une fièvreélevée inexpliquée, des maux de gorge ou des ulcérations de la bouche :
→ Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimépelliculé et contactez immédiatement votre médecin pour un examensanguin.
Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d’unealtération de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse. Bienque rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semainesde traitement ;
· si vous êtes une personne âgée. Il se peut que vous soyez plus sensibleaux effets secondaires des antidépresseurs.
Autres médicaments et MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES en association avec :
· des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ne prenez pas non plusMIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES pendant les deux semaines qui suivent l’arrêtd’un traitement par des IMAO. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROWGENERIQUES, ne prenez pas non plus d’IMAO pendant les deux semaines quisuivent. Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine(tous deux des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans letraitement de la maladie de Parkinson).
Faites attention si vous prenez MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES en associationavec :
· des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou destriptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), dulinézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certainesaffections psychiatriques), du bleu de méthylène (utilisé pour traiter lestaux élevés de méthémoglobine dans le sang) et des préparations à base demillepertuis – Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dansla dépression). Dans de très rares cas, MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES seul ouen association avec ces médicaments peut induire ce qu’on appelle un syndromesérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvreinexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée,contractions musculaires (incontrôlables), frissons, amplification desréflexes, impatience musculaire, sautes d’humeur et perte de connaissance. Sivous ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votremédecin ;
· l’antidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité deMIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES dans votre sang. Si vous prenez ce médicament,informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dosede MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES, ou, à l’arrêt de la néfazodone, del’augmenter de nouveau ;
· des médicaments contre l’anxiété ou l’insomnie tels que lesbenzodiazépines ;
· des médicaments contre la schizophrénie tels que l’olanzapine ;
· des médicaments contre les allergies tels que la cétirizine ;
· des médicaments contre les fortes douleurs tels que la morphine.
Utilisé en association avec ces médicaments, MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUESpeut accentuer les somnolences causées par ces derniers.
· des médicaments contre les infections ; médicaments contre lesinfections bactériennes (tels que l’érythromycine), contre les infectionsfongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le VIH / SIDA(tels que les inhibiteurs de protéase du VIH) et les médicaments contre lesulcères de l'estomac (tels que la cimétidine).
Utilisés en association avec MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES, ces médicamentspeuvent augmenter la quantité de MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES dans votre sang.Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-êtrenécessaire de diminuer la dose de MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES, ou, àl’arrêt de ces médicaments, de l’augmenter de nouveau.
· des médicaments contre l’épilepsie tels que la carbamazépine et laphénytoïne ;
· des médicaments contre la tuberculose tels que la rifampicine.
Utilisés en association avec MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES, ces médicamentspeuvent diminuer la quantité de MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES dans votre sang.Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-êtrenécessaire d’augmenter la dose de MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mgcomprimé pelliculé, ou, à l’arrêt de ces médicaments, de la diminuer denouveau.
· des médicaments pour empêcher le sang de coaguler tels que lawarfarine.
MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES peut augmenter les effets de la warfarine sur lesang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. En casd’utilisation concomitante des deux médicaments, une surveillance attentivede votre sang par un médecin est recommandée.
· des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque tels quecertains antibiotiques et certains antipsychotiques.
MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé avec des alimentset de l’alcool
Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l’alcoolpendant votre traitement par MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES.
Il vous est recommandé de ne pas boire d’alcool.
Vous pouvez prendre MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES accompagné ou non denourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’expérience liée à l’utilisation de MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES,bien que limitée chez la femme enceinte, ne montre pas d’augmentation durisque. Cependant, des précautions doivent être prises en cas d’utilisationpendant la grossesse.
Si vous prenez MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES jusqu'à la naissance ou peuavant, votre nouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibleseffets indésirables.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez MIRTAZAPINE ARROW. En cas de prise pendant la grossesse, des médicamentssimilaires (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez lebébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) dunouveau-né, qui conduit à une respiration plus rapide et une colorationbleuâtre du bébé. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des24 premières heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votrebébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES peut affecter votre concentration ou votrevigilance. Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant deconduire ou d’utiliser une machine. Si votre médecin a prescrit MIRTAZAPINEARROW GENERIQUES à un patient de moins de 18 ans, assurez-vous que saconcentration et sa vigilance ne sont pas affectées avant d'emprunter lacirculation (par exemple à bicyclette).
MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose de MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculéprendre ?
La dose de départ recommandée est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecinpeut vous conseiller d’augmenter la dose après quelques jours jusqu’àcelle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour). Laposologie est généralement la même quel que soit l’âge. Cependant, si vousêtes une personne âgée ou si vous avez une maladie rénale ou du foie, votremédecin pourra être amené à adapter la dose.
Quand prendre MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimépelliculé ?
→ Prenez MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES chaque jour à la même heure.
Il est préférable de prendre MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES en une doseunique au coucher. Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser ladose de MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES – une fois le matin et une fois le soirau coucher.
La dose la plus élevée doit être prise au coucher.
Prenez le comprimé pelliculé par voie orale.
Avalez la dose de MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES prescrite sans croquer, avecun peu d’eau ou du jus de fruit.
Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux ?
Habituellement, MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES commence à agir après 1 à2 semaines et vous pourrez commencer à vous sentir mieux après 2 à4 semaines.
Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vousparliez à votre médecin des effets de MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES :
→ 2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre MIRTAZAPINE ARROWGENERIQUES, parlez à votre médecin de la façon dont le médicament a agisur vous.
Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vousprescrire une dose plus élevée. Dans ce cas, consultez de nouveau votremédecin 2 à 4 semaines plus tard.
Habituellement, vous devrez prendre MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES pendant4 à 6 mois après la disparition de vos symptômes dépressifs.
Si vous avez pris plus de MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
→ Si vous ou une autre personne avez pris trop de MIRTAZAPINE ARROWGENERIQUES, appelez tout de suite un médecin.
Les effets les plus probables d’un surdosage de MIRTAZAPINE ARROWGENERIQUES (quand il n’est pas associé à d’autres médicaments ni àl’alcool) sont une somnolence, une désorientation et une augmentation de lafréquence cardiaque. Les symptômes d’un possible surdosage peuvent incluredes modifications du rythme cardiaque (battements du cœur rapides,irréguliers) et/ou des évanouissements qui peuvent être les signes d’unemaladie potentiellement mortelle connue sous le nom de Torsade de Pointes.
Si vous oubliez de prendre MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimépelliculé
Si vous devez prendre votre dose en une prise par jour :
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous devez prendre votre dose en deux prises par jour :
· Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplementen même temps que votre dose du soir.
· Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avecvotre dose du matin suivante ; sautez-la et poursuivez votre traitement enprenant les doses du matin et du soir habituelles.
· Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraperles doses oubliées. Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement lelendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimépelliculé
→ N’arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES qu’avec l’accordde votre médecin.
Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître.Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin. Votre médecindécidera quand le traitement pourra être arrêté.
N’arrêtez pas brutalement de prendre MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES, mêmesi votre dépression s’est améliorée. Si vous arrêtez de prendreMIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES brutalement, vous pourriez vous sentir mal, avecdes sensations d’étourdissements, agité(e) ou anxieux(se) et avoir des mauxde tête. Ces symptômes peuvent être évités en arrêtant le médicamentprogressivement. Votre médecin vous expliquera comment diminuer les dosesprogressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtezMIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé et parlez-enimmédiatement à votre médecin.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
· sentiment d’exaltation ou de surexcitation (manie).
Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :
· coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altérationde la fonction hépatique (jaunisse).
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée au vu des donnéesdisponibles) :
· signes d’infection tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux degorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose). Dans de rares cas, lamirtazapine peut provoquer une altération de la production des cellulessanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moinsrésistantes aux infections dans la mesure où la mirtazapine peut causer uneinsuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie). Dans de rarescas, la mirtazapine peut aussi causer une insuffisance en globules rouges etblancs ainsi qu’en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance enplaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs(éosinophilie) ;
· crises d’épilepsie (convulsions) ;
· combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs,augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires(incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, impatience musculaire,sautes d’humeur, perte de connaissance et augmentation de la quantité desalive. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d’unsyndrome sérotoninergique ;
· envies de se faire du mal ou de se donner la mort ;
· réactions cutanées sévères (Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome deLyell).
Autres effets indésirables possibles avec MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES15 mg, comprimé pelliculé :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
· augmentation de l’appétit et prise de poids ;
· somnolence ou endormissement ;
· maux de tête ;
· sécheresse buccale.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
· constipation ;
· léthargie ;
· étourdissements ;
· frissons ou tremblements ;
· nausées ;
· diarrhée ;
· vomissements ;
· rougeur ou éruption cutanée (exanthème) ;
· douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies) ;
· douleur dorsale ;
· sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement(hypotension orthostatique) ;
· gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû àune rétention de liquide (œdème) ;
· fatigue ;
· rêves intenses ;
· confusion ;
· anxiété ;
· troubles du sommeil.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
· sensations anormales au niveau de la peau : par exemple brûlures,picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies) ;
· impatiences dans les jambes ;
· évanouissement (syncope) ;
· sensation d’engourdissement dans la bouche (hypoesthésie orale) ;
· tension artérielle basse ;
· cauchemars ;
· agitation ;
· hallucinations ;
· besoin urgent de bouger.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :
· secousses ou contractions musculaires (myoclonie) ;
· agressivité ;
· douleurs abdominales et nausées ; cela peut évoquer une inflammation dupancréas (pancréatite).
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée au vu des donnéesdisponibles) :
· sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales) ;
· gonflement dans la bouche (œdème buccal), augmentation de la sécrétionsalivaire ;
· gonflements sur le corps (œdème généralisé) ;
· gonflements localisés ;
· hyponatrémie ;
· sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique ;
· trouble de la parole ;
· somnambulisme ;
· éruption cutanée avec petites cloques (dermatite bulleuse) ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à depetites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec unanneau sombre tout autour) appelé érythème polymorphe ;
· élévation du taux de créatine-kinase dans le sang ;
· difficulté à uriner (rétention d’urine) ;
· douleur musculaire, raideur et/ou faiblesse, urine foncée ou décolorée(rhabdomyolyse).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ontété observés fréquemment au cours des études cliniques : prise de poidssignificative, urticaire et augmentation de la quantité de triglycérides dansle sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimépelliculé
· La substance active est :
Mirtazapine.....................................................................................................................15 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs,hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substitué,stéarate de magnésium (E470b), silice colloïdale anhydre, hypromellose(E464), dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, deforme ovale, biconvexes, avec une barre de sécabilité sur une face, marquéd’un « 0 » et d’un « 8 » de part et d’autre de cette barre, etd’un « A » sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé est disponible sousplaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) et flacons (PEHD).
Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 et 100 comprimés pelliculéssous plaquettes.
Flacons de 30, 50, 56, 60, 100, 250 et 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW Génériques
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW Génériques
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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