Notice patient - MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible
Mirtazapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIRTAZAPINERANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, compriméorodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antidépresseurs – code ATC :N06AX11
MIRTAZAPINE RANBAXY fait partie d’un groupe de médicaments appelésantidépresseurs.
MIRTAZAPINE RANBAXY est utilisé pour traiter la maladie dépressive chezl’adulte.
MIRTAZAPINE RANBAXY doit être pris pendant 1 à 2 semaines avant d'agir.Après 2 à 4 semaines, vous pourrez commencer à vous sentir mieux. Vousdevez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune améliorationou si vous vous sentez moins bien après 2 à 4 semaines. Vous trouverez plusd'informations dans la rubrique 3 « Quand pouvez-vous espérer commencer àvous sentir mieux ? ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINERANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la mirtazapine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semainesprécédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase(IMAO).
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d'aspartam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIRTAZAPINERANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible.
Enfants et adolescents
MIRTAZAPINE RANBAXY ne doit habituellement pas être utilisé chez lesenfants et les adolescents de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas étédémontrée. Il est également important de savoir que les patients de moins de18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentativesde suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalementagressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités parcette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecindécide de prescrire MIRTAZAPINE RANBAXY à des patients de moins de 18 ans, siil/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin aprescrit MIRTAZAPINE RANBAXY à un patient de moins de 18 ans et que vousdésirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecinsi l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de laprise de MIRTAZAPINE RANBAXY par un patient de moins de 18 ans. Vous devezégalement savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, lamaturation et le développement cognitif et comportemental de la mirtazapine n'apas encore été établie dans cette tranche d'âge. De plus, une prise de poidssignificative a été observée plus souvent que chez l'adulte dans cettetranche d'âge en cas de traitement par mirtazapine.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois songer à vous faire dumal ou à vous donner la mort. Ces manifestations peuvent être majorées audébut d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agitpas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans lepassé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
→ Si vous songez à vous faire du mal ou à vous donner la mort, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant quevous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'ils'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Faites également particulièrement attention avec MIRTAZAPINE RANBAXY:
· Si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l'une desaffections suivantes :
o Convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ouque leur fréquence augmente, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE RANBAXY etcontactez immédiatement votre médecin.
o Affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît,arrêtez de prendre MIRTAZAPINE RANBAXY et contactez immédiatement votremédecin.
o Maladie du rein.
o Maladie du cœur ou tension artérielle basse.
o Schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idéesparanoïdes, deviennent plus fréquents ou s'aggravent, contactez tout de suitevotre médecin.
o Psychose maniaco-dépressive (alternance de périodesd'exaltation/d'hyperactivité et d'humeur dépressive). Si vous commencez àvous sentir exalté(e) ou surexcité(e), arrêtez de prendre MIRTAZAPINE RANBAXYet contactez immédiatement votre médecin.
o Diabète (il sera peut -être nécessaire d'ajuster votre dose d'insulineou de vos autres médicaments antidiabétiques).
o Maladie de l'œil, telle qu'une augmentation de la pression intraoculaire(glaucome).
o Difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume dela prostate.
o Certains types de maladie cardiaque qui peuvent modifier votre rythmecardiaque, une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque ou la prisede certains médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.
Si vous ne l'avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de ces affectionsavant de prendre MIRTAZAPINE RANBAXY.
· Si vous développez des signes d'infection, tels qu'une fièvre élevéeinexpliquée, des maux de gorge ou des ulcérations de la bouche :
o Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE RANBAXY et contactez immédiatement votremédecin pour un examen sanguin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent êtredes signes d'une altération de la production des cellules sanguines par lamoelle osseuse. Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souventaprès 4 à 6 semaines de traitement.
· Si vous êtes une personne âgée, il se peut que vous soyez plus sensibleaux effets secondaires des antidépresseurs.
Autres médicaments et MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, compriméorodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible enassociation avec :
· des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ne prenez pas non plusMIRTAZAPINE RANBAXY pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt d'untraitement par des IMAO. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE RANBAXY, neprenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines qui suivent. Les IMAOcomprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux desantidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladiede Parkinson).
Faites attention si vous prenez MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, compriméorodispersible en association avec :
· Des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou destriptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), dulinézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certainesaffections psychiatriques), du bleu de méthylène (utilisé pour traiter lestaux élevés de méthémoglobine dans le sang) et des préparations à base demillepertuis – Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dansla dépression). Dans de très rares cas, MIRTAZAPINE RANBAXY seul ou enassociation avec ces médicaments peut induire ce qu'on appelle un syndromesérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvreinexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée,contractions musculaires (incontrôlables), frissons, amplification desréflexes, impatience musculaire, sautes d'humeur et perte de connaissance. Sivous ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votremédecin.
· L'antidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité deMIRTAZAPINE RANBAXY dans votre sang. Si vous prenez ce médicament, informez-envotre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose deMIRTAZAPINE RANBAXY, ou, à l'arrêt de la néfazodone, de l'augmenter denouveau.
· Des médicaments contre l'anxiété ou l'insomnie, tels que lesbenzodiazépines ;
· Des médicaments contre la schizophrénie, tels que l'olanzapine ;
· Des médicaments contre les allergies, tels que la cétirizine ;
· Des médicaments contre les fortes douleurs, tels que la morphine.
Utilisé en association avec ces médicaments, MIRTAZAPINE RANBAXY peutaccentuer les étourdissements causés par ces derniers.
· Des médicaments contre les infections : médicaments contre lesinfections bactériennes (tels que l'érythromycine), contre les infectionsfongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le VIH / SIDA(tels que les inhibiteurs de protéase du VIH) et les médicaments contre lesulcères de l'estomac (tels que la cimétidine).
· Utilisés en association avec MIRTAZAPINE RANBAXY, ces médicamentspeuvent augmenter la quantité de MIRTAZAPINE RANBAXY dans votre sang. Si vousprenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-êtrenécessaire de diminuer la dose de MIRTAZAPINE RANBAXY, ou, à l'arrêt de cesmédicaments, de l'augmenter de nouveau.
· Des médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine et laphénytoïne, et des médicaments contre la tuberculose, tels que larifampicine.
· Utilisé en association avec MIRTAZAPINE RANBAXY, ces médicaments peuventdiminuer la quantité de MIRTAZAPINE RANBAXY dans votre sang. Si vous prenez cesmédicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaired'augmenter la dose de MIRTAZAPINE RANBAXY, ou, à l'arrêt de ces médicaments,de la diminuer de nouveau.
· Des médicaments pour empêcher le sang de coaguler, tels que lawarfarine. MIRTAZAPINE RANBAXY peut augmenter les effets de la warfarine sur lesang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. En casd'utilisation concomitante des deux médicaments, une surveillance attentive devotre sang par un médecin est recommandée.
· Des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque tels quecertains antibiotiques et certains antipsychotiques.
MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible avec des aliments,boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre MIRTAZAPINE RANBAXY accompagné ou non de nourriture.
Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l'alcoolpendant votre traitement par MIRTAZAPINE RANBAXY.
Il vous est recommandé de ne pas boire d'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’expérience liée à l’utilisation de la mirtazapine, bien que limitéechez la femme enceinte, ne montre cependant pas d’augmentation du risque.Cependant, des précautions doivent être prises en cas d’utilisation pendantla grossesse.
Si vous prenez MIRTAZAPINE RANBAXY jusqu'à la naissance ou peu avant, votrenouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effetsindésirables.
En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS)peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appeléehypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui semanifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'unecoloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement aucours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votrebébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIRTAZAPINE RANBAXY peut affecter votre concentration ou votre vigilance.Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant de conduire oud'utiliser une machine. Si votre médecin a prescrit MIRTAZAPINE RANBAXY à unpatient de moins de 18 ans, assurez-vous que sa concentration et sa vigilancene sont pas affectées avant d'emprunter la circulation (par exemple àbicyclette).
MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible contient del’aspartam.
3. COMMENT PRENDRE MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Quelle dose prendre ?
La dose de départ habituelle est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecinpeut vous conseiller d'augmenter la dose après quelques jours jusqu'à cellequi sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour). Laposologie est généralement la même quel que soit l'âge. Cependant, si vousêtes une personne âgée ou si vous avez une maladie rénale ou du foie, votremédecin pourra être amené à adapter la dose.
Quand prendre MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible ?
Prenez MIRTAZAPINE RANBAXY chaque jour à la même heure.
Il est préférable de prendre MIRTAZAPINE RANBAXY en une dose unique aucoucher. Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose deMIRTAZAPINE RANBAXY – une fois le matin et une fois le soir au coucher.
La dose la plus élevée doit être prise au coucher.
Mode d’administration
Prenez le comprimé orodispersible par voie orale.
Prendre le comprimé sans le croquer, au cours d'un repas.
1. N'écrasez pas le comprimé orodispersible
Afin d'éviter d'écraser le comprimé orodispersible, ne le poussez pas àtravers l'alvéole (Figure A).
| Fig. A. |
2. Détachez une alvéole
Chaque plaquette thermoformée contient 6 alvéoles de comprimés,séparées par des perforations. Détachez une alvéole en suivant lespointillés. (Figure 1).
| Fig. 1. |
3. Soulevez la feuille de protection
Soulevez la feuille de protection avec précaution, en commençant par lecoin indiqué par la flèche (Figures 2 et 3).
| Fig. 2. | |
| Fig. 3. |
Afin de ne pas écraser le comprimé, ne pas le pousser à traversl'alvéole.
Sortir le comprimé avec des mains sèches et le placer sous la langue. Lecomprimé se désagrègera rapidement et pourra être avalé avec ousans eau.
Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux
Habituellement, MIRTAZAPINE RANBAXY commence à agir après 1 à 2 semaineset vous pourrez commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.
Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vousparliez à votre médecin des effets de MIRTAZAPINE RANBAXY:
→ 2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre MIRTAZAPINE RANBAXY,parlez à votre médecin de la façon dont le médicament a agi sur vous.
Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vousprescrire une dose plus élevée. Dans ce cas, consultez de nouveau votremédecin 2 à 4 semaines plus tard.
Habituellement, vous devrez prendre MIRTAZAPINE RANBAXY pendant 4 à 6 moisaprès la disparition de vos symptômes dépressifs.
Si vous avez pris plus de MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, compriméorodispersible que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets les plus probables d'un surdosage de MIRTAZAPINE RANBAXY (quand iln'est pas associé à d'autres médicaments ni à l'alcool) sont une somnolence,une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque. Lessymptômes d’un possible surdosage peuvent inclure des modifications du rythmecardiaque (battements du cœur rapides, irréguliers) et/ou des évanouissementsqui peuvent être les signes d’une maladie potentiellement mortelle connuesous le nom de torsade de pointe.
Si vous oubliez de prendre MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, compriméorodispersible :
Si vous devez prendre votre dose en une prise par jour :
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous devez prendre votre dose en deux prises par jour:
· Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplementen même temps que votre dose du soir.
· Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avecvotre dose du matin suivante; sautez-la et poursuivez votre traitement enprenant les doses du matin et du soir habituelles.
· Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraperles doses oubliées. Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement lelendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, compriméorodispersible :
N'arrêtez de prendre MIRTAZAPINE RANBAXY qu'avec l'accord de votremédecin.
Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître.Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin.
Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.
N'arrêtez pas brutalement de prendre MIRTAZAPINE RANBAXY, même si votredépression s'est améliorée. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE RANBAXYbrutalement vous pourriez vous sentir mal, somnolent(e), agité(e) ouanxieux(se) et avoir des maux de tête. Ces symptômes peuvent être évités enarrêtant le médicament progressivement. Votre médecin vous expliquera commentdiminuer les doses progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtezMIRTAZAPINE RANBAXY et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
· Sentiment d’exaltation ou de surexcitation (manie).
Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :
· Coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altérationde la fonction hépatique (jaunisse).
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée au vu des donnéesdisponibles) :
· Signes d’infection tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux degorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose). Dans de rares cas, lamirtazapine peut provoquer une altération de la production des cellulessanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moinsrésistantes aux infections dans la mesure où MIRTAZAPINE RANBAXY peut causerune insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie). Dans derares cas, MIRTAZAPINE RANBAXY peut aussi causer une insuffisance en globulesrouges et blancs ainsi qu’en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisanceen plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globulesblancs (éosinophilie).
· Crises d’épilepsie (convulsions).
· Combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs,augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires(incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, impatience musculaire,sautes d’humeur, perte de connaissance et augmentation de la quantité desalive. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d’unsyndrome sérotoninergique.
· Idées ou envies de se faire du mal ou à se tuer.
· Réactions cutanées sévères (Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome deLyell).
Autres effets indésirables possibles avec MIRTAZAPINE RANBAXY :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
· Augmentation de l'appétit et prise de poids.
· Somnolence ou endormissement.
· Maux de tête.
· Sécheresse buccale.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Léthargie.
· Etourdissements.
· Frissons ou tremblements.
· Nausées.
· Diarrhée.
· Vomissements.
· Constipation.
· Rougeur ou éruption cutanée (exanthème).
· Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies).
· Douleur dorsale.
· Sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement(hypotension orthostatique).
· Gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû àune rétention de liquide (œdème).
· Fatigue.
· Rêves intenses.
· Confusion.
· Anxiété.
· Troubles du sommeil.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Sensations anormales au niveau de la peau: par exemple brûlures,picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies).
· Impatiences dans les jambes.
· Evanouissement (syncope).
· Sensation d'engourdissement dans la bouche (hypoesthésie orale).
· Tension artérielle basse.
· Cauchemars.
· Agitation.
· Hallucinations.
· Besoin urgent de bouger.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· Secousses ou contractions musculaires (myoclonie).
· Agressivité.
· Douleurs abdominales et nausées : cela peut évoquer une inflammation dupancréas (pancréatite).
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée au vu des donnéesdisponibles) :
· Sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales).
· Gonflement dans la bouche (œdème buccal).
· Gonflement sur le corps (œdème généralisé).
· Gonflement localisés.
· Hyponatrémie.
· Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
· Réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, érythèmepolymorphe).
· Somnambulisme
· Trouble de la parole
· Elévation du taux de créatine kinase sanguine.
· Difficulté à uriner (rétention urinaire).
· Douleurs musculaires, raideur et faiblesse ; coloration foncée oudécoloration de l’urine.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ontété observés fréquemment au cours des études cliniques : prise de poidssignificative, urticaire et augmentation de la quantité de triglycérides dansle sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Mirtazapine.............................................................................................................................15 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, mannitol, carbonate de magnésium lourd,L-hydroxypropylcellulose, crospovidone, silice colloïdale anhydre,méthionine, gomme guar, aspartam (E951), arôme orange (contient notamment dela maltodextrine), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.
Ce médicament est disponible en boîte de 6, 18, 30, 48, 90, 96 ou180 comprimés ou flacon de 50 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
ACTAVIS HF.
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS HF.
BLB 016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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