Notice patient - NORSET 15 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
NORSET 15 mg, comprimé pelliculé
Mirtazapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NORSET 15 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORSET15 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antidépresseurs – code ATC :N06AX11.
NORSET fait partie d’un groupe de médicaments appelésantidépresseurs.
NORSET est utilisé pour traiter la maladie dépressive chez les adultes.
NORSET doit être pris pendant 1 à 2 semaines avant d'agir. Après 2 à4 semaines, vous pourrez commencer à vous sentir mieux. Vous devez vousadresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vousvous sentez moins bien après 2 à 4 semaines. Vous trouverez plusd'informations dans la rubrique 3 « Quand pouvez-vous espérer commencer àvous sentir mieux ?».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORSET15 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais NORSET 15 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Dansce cas, vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendreNORSET ;
· si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semainesprécédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase(IMAO).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NORSET.
Informez votre médecin avant de prendre NORSET 15 mg, comprimépelliculé :
Si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamationgraves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir prisNORSET.
Enfants et adolescents
NORSET ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas été démontrée.Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ansprésentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentatives desuicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalementagressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu’ils sont traitéspar cette classe de médicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire NORSET àdes patients de moins de 18 ans, si il/elle décide que c'est dansl’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit NORSET à un patient demoins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vousdevez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessusapparaît ou s'aggrave lors de la prise de NORSET par un patient de moins de18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernantla croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental deNORSET n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge. De plus, uneprise de poids significative a été observée plus souvent que chez l'adultedans cette tranche d'âge en cas de traitement par NORSET.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois songer à vous faire dumal ou à vous donner la mort. Ces manifestations peuvent être majorées audébut d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament peutprendre du temps pour agir, généralement 2 semaines mais parfois plus.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
® Si vous songez à vous faire du mal ou à vous donner la mort, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant quevous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’aggrave, ous’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Faites également particulièrement attention avec NORSET 15 mg, comprimépelliculé :
· Si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l’une desaffections suivantes :
® Si vous ne l’avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de cesaffections avant de prendre NORSET.
o Convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ouque leur fréquence augmente, arrêtez de prendre NORSET et contactezimmédiatement votre médecin.
o Affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît,arrêtez de prendre NORSET et contactez immédiatement votre médecin.
o Maladie du rein.
o Maladie du cœur ou tension artérielle basse.
o Schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idéesparanoïdes, deviennent plus fréquents ou s’aggravent, contactez tout desuite votre médecin.
o Psychose maniaco-dépressive (alternance de périodesd’exaltation/d’hyperactivité et d’humeur dépressive). Si vouscommencez à vous sentir exalté(e) ou surexcité(e), arrêtez de prendre NORSETet contactez immédiatement votre médecin.
o Diabète (il sera peut-être nécessaire d’ajuster votre dosed’insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques).
o Maladie de l’œil, telle qu’une augmentation de la pressionintraoculaire (glaucome).
o Difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume dela prostate.
o Certains types de maladie cardiaque qui peuvent modifier votre rythmecardiaque, une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque ou la prisede certains médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.
· Si vous développez des signes d’infection tels qu’une fièvreélevée inexpliquée, des maux de gorge ou des ulcérations de la bouche :
® Arrêtez de prendre NORSET et contactez immédiatement votre médecin pourun examen sanguin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signesd’une altération de la production des cellules sanguines par la moelleosseuse. Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent après4 à 6 semaines de traitement.
· Si vous êtes une personne âgée. Il se peut que vous soyez plus sensibleaux effets secondaires des antidépresseurs.
· Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson(SSJ), le syndrome de Lyell et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés dansle cadre de la prise de NORSET. Arrêtez le traitement et consultezimmédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes décrits dansla rubrique 4 en lien avec ces réactions cutanées graves.
Si vous avez déjà développé une réaction cutanée grave, il conviendrade ne pas redémarrer un traitement par NORSET.
Autres médicaments et NORSET 15 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas NORSET 15 mg, comprimé pelliculé en association avec :
· Des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ne prenez pas non plusNORSET pendant les deux semaines qui suivent l’arrêt d’un traitement pardes IMAO. Si vous arrêtez de prendre NORSET, ne prenez pas non plus d’IMAOpendant les deux semaines qui suivent. Les IMAO comprennent notamment lemoclobémide, la tranylcypromine (tous deux des antidépresseurs) et lasélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Faites attention si vous prenez NORSET 15 mg, comprimé pelliculé enassociation avec :
· Des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou destriptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), dulinézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certainesaffections psychiatriques), du bleu de méthylène (utilisé pour traiter lestaux élevés de méthémoglobine dans le sang) et des préparations à base demillepertuis – Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dansla dépression). Dans de très rares cas, NORSET seul ou en association avec cesmédicaments peut induire ce qu’on appelle un syndrome sérotoninergique. Lessymptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvre inexpliquée, sueurs,augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires(incontrôlables), frissons, amplification des réflexes, impatience musculaire,sautes d’humeur et perte de connaissance. Si vous ressentez plusieurs de cessymptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
· L’antidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité de NORSETdans votre sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. Ilsera peut-être nécessaire de diminuer la dose de NORSET, ou, à l’arrêt dela néfazodone, de l’augmenter de nouveau.
· Des médicaments contre l’anxiété ou l’insomnie tels que lesbenzodiazépines ;
Des médicaments contre la schizophrénie tels que l’olanzapine ;
Des médicaments contre les allergies tels que la cétirizine ;
Des médicaments contre les fortes douleurs tels que la morphine.
Utilisé en association avec ces médicaments, NORSET peut accentuer lessomnolences causées par ces derniers.
· Des médicaments contre les infections : médicaments contre lesinfections bactériennes (tels que l’érythromycine), contre les infectionsfongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le VIH / SIDA(tels que les inhibiteurs de protéase du VIH) et les médicaments contre lesulcères de l'estomac (tels que la cimétidine).
Utilisés en association avec NORSET, ces médicaments peuvent augmenter laquantité de NORSET dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments,informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dosede NORSET, ou, à l’arrêt de ces médicaments, de l’augmenter denouveau.
· Des médicaments contre l’épilepsie tels que la carbamazépine et laphénytoïne ;
· Des médicaments contre la tuberculose tels que la rifampicine.
Utilisés en association avec NORSET, ces médicaments peuvent diminuer laquantité de NORSET dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments,informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d’augmenter la dosede NORSET, ou, à l’arrêt de ces médicaments, de la diminuer de nouveau.
· Des médicaments pour empêcher le sang de coaguler tels que lawarfarine.
NORSET peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Si vous prenezce médicament, informez-en votre médecin. En cas d’utilisation concomitantedes deux médicaments, une surveillance attentive de votre sang par un médecinest recommandée.
· Des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque tels quecertains antibiotiques et certains antipsychotiques.
NORSET 15 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et de l’alcool
Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l’alcoolpendant votre traitement par NORSET.
Il vous est recommandé de ne pas boire d’alcool.
Vous pouvez prendre NORSET accompagné ou non de nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’expérience liée à l’utilisation de NORSET, bien que limitée chez lafemme enceinte, ne montre pas d’augmentation du risque. Cependant, desprécautions doivent être prises en cas d’utilisation pendant lagrossesse.
Si vous prenez NORSET jusqu'à la naissance ou peu avant, votre nouveau-nédevra être surveillé à la recherche de possibles effets indésirables.
En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS)peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appeléehypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, quiconduit à une respiration plus rapide et une coloration bleuâtre du bébé.Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heuresaprès la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, contactezimmédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NORSET peut affecter votre concentration ou votre vigilance. Assurez-vous quevos capacités ne sont pas altérées avant de conduire ou d’utiliser unemachine. Si votre médecin a prescrit NORSET à un patient de moins de 18 ans,assurez-vous que sa concentration et sa vigilance ne sont pas affectées avantd'emprunter la circulation (par exemple à bicyclette).
NORSET 15 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Les comprimés pelliculés de NORSET contiennent du lactose. Si votremédecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament, contactez-le avant de prendre cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose de départ recommandée est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecinpeut vous conseiller d’augmenter la dose après quelques jours jusqu’àcelle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour). Laposologie est généralement la même quel que soit l’âge. Cependant, si vousêtes une personne âgée ou si vous avez une maladie rénale ou du foie, votremédecin pourra être amené à adapter la dose.
® Prenez NORSET chaque jour à la même heure.
Il est préférable de prendre NORSET en une dose unique au coucher.Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose deNORSET – une fois le matin et une fois le soir au coucher.
La dose la plus élevée doit être prise au coucher.
Prenez le comprimé pelliculé par voie orale.
Avalez la dose de NORSET prescrite sans croquer, avec un peu d’eau ou dujus de fruit.
Habituellement, NORSET commence à agir après 1 à 2 semaines et vouspourrez commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.
Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vousparliez à votre médecin des effets de NORSET :
® 2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre NORSET, parlez àvotre médecin de la façon dont le médicament a agi sur vous.
Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vousprescrire une dose plus élevée. Dans ce cas, consultez de nouveau votremédecin 2 à 4 semaines plus tard.
Habituellement, vous devrez prendre NORSET pendant 4 à 6 mois après ladisparition de vos symptômes dépressifs.
Si vous avez pris plus de NORSET 15 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
® Si vous ou une autre personne avez pris trop de NORSET, appelez tout desuite un médecin.
Les effets les plus probables d’un surdosage de NORSET (quand il n’estpas associé à d’autres médicaments ni à l’alcool) sont une somnolence,une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque. Lessymptômes d’un possible surdosage peuvent inclure des modifications du rythmecardiaque (battements du cœur rapides, irréguliers) et/ou des évanouissementsqui peuvent être les signes d’une maladie potentiellement mortelle connuesous le nom de Torsade de Pointes.
Si vous oubliez de prendre NORSET 15 mg, comprimé pelliculé :
Si vous devez prendre votre dose en une prise par jour :
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous devez prendre votre dose en deux prises par jour :
· Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplementen même temps que votre dose du soir.
· Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avecvotre dose du matin suivante ; sautez-la et poursuivez votre traitement enprenant les doses du matin et du soir habituelles.
· Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraperles doses oubliées. Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement lelendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
Si vous arrêtez de prendre NORSET 15 mg, comprimé pelliculé :
® N’arrêtez de prendre NORSET qu’avec l’accord de votre médecin.
Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître.Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin.
Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.
N’arrêtez pas brutalement de prendre NORSET, même si votre dépressions’est améliorée. Si vous arrêtez de prendre NORSET brutalement, vouspourriez vous sentir mal, avec des sensations d’étourdissements, agité(e) ouanxieux(se) et avoir des maux de tête. Ces symptômes peuvent être évités enarrêtant le médicament progressivement. Votre médecin vous expliquera commentdiminuer les doses progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtezNORSET 15 mg, comprimé pelliculé et parlez-en immédiatement à votremédecin.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
· Sentiment d’exaltation ou de surexcitation (manie)
Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :
· Coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altérationde la fonction hépatique (jaunisse)
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée au vu des donnéesdisponibles) :
· Signes d’infection tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux degorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose). Dans de rares cas, lamirtazapine peut provoquer une altération de la production des cellulessanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moinsrésistantes aux infections dans la mesure où NORSET 15 mg, comprimépelliculé peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs(granulocytopénie). Dans de rares cas, NORSET 15 mg, comprimé pelliculé peutaussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu’enplaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes(thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs(éosinophilie).
· Crises d’épilepsie (convulsions)
· Combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs,augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires(incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, impatience musculaire,sautes d’humeur, perte de connaissance et augmentation de la quantité desalive. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d’unsyndrome sérotoninergique.
· Envies de se faire du mal ou de se donner la mort
· Réactions cutanées sévères :
• Taches rougeâtres sur le tronc qui sont des macules en forme de ciblesou des cercles, souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau,ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux.Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre etdes symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépidermique toxique).
· • Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée etdilatation des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndromed’hypersensibilité à un médicament).
Autres effets indésirables possibles avec NORSET 15 mg, comprimépelliculé :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
· Augmentation de l’appétit et prise de poids
· Somnolence ou endormissement
· Maux de tête
· Sécheresse buccale
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
· Léthargie
· Etourdissements
· Frissons ou tremblements
· Nausées
· Diarrhée
· Vomissements
· Constipation
· Rougeur ou éruption cutanée (exanthème)
· Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies)
· Douleur dorsale
· Sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement(hypotension orthostatique)
· Gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû àune rétention de liquide (œdème)
· Fatigue
· Rêves intenses
· Confusion
· Anxiété
· Troubles du sommeil
· Troubles de la mémoire qui, dans la plupart des cas, ont été résolusà l’arrêt du traitement
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
· Sensations anormales au niveau de la peau : par exemple brûlures,picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies)
· Impatiences dans les jambes
· Evanouissement (syncope)
· Sensation d’engourdissement dans la bouche (hypoesthésie orale)
· Tension artérielle basse
· Cauchemars
· Agitation
· Hallucinations
· Besoin urgent de bouger
Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :
· Secousses ou contractions musculaires (myoclonie)
· Agressivité
· Douleurs abdominales et nausées : cela peut évoquer une inflammation dupancréas (pancréatite)
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée au vu des donnéesdisponibles) :
· Sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales)
· Gonflement dans la bouche (œdème buccal)
· Gonflements sur le corps (œdème généralisé)
· Gonflements localisés
· Hyponatrémie
· Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique
· Réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, érythèmepolymorphe)
· Somnambulisme
· Trouble de la parole
· Elévation du taux de créatine-kinase dans le sang
· Difficulté à uriner (rétention d’urine)
· Douleur musculaire, raideur et/ou faiblesse, urine foncée ou décolorée(rhabdomyolyse)
· Augmentation des taux d'hormone prolactine dans le sang(hyperprolactinémie, y compris les symptômes de gonflement mammaire et/oud’écoulement laiteux du mamelon)
· Erection douloureuse et prolongée du pénis
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ontété observés fréquemment au cours des études cliniques : prise de poidssignificative, urticaire et augmentation de la quantité de triglycérides dansle sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle carton et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NORSET 15 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Mirtazapine......................................................................................................................15 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Comprimé nu :
Amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, silicecolloïdale anhydre, lactose monohydraté.
Pelliculage :
Hypromellose, macrogol 8000, oxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune(E172).
Qu’est-ce que NORSET 15 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ovale,biconvexe, jaune, rainuré avec la mention « MSD » sur une face et « TZ3 »de chaque côté de la rainure sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
Les comprimés pelliculés de NORSET 15 mg sont conditionnés enplaquettes.
Pour les comprimés pelliculés de NORSET 15 mg en plaquettes, lesprésentations suivantes sont disponibles : 30, 60, 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Fabricant
N.V. ORGANON
KLOOSTERSTRAAT 6
5349 AB OSS
PAYS-BAS
ou
SCHERING-PLOUGH LABO NV
INDUSTRIEPARK 30
HEIST-OP-DEN-BERG, 2220,
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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