Notice patient - MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
Mycophénolate mofétil Mylan 500 mg, comprimé pelliculé
Mycophénolate mofétil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Mycophénolate mofétil Mylan 500 mg, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMycophénolate mofétil Mylan 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre Mycophénolate mofétil Mylan 500 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Mycophénolate mofétil Mylan 500 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS- code ATC :L04AA06.
Mycophénolate mofétil Mylan 500 mg, comprimé pelliculé contient dumycophénolate mofétil. Il appartient à un groupe de médicaments appelésimmunosuppresseurs.
Ces médicaments sont utilisés pour prévenir le rejet par votre organismed'un organe transplanté : rein, cœur ou foie.
Mycophénolate mofétil Mylan 500 mg, comprimé pelliculé doit êtreutilisé en association avec d'autres médicaments comme la ciclosporine et lescorticoïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREMYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
MISES EN GARDE
Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des faussescouches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir untest de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre lesconsignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.
Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d'effets dumycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite.Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.
Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votremédecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate.Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques «Avertissements et précautions » et « Grossesse, allaitement etfertilité ».
Ne prenez jamais Mycophénolate mofétil Mylan 500 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, àl'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de ce médicament (voirrubrique 6),
· si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pasfourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car lemycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des faussescouches ;
· si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir êtreenceinte ;
· si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir« Grossesse,contraception et allaitement»)
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mycophénolatemofétil Mylan 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez ou avez eu des problèmes digestifs comme par exemple unulcère de l'estomac ;
· si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votretraitement par Mycophénolate mofétil Mylan ;
· si vous avez un trouble enzymatique héréditaire rare tel qu'un déficiten hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl-transférase (HGPRT) comme dans lesyndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley-Seegmiller.
Pendant le traitement au mycophénolate mofétil, consultez votre médecin ouvotre pharmacien :
· si vous constatez des signes d'infection (tels que fièvre, mal degorge) ;
· si vous avez des ecchymoses inexpliquées et/ou des saignements.
Les effets du soleil :
Mycophénolate mofétil Mylan réduit vos défenses immunitaires.
De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau. Vous devez donclimiter vos expositions au soleil et aux rayonnements UV en :
· portant des vêtements qui vous protègent la tête, le cou, les bras, etles jambes ;
· utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.
Autres médicaments et Mycophénolate mofétil Mylan 500 mg, comprimépelliculé
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, même s'il s'agitd'un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, car le mycophénolatemofétil peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent ; demême, certains autres médicaments, peuvent modifier la façon dont lemycophénolate mofétil agit.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien sivous prenez l'un des médicaments ci-dessous avant de commencer avec leMycophénolate mofétil Mylan :
· azathioprine, sirolimus, tacrolimus ou un autre agent immunosuppresseur(qui sont parfois données aux patients ayant bénéficié d'une greffed'organe),
· cholestyramine (utilisée pour traiter les patients ayant un taux élevéde cholestérol dans le sang),
· rifampicine (antibiotique utilisé dans le traitement et la prévention decertaines infections tel que la tuberculose),
· anti-acides ou inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés dans lesproblèmes d'acidité dans l'estomac tels que les troubles de la digestion)comme les anti-acides à base de magnésium, lansoprazole, ou pantoprazole,
· chélateurs de phosphate (utilisés chez les patients ayant uneinsuffisance rénale chronique pour diminuer l'absorption du phosphate dans lesang) comme le sevelamer,
· antibiotiques – utilisés pour traiter les infectionsbactériennes,
· isavuconazole – utilisé pour traiter les infections fongiques,
· telmisartan – utilisé pour traiter l’hypertension artérielle.
Vaccinations
Si vous devez vous faire vacciner (vaccin vivant) pendant que vous prenezMycophénolate mofétil Mylan, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Votremédecin devra vous indiquer quels vaccins vous pourrez faire.
Précautions additionnelles
Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement parmycophénolate mofétil et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté letraitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant letraitement par mycophénolate mofétil et pendant au moins 90 jours aprèsavoir arrêté le traitement.
Mycophénolate mofétil Mylan 500 mg, comprimé pelliculé avec des alimentset boissons
La prise d'aliments et de boissons n'a pas d'influence sur votre traitementpar Mycophénolate mofétil Mylan 500 mg, comprimé pelliculé.
Grossesse, allaitement et fertilité
Contraception des femmes sous Mycophénolate mofétil Mylan
Si vous êtes une femme qui peut être enceinte, vous devez utiliser uneméthode de contraception efficace avec mycophénolate mofétil :
· Avant de commencer votre traitement par mycophénolate mofétil.
· Pendant la totalité de votre traitement par mycophénolate mofétil.
· Durant les 6 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement parmycophénolate mofétil.
Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plusadaptée. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception carcela réduira le risque de grossesse accidentelle. Cela dépendra de votre cas.Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votrecontraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié deprendre votre pilule contraceptive.
Vous êtes une femme qui ne peut pas devenir enceinte si vous êtes dans l'undes cas suivants :
Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans etque vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sontarrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encorepossible que vous deveniez enceinte).
Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été chirurgicalementenlevés (salpingo-ovariectomie bilatérale).
Votre utérus a été chirurgicalement enlevé (hystérectomie).
Vos ovaires ont cessé prématurément de fonctionner, ce qui a étéconfirmé par un gynécologue.
On vous a diagnostiqué l'une des rares anomalies suivantes observées à lanaissance chez certaines personnes et qui rendent une grossesse impossible :génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Vous êtes une jeune fille qui n'a pas encore ses règles et qui ne peut doncpas devenir enceinte.
Contraception des hommes sous Mycophénolate mofétil Mylan
Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque demalformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate.Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être totalement exclue. Parmesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminineutilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durantles 90 jours qui suivent l’arrêt de votre traitement par MycophénolateMofétil Mylan.
Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risquespotentiels.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou si vous pensez pouvoir êtreenceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous parlera desrisques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenirle rejet de votre organe transplanté si :
· Vous désirez être enceinte.
· Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoirmanqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruelsinhabituels, ou suspectez d'être enceinte.
· Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode decontraception efficace.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devezinformer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendremycophénolate mofétil jusqu'à ce que vous le/la consultiez.
Grossesse
Le mycophénolate provoque une proportion très importante d'avortementsspontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23–27%) chezle bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont étérapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palaisfendu), du développement des doigts, du cœur, de l'œsophage (tube quiconnecte la gorge avec l'estomac), des reins et du système nerveux (par exemplespina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalementdéveloppés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de cesmalformations.
Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un testde grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre lesconseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votremédecin. Votre médecin peut vous demander plus d'un test afin de s'assurer quevous n'êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.
Allaitement
Ne prenez pas Mycophénolate mofétil Mylan si vous allaitez car des faiblesquantités de mycophénolate mofétil passent dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été montré que Mycophénolate mofétil Mylan 500 mg, comprimépelliculé pouvait altérer votre capacité à conduire des véhicules ou àutiliser des outils ou des machines, pourtant ce médicament peut provoquer dessensations de vertiges, somnolence ou affecter vos muscles.
Si cela se produit, veuillez consulter votre médecin ou pharmacien avant deconduire ou utiliser une machine.
Mycophénolate mofétil Mylan 500 mg, comprimé pelliculé contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimépelliculé ?
Respectez toujours la posologie de Mycophénolate mofétil Mylan indiquéepar votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
La quantité que vous prenez dépend du type de greffe que vous avez eu. Lesposologies recommandées sont indiquées ci-dessous. Le traitement se poursuivraaussi longtemps que vous en aurez besoin pour empêcher le rejet d’organetransplanté.
Transplantation rénale
Adultes
· La première dose est administrée dans les 3 jours suivant lagreffe.
· La posologie recommandée est de 4 comprimés par jour (2 g de substanceactive), pris en deux fois.
· Prendre 2 comprimés le matin et ensuite 2 comprimés le soir.
Utilisation chez les enfants (âgés de 2 à 18 ans)
· La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur lataille et le poids de l’enfant (surface corporelle – mesurée en m²).
La posologie recommandée est de 600 mg/m2 par jour, prises endeux fois.
Utilisation chez les enfants de moins de 2 ans
Il n’y a pas d’information sur l’utilisation du Mycophénolate mofétilchez les enfants qui ont reçu un greffon rénal. Toutefois, son utilisationn’est pas recommandée.
Transplantation cardiaque
Adultes :
· La première dose est administrée dans les 5 jours suivant lagreffe.
· La posologie recommandée est de 6 comprimés par jour (3 g de substanceactive), pris en deux fois.
· Prendre 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Utilisation chez les enfants :
Il n'existe aucune donnée permettant de recommander l'utilisation deMycophénolate mofétil Mylan chez l'enfant qui a reçu un greffoncardiaque.
Transplantation hépatique
Adultes :
· La première dose orale est administrée au moins 4 jours après lagreffe et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
· La posologie quotidienne recommandée est de 6 comprimés par jour (3 gde mycophénolate mofétil), pris en deux fois. Prendre 3 comprimés le matinet 3 comprimés le soir.
Utilisation chez les enfants : Il n'existe aucune donnée permettant derecommander l'utilisation de Mycophénolate mofétil Mylan 500 mg, comprimépelliculé chez l'enfant qui a reçu un greffon hépatique.
Mode d'administration
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
Vous pouvez prendre ce médicament pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de Mycophénolate mofétil Mylan 500 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un aavalé accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votremédecin ou allez directement à l'hôpital.
Le mécanisme de défense de votre organisme peut être réduit augmentant lerisque d'infections.
Prenez la boîte de médicaments avec vous.
Si vous oubliez de prendre Mycophénolate mofétil Mylan 500 mg, comprimépelliculé :
Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez-le dès que vous vous enrappelez et par la suite, continuez à le prendre aux heures habituelles.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre Mycophénolate mofétil Mylan 500 mg, comprimépelliculé :
L'arrêt de votre traitement peut augmenter le risque de rejet de l'organegreffé. Par conséquent, n'interrompez pas votre médicament à moins que votremédecin ne vous l'ait demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effetsindésirables graves suivants, vous pourriez avoir besoin d'un traitementmédical urgent :
Très fréquents : peuvent concerner plus d'1 personne sur 10
· Diminution du nombre des globules blancs, ce qui peut entraîner defréquentes infections causant, fièvre, mal de gorge, ulcères de la bouche.Votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers pour vérifier toutchangement dans le nombre de vos cellules sanguines.
· Infections bactériennes sévères du sang (septicémie) avec fièvreélevée, frissons, maux de tête, confusion, et respiration rapide.
· Développement de certains champignons dans l'intestin, qui peut provoquerde la fatigue et une sensation générale de malaise, accompagnée dedifficulté à penser ou à se concentrer
· Infection d'un virus appelé « CMV » (cytomégalovirus), qui peutprovoquer de graves problèmes de poumons, foie, intestin. Pour lesmanifestations de tels problèmes, veuillez lire attentivement cetterubrique.
Fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
· Diminution du nombre des autres cellules sanguines, ce qui peut entraînerde fréquentes infections causant, soit ecchymoses inexpliquées ou saignementssoit le teint pâle et sensation de fatigue (diminution du nombre de globulesrouges). Ce qui peut être dû à la diminution de toutes les cellules sanguines(pancytopénie) ou une réduction de la capacité de la moelle osseuse à lesproduire.
· Inflammation du foie, jaunissement de la peau et du blanc de l'œil.
· Infection pulmonaire grave, avec parfois accumulation de liquide(pneumonie), causant fièvre et sensation générale de malaise, frissons ettoux avec mucus, qui peut être de la mousse ou contenir du sang.
· Faiblesse musculaire, qui peut affecter le mouvement, la force, l'exercicephysique, la parole ou le visage.
· Cancer de la peau
· Convulsion (crise d'épilepsie)
· Infection du tissu de l'abdomen, causant douleur et sensibilité
· Obstruction de l'intestin causant des constipations persistantes, absencede gaz, douleur et inconfort de l'ulcère, ou saignement dans l'estomac etl'intestin, causant de sévères douleurs souvent après les repas, sensation deballonnement, d'être malade, avec du sang dans la vomissure et les selles.
Peu fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100
· Cancer des ganglions, ou prolifération non-cancéreuse des tissuslymphatiques.
Fréquence indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· Respiration sifflante ou difficulté à respirer, difficulté à avaler,gonflement du visage, des lèvres, de la langue et d'autres parties du corps,éruption cutanée, urticaire ou démangeaison cutané, qui peuvent être lessignes d'une sévère réaction allergique (tels que choc anaphylactique,angiœdèmes).
· Troubles visuels, perte de coordination, maladresse, perte de mémoire,difficulté à parler ou à comprendre ce que disent les autres, et unefaiblesse musculaire, symptômes d'une infection sévère des cellules ducerveau (leucoencéphalopathie multifocale progressive).
· Inflammation ou infection du cœur et des valves cardiaques (endocardite),inflammation ou infection de la membrane qui couvre le cerveau et la moelleépinière (méningite). Ceci peut provoquer fièvre, frissons, fatigue,douleurs musculaires et articulaires, essoufflement, toux, sensibilité à lalumière, et dans d'autres cas plus graves, éruption de boutons surla peau.
· Cicatrisation anormale et épaississement du tissu pulmonaire (fibrosepulmonaire) à l'origine d'essoufflement, toux, et une dilatation anormale desvoies respiratoires du poumon (bronchectasie). En cas de toux ou d'essoufflementpersistant(e), parlez-en à votre médecin.
· Autres infections sévères pouvant causer des difficultés respiratoiresou toux (tuberculose), faiblesse et fatigue, fièvre, frissons, sueursnocturnes, perte d'appétit et perte de poids.
· Infection du côlon, causant fièvre, perte d'appétit, perte de poids,déshydratation, douleurs abdominales et ballonnement, être ou se sentirmalade, diarrhées (parfois accompagnées de sang) ou aggravation de la maladieinflammatoire de l'intestin.
· Inflammation du pancréas (graves douleurs abdominales, pouvant atteindrele dos).
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents – peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :
· Diarrhée, vomissements, sensation de malaise (nausées), douleurs àl'estomac
· Infections bactriennes, fongiques et virales des voies digestives eturinaires, herpès labial et zona.
Fréquents – peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
· Variation des résultats de tests sanguins, tels qu'augmentation desenzymes hépatiques, de tests de la fonction rénale tels que la créatinine,les niveaux de potassium, les lipides sanguins, le cholestérol, les phosphates,le magnésium, le calcium l'acide urique et autres acides.
· Votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers pour vérifiertout changement de ces substances dans le sang.
· Variation de la numération formule sanguine (augmentation ou diminutiondu nombre de cellules sanguines).
· Problèmes rénaux tels qu'augmentation du taux d'urée.
· Troubles du système digestif, tels que constipation, troubles de ladigestion, ballonnements, éructations, inflammation ou infection de la bouche,de l'œsophage, de l'estomac, ou de l'intestin.
· Contractures, tremblements et douleurs articulaires.
· Confusion, agitation, dépression, anxiété, changements dans votrehumeur ou dans vos pensées, somnolence, insomnie, vertiges, et maux de tête,picotements ou engourdissements, modification de la perception du goût, perted'appétit, perte de poids.
· Inflammation et infections des sinus, symptômes grippaux, mal de gorge,inflammation des sinus, écoulement et démangeaison nasale.
· Tumeur non-cancéreuse de la peau, infections fongiques de la peau et duvagin, acné, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute descheveux et rash.
· Variation de la pression artérielle, accélération du rythme cardiaque,dilatation des vaisseaux sanguins.
· Epanchement pleural (présence de liquide au niveau de la membraneentourant le poumon), goutte.
· Rétention de liquide dans le corps, fièvre, malaise, léthargie,fragilité, et gonflement des gencives.
Effets indésirables chez l'enfant :
Les enfants peuvent être plus susceptibles que les adultes d'avoir deseffets secondaires tels que la diarrhée, les infections, les infectionsbactériennes graves du sang (septicémie), moins de globules blancs et de moinsde globules rouges dans le sang.
Chez les patients âgés :
Les patients âgés traités par le Mycophénolate mofétil Mylan dans lecadre d'un traitement combiné immunosuppresseur peuvent présenter un risqueaccru de contracter certaines infections, un risque d'accumulation de liquidedans les poumons et de saignements dans les intestins.
Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament avant d'en avoirdiscuté au préalable avec votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) figurantsur la boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dansl'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Flacon :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dansl'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité. A utiliser dans les90 jours suivants l'ouverture du flacon. Une fois ouvert, conserver le flaconfermé hermétiquement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimépelliculé
· La substance active est :
Mycophénolate mofétil..........................................................................................................500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé,povidone (K-30), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium,laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique.
Pelliculage : Opadry II 85F94410 rose : alcool polyvinylique, dioxyde detitane (E171), macrogol 3 350, talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172), oxydede fer jaune (E172).
Qu’est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Mycophénolate mofétil Mylan 500 mg, comprimé pelliculé : comprimépelliculé de couleur rose clair, ovale, biconvexe, biseauté, gravé ‚MYLAN 'sur une face du comprimé et '472‘ sur l'autre face.
Mycophénolate mofétil Mylan 500 mg, comprimé pelliculé est disponible enboîtes de plaquettes thermoformées ou flacon de 20, 50, 60, 120, 150, 180,300, 450 ou 500 comprimés pelliculés et en plaquettes perforées de 20×1,50×1, 60×1, 120×1, 150×1, 180×1, 300×1, 450×1, 500×1 compriméspelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MYLAN HUNGARY KFT
MYLAN UTCA 1., KOMAROM, 2900,
HONGRIE
ou
DELPHARM LILLE SAS
PARC D’ACTIVITES ROUBAIX EST,
22 RUE DE TOUFFLERS – CS 50070,
59452 LYS-LEZ LANNOY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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