Résumé des caractéristiques - MYCOSKIN 1 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYCOSKIN 1%, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclopiroxolamine................................................................................................................. 1,000g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : alcool stéarylique, alcool cétylique, alcoolbenzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :
· Dermatophytoses à trichophyton,
· Epidermophyton, microsporum en dehors des teignes,
· Candidoses cutanées,
· Pityriasis versicolor,
Onychomycoses à dermatophytes.
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours enmoyenne.
· Onychomycoses à dermatophytes : application de MYCOSKIN 1%, crème seuleou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.
· Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :
o traitement d’attaque (2 à 4 semaines) : 2 applicationspar jour,
o au-delà, en traitement d’entretien : 1 application par jour pendant28 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
MYCOSKIN 1%, crème ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes.
Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un pH acide qui favorise lamultiplication de candida.
Ce médicament contient de l’alcool stéarylique. L’alcool stéaryliquepeut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite decontact).
Ce médicament contient de l’alcool cétylique. L’alcool cétylique peutprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite decontact).
Ce médicament contient de l’alcool benzylique. L’alcool benzylique peutprovoquer une légère irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolutionconnue) sur l'utilisation du ciclopirox olamine chez la femme enceinte.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé aprèsadministration orale, topique ou sous-cutanée du ciclopirox olamine chezl’animal (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deMYCOSKIN 1%, crème pendant la grossesse.
AllaitementIl n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du ciclopiroxolamine dans le lait maternel.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deMYCOSKIN 1%, crème pendant l'allaitement.
FertilitéAucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidencedans les études expérimentales chez le rat après administration orale d’unedose de ciclopirox olamine jusqu’à 5 mg/kg/j.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité· Réaction d’hypersensibilité et vésicules au site d’applicationnécessitant d’interrompre le traitement,
· Exacerbation transitoire des signes locaux au site d’application nenécessitant pas l’arrêt du traitement.
Tableau des effets indésirablesLes effets indésirables cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonctionde l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme :fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), nonconnue.
| Classe et fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | |
| Peu fréquent | Hypersensibilité* |
| Affection de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Fréquent | Sensation de brûlure |
| Fréquence non connue | Dermatite de contact |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | |
| Fréquent | Exacerbation des signes au site d’application, Erythème et prurit au sited’application |
| Peu fréquent | Vésicules au site d’application |
nécessite l’interruption du traitement
ne nécessite pas l’arrêt du traitement
Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité està prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, surune peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC :D01AE14.
Le ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif invitro sur les :
· Candida et levures : CMI 1 à 4 µg/ml,
· Dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à4 µg/ml,
· Champignons divers : CMI 0,5 à 8 µg/ml.
Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram +(staphylocoques, streptocoques) et Gram – (Escherichia coli, proteus,pseudomonas).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6% de la doseappliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiquesmaximales sont infimes (0,2 à 0,3 µg/ml).
Après application cutanée de MYCOSKIN 1%, crème, le ciclopirox olaminediffuse dans l’épiderme et les follicules pilosébacés, l’imprégnationdes couches superficielles du stratum corneum étant particulièrementimportante. Un contact d’une heure et demi permet d’obtenir dansl’épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissentensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg au moins, à uneprofondeur de 1800 µm.
Le ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et detraverser la kératine unguéale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou leciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie oraleou sous-cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre1740 mg/kg et 2500 mg/kg).
Les études de toxicité à doses répétées de ciclopirox olamine par voieorale ont montré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL de 10 mg/kg/jchez le rat et le chien.
L’ensemble des études de génotoxicité n'a pas montré de potentielgénotoxique du ciclopirox olamine.
Une activité clastogène «douteuse» a été observée avec le test HPRT /V79 comme montrée par l'augmentation significative de la mutation affectantpréférentiellement les petites colonies dans l’essai sur lymphome de souris.Le ciclopirox olamine inhibe aussi considérablement l'activité de réparationde l'ADN dans l'essai UDS mais sans aucun effet génotoxique pour ce test.Cependant, l'hypothèse est que l'activité clastogène in vitro du ciclopiroxolamine est directement liée à son potentiel de chélation du calcium présentdans le milieu de culture.
Les études de carcinogénicité n’ont pas été réalisées avec leciclopirox olamine.
Le ciclopirox olamine administré par voie orale chez le rat (jusqu’à5 mg/kg/j) n’induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle oufemelle.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé aprèsadministration orale, topique ou sous-cutanée de ciclopirox olamine. Lesétudes ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapinet singe.
Le ciclopirox olamine administré par voie orale chez le rat femelle(jusqu’à 5 mg/kg/j) n’induit aucun effet adverse péri- ou postnatal,jusqu’au sevrage des petits.
Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que lacrème était légèrement irritante pour la peau et les yeux. Le produit n'estpas photo-irritant. Le produit ayant été jugé sensibilisant chez le cobaye(0,1 ml par application), son potentiel photosensibilisant n'a pas pu êtreévalué. Chez la souris le produit a été jugé non sensibilisant.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique (voir larubrique 4.4 pour plus d’informations), alcool cétylique (voir la rubrique4.4 pour plus d’informations), alcool myristylique, diéthanolamided’acides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcoolbenzylique (voir la rubrique 4.4 pour plus d’informations), acide lactique,eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 30 g en aluminium recouvert intérieurement d’un vernisépoxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10–12, AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 266 152 7 7 : 30 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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