MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MYCOSTER 1%, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ciclopiroxola­mine.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....1 g

Pour 100 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

Liquide clair, incolore ou légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :

· dermatophytoses à trichophyton,

· épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,

· candidoses cutanées,

· pityriasis versicolor.

Onychomycoses à dermatophytes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours enmoyenne.

Onychomycoses à dermatophytes : application de MYCOSTER 1 % solution pourapplication locale seul ou en association à un autre traitement pendantplusie­urs mois.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas appliquer ce médicament près de la région oculaire.

Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pHfavorable à la multiplication de candida).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolutionconnue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'expositionsys­témique à la ciclopirox olamine est négligeable (voir rubrique 5.2) etaucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé aprèsadministration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chezl’animal (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deMYCOSTER 1 % solution au cours de la grossesse.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopiroxolamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deMYCOSTER 1 % solution pendant l'allaitement.

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidencechez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu’à5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

MYCOSTER 1 % solution n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sontrépertoriés ci-dessous en fonction de l’affection et de leur fréquence. Lesfréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000,<1­/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminée (ne peut êtreestimée à partir des données disponibles).

nécessite l’interruption du traitement

des cas de dermatite de contact ont été rapportés depuis lacommercialisation

ne nécessite pas l’arrêt du traitement

Bien qu’aucun effet systémique n’ait été signalé, cette éventualitéest à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface,sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC :D01AE14.

La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif invitro sur les :

· candida et levures : CMI 1 à 4 µg/ml,

· dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à4 µg /ml,

· champignons divers : CMI à 0,5 à 8 µg/ml.

Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram +(staphylocoques, streptocoques) et Gram – (Escherichia coli, proteus,pseudo­monas).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6 % de la doseappliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiquesma­ximales sont infimes (0.2 à 0.3 µg/ml).

Après application cutanée de MYCOSTER 1 % solution, la ciclopirox olaminediffuse dans l’épiderme et les follicules pilosébacés, l’imprégnationdes couches superficielles du stratum corneum étant particulièremen­timportante. Un contact d’une heure et demie permet d’obtenir dansl’épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissentensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg au moins, à uneprofondeur de 1800 µm.

La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et detraverser la kératine unguéale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou laciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie oraleou sous-cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre1740 mg/kg et 2500 mg/kg).

Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ontdémontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No ObservableAdverse Effect Level : Dose sans effet adverse observable) orale chronique de10 mg/kg/j chez le rat et le chien.

Un ensemble d'études de génotoxicité n'a pas démontré de potentielgéno­toxique de la ciclopirox olamine. Une activité clastogène équivoque aété observée dans le test HPRT / V79 avec une augmentation significative desmutations affectant préférentiellement les petites colonies. La ciclopiroxolamine a également inhibé de manière significative l'activité deréparation de l'ADN dans le test UDS (Unscheduled DNA Synthesis : synthèse nonprogrammée de l’ADN), mais sans aucun effet génotoxique dans ce test.Cependant, l’hypothèse est que l'activité clastogène in vitro de laciclopirox olamine est directement liée à son potentiel de chélation ducalcium présent dans le milieu de culture.

Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le ciclopiroxet/ou la ciclopirox olamine.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat jusqu’à5mg/kg/j n’induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé aprèsadministration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine. Lesétudes ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapinet singe.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femellejusqu’à 5mg/kg/j du 15ième jour de la gestation jusqu’au sevrage despetits n’induit aucun effet adverse sur le développement péri- oupostnatal.

En application unique sur 24 heures et sur la peau saine et scarifiée delapin, la solution cutanée à 1% n’était pas irritante. A cetteconcen­tration, un léger érythème transitoire avec formation de petitescloques a été observé chez le chien, après application quotidienne pendant6 mois sur peau saine et scarifiée. Appliquée une fois sur la muqueuseconjon­ctivale de l’œil de lapin, la solution cutanée à 1% induit unelégère irritation passagère.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Macrogol 400, isopropanol, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans en verre brun.

42 mois en flacon polyéthylène.

Après première ouverture du flacon polyéthylène : 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Verre brun : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulièresde conservation.

Flacon polyéthylène : Pour les conditions de conservation du médicamentaprès première ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 30 ml (verre brun)

Flacon de 45 ml (verre brun)

Flacon de 30 ml (polyéthylène)

Flacon de 45 ml (polyéthylène)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 321 668 6 2 : 1 flacon en verre brun de 30 ml.

· 34009 321 669 2 3 : 1 flacon en verre brun de 45 ml.

· 34009 330 411 4 4 : 1 flacon en polyéthylène de 30 ml.

· 34009 330 412 0 5 : 1 flacon en polyéthylène de 45 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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