Notice patient - NATECAL VITAMINE D3, 600 mg/400 UI, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible
Calcium /cholécalciférol (vitamine D3)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, compriméorodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NATECALVITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible?
3. Comment prendre NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, compriméorodispersible?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, compriméorodispersible?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, compriméorodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A12AX
NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible contient deuxprincipes actifs, le carbonate de calcium et le cholécalciférol (vitamine D3).Le calcium et la vitamine D3 sont présents dans l’alimentation et la vitamineD est également fabriquée dans la peau après une exposition au soleil. Lescomprimés orodispersibles NATECAL VITAMINE D3 peuvent être prescrits par unmédecin pour traiter et prévenir une carence vitamino-calcique.
NATECAL VITAMINE D3 est utilisé :
· Pour traiter les déficits vitamino-calciques chez lespersonnes âgées,
· En association aux traitements de l’ostéoporose lorsque les taux decalcium et de vitamine D sont trop bas, ou s’il y a un risque qu’ilssoient bas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NATECALVITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible?
Ne prenez jamais NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, compriméorodispersible
· si vous êtes allergique au calcium, à la vitamine D3 ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous présentez des taux élevés de calcium dans le sang(hypercalcémie) ou dans les urines (hypercalciurie) ;
· si vous souffrez d’insuffisance rénale ;
· si vous avez des calculs rénaux ;
· si vous avez des taux élevés de vitamine D dans le sang (hypervitaminoseD) ;
· Le calcium et l’apport alcalin provenant d’autres sources(alimentation, complément diététique et autres médicaments) doivent êtrepris en considération lors de la prescription de suppléments calciques. Si detrès fortes doses de calcium sont prises en association avec des agentsalcalins absorbables (comme les carbonates) cela pourrait conduire au syndromedes buveurs de lait (syndrome de Burnett), qui consiste en une hypercalcémie,une alcalose métabolique, une insuffisance rénale et une calcification destissus mous. Dans ce cas, une surveillance fréquente de la calcémie et de lacalciurie peut être nécessaire.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NATECALVITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible :
· si vous avez eu des calculs rénaux ou d’autres troubles rénaux (votremédecin devra surveiller étroitement votre traitement si vos reins nefonctionnent pas correctement afin de s’assurer que le calcium ne s’accumulepas dans votre sang) ;
· si vous restez au lit pendant une période prolongée (en mois) et si voussouffrez d’ostéoporose (os fragiles) car vous pouvez avoir des taux élevésde calcium dans le sang ;
· si vous prenez d’autres médicaments ou d’autres produits contenant ducalcium ou de la vitamine D (votre médecin ou votre pharmacien pourra vous diresi c’est le cas) ;
· si vous souffrez de sarcoïdose (votre médecin vous dira si c’estle cas).
Autres médicaments et NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, compriméorodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre :
· tout autre médicament contenant de la vitamine D ;
· les médicaments suivants pour le cœur: digoxine ou autres glycosidescardiaques ;
· les antibiotiques de la classe des tétracyclines et des fluoroquinolones.Il est recommandé d’attendre au moins 3 heures après la prise de cesmédicaments avant de prendre NATECAL VITAMINE D3 ;
· les diurétiques thiazidiques ;
· si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter les problèmesosseux, comme des biphosphonates ou du fluorure de sodium. Il est recommandéd’attendre au moins 3 heures avant de prendre les comprimés orodispersiblesNATECAL VITAMINE D3 ;
· La phénytoïne (un antiépileptique) et les barbituriques (médicamentsutilisés pour l’épilepsie ou pour vous aider à dormir), car ils peuventrendre la vitamine D3 moins efficace ;
· La rifampicine rend la vitamine D3 moins efficace ;
· L’orlistat (un médicament destine à traiter l’obésité), lacholestyramine, les laxatifs tels que l’huile de paraffine, car ils peuventréduire la quantité de vitamine D3 que vous absorbez ;
· L’estramustine (un médicament utilisé en chimiothérapie), leshormones thyroïdiennes ou les médicaments contenant du fer, du zinc ou dustrontium, car la quantité absorbée peut être réduite. Ils doivent êtrepris au moins deux heures avant ou après NATECAL VITAMINE D3.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible avec desaliments et boissons
Ce produit est susceptible d’interagir avec certains aliments, par exempleceux contenant de l’acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao,thé…), des phosphates (jambon, saucisses, fromage à tartiner…) ou del’acide phytique (légumineuses, céréales complètes, chocolat…). Enconséquence, il est recommandé de prendre NATECAL VITAMINE D3 deux heuresavant ou après les repas contenant ces types d’aliments.
Grossesse et allaitement
Les comprimés orodispersibles NATECAL VITAMINE D3 doivent être utiliséspendant la grossesse et l’allaitement exclusivement sur recommandation d’unmédecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible contient del’aspartam.
L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereuxpour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétiquerare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible contient dulactose et du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible contient del’huile de soja.
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, compriméorodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez les adultes et les personnes âgées est d’uncomprimé deux fois par jour (par ex. un comprimé le matin et un comprimé lesoir), de préférence après le repas.
Les comprimés peuvent être mis dans la bouche sans eau et doivent êtresucés. Ils ne doivent pas être avalés en entier.
Vous sentirez les comprimés se dissoudre dans votre bouche en quelquesminutes. Ceci s’accompagnera d’une légère effervescence.
Si vous avez pris plus de NATECAL VITAMINE D3, 600 mg/400 UI, compriméorodispersible que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin. Si cela n’est pas possible, rendez-vous auxurgences de l’hôpital le plus proche en emportant les comprimés restants etl’emballage.
Si vous oubliez de prendre NATECAL VITAMINE D3, 600 mg/400 UI, compriméorodispersible
Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez ensuite la dose suivante àl’heure habituelle. Toutefois, si l’heure de la dose suivante est proche,sautez la dose manquée et continuez le traitement comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants sont peu fréquents : (1 à 10 patients sur 1 000)
· hypercalcémie (trop de calcium dans votre sang) – les symptômesincluent : nausées, vomissements, manque d’appétit, constipation, mauxd’estomac, douleurs osseuses, sensation de soif extrême, besoin d’urinerplus souvent, faiblesse musculaire, somnolence et désorientation.
· hypercalciurie (trop de calcium dans vos urines)
Les effets suivants sont rares : (concernent 1 à 10 patients sur10 000)
· nausées
· maux d’estomac
· constipation
· diarrhée
· flatulences
· démangeaisons
· rash
· urticaire
Les effets suivants ont une fréquence inconnue (ne peut être estimée surla base des données disponibles) :
· Réactions allergiques (hypersensibilité) graves tels qu’un gonflementdu visage, des lèvres ou de la langue.
Autre population particulière
Les patients atteints d’insuffisance rénale ont un risque potentield’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, compriméorodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri del’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NATECAL VITAMINE D3, 600 mg/400 UI, compriméorodispersible
· Les substances actives sont :
Calcium................................................................................................................................600 mg
Sous forme de Carbonate decalcium.................................................................................1 500 mg
Cholécalciférol (VitamineD3)................................................................400 UI (équivalent à 0,01 mg)
· Les autres composants sont :
maltodextrine, aspartam (E 951), hydroxypropylcellulose faiblementsubstituée (E 463), lactose monohydraté, acide citrique anhydre (E 330),arôme orange, acide stéarique, DL-α-tocophérol (E 307), huile de sojahydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs.
Qu’est-ce que NATECAL VITAMINE D3, 600 mg/400 UI, comprimé orodispersibleet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé orodispersible
Le comprimé est rond à bord biseauté et est de couleur blanche àblanchâtre.
Pilulier contenant 12, 60 ou 180 (3 X 60 comprimés) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
9–11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
9–11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
Fabricant
ITALFARMACO S.P.A.
VIALE F. TESTI, 330
20126 MILAN
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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