NATECAL VITAMINE D3, 600 mg/400 UI, comprimé orodispersible - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NATECAL Vitamine D3, 600 mg + 400 UI, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calcium......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....600 mg

Sous forme de Carbonate decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­............1 500 mg

Cholécalciférol (VitamineD3).­.............­.............­.............­.............­...........400 UI (équivalent à 0,01 mg)

Pour un comprimé orodispersible

Excipients à effet notoire : aspartam (E 951), lactose, huile de sojahydrogénée, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimés orodispersibles blancs à blanchâtres, ronds, à bordsbiseautés.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Correction des carences vitamino-calciques chez les personnes âgées.

Apport supplémentaire de calcium et VITAMINE D3 comme appoint au traitementspé­cifique de l’ostéoporose chez des patients présentant un risque élevéde carence combinée en calcium et VITAMINE D ou chez lesquels cette carence aété diagnostiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et personnes âgées

Un comprimé deux fois par jour (par ex. un comprimé le matin et uncomprimé le soir). Une diminution de la dose doit être envisagée en fonctiondes taux observés dans le cadre de la surveillance du calcium, comme indiquéaux rubriques 4.4 et 4.5.

Les comprimés peuvent être sucés et ne doivent pas être avalés enentier.

Les comprimés doivent être pris de préférence après le repas.

Posologie chez la femme enceinte

Un comprimé par jour (voir rubrique 4.6).

Posologie en cas d’insuffisance hépatique

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au calcium, au cholécalciférol ou à l’un desexcipients (en particulier l’huile de soja) mentionnés à la rubrique6.1 ;

· Calculs rénaux (néphrolithiase, néphrocalcinose)

· Insuffisance rénale sévère et dysfonction rénale

· Hypercalciurie et hypercalcémie et pathologies et/ou affectionsentraînant une hypercalcémie et/ou une hypercaliurie (par ex. myélome,métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire)

· Hypervitaminose D

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Les comprimés de NATECAL VITAMINE D3 ne sont pas indiqués chezl’enfant et l’adolescent

· En cas de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler les tauxde calcium dans le sang et les urines ainsi que la fonction rénale par dosagede la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importantechez les personnes âgées recevant un traitement concomitant par glycosidescar­diaques ou diurétiques. En cas d’hypercalcémie ou de signes dedysfonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Ilest recommandé de réduire la dose ou d’interrompre le traitementmomen­tanément si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

· Tenir compte de la dose de VITAMINE D (400 UI) en cas de prescriptiond’au­tres médicaments contenant de la VITAMINE D ou de complémentsali­mentaires contenant de la VITAMINE D.

· L’administration complémentaire de VITAMINE D ou de calcium doit sefaire sous surveillance médicale. Dans ce cas, les taux de calcium dans leplasma et les urines doivent être régulièrement contrôlés.

· Le risque de calculs rénaux augmente lorsque l’apport total de calciumapproche les 2 000 mg/jour. Par conséquent, l’apport de calcium provenantd’autres sources doit être scrupuleusement surveillé.

· Les résultats d’études cliniques montrent qu’une observance élevéedu patient est décisive en termes d’efficacité de la supplémentation.

· Le produit doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant desarcoïdose compte tenu du risque accru de conversion de la VITAMINE D en sonmétabolite actif. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et lacalciurie.

· Le métabolisme de la VITAMINE D est affecté chez les patients souffrantd’in­suffisance rénale ; s’ils sont traités par cholécalciférol,l’ef­fet sur l’homéostasie calcique et phosphatique doit être surveillé.Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte (voirrubrique 4.8).

· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patientsimmobi­lisés, atteints d’ostéoporose, en raison de l’augmentation du risqued’hyper­calcémie.

· Le calcium et l’apport alcalin provenant d’autres sources(alimen­tation, complément diététique et autres médicaments) doivent êtrepris en considération lors de la prescription de suppléments calciques. Si detrès fortes doses de calcium sont prises en association avec des agentsalcalins absorbables (comme les carbonates) cela pourrait conduire au syndromedes buveurs de lait (syndrome de Burnett), qui consiste en une hypercalcémie,une alcalose métabolique, une insuffisance rénale et une calcification destissus mous. Dans ce cas, une surveillance fréquente de la calcémie et de lacalciurie peut être nécessaire.

· Le produit contient de l’aspartame, une source de phénylalanine. Cettedernière peut être dangereuse pour les personnes souffrant dephénylcétonurie.

· Le produit contient de l’huile de soja hydrogénée et estcontre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité auxarachides ou au soja (voir rubrique 4.3).

· Le produit contient du lactose. En conséquence, les patients souffrant detroubles héréditaires rares tels qu’une intolérance au lactose, un déficiten lactase ou le syndrome de malabsorption du glucose / galactose ne doivent pasprendre ce médicament.

· Le produit contient du saccharose. En conséquence, les patients souffrantde troubles héréditaires rares tels qu’une intolérance au fructose, lesyndrome de malabsorption du glucose / galactose ou un déficit ensucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Le produit peut êtremauvais pour les dents.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· L’utilisation concomitante de phénitoïne ou de barbituriques peutréduire l’effet de la VITAMINE D3 du fait de l’augmentation de sonmétabolisme.

· La rifampicine peut réduire l’activité de la vitamine D3 car elleaugmente la vitesse de son métabolisme.

· En cas d’utilisation concomitante de biphosphonates, de fluorure desodium ou de fluoroquinolones, il est recommandé de respecter un délai d’aumoins trois heures avant la prise de NATECAL VITAMINE D3 compte tenu du risquede réduction de l’absorption gastro-intestinale.

· En cas de traitement par diurétiques thiazidiques, qui réduisentl’éli­mination rénale du calcium, il est recommandé de surveillerrégu­lièrement les taux de calcium dans le plasma.

· L’administration concomitante de glucocorticoïdes peut réduirel’effet de la VITAMINE D3.

· Le carbonate de calcium peut interférer avec l’absorption destétracyclines administrées simultanément. C’est pourquoi les produitstétra­cycliniques doivent être administrés au moins deux heures avant ouquatre à six heures après la prise orale de calcium.

· L’hypercalcémie peut accroître la toxicité de la digoxine et autresglycosides cardiaques pendant un traitement par calcium et VITAMINE D. Lespatients doivent faire l’objet d’une surveillance par électrocardio­gramme(ECG) et dosage des taux de calcium dans le sérum.

· L’orlistat, un traitement combiné par résines échangeuses d’ionstelles que la cholestyramine ou les laxatifs tels que l’huile de paraffinepeuvent réduire l’absorption gastro-intestinale de la VITAMINE D3.

· Les sels de calcium peuvent réduire l’absorption du fer, du zinc et dustrontium. Par conséquent, le fer, le zinc ou le strontium doivent être prisdeux heures avant ou après le calcium.

· Les sels de calcium réduisent l’absorption de l’estramustine ou deshormones thyroïdiennes. Il est recommandé d’espacer la prise de NATECALVITAMINE D3 et de ces médicaments d’au moins 2 heures.

· L’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) etl’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiberl’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ionscalciques. Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les deuxheures qui suivent la consommation d’aliments ayant une forte teneur en acideoxalique et en acide phytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, la prise quotidienne ne doit pas excéder 1 500 mg decalcium et 600 UI de VITAMINE D. Des études chez l’animal, réalisées avecdes doses élevées de VITAMINE D, ont mis en évidence une toxicité sur lareproduction.

Chez la femme enceinte, un surdosage en calcium et en cholécalciférol doitêtre évité car une hypercalcémie permanente s’est avérée engendrer deseffets indésirables sur le développement du fœtus. Aucune information nesemble indiquer que la VITAMINE D à doses thérapeutiques est tératogène chezl’homme. NATECAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant la grossesse en casde déficit en calcium et en VITAMINE D.

NATECAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant l’allaitement. Le calciumet la VITAMINE D3 passent dans le lait maternel. Ce facteur doit être pris encompte en cas d’administration de VITAMINE D à l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Cependant, un effet est peu probable.

4.8. Effets indésirables

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe desystème d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de lamanière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), rare (≥ 1/10,000, <1/1,000), très rare (< 1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : Hypercalcémie et hypercalciurie

Affections gastro-intestinales

Rare : Constipation, flatulences, nausées, maux d’estomac et diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : Prurit, rash et urticaire

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : Réactions allergiques (hypersensibilité) graves telsqu’angiœdème ou œdème laryngée.

Autre population particulière

Patients atteints d’insuffisance rénale : risque potentield’hy­perphosphatémi­e, de néphrolithiase et de néphrocalcinose. Voirrubrique 4.4.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Lessymptômes de l’hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées,vomis­sements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue,troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcino­se,calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie­extrême peut entraîner un coma et le décès du patient. Des taux de calciumcontinu­ellement élevés peuvent entraîner des lésions rénales irréversibleset une calcification des tissus mous.

Traitement

Le traitement à base de calcium et vitamine D doit être interrompu. Letraitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D etglycosides cardiaques doit également être interrompu.

Lavage gastrique chez les patients ayant perdu connaissance. Réhydratation,et selon la gravité, traitement isolé ou combiné par diurétiques del’anse, biphosphonates, calcitonine et corticostéroïdes. Les électrolytessé­riques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dansles cas graves, un ECG et une TVC doivent être pratiqués.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : calcium, combinaison avec d’autresmédica­ments, code ATC : A12AX

La vitamine D corrige un apport insuffisant en vitamine D. Elle augmentel’absor­ption intestinale du calcium. La quantité optimale de vitamine D chezles personnes âgées est de 500 à 1 000 UI/jour.

Une supplémentation en calcium permet de compenser un apport alimentairein­suffisant en calcium.

La dose quotidienne nécessaire de calcium chez les personnes âgées est de1 500 mg/jour.

La vitamine D et le calcium corrigent l’hyperparathy­roïdie sénilesecondaire.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Carbonate de calcium

Dans l’estomac, le carbonate de calcium libère des ions calciques selon lepH. Le calcium administré sous forme de carbonate de calcium est absorbé àraison de 20–30 % et l’absorption se déroule essentiellement dans leduodénum via le transport actif dépendant de la vitamine D, saturable. Lecalcium est éliminé dans les urines, les selles et la sueur. L’excrétion ducalcium dans les urines dépend de la filtration glomérulaire et de laréabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D

La vitamine D est absorbée dans le petit intestin et se fixe aux globulinesalpha spécifiques puis est transportée vers le foie où elle se métabolise en25-hydroxy-cholécalciférol. Une deuxième hydroxylation en1,25-déhydroxy-cholécalciférol a lieu dans les reins. Ce métabolite estresponsable de l’augmentation de l’absorption du calcium. La vitamine D nonmétabolisée est stockée dans des tissus tels que les graisses et les muscles.La vitamine D est éliminée dans les selles et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

À des doses bien supérieures à l’intervalle thérapeutique humain, unetératogénicité a été observée dans le cadre d’expérimenta­tionsanimales. Il n’existe aucune autre information de pertinence issue del’évaluation de l’innocuité, outre celles mentionnées dans les autresrubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Maltodextrine

Aspartam (E 951)

Hydroxypropyl­cellulose, faiblement substituée (E463)

Lactose monohydraté

Acide citrique, anhydre (E330)

Arôme orange (substances aromatiques naturelles, maltodextrine,dex­trine)

Acide stéarique

DL-α-tocophérol (E 307)

Huile de soja hydrogénée

Gélatine

Saccharose

Amidon de maïs

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture : 60 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri del’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Pilulier en polyéthylène haute densité fermé par un bouchon en PEcontenant une capsule déshydratante en gel de silice.

Boîte de 12, 60 ou 180 (3 X 60) comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9–11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 397 917 7 7 : 12 comprimés orodispersibles enpilulier (PE).

· 34009 397 918 3 8 : 60 comprimés orodispersibles enpilulier (PE).

· 34009 274 601 1 1 : 180 comprimés orodispersibles (3 X60 comprimés) en piluliers (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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