Notice patient - NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable
Dénomination du médicament
NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable
Chlorhydrate de nébivolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOL EG5 mg, comprimé quadrisécable ?
3. Comment prendre NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C07AB12
NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable appartient à un groupe demédicaments appelés bêta-bloquants. Les bêta-bloquants agissent en bloquantl'action d'une substance chimique dans l'organisme, appelée adrénaline, surdes sites spéciaux (récepteurs) au niveau des vaisseaux sanguins (artères) etau niveau du muscle cardiaque. Cela provoque un élargissement des vaisseauxsanguins et permet de ralentir l'activité du cœur, afin qu'il pompe plusfacilement le sang pour l'envoyer dans tout le corps par les vaisseaux sanguins.Cela permet de faire baisser la pression artérielle et cela permet égalementau cœur de mieux fonctionner.
Votre médecin vous a prescrit NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécablepour traiter l'une des affections suivantes:
· Pression artérielle élevée (hypertension).
· Insuffisance cardiaque chronique stable, de sévérité légère oumodérée, en complément d'un traitement habituel de l'insuffisance cardiaque,chez les patients âgés de 70 ans et plus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL EG5 mg, comprimé quadrisécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais NEBIVOLOL EG :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un desautres composants contenus dans NEBIVOLOL EG 5 mg, compriméquadrisécable;
· si vous souffrez l'un ou de plusieurs des troubles suivants:
o pression artérielle basse;
o troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans lesjambes;
o fréquence cardiaque («pouls») très lente (moins de 60 battements parminute) ou irrégulière (maladie du sinus);
o certains autres troubles du rythme cardiaque sévères (par ex. blocauriculo-ventriculaire des deuxième ou troisième degrés, blocsino-auriculaire);
o insuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemmentaggravée, ou si vous avez un traitement pour un choc circulatoire dû à uneinsuffisance cardiaque aiguë, par perfusion intraveineuse, pour aider votrecœur à fonctionner;
o asthme, respiration sifflante ou maladie qui affecte votre respiration(actuels ou passés);
o phéochromocytome non traité, une tumeur située près du rein (glandesurrénale)
o trouble de la fonction hépatique;
o trouble métabolique (acidose métabolique), tel qu'une acido-cétosediabétique.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin des maladies que vous avez ou avez eues, enparticulier:
· fréquence cardiaque anormalement faible;
· douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœurappelée angor de Prinzmetal;
· insuffisance cardiaque chronique et une cardiopathie ischémique (maladiecardiaque ischémique) (c'est-à-dire limitation de l'apport de sang) nontraitées;
· bloc cardiaque du 1er degré (léger trouble de la conduction cardiaquequi affecte le rythme cardiaque);
· mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, par exemple maladieou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche;
· diabète: ce médicament n'a pas d'effet sur la glycémie, toutefoiscertains signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tels quepalpitations, fréquence cardiaque élevée);
· hyperactivité de la glande thyroïdienne: ce médicament peut masquer lessignes d'une accélération du rythme cardiaque due à cette hyperactivité;
· allergie: ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ouvis-à-vis des substances auxquelles vous êtes allergique;
· troubles respiratoires prolongés associés à une toux (vous savez quevous souffrez d'une broncho-pneumopathie chronique obstructive [BPCO]).
· psoriasis (maladie de la peau – plaques roses squameuses) actuelou passé;
· si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenirl'anesthésiste que vous prenez du NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécableavant l'anesthésie.
Si vous avez de graves troubles de la fonction rénale, ne prenez pasNEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable et parlez-en à votre médecin.
Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, vous serezrégulièrement surveillé par un médecin expérimenté (voir rubrique 3).
Ce traitement ne doit pas être arrêté brutalement, sauf si votre médecinl'a jugé utile et vous l'a clairement indiqué (voir rubrique 3).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament chez les enfantset les adolescents de moins de 18 ans, NEBIVOLOL EG 5 mg, compriméquadrisécable n'est pas conseillé chez cette catégorie de patients.
Autres médicaments et NEBIVOLOL EG
Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris desmédicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien
Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alorsque d'autres médicaments nécessitent une adaptation spécifique (de la dosepar exemple).
Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicamentssuivants, en plus de NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable:
· Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pourdes problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline,clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide,guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, méthyldopa, méxiletine,moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone,quinidine, rilménidine, vérapamil).
· Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemplebarbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), phénothiazine(également utilisée pour les vomissements et les nausées) etthioridazine.
· Médicaments pour la dépression, par exemple: amitriptyline, paroxétine,fluoxétine.
· Baclofène (myorelaxant), amifostine (dans le traitement du cancer).
· Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération.
· Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œiltels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation(élargissement) de la pupille.
Tous ces médicaments tout comme le nébivolol peuvent avoir un effet sur lapression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.
· Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou lesulcères (médicament antiacide), par exemple la cimétidine; NEBIVOLOL EG5 mg, comprimé quadrisécable doit être pris pendant les repas et l'antiacideentre les repas.
· De l'insuline ou des antidiabétiques en comprimé: même si le nébivololn'a pas d'effet sur la glycémie, leur administration concomitante peut masquercertains symptômes de l'hypoglycémie (augmentation de la fréquencecardiaque).
NEBIVOLOL EG avec des aliments et boissons
NEBIVOLOL EG peut être pris avec de la nourriture ou l'estomac vide, mais ilest préférable de prendre le comprimé avec de l'eau.
Grossesse et allaitement
NEBIVOLOL EG ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si celas'avère clairement nécessaire.
Il est déconseillé de prendre NEBIVOLOL EG pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela seproduit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines
NEBIVOLOL EG contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
NEBIVOLOL EG 5 mg peut être pris avant, pendant ou après les repas, maisil peut également être pris indépendamment des repas. Il est préférable deprendre le comprimé avec un d'eau (par exemple un verre d'eau).
Traitement de la pression artérielle élevée (hypertension)
· La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. La dose doit être prisede préférence toujours au même moment de la journée.
· Chez les sujets âgés de plus de 65 ans et les patients ayant un troublede la fonction rénale, la dose initiale est de 1/2 (un demi) comprimé parjour. La posologie journalière pourra être portée à 1 comprimé par jour sinécessaire.
· L'effet thérapeutique sur la pression artérielle se manifeste après1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est atteint seulementaprès 4 semaines de traitement.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
· L'initiation et le suivi de votre traitement seront effectués par unmédecin expérimenté.
· Votre médecin commencera votre traitement par 1/4 (un quart) de comprimépar jour. Après 1 à 2 semaines de traitement, cette dose pourra êtreaugmentée à 1/2 (un demi) comprimé par jour, puis à 1 comprimé par jour etenfin à 2 comprimés par jour, jusqu'à ce que la dose correcte pour vous soitatteinte. Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient à chaqueétape et vous devrez scrupuleusement respecter ses instructions.
· La dose maximale recommandée est de 2 comprimés (10 mg).
· Vous serez sous surveillance d'un médecin expérimenté pendant au moins2 heures lors de l'initiation du traitement et à chaque fois que la dose seraaugmentée.
· Si nécessaire, la dose pourra être diminuée.
· Vous ne devez pas arrêter brutalement votre traitement au risqued'aggraver votre insuffisance cardiaque.
· Prenez votre médicament chaque jour, de préférence toujours au mêmemoment de la journée.
Les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale ne doiventpas prendre NEBIVOLOL EG en raison de l'absence d'expérience clinique chez cespatients.
S'il vous a été prescrit 1/4 (un quart) ou 1/2 (un demi) comprimé, lecomprimé doit être cassé en suivant les lignes de cassure avant de leprendre. Les comprimés de NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécablecomportent une ligne de cassure croisée pour faciliter le dosage individuel.Veuillez vous reporter aux instructions ci-dessous pour savoir commentsectionner les comprimés de NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable:
· Poser le comprimé sur une surface dure avec la rainure centrale versle haut.
· Appuyez sur le haut du comprimé avec le pouce et celui-ci se cassera enquatre morceaux de taille identique.
Votre médecin peut décider d'associer d'autres médicaments à NEBIVOLOL EG5 mg, comprimé quadrisécable pour vous traiter.
Ne pas utiliser NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable chez les enfantset les adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL EG que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés NEBIVOLOL EG 5 mg,comprimé quadrisécable, prévenez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien. Les symptômes et signes habituels d'une prise excessive deNEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable sont des battements cardiaquestrès lents (bradycardie), une pression artérielle basse et éventuellementévanouissements (hypotension), une difficulté à respirer comme dans l'asthme(bronchospasme), et une insuffisance cardiaque aiguë.
Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL EG
Si vous avez oublié de prendre votre dose de NEBIVOLOL EG 5 mg, compriméquadrisécable au moment prévu, mais que vous vous en rendez compte peu detemps après, prenez votre dose quotidienne comme d'habitude. Mais, si vous vousen rendez compte longtemps après (par exemple, après plusieurs heures) et quele moment de la prise suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avezoubliée de prendre et attendez pour prendre la dose normale suivante prévue,à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double. Les oublis répétésdoivent être évités.
Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL EG
Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement parNEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable, que vous le preniez pour unepression artérielle élevée ou pour une insuffisance cardiaque chronique.
N'arrêtez pas brutalement le traitement par NEBIVOLOL EG 5 mg, compriméquadrisécable, cela peut entraîner une aggravation transitoire de votreinsuffisance cardiaque. Si le traitement de l'insuffisance cardiaque chroniquepar NEBIVOLOL EG doit être arrêté, la dose quotidienne doit être diminuéeprogressivement, en la réduisant de moitié par intervalles d'une semaine.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Quand NEBIVOLOL EG est utilisé pour le traitement d'une pression artérielleélevée, les effets indésirables éventuels sont:
Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patientstraités et moins de 1 personne sur 10 patients traités):
· maux de tête,
· étourdissements,
· fatigue,
· démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements(paresthésies),
· diarrhées,
· constipation,
· nausées,
· essoufflements,
· accumulation de liquide dans le corps entraînant un gonflement, enparticulier des jambes et des chevilles,
Effets indésirables peu fréquents (chez plus de 1 personne sur1000 patients traités et moins de 1 personne sur 100 patients traités):
· rythme cardiaque lent ou d'autres affections du cœur,
· pression artérielle basse,
· douleurs de type crampes à la marche (claudication intermittente),
· troubles de la vue,
· impuissance,
· dépression,
· digestion difficile (dyspepsie), gaz dans l'estomac ou les intestins,vomissements,
· éruption cutanée, démangeaisons,
· difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractionssoudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme),
· cauchemars.
Effets indésirables très rares (chez moins de 1 personne sur10000 patients traités):
· évanouissements,
· aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau – plaques rosessquameuses).
Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence peut êtreestimée à partir des données disponibles)
· gonflement des lèvres, des yeux ou de la langue (angio-œdème) avecpossibilité de difficultés respiratoires soudaines,
· réactions allergiques.
Les autres effets indésirables observés avec des médicaments comparablesau nébivolol sont: hallucinations, troubles mentaux et confusion,refroidissement des doigts et des orteils qui peuvent devenir blancs ou bleus,sécheresse oculaire et affection sévère des yeux et de la bouche.
Au cours d'une étude clinique dans l'insuffisance cardiaque chronique, leseffets indésirables étaient:
Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 personne sur10 patients traités):
· ralentissement du rythme cardiaque,
· étourdissements,
Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patientstraités et moins de 1 personne sur 10 patients traités):
· aggravation de l'insuffisance cardiaque,
· pression artérielle basse (telle que chute de la pression artériellelors du passage à la position debout),
· intolérance au médicament,
· un léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythmecardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré),
· gonflement des membres inférieurs (tels que chevilles gonflées).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable
· La substance active est :
Nébivolol..........................................................................................................................5 mg
Sous forme de chlorhydrate de nébivolol
· Les autres composants sont : Povidone K 80, lactose monohydraté, amidonde maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium et crospovidone.
Qu’est-ce que NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu del’emballage extérieur
Il existe un seul dosage de NEBIVOLOL EG comprimé quadrisécable (5 mg).NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable est présenté sous forme decomprimés quadrisécables ronds, de couleur blanche, sous plaquette contenant7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 et 500 comprimés quadrisécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page