NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable

Nébivolol (chlorhydrate de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOLTEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ?

3. Comment prendre NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, compriméquadri­sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, compriméquadri­sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : BETA-BLOQUANT, SELECTIF, code ATC :C07AB12.

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, est un médicament àvisée cardiovasculaire appartenant au groupe des bêta-bloquants sélectifs quiréduit la pression artérielle et améliore le débit cardiaque.

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable est utilisé :

· dans le traitement de pression artérielle élevée (hypertensionar­térielle essentielle).

· dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique légère etmodérée chez des patients âgés de 70 ans ou plus, en association àd’autres traitements (par exemple des diurétiques, de la digoxine, desinhibiteurs de l’enzyme de conversion, des antagonistes del’angiotensi­ne II).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOLTEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Ne prenez jamais NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous avez un trouble de la fonction hépatique ou une altération de lafonction hépatique (insuffisance hépatique) ;

· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque aigue, de choc cardiogénique,d’une aggravation d’une insuffisance cardiaque (décompensati­on),nécessitant un traitement par voie intraveineuse par des substancesino­tropes ;

· Si nous souffrez d’une maladie du sinus (affection perturbant le rythmecardiaque) incluant un bloc sino-auriculaire ;

· Si vous souffrez de certains troubles sévères du rythme cardiaque (telsque blocs auriculo-ventriculaires des 2nd et 3ème degrés) ;

· Si vous avez des antécédents de bronchospasme et d’asthmebronchi­que ;

· Si vous souffrez d’une tumeur non traitée de la glande surrénale(phé­ochromocytome) ;

· Si vous avez une hyperacidité du sang (acidose métabolique) ;

· Si vous avez une fréquence cardiaque (pouls) très lente (moins de60 battements par minute) au repos (bradycardie) ;

· Si vous avez une pression artérielle basse avant traitement (inférieureà 90 mm Hg) ;

· Si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine dans lesbras ou dans les jambes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEBIVOLOL TEVASANTE 5 mg, comprimé quadrisécable :

· Si vous avez une fréquence cardiaque anormalement basse (inférieure à50 –55 battements par minute au repos et/ou présentez des signes tels quevertiges, démarche hésitante), durant le traitement avec Nebivolol ;

· Si vous avez une affection cardiaque (telle que angor, cardiopathieis­chémique, troubles du rythme cardiaque), le traitement doit être arrêtéprogres­sivement, c’est-à-dire sur 1 à 2 semaines. Si nécessaire, untraitement substitutif devra être commencé en même temps ;

· Si vous avez une mauvaise circulation au niveau des bras ou desjambes ;

· Si vous avez des troubles respiratoires prolongés, en particulier unebroncho-pneumopathie chronique obstructive ;

· Si vous êtes diabétique. NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, compriméquadri­sécable n’a pas d’effet sur le taux de sucre dans le sang, mais lemédicament peut masquer les signes d’hypoglycémie (par exemple nervosité,trem­blement, fréquence cardiaque rapide) ;

· Si votre glande thyroïde est trop active (hyperthyroïdie). NEBIVOLOLTEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable peut masquer les signes d’unefréquence cardiaque anormalement rapide causée par cette affection ; un arrêtbrutal de NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg peut augmenter la fréquencecardi­aque ;

· Si vous êtes allergique aux pollens ou à d’autres substances :NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable peut aggraver lesallergies ;

· Psoriasis : chez les patients souffrant ou ayant souffert d’uneaffection de la peau appelée psoriasis, un traitement par Nebivol doit êtresoigneusement pesé ;

· Sujets âgés : Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la doseinitiale recommandée doit être réduite. NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg doit êtreutilisé avec prudence chez les patients de plus de 75 ans et une surveillanceétroite doit être assurée par le médecin ;

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votreanesthésiste de la prise de NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, compriméquadri­sécable.

Prévenez votre médecin si présentez des signes d’une ou plusieurs desmaladies ci-dessus.

Enfants et adolescents

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable n’est pas recommandéchez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans du fait de l’absencede données de sécurité et d’efficacité.

Autres médicaments et NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, compriméquadri­sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments ne peuvent pasêtre utilisés en même temps, et certains médicaments nécessitent uneadaptation spécifique (de la dose par exemple).

Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicamentssu­ivants, en plus de NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable :

· Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pourdes problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline,clo­nidine, digoxine, dérivés nitrés, diltiazem, disopyramide, félodipine,flé­caïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa,mé­xiletine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine,pro­pafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil).

· Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemplebarbitu­riques (également utilisés pour l'épilepsie), phénothiazine(é­galement utilisée pour les vomissements et les nausées) etthioridazine.

· Médicaments pour la dépression, par exemple : amitriptyline,pa­roxétine, fluoxétine.

· Baclofène (utilisé dans le traitement des mouvements spastiques),a­mifosine (utilisé pour traiter le cancer).

· Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération.

· Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles del’œil tels que glaucome (augmentation de la pression dans l’œil) oudilatation (élargissement) de la pupille.

Ces médicaments tout comme le nébivolol peuvent avoir un effet sur lapression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.

· Médicaments pour traiter un excès d’acidité dans l'estomac ou lesulcères (médicament antiacide), par exemple la cimétidine ; NEBIVOLOL TEVASANTE 5 mg doit être pris pendant les repas et l’antiacide entreles repas.

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments etboissons

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable peut être pris avec dela nourriture ou l’estomac vide, mais il est préférable de prendre lecomprimé avec de l’eau.

Grossesse, allaitement et fertilité

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ne doit pas être prispendant la grossesse, sauf si nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Si vous devez conduire ou utiliser desoutils ou des machines, vous devez savoir que des vertiges ou de la fatiguepeuvent se produire.

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Traitement de la pression artérielle élevée (hypertension)

Adultes

La dose habituelle est de 1 comprimé de NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg par jour(5 mg de nébivolol). L'effet thérapeutique sur la pression artérielle semanifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal estatteint seulement après 4 semaines de traitement.

Association à d’autres antihypertenseurs

Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou en association àd’autres traitements antihypertenseurs. A ce jour, une majoration del’effet antihypertenseur n’a été observée que lors de l’association deNEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg avec 12,5 mg à 25 mgd’hydrochlo­rothiazide.

Insuffisants rénaux

Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale la dose initialerecommandée est de ½ comprimé par jour (2,5 mg de nébivolol). Sinécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 1 comprimé par jour(5 mg de nébivolol).

Insuffisants hépatiques

L’expérience étant limitée en cas d’insuffisance hépatique oud’altération de la fonction hépatique, l’utilisation de NEBIVOLOL TEVASANTE 5 mg est contre-indiquée chez ces patients (voir 2. « Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg,comprimé sécable »).

Sujets âgés

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée estde ½ comprimé par jour (2,5 mg de nébivolol). Si nécessaire, la dosejournalière peut être augmentée à 1 comprimé par jour (5 mg denébivolol). Cependant du fait de l’expérience limitée chez les patients deplus de 75 ans, la prudence s’impose et une surveillance étroite doit êtreassurée.

Traitement de l’insuffisance cardiaque

Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable doit êtreinitié en augmentant progressivement les doses jusqu’à l’obtention de ladose d’entretien optimale individuelle.

Chez les patients recevant également un traitement incluant diurétiqueset/ou digoxine et/ou inhibiteurs de l’enzyme de conversion et/ou antagonistesde l’angiotensine II, la posologie de ces médicaments devra être stabiliséeavant l’initiation du traitement par NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, compriméquadri­sécable.

Adultes

En général, la dose initiale recommandée est de ¼ comprimé de NEBIVOLOLTEVA SANTE 5 mg par jour (soit 1,25 mg de nébivolol). Votre médecin pourraaugmenter cette dose progressivement après une à deux semaines, jusqu’à ceque la dose correcte pour vous soit atteinte. La dose maximale recommandée estde 2 comprimés par jour (10 mg de nébivolol).

Insuffisants rénaux

Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucunajustement posologique n’est nécessaire étant donné que la phase detitration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellemen­tajustée.

L’utilisation du nébivolol chez les patients atteints d’une insuffisancerénale sévère n’est pas recommandée.

Insuffisants hépatiques

Les données étant limitées chez l’insuffisant hépatique,l’u­tilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.

Sujets âgés

Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n’est nécessaireétant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximaletolérée est individuellement ajustée.

Mode d’administration

Vous pouvez prendre les comprimés pendant les repas. La dose doit êtreprise de préférence toujours au même moment de la journée. Avalez lecomprimé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verred’eau).

Le comprimé peut être divisé en deux ou quatre doses égales.

Durée du traitement

La durée du traitement avec NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, compriméquadri­sécable est fonction du type d’affection. La durée du traitement seradéterminée par votre médecin et pourra être poursuivie pendant plusieursannées.

Par expérience, l’hypertension artérielle ou l’insuffisance cardiaquechronique peuvent nécessiter un traitement tout au long de la vie.

La diminution de la pression artérielle est maintenue avec un traitement aulong cours.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que l’effet deNEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable est trop fort ou tropfaible.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En l’absence de données sur la sécurité et l’efficacité,l’u­tilisation chez l’enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n’est pasrecommandée.

Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, compriméquadri­sécable que vous n’auriez dû

Il n'y a pas de données actuellement disponibles sur le surdosage parNEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg.

Les signes de surdosage avec les bêta-bloquants sont : rythme cardiaque lent(bradycardie), pression artérielle basse (hypotension), contraction des musclesdes voies respiratoires (bronchospasme) et insuffisance cardiaque aiguë.

Si par mégarde vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû,prévenez immédiatement votre médecin.

En attendant l'arrivée du médecin, vous pouvez essayer d’empêcherl’ab­sorption de la substance active depuis le système digestif vers lacirculation sanguine en prenant du charbon activé et des laxatifs (substancesqui stimulent la vidange gastrique et intestinale).

Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, compriméquadri­sécable

Si vous prenez une dose trop faible ou si vous oubliez de prendre une ouplusieurs doses, une diminution de l’effet de NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg peutse manifester. Ceci peut se traduire par une aggravation des symptômesc’est-à-dire une augmentation de la pression artérielle ou une aggravationde l’insuffisance cardiaque.

Si vous vous rendez compte de l’oubli tardivement (par exemple, aprèsplusieurs heures), ne prenez pas la dose que vous avez oubliée de prendre etprenez la dose normale suivante prévue, à l’horaire habituel, le lendemain.En aucun cas vous ne devez prendre plus de comprimés par la suite pourcompenser la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre, mais continuez de prendre le traitement telqu’il a été prescrit.

Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, compriméquadri­sécable

Si vous arrêtez brutalement le traitement, cela peut entraîner uneaggravation de vos symptômes. En conséquence vous ne devez jamais modifier ladose journalière prescrite ou arrêter le traitement sans avoir consulté votremédecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Quand NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg est utilisé pour le traitement d’unepression artérielle élevée, les effets indésirables éventuels sont :

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patientstraités et moins de 1 personne sur 10 patients traités) :

· Maux de tête

· Etourdissements

· Fatigue

· Démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements

· Diarrhée

· Constipation

· Nausées

· Essoufflements

· Gonflement des mains ou des pieds

Effets indésirables peu fréquents (chez plus de 1 personne sur1000 patients traités et moins de 1 personne sur 100 patientstra­ités) :

· Rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur

· Pression artérielle basse

· Douleurs de type crampes à la marche

· Troubles de la vue

· Impuissance

· État dépressif

· Digestion difficile (dyspepsie), gaz digestifs ou intestinaux,vo­missements

· Éruption cutanée, démangeaisons

· Difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractionssou­daines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme)

· Cauchemars

Effets indésirables très rares (chez moins de 1 personne sur10000 patients traités) :

· Evanouissements

· Aggravation d’un psoriasis (maladie de la peau – plaques rosessquameuses)

Effets indésirables rapportés dans quelques cas isolés durant untraitement par NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg :

· Réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruptioncutanée généralisée (réactions d’hypersensibilité)

· Gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou dela langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines(angio-œdème).

Au cours d’une étude clinique dans l’insuffisance cardiaque chronique,les effets indésirables étaient :

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 personne sur10 patients traités) :

· Ralentissement du rythme cardiaque

· Etourdissements

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patientstraités et moins de 1 personne sur 10 patients traités) :

· Aggravation de l’insuffisance cardiaque

· Pression artérielle basse (telle que chute de la pression artériellelors du passage à la position debout)

· Intolérance au médicament

· Léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque(bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré)

· Gonflement des membres inférieurs (tel que chevilles gonflées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable

· La substance active est : nébivolol

Chaque comprimé quadrisécable contient 5 mg de nébivolol sous forme dechlorhydrate de nébivolol.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, hypromellose,ce­llulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.

Qu’est-ce que NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable etcontenu de l’emballage extérieur

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable se présente sous laforme de comprimé blanc, rond, biconvexe, biseauté sur les bords et portantune barre de cassure en croix sur une face.

Boites de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, et500 comprimés sous plaquette.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex

FRANCE

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEREN

ALLEMAGNE

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

H-4042 DEBRECEN

HONGRIE

TEVA SANTE SA

RUE BELLOCIER

89107 SENS

FRANCE

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.

MOGILSKA 80 STREET

31–546 KRAKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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