Nemluvio 30 mg, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Nemluvio et dans quels cas est-il utilisé

Nemluvio contient la substance active le némolizumab, un anticorps monoclonal (une protéine spécialisée qui reconnaît une cible spécifique et se fixe à celle-ci).

Nemluvio est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour traiter la dermatite atopique modérée à sévère (aussi appelée eczéma atopique, lorsque la peau démange, est rouge et sèche). Il peut être utilisé lorsque les patients peuvent être traités par des traitements systémiques (un médicament administré par voie orale ou injectable).

Nemluvio est également utilisé chez les adultes pour traiter le prurigo nodulaire (PN) modéré à sévère, également appelé prurigo nodulaire chronique (PNC), une maladie chronique de la peau associée à des éruptions cutanées qui provoquent des bosses accompagnées de démangeaisons. Il est utilisé chez les patients qui peuvent être traités par des traitements systémiques.

Le némolizumab, la substance active de Nemluvio, bloque l’action d’une protéine appelée interleukine (IL)-31. L’IL-31 joue un rôle majeur dans l’inflammation de la peau et les démangeaisons observées chez les personnes atteintes de dermatite atopique et de prurigo nodulaire. En bloquant l’IL-31, ce médicament peut réduire ces symptômes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nemluvio

N’utilisez jamais Nemluvio

• si vous êtes allergique au némolizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous pensez être allergique, ou si vous n’êtes pas certain(e), demandez l’avis de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Nemluvio.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Nemluvio.

Traçabilité

Il est important de garder une trace du numéro de lot de Nemluvio que vous avez reçu. Chaque fois que vous recevez une nouvelle boîte de Nemluvio, notez la date et le numéro de lot (qui est mentionné sur le conditionnement après « Lot ») et conservez les informations dans un lieu sûr.

Réactions allergiques

Nemluvio peut entraîner des réactions allergiques (hypersensibilité), qui peuvent être graves. Ces réactions allergiques peuvent survenir peu de temps après l’administration de ce médicament, mais peuvent également survenir plus tard. Vous devez surveiller les signes de ces réactions pendant que vous utilisez Nemluvio. Ils peuvent inclure :

• problèmes respiratoires
• gonflement du visage, de la bouche et de la langue
• évanouissement, étourdissements ou sensation d’étourdissement, dus à une faible tension artérielle
• urticaire
• démangeaisons
• éruption cutanée

Si vous remarquez tout signe de réaction allergique, arrêtez d’utiliser Nemluvio et adressez-vous à votre médecin ou sollicitez immédiatement un avis médical.

Aggravation de l’asthme

Si vous souffrez d’une grave maladie respiratoire comme l’asthme, la bronchopneumopathie chro-nique obstructive (BPCO), la bronchite chronique, informez-en votre médecin avant d’utiliser Nemlu-vio. Si votre maladie respiratoire s’aggrave après le début du traitement par Nemluvio, contactez im-médiatement votre médecin.

Vaccination

Il est conseillé d’avoir terminé le calendrier de vaccination recommandé pour vous avant de commencer à prendre Nemluvio. Vous devez éviter de vous faire vacciner avec des vaccins vivants lorsque vous utilisez Nemluvio. Parlez à votre médecin de votre calendrier de vaccination actuel.

Enfants et adolescents

• Ne donnez pas ce médicament à des enfants atteints de dermatite atopique âgés de moins de

  12 ans et pesant moins de 30 kg ; il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.

• Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents atteints de prurigo nodulaire âgés de moins de 18 ans ; il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Nemluvio

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez été récemment vacciné(e) ou si vous allez l’être.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus ; par conséquent, il est préférable d’éviter l’utilisation de Nemluvio pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous conseille de l’utiliser.

Allaitement

On ne sait pas si Nemluvio est excrété dans le lait maternel. Nemluvio peut passer dans le lait maternel dans les premiers jours suivant la naissance. Vous devez donc informer votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, afin que vous et votre médecin puissiez décider si vous pouvez recevoir Nemluvio.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Nemluvio ait un effet sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. Comment utiliser Nemluvio

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique et du prurigo nodulaire.

Quelle dose de Nemluvio est administrée et pendant combien de temps

Votre médecin décidera de la dose de Nemluvio dont vous avez besoin et pendant combien de temps vous l’utiliserez.

Patients adultes et adolescents atteints de dermatite atopique (âgés de 12 ans et plus) La dose recommandée de Nemluvio est :

• Une dose initiale de 60 mg (deux injections de 30 mg)
• Doses suivantes de 30 mg toutes les 4 semaines pendant 16 semaines

Après 16 semaines de traitement, votre médecin vérifiera si le médicament est efficace. Si votre médecin décide qu’il est bénéfique pour vous de continuer à prendre ce médicament, vous continuerez à prendre une dose de 30 mg toutes les 8 semaines.

Nemluvio peut être utilisé avec ou sans médicaments contre l’eczéma, utilisés sur la peau (topiques).

Adultes atteints de prurigo nodulaire (PN)

La dose recommandée est basée sur le poids corporel.

Si vous pesez moins de 90 kg :

• Une dose initiale de 60 mg (deux injections de 30 mg)
• Doses suivantes de 30 mg toutes les 4 semaines.

Si vous pesez 90 kg ou plus :

• Une dose initiale de 60 mg (deux injections de 30 mg)
• Doses suivantes de 60 mg (deux injections de 30 mg) toutes les 4 semaines.

Après 16 semaines de traitement, votre médecin vérifiera si le médicament est efficace, afin de décider s’il est bénéfique pour vous de continuer à prendre ce médicament.

Comment utiliser Nemluvio

Lisez attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser Nemluvio. Celui-ci se trouve à la fin de cette notice. Le mode d’emploi explique, étape par étape, la manière dont vous devez utiliser ce médicament.

Nemluvio est administré sous forme d’une injection sous la peau (injection sous-cutanée) à l’aide du stylo prérempli. L’injection doit être réalisée dans le haut de la cuisse ou le ventre, en évitant une zone de 5 cm autour du nombril. Si quelqu’un d’autre effectue l’injection, elle peut également être réalisée dans la partie supérieure du bras.

Vous et votre médecin ou votre infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Nemluvio. Ne réalisez vous-même les injections de Nemluvio qu’après avoir été formé(e) par votre médecin ou votre infirmier/ère. Un soignant peut également réaliser votre injection après une formation appropriée.

Il est recommandé de changer de site d’injection à chaque injection. Nemluvio ne doit pas être injecté dans une peau sensible, enflammée, enflée, sensible ou endommagée, ou dans une peau présentant des hématomes, des cicatrices ou des plaies ouvertes.

Si vous avez utilisé plus de Nemluvio que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Nemluvio que vous n’auriez dû ou si vous avez pris la dose suivante plus tôt que prévu, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser Nemluvio

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié l’injection d’une dose de Nemluvio, administrez-la dès que possible, puis continuez avec votre schéma initial.

Si vous arrêtez d’utiliser Nemluvio

N’arrêtez pas d’utiliser Nemluvio sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Nemluvio peut entraîner des réactions allergiques (hypersensibilité) fréquentes. Arrêtez d’utiliser Nemluvio et adressez-vous à votre médecin ou sollicitez immédiatement un avis médical si vous remarquez tout signe de réaction allergique. Les signes peuvent inclure :

• gênes respiratoires
• gonflement du visage, de la bouche et de la langue
• évanouissement, étourdissements, sensation d’étourdissement (dus à une faible tension artérielle)
• urticaire
• démangeaisons
• éruption cutanée

Autres effets indésirables

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Infections cutanées fongiques comme la teigne du corps (tinea corporis) ou le pied d’athlète (ti-nea pedis), mycose de l’ongle et eczéma marginé
• Mal de tête
• Aggravation de l’asthme (chez les personnes atteintes d’un asthme préexistant)
• Eczéma
• Dermatite atopique (démangeaisons, rougeur et sécheresse de la peau chez les personnes sujettes aux allergies)
• Eczéma discoïde (eczéma nummulaire) (affection cutanée provoquant des démangeaisons, des plaques sèches, rondes ou ovales de peau enflammée)
• Réactions au site d’injection (incluant rougeur, démangeaisons, bleus, douleur, irritation et gonflement au site d’injection)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Augmentation du nombre de globules blancs, qui peut être observée dans une analyse sanguine

  (éosinophilie)

• Cloques ou taches remplies de liquide sur la peau (signes d’une affection cutanée appelée

  « pemphigoïde bulleuse »)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Nemluvio

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, Nemluvio peut être conservé à température ambiante (n’excédant pas 25 °C) pendant une période unique de 90 jours maximum. Inscrivez la date à laquelle le stylo a été sorti du réfrigérateur dans l’espace prévu sur le conditionnement extérieur. N’utilisez pas Nemluvio si la date de péremption est dépassée ou si la boîte a été sortie du réfrigérateur il y a plus de 90 jours (selon la première éventualité).

Une fois les étapes de reconstitution effectuées, Nemluvio doit être utilisé dans les 4 heures ou jeté.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la poudre n’est pas blanche.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Nemluvio

• La substance active est le némolizumab. Chaque stylo prérempli à usage unique contient 30 mg de némolizumab.

• Les autres composants sont :

  • Poudre : saccharose, trométamol, chlorhydrate de trométamol (pour ajustement du pH), chlorhydrate d’arginine, poloxamère 188.
  • Solvant : eau pour préparations injectables.

Comment se présente Nemluvio et contenu de l’emballage extérieur

Nemluvio poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli se compose d’un stylo prérempli à usage unique renfermant une cartouche en verre contenant une poudre blanche et un liquide limpide et incolore. Le liquide n’est pas visible dans la fenêtre de contrôle avant la dissolution.

Nemluvio est disponible en stylo prérempli de 30 mg dans une boîte contenant 1 stylo prérempli ou dans un conditionnement multiple comprenant 2 ou 3 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Galderma International

La Defense 4, Tour Europlaza

20 Avenue Andre Prothin

92927 Paris La Defense Cedex

France

Fabricants

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Galderma Benelux BV

Tél/Tel : +31 183691919

e-mail : info.benelux@galderma.com

Italia

Galderma Italia S.p.A.

Tel: +39 3371176197

e-mail: vigilanza@galderma.com

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ France/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika

Galderma International

Teл./Tel/Tél/Τηλ/Tel.: +33 (0)1 58 86 45 45 e-mail: info.france@galderma.com

Nederland

Galderma Benelux BV

Tel: + 31 183691919

e-mail: info.nl@galderma.com

Danmark/ Norge/ Ísland/ Suomi/Finland/ Sverige

Galderma Nordic AB

Tlf./Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330 e-mail: nordic@galderma.com

Österreich

Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715 993

e-mail: austria@galderma.com

Deutschland

Galderma Laboratorium GmbH

Tel: + 49 (0) 800 – 5888850

e-mail: patientenservice@galderma.com

Polska

Galderma Polska Sp. Z o.o.

Tel.: + 48 22 331 21 80

e-mail: info.poland@galderma.com

España

Laboratorios Galderma SA

Tel: + 34 902 02 75 95

e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

Portugal

Laboratorios Galderma SA – Sucursal em Portugal

Tel: + 351 21 315 19 40

e-mail: galderma.portugal@galderma.com

Ireland

Galderma (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)300 3035674

e-mail: medinfo.uk@galderma.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

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Instructions d’utilisation

IMPORTANT : Lire la notice avant utilisation.

Avant de pratiquer l’injection avec ce stylo, il est nécessaire d’effectuer des étapes spécifiques.

Nemluvio 30 mg, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli (némolizumab)

Vous ne devez pas vous auto-injecter Nemluvio ou l’injecter vous-même à une autre personne sans avoir été formé(e) préalablement par un professionnel de santé.

Contactez votre médecin si vous avez des questions.

Nemluvio est fourni sous forme de stylo prérempli à double compartiment à usage unique (appelé « Stylo Nemluvio » ou « stylo » dans ces instructions).

Le stylo contient deux compartiments, l’un contenant un médicament (la poudre) et l’autre contenant de l’eau pour dissoudre la poudre.

Avant de pouvoir injecter le médicament, vous devez mélanger la poudre avec l’eau, en suivant la description ci-dessous.

Présentation du dispositif

Stylo prérempli à double compartiment Nemluvio

Informations importantes

Quelles sont les informations à connaître avant utilisation

• Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser le stylo Nemluvio.
• Notez votre programme d’injections à l’avance pour vous rappeler quand prendre Nemluvio
• Suivez toutes les étapes exactement comme décrit. Cela permet de vous assurer que vous recevez la bonne dose de médicament.
• N’utilisez pas le stylo Nemluvio s’il est tombé sur une surface dure ou s’il est endommagé, fissuré ou cassé.

Informations de conservation

• Conservez le stylo Nemluvio et tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.
• Conservez le stylo Nemluvio au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
• Ne congelez pas le stylo Nemluvio.
• Conservez le stylo Nemluvio dans son emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• Le stylo Nemluvio peut être conservé dans son emballage d’origine à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique de 90 jours maximum. Si Nemluvio est sorti du réfrigérateur, inscrivez la date de sortie sur la boîte et utilisez-le dans les 90 jours.
• N’utilisez pas Nemluvio si la date de péremption est dépassée ou si la boîte a été sortie du réfrigérateur il y a plus de 90 jours (selon la première éventualité).
• Une fois les étapes de reconstitution terminées, Nemluvio doit être utilisé dans les 4 heures.

A. Préparation à l’injection de Nemluvio

Étape 1 : laisser Nemluvio atteindre la température ambiante

Étape 2 : lavez-vous les mains avec du savon et séchez-les correctement.

Étape 3 : préparer les fournitures

Étape 4 : vérifier le stylo Nemluvio pour s’assurer que :

• La date de péremption n’est pas dépassée.
• La poudre est blanche et non dissoute.

• Le stylo n’est pas tombé et n’est ni

  endommagé ni fissuré.

N’utilisez pas le stylo si toutes les conditions ci-

dessus ne sont pas remplies. Si une condition

L’injection d’un médicament froid peut provoquer une douleur au niveau

du point d’injection. Sortir la boîte de Nemluvio

du réfrigérateur et laissez-la atteindre la température

ambiante pendant 30 à 45 minutes avant de commencer Étape .2.

Ne pas :

• réchauffer le stylo avec une source de chaleur

  (comme un micro-ondes, la lumière directe du

  soleil). Ceci pourrait endommager Nemluvio.

• exposer directement le stylo à des liquides.

Remarque : dans certains cas, votre médecin peut

vous prescrire l’utilisation de deux stylos en même

temps. Si c’est le cas, sortez deux stylos et utilisez un

stylo l’un après l’autre.

Retirez le stylo de la boîte et

placez les éléments suivants sur une surface

propre, plate et bien éclairée :

• Stylo contenant le médicament
• Lingettes imbibées d’alcool*
• Compresses ou boules de coton*
• Récipient pour objets tranchants*

*Articles non inclus dans la boîte.

n’est pas remplie, jetez le stylo et en utiliser un nouveau (voir étape 13.5 « Jeter »).

Étape 5 : activer le stylo Nemluvio

Maintenez le stylo en position verticale et tournez le bouton d’activation vers la droite jusqu’à la butée.

Cela démarre le processus de transfert de l’eau vers la chambre contenant la poudre.

Étape 6 : attendre que la barre grise cesse de bouger

Surveiller la fenêtre de contrôle jusqu’à ce que la barre grise ne bouge plus.

Ne secouez pas le stylo avant l’arrêt complet de la barre grise pour permettre une administration précise.

Étape 7 : agiter pour dissoudre le médicament

Lorsque la barre grise est complètement arrêtée, secouez le stylo de haut en bas pendant 30 secondes.

Étape 8 : attendre 5 minutes pour que les bulles diminuent

Attendez que les bulles diminuent et que la poudre se dissolve complètement. Cela prendra environ 5 minutes.

Remarque : si le médicament n’est pas complètement dissous, agitez à nouveau pendant 30 secondes, puis attendez 5 minutes.

Remarque : Il est normal qu’une petite couche de mousse ou quelques petites bulles d’air restent dans le médicament dissous.

Étape 9 : Vérifier le médicament dans la fenêtre de contrôle

Vérifiez que le médicament est dissous :

• Est limpide et incolore à légèrement jaune,
• Ne contient pas de particules.

N’utilisez pas le stylo si le médicament dissous est trouble ou contient des particules.

Jetez le stylo et utilisez-en un nouveau (voir l’étape 13.5 « Jeter »).

Remarque : Une fois le médicament dissous, il doit être utilisé dans les 4 heures. Au cours de cette période, il doit être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C). Si vous ne l’avez pas utilisé dans les 4 heures, jetez-le.

B. Injection de Nemluvio

Étape 10 : choisir un site d’injection

Vous pouvez faire l’injection vous-même dans l’abdomen ou dans le haut de la cuisse. Un soignant peut également faire l’injection dans la partie supérieure externe du bras.

Où ne pas faire l’injection :

• À proximité de votre tour de taille ou dans la zone d’environ 5 cm autour du nombril.

• Peau sensible, abimée, rouge ou zones

  présentant des cicatrices ou des

  vergetures.

• Deux fois sur le même site (par exemple,

  à moins de 2,5 cm).

Étape 11 : nettoyer le site d’injection

• Utilisez toujours une nouvelle lingette

  imbibée d’alcool pour nettoyer le site d’injection. Cela évite la contamination et l’infection.

• Laissez la peau sécher à l’air libre.

Ne pas :

• toucher le site d’injection après le nettoyage.

• ventiler ou souffler de l’air sur le site

  d’injection nettoyé.

• réutiliser la lingette imbibée d’alcool.

Étape 12 : tourner le capuchon gris pour exposer le protège-aiguille

• Tenez le stylo à la verticale pour éviter les fuites
• Dévissez le capuchon gris jusqu’à ce que le protège-aiguille orange apparaisse.
• Retirez doucement le capuchon du protège-aiguille orange.
• Après le retrait du capuchon, jetez le capuchon dans un récipient pour objets tranchants (voir l’étape 13.5 « Jeter »).

Ne pas :

• tirer sur le capuchon gris lors du dévissage pour éviter d’endommager le dispositif.
• toucher le protège-aiguille orange.

Remarque : Si le capuchon ne peut pas être retiré, se reporter à l’étape 5 et s’assurer que le bouton d’activation est complètement tourné vers la droite jusqu’à la butée.

Étape 13 : injection du médicament

1. 1.

   Placez le stylo sur le site d’injection

   verticalement afin que le protège-aiguille orange soit à plat contre la peau.

Remarque : Assurez-vous que vous pouvez voir facilement la fenêtre de contrôle pendant l’injection.

1. 2. Appuyez doucement le stylo vers le bas jusqu’à ce que la protection orange de l’aiguille soit complètement enfoncée. L’injection commence immédiatement lorsque vous entendez un clic. La barre orange et la barre grise doivent bouger. Continuez à appuyer sur le stylo pendant 15 secondes.
2. 3. Vérifiez la fenêtre de contrôle pour vous assurer que la barre orange et la barre gris sont arrêtées. Cela signifie que l’injection est terminée.

Ne soulevez pas le stylo avant que la barre orange et la barre grise ne bougent plus.

Si la barre orange n’est pas visible, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo (voir l’étape 13.5 « Jetez »).

Remarque : Il est normal que la barre orange ne remplisse pas toute la fenêtre de contrôle à la fin de l’injection.

1. 4.

   Retirez le stylo de votre peau bien verticalement.

   Le protège-aiguille orange se verrouille en place pour couvrir l’aiguille.

Remarque : En cas de saignement, pressez une boule de coton ou une compresse sur le site d’injection.

Ne frottez pas le site d’injection.

1. 5. Jetez le stylo usagé et le capuchon gris dans un récipient pour objets tranchants immédiatement après utilisation. Éviter tout contact avec l’aiguille.