Notice patient - Opzelura
1. Qu’est-ce que Opzelura et dans quels cas est-il utilisé
Opzelura contient la substance active ruxolitinib. Il appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de Janus kinase.
Opzelura est utilisé sur la peau pour traiter le vitiligo avec atteinte faciale chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. Le vitiligo est une maladie auto-immune où le système immunitaire de l’organisme attaque les cellules qui fabriquent la mélanine, le pigment de la peau. Cela engendre une perte de mélanine et par conséquent, des plaques de peau rose pâle à blanche. Dans le vitiligo, le ruxolitinib réduit l’activité du système immunitaire contre les cellules fabriquant la mélanine, laissant ainsi la peau produire des pigments et retrouver sa couleur normale.
Opzelura est utilisé sur la peau pour traiter la dermatite atopique modérée, également appelée eczéma atopique, chez les adultes qui présentent un contrôle insuffisant ou chez lesquels les dermocorticoïdes et les inhibiteurs de la calcineurine topiques sont inappropriés. Le ruxolitinib diminue l’inflammation qui joue un rôle majeur dans l’apparition des symptômes de la dermatite atopique. En diminuant l’inflammation, le ruxolitinib peut améliorer votre dermatite atopique, réduisant ainsi la surface de peau atteinte ainsi que les démangeaisons, les éruptions cutanées et les rougeurs associées.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Opzelura
N’utilisez jamais Opzelura
- si vous êtes allergique au ruxolitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Opzelura.
Opzelura n’est pas destiné à une utilisation sur les lèvres, dans les yeux, la bouche ou le vagin. En cas de contact accidentel de la crème avec ces zones, essuyez et/ou rincez soigneusement la crème avec de l’eau.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant et pendant le traitement par Opzelura si vous avez déjà eu une infection herpétique (zona) car Opzelura pourrait la faire réapparaître. Si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques, parlez-en à votre médecin car cela peut évoquer un zona.
Enfants
- Ne donnez pas Opzelura à des enfants atteints de vitiligo âgés de moins de 12 ans, car il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.
- Ne donnez pas Opzelura à des enfants atteints de dermatite atopique modérée âgés de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Opzelura
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
L’utilisation simultanée d’Opzelura et d’autres médicaments sur la peau atteinte n’est pas recommandée car elle n’a pas été étudiée.
Après l’application d’Opzelura, attendez au moins 2 heures avant d’appliquer d’autres médicaments, un écran solaire ou des crèmes/huiles pour le corps sur la même zone.
Grossesse et allaitement
Opzelura ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent car il n’a pas été étudié dans ces circonstances. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Opzelura et pendant 4 semaines après l’arrêt du traitement.
On ne sait pas si le ruxolitinib passe dans le lait maternel après une application sur la peau. Les effets de ce médicament sur les nourrissons allaités ne sont pas connus ; par conséquent, Opzelura ne doit pas être utilisé si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Vous pouvez commencer l’allaitement environ quatre semaines après la dernière application d’Opzelura.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Opzelura ait une influence sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Opzelura contient du propylène glycol, de l’alcool cétylique, de l’alcool stéarylique, du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, du butylhydroxytoluène et du polysorbate 20
- Ce médicament contient 150 mg de propylène glycol (E1520) par gramme de crème, ce qui peut provoquer des irritations cutanées.
L’alcool cétylique et l’alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par ex.
dermatite de contact).
- Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
- Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
- Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
3. Comment utiliser Opzelura
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Utilisation d’Opzelura dans le vitiligo
Dose recommandée
- Appliquez une fine couche de crème deux fois par jour sur les zones atteintes de votre peau. Les applications doivent être espacées d’au moins 8 heures.
- La crème ne doit pas être utilisée sur plus de 10 % (un dixième) de votre corps. Cette surface représente l’équivalent de dix fois la paume de votre main avec les cinq doigts.
Mode d’administration
- Ce médicament doit être utilisé sur la peau uniquement.
- Ne l’appliquez pas sur des zones de peau autres que celles recommandées par votre médecin. Le médicament doit être utilisé sur la plus petite zone de peau nécessaire.
- Lavez-vous les mains après avoir appliqué le médicament, sauf si vos mains font l’objet du traitement. Si une autre personne vous applique la crème, elle doit se laver les mains après l’application.
- Il est préférable de ne pas laver la peau traitée pendant au moins 2 heures après l’application d’Opzelura.
Durée d’utilisation
Votre médecin déterminera la durée pendant laquelle vous devrez utiliser la crème. Une durée minimale de 6 mois est recommandée mais l’obtention de résultats satisfaisants peut nécessiter un traitement de 12 mois. Si vous obtenez une repigmentation satisfaisante des zones traitées, consultez votre médecin pour déterminer si le traitement de ces zones doit être interrompu. Consultez votre médecin si vous observez une perte de la repigmentation après l’arrêt du traitement.
N’utilisez pas plus de deux tubes de 100 g par mois.
Utilisation d’Opzelura dans la dermatite atopique
Dose recommandée
- Appliquez une fine couche de crème deux fois par jour sur les zones atteintes de votre peau. Les applications doivent être espacées d’au moins 8 heures.
- La crème ne doit pas être utilisée sur plus de 20 % (un cinquième) de votre corps.
Mode d’administration
- Ce médicament doit être utilisé sur la peau uniquement.
- Ne l’appliquez pas sur des zones de peau autres que celles recommandées par votre médecin. Le médicament doit être utilisé sur la plus petite zone de peau nécessaire.
- Lavez-vous les mains après avoir appliqué le médicament, sauf si vos mains font l’objet du traitement. Si une autre personne vous applique la crème, elle doit se laver les mains après l’application.
- Il est préférable de ne pas laver la peau traitée pendant au moins 2 heures après l’application d’Opzelura.
Durée d’utilisation
Votre médecin déterminera la durée pendant laquelle vous devrez utiliser la crème. Utilisez tous les jours jusqu’à disparition des lésions de dermatite atopique. Si vos lésions de dermatite atopique n’ont pas disparu après 8 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.
Pendant les 8 premières semaines, n’utilisez pas plus de quatre tubes de 100 grammes par mois. Au fur et à mesure que les lésions diminuent avec le traitement, le nombre de tubes requis devrait diminuer en conséquence.
Si vous avez utilisé plus d’Opzelura que vous n’auriez dû
Essuyez l’excès de crème si cela se produit.
Si vous oubliez d’utiliser Opzelura
Si vous oubliez d’appliquer la crème à l’heure prévue, faites-le dès que vous vous en rendez compte, puis reprenez votre programme habituel. Toutefois, si la dose suivante est prévue dans moins de 8 heures, ignorez la dose oubliée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec Opzelura :
Fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
- acné au site d’application
Peu fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
- zona : les symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Opzelura
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Une fois le tube ouvert, utilisez la crème dans les 6 mois mais pas au-delà de la date de péremption.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Opzelura
La substance active est le ruxolitinib.
Un gramme de crème contient 15 mg de ruxolitinib.
Les autres composants sont : butylhydroxytoluène (E321), alcool cétylique, diméthicone
(E900), EDTA calcio-disodique (E385), stéarate de glycérol, paraffine (E905), macrogol, triglycérides à chaîne moyenne, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), phénoxyéthanol, acide phosphorique (E338), polysorbate 20 (E432), propylène glycol (E1520), parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée, alcool stéarylique, gomme xanthane (E415).
Voir rubrique 2 « Opzelura contient du propylène glycol, de l’alcool cétylique, de l’alcool stéarylique, du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, du butylhydroxytoluène et du polysorbate 20 ».
Comment se présente Opzelura et contenu de l’emballage extérieur
Opzelura crème est de couleur blanche à blanc cassé et se présente dans des tubes contenant 5 g et 100 g de crème. Il y a un tube par boîte.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Pays-Bas
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu