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NEUTRICID, suspension buvable en sachet - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - NEUTRICID, suspension buvable en sachet

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NEUTRICID, suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxyde d’aluminiumhy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........500,00 mg

Phosphated’alu­minium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..300,00 mg

Hydroxyde demagnésium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...500,00 mg

Gomme guarenrobée..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........200,00 mg

Quantité correspondant à gommeguar....­.............­.............­.............­.............­.............­.........198,20 mg

Pour un sachet de 20 ml.

Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique(E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs liées aux affectionsœso-gastro-duodénales.

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Posologie

Traitement symptomatique des douleurs liées aux affectionsœso-gastro-duodénales

Un sachet au moment des crises douloureuses sans dépasser 4 prisespar jour.

Traitement symptomatique du reflux gastro- œsophagien

· En période d'attaque : 1 sachet après chacun des 3 repas et1 supplémentaire en cas de douleur pendant 4 à 6 semaines.

· En traitement d'entretien : 1 sachet au moment des douleurs.

4.3. Contre-indications

Liée au magnésium: insuffisance rénale sévère.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de lateneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) etdu parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217) et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'està dire qu'il est essentiellement „sans sodium“.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Prendre les antiacides à distance des autres médicaments administrés parvoie orale (plus de 2 heures si possible).

+ Polystyrène sulfonate de calcium ou Polystyrène sulfonate desodium :

Risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal.

+ Citrates :

Risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium notamment encas de fonction rénale altérée.

+ Autres :

Risque de diminution de l'absorption digestive des médicaments suivants prispar voie orale :

acide acetylsalicylique, acide alendronique, acide clodronique, acideetidronique, acide ibandronique, acide oxidronique, acide pamidronique, aciderisedronique, acide tiludronique, acide zoledronique, alimemazine, atenolol,beta­methasone, bictégravir, budesonide, chloroquine, chlorpromazine,chlor­tetracycline, cimetidine, ciprofloxacine, clindamycine, cortisone,cya­memazine, demeclocycline, dexamethasone, digoxine, dolutégravir,do­xycycline, elvitégravir, enoxacine, ethambutol, famotidine, fer,fexofenadine, fluor, fluphenazine, isoniazide, lansoprazole, lédipasvir,le­vofloxacine, levomepromazine, levothyroxine, lincomycine, liothyronineso­dique, lomefloxacine, lymecycline, methylenecycline, methylpredniso­lone,metopima­zine, metoprolol, minocycline, moxifloxacine, nizatidine, norfloxacine,o­floxacine, oxomemazine, oxytetracycline, pefloxacine, penicillamine, phosphore,pipe­razine, pipotiazine, prednisolone, prednisone, proguanil, promethazine,pro­periciazine, propranolol, raltégravir, ranitidine, rosuvastatine, sulpiride,téri­flunomide, tetracycline, thyroxines, tigecycline, tiratricol,tri­amcinolone, ulipristal

Associations à prendre en compte

Raltégravir ou bictégravir : Diminution de l’absorption de cessubstances.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentper­tinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique deshydroxydes d'aluminium ou de magnésium lorsqu'ils sont administrés pendant lagrossesse.

Prenant en compte sa faible absorption, l'utilisation de ce médicament nedoit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium et magnésium susceptibles deretentir sur le transit :

· les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peuts'ajouter à celle, classique de la grossesse;

· les sels de magnésium peuvent provoquer une diarrhée.

Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prisede ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles du transit (diarrhée et constipation).

Liés à l'aluminium : déplétion phosphorée en cas d'utilisation­prolongée ou de fortes doses.

Liés à la présence de parahydroxyben­zoates : urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

De fortes doses d'aluminium peuvent entraîner une augmentation du risque desurvenue de déplétion phosphorée, d'une constipation voire d'occlusionin­testinale.

Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent présenter un risqued'hyper­magnésémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-ACIDE, code ATC : A02AD01

Etude in vitro (selon la méthode Vatier) :

· capacité totale anti-acide (titration à pH 1) = 46,82 mmolesd'a­cide/dose.

Mécanisme d'action:

o pouvoir neutralisant (élévation du pH) = 20 %

o pouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe) = 80 % à pH3,0 – 2,0

· capacité théorique de protection:

De pH 1 à pH 3 = 31,57 mmoles d'acide/dose.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Siméticone, oléate de sorbitan, polysorbate 80, bronopol,para­hydroxybenzoa­te de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propylesodique (E217), cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme menthe*, eaupurifiée.

*Composition de l'arôme menthe : huile essentielle de menthe, menthol,acétate de menthyle, propylèneglycol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 ml en sachet (Polyester/Alu­minium/PE). Boîte de 18 ou30 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 785 8 7 : 20 ml en sachet (Polyester/Alu­minium/PE). Boîtede 18

· 34009 300 770 0 9 : 20 ml en sachet (Polyester/Alu­minium/PE). Boîtede 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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