NICORANDIL SANDOZ 10 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NICORANDIL SANDOZ 10 mg, comprimé sécable

Nicorandil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORANDIL SANDOZ 10 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORANDILSANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre NICORANDIL SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORANDIL SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICORANDIL SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Autres vasodilatateurs en cardiologie –Code ATC : C01DX16

NICORANDIL SANDOZ contient la substance active « nicorandil ». Celle-cifait partie d’un groupe de médicaments appelés « activateurs des canauxpotassiques ». NICORANDIL SANDOZ est utilisé pour prévenir ou réduire lessignes douloureux (angor) provoqués par votre maladie cardiaque. Il estutilisé chez les adultes qui ne peuvent pas prendre de médicaments pour lecœur appelés « bêta-bloquants » ou « antagonistes calciques ».

NICORANDIL SANDOZ agit en augmentant le débit sanguin dans les vaisseaux ducœur. Il améliore l’apport en sang et en oxygène du muscle cardiaque etréduit sa charge de travail.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORANDILSANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais NICORANDIL SANDOZ 10 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au nicorandil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une pression artérielle très basse («hypotension »),

· si vous avez des problèmes cardiaques comme un choc cardiogénique ou uneinsuffisance ventriculaire gauche associée à une faible pression deremplissage ou une décompensation cardiaque,

· si vous prenez des médicaments destinés à traiter l’impuissance­sexuelle, tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil, ou des médicamentsdestinés à traiter l’hypertension pulmonaire, tels que le riociguat. Votrepression artérielle peut être affectée si vous prenez ces médicaments avecNICORANDIL SANDOZ,

· si votre volume sanguin est faible,

· si vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (« œdèmepulmonaire »).

Ne prenez jamais NICORANDIL SANDOZ si vous présentez l'un des effetsprécédents. Si vous n’êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin oupharmacien avant de prendre NICORANDIL SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez n'importelequel des effets indésirables graves suivants durant le traitement :

· yeux rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants,

· ulcères dans votre bouche, estomac, intestin (petit et gros) ou rectum.Ceux-ci peuvent provoquer des saignements dans les selles ou dans lesvomissements, une fistule (passage anormal en forme de tube d'une cavité ducorps à une autre, ou à la peau), un trou, un abcès ou une perte de poids.Les ulcères peuvent aussi se développer sur la peau, au niveau des sphèresgénitale et nasales ou autour d'une stomie (ouverture artificielle pourl’évacuation des selles comme une colostomie ou iléostomie). Ceux-ci vontsurvenir préférentiellement si vous avez un problème avec votre gros intestin(« maladie diverticulaire »).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre des médicaments pourl'inflammation (corticoïdes) ou des médicaments anti-inflammatoiresnon-stéroïdiens incluant l'aspirine, avec NICORANDIL SANDOZ. Si cesmédicaments sont pris ensembles, les ulcères ou les autres problèmesmentionnés ci-dessus vont survenir plus fréquemment.

Ces effets indésirables peuvent survenir au début du traitement ou plustard au cours du traitement. Adressez-vous immédiatement à votre médecin sivous remarquez n'importe lequel des signes décrits ci-dessus. Voir la rubrique4 pour la liste complète des effets indésirables.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORANDILSANDOZ si :

· votre pression artérielle est basse,

· votre taux de potassium sanguin est faible et que vous prenez dessuppléments en potassium,

· vous avez des problèmes aux reins ou vous prenez d’autres médicamentssus­ceptibles d’augmenter les taux de potassium,

· vous souffrez de problèmes cardiaques tels qu’une insuffisancecar­diaque,

· vous présentez une maladie génétique appelée « déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase ».

Si n'importe lequel des effets précédents survient (ou si vous n'êtes passûr(e)), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreNICORANDIL SANDOZ.

Enfants

NICORANDIL SANDOZ n’est pas recommandé pour l’utilisation chezl’enfant.

Autres médicaments et NICORANDIL SANDOZ 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. NICORANDIL SANDOZ peut en effetmodifier l’action d’autres médicaments. De même, certains médicamentspeuvent modifier l’action de NICORANDIL SANDOZ.

Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin si vousprenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments destinés à traiter l’impuissance tels que sildénafil,ta­dalafil ou vardénafil,

· médicaments destinés à traiter l’hypertension pulmonaire tels que leriociguat.

Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin ou pharmaciensi vous présentez l'un des effets précédents.

Informez votre médecin avant de prendre NICORANDIL SANDOZ si vous prenezl’un des médicaments suivants :

· médicaments destinés à traiter une tension trop élevée(hyperten­sion),

· médicaments destinés à dilater les vaisseaux sanguins,

· médicaments destinés à augmenter le taux de potassium dansle sang,

· dapoxétine, un médicament destiné à traiter l’éjaculation­précoce,

· médicaments destinés à traiter l’inflammation (corticoïdes,anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’ibuprofène). Si vous prenezNICORANDIL SANDOZ, vous serez plus suceptible d’avoir un ulcère,

· médicaments destinés à traiter la dépression,

· aspirine (acide acétylsalicylique).

Informez votre médecin avant de prendre NICORANDIL SANDOZ si vous prenez undes médicaments cités précédemment.

NICORANDIL SANDOZ 10 mg, comprimé sécable avec de l’alcool

Le nicorandil peut réduire votre pression artérielle. Si vous consommez del’alcool pendant votre traitement par NICORANDIL SANDOZ votre pressionartérielle pourrait devenir encore plus basse.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte.

Le passage du nicorandil dans le lait maternel n’est pas connu. Vous nedevez pas allaiter pendant votre traitement avec ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NICORANDIL SANDOZ peut vous faire sentir vertigineux ou faible. Si cela seproduit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.

NICORANDIL SANDOZ 10 mg, comprimé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE NICORANDIL SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour.

Si vous souffrez souvent de maux de tête, votre médecin pourra vousprescrire une dose inférieure, de 5 mg deux fois par jour, au début (2 à7 jours).

Votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu’à 20 mg deux fois parjour. Cela dépendra de vos besoins, de votre réponse et de votre tolérance autraitement.

De préférence, prenez une dose le matin et une dose le soir.

Avalez le comprimé (voie orale).

Sortez ou séparez le comprimé de la plaquette uniquement au moment dela prise.

Le comprimé de 10 mg peut être divisé en doses égales.

Le gros comprimé appelé « agent déshydratant » se trouve clairement àune extrémité de chaque plaquette. Il protège NICORANDIL SANDOZ del’humidité. N’avalez pas ce comprimé. Si vous prenez accidentellement uncomprimé déshydratant, contactez immédiatement votre médecin. Ce comprimédéshy­dratant n’est pas nocif.

Si vous avez pris plus de NICORANDIL SANDOZ 10 mg, comprimé sécable quevous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus de NICORANDIL SANDOZ que vous n’auriez dû ou si unenfant avale un comprimé, contactez un médecin ou allez à l’hôpitaldirec­tement. Emportez la boîte du médicament avec vous. Vous pourrez voussentir vertigineux ou faible – signes d’une pression artérielle basse.Vous pourrez aussi constater que votre cœur bat plus rapidement et de façonirrégulière.

Si vous oubliez de prendre NICORANDIL SANDOZ 10 mg, comprimésécable :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.Cependant, si vous êtes sur le point de prendre la dose suivante, ne prenez pasla dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NICORANDIL SANDOZ 10 mg, comprimésécable :

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous ressentez l’un deseffets indésirables graves suivants :

· yeux rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants, incluant desproblèmes avec une partie de l’œil appelée « cornée » (très rare,affectant moins d’une personne sur 10 000).

· ulcères dans votre bouche, estomac, intestin (petit et gros) ou rectum(rare, affectant moins d’une personne sur 1 000). Ceux-ci peuvent provoquerdes saignements dans les selles ou dans les vomissements, une fistule (passageanormal en forme de tube d'une cavité du corps à une autre, ou à la peau), untrou, un abcès ou une perte de poids. Les ulcères peuvent aussi se développersur la peau, au niveau des sphères génitale et nasales ou autour d'une stomie(ouverture artificielle pour l’évacuation des selles comme une colostomie ouiléostomie). Ceux-ci vont survenir préférentiellement si vous avez unproblème avec votre gros intestin (« maladie diverticulaire »).

Ces effets indésirables peuvent survenir au début de traitement ou plustard au cours du traitement.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous ressentez n’importelequel de ces effets indésirables graves cités ci-dessus.

Autres effets indésirables :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ressentez n’importe lequeldes effets indésirables cités ci-dessous :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

· Maux de tête (surtout pendant les premiers jours de traitement). Votremédecin pourra débuter le traitement avec une dose plus faible et augmenterdoucement la dose pour réduire la fréquence des maux de tête.

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sensations de vertiges,

· rougeur sur la peau,

· envie de vomir (nausées),

· vomissements,

· sensation de faiblesse,

· battements cardiaques très rapides, forts ou irréguliers(pal­pitations).

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Pression artérielle basse.

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Eruption cutanée,

· démangeaisons,

· douleurs musculaires non provoquées par l’exercice physique(myalgie).

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Maux d’estomac,

· augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

· coloration jaune de la peau et des yeux, selles claires, urines de couleursombre – ceci peut être un signe de problèmes hépatiques,

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge qui peut entraîner des problèmes pour avaler ou respirer.

Fréquence indéterminée : on ne connaît pas combien de fois ceux-ciarrivent (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Vision double.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORANDIL SANDOZ 10 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25° C,dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Après ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.

Utiliser chaque plaquette dans les 30 jours qui suivent l’ouverture de laplaquette.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORANDIL SANDOZ 10 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Nicorandil...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......10 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Mannitol, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, croscarmellose­sodique.

Qu’est-ce que NICORANDIL SANDOZ 10 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, rond, blancavec une barre de cassure sur une face et la mention « 10 » sur l’autreface. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boite de 30 ou 90 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium) avec un dessiccant (zéolite).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 avenue georges pompidou

92300 levallois-perret

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 avenue georges pompidou

92300 levallois-perret

Fabricant

LABORATOIRES BTT

Z.I DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

ou

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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