NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'acésulfame potassique et à la saccharine - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse­édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotine (sous forme de résinate denicotine)..­.............­.............­.............­.............­.............­.........4 mg

Pour une gomme à mâcher.

Excipients à effet notoire : chaque gomme à mâcher médicamenteuse­contient :

· Butylhydroxytoluène jusqu’à 0,5 mg

· Maltitol 188 mg

· Sorbitol 211 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gomme à mâcher médicamenteuse.

Gomme à mâcher blanche à jaunâtre, légèrement convexe, rectangulaired’en­viron 18 × 12 × 5 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagiqueafin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique, y compris les symptômesde manque (voir rubrique 5.1), chez les sujets désireux d'arrêter ou deréduire temporairement leur consommation de tabac. L’arrêt définitif dutabac est l’objectif ultime du traitement.

NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE est indiqué chez l’adulte.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêtdu tabac.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendancenico­tinique du sujet. Chez les sujets faiblement dépendants à la nicotine,l’uti­lisation des gommes à mâcher dosées à 2 mg est indiquée. Chez lessujets fortement dépendants à la nicotine (FTND ≥ 6 ou fumeur d'au moins20 cigarettes par jour), ou chez les sujets pour lesquels le sevragenicotinique a échoué avec les gommes dosées à 2 mg, l'utilisation desgommes à mâcher dosées à 4 mg est indiquée.

Au départ, il est conseillé de prendre une gomme toutes les 1 à2 heures. Une consommation de 8 à 12 gommes par jour est généralementsuf­fisante et ne doit en aucun cas dépasser 24 gommes par jour. Pour réduiresa consommation de tabac entre deux périodes de tabagisme, la dose quotidiennemaximale est de 24 gommes dosées à 2 mg ou 12 gommes dosées à 4 mg.

Population pédiatrique

NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher, ne doit pas êtreadministré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical.

Il n’existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chezles sujets de moins de 18 ans.

Adultes et personnes âgées

Chaque gomme à mâcher de NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE doit êtremâchée lentement, en alternant mastication et pauses pendant 30 minutesenviron. Mâcher NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE jusqu’à ce que le goûtdevienne fort ou jusqu’à sentir un léger picotement. À ce moment-là,arrêter de mâcher et placer la gomme entre la joue et la gencive jusqu’à ceque le goût et la sensation s’estompent. Recommencer à mâcher lentement enprocédant de la même façon.

La prise d’aliments ou de boissons pendant la prise d’une gomme àmâcher est déconseillée. La prise de boissons acides telles que café, jus defruits ou sodas peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de lamuqueuse buccale. Pour une absorption maximale de la nicotine, ces boissonsdoivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme àmâcher.

Sevrage tabagique

La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doitdurer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement lenombre de gommes à mâcher. Le traitement est arrêté lorsque la consommationest réduite à 1 à 2 gommes par jour. Il est généralement recommandé dene pas utiliser NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher au-delà de6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitementplus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pasjeter les gommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car lessymptômes de manque peuvent se manifester brutalement. Il est conseillé auxpatients n’ayant pas réussi leur sevrage après 6 mois d’utilisation dedemander conseil à un professionnel de santé.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêtdu tabac.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher s’utilise entre deuxpériodes de tabagisme pour prolonger les périodes sans tabac et réduire leplus possible sa consommation. Il est conseillé de remplacer progressivemen­tchaque cigarette par NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher. Ilest conseillé aux patients n’ayant pas réussi à diminuer de moitié lenombre de cigarettes fumées par jour après 6 semaines d’utilisation dedemander conseil à un professionnel de santé.

Le patient peut tenter d’arrêter de fumer dès qu’il a la motivationsuf­fisante mais pas au-delà de 4 mois de traitement. Après 4 mois, le sujetréduit progressivement le nombre de gommes à mâcher, par exemple en enprenant une de moins tous les 2 à 5 jours.

Il est conseillé aux patients n’ayant jamais fait aucune tentativesérieuse d’arrêt du tabac en 4 mois de traitement de demander conseil à unprofessionnel de santé. Il est généralement recommandé de ne pas utiliserNICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher au-delà de 6 mois.

Certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afind'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pas jeter lesgommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car les symptômes demanque peuvent se manifester brutalement.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêtdu tabac.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé par des sujetsnon-fumeurs.

NICOTINE EG FRUIT peut contenir des traces de soja. Les patients allergiquesà l’arachide ou au soja ne devraient pas prendre ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La gomme à mâcher peut coller aux prothèses dentaires et, dans de rarescas, les endommager.

En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (ycompris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque,d'hy­pertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent,il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommationde tabac sans traitement de substitution à la nicotine (par exemple par unaccompagnement personnalisé). En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisationde NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher doit être envisagée ;cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étantlimitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillancemé­dicale.

Patients diabétiques

Il est recommandé aux patients diabétiques de surveiller leur glycémieplus attentivement que d’habitude en cas d’arrêt du tabac et de démarraged’un traitement de substitution à la nicotine. En effet, la baisse de lalibération de catécholamines induite par la nicotine peut perturber lemétabolisme glucidique.

Réactions allergiques

Personnes susceptible aux œdèmes de Quincke et à l’urticaire.

Chez les patients atteints des affections suivantes, le rapportrisque/bé­néfice doit être évalué par un professionnel de santécompétent :

Insuffisance rénale et hépatique

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisancehé­patique modérée à sévère et/ou une insuffisance rénale sévère car laclairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, et lerisque d’effets indésirables accru.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie noncontrôlée ou un phéochromocytome car la nicotine provoque une libération descatécholamines.

Maladies digestives

La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrantd'œsop­hagite, d'ulcère gastrique ou peptique, c’est pourquoi il convientutiliser les substituts nicotiniques par voie orale avec prudence chez cespatients.

Mise en garde spécifique aux jeunes enfants

Les doses de nicotine tolérées chez des adultes et adolescents fumeurspeuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant. Nepas laisser les substituts nicotiniques à la portée des enfants, quirisqueraient de les manipuler ou de les ingérer (voir rubrique 4.9).

Transfert de dépendance

Un transfert de dépendance est possible mais l’habitude de mâcher desgommes à la nicotine d’une part est moins nocive pour le patient et d’autrepart est plus facile à abandonner que la dépendance au tabagisme.

Sevrage tabagique

Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée de tabacjouent un rôle majeur dans le métabolisme des médicaments par l'enzyme CYP1A2(et éventuellement CYP1A1). L'arrêt du tabagisme peut entraîner unralentissement du métabolisme et l'augmentation consécutive des tauxplasmatiques de ces médicaments, avec des conséquences cliniques notables pourles molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine,clozapine et ropinirole.

La concentration plasmatique d’autres principes actifs métabolisés enpartie par la CYP1A2 tels qu’imipramine, olanzapine, clomipramine etfluvoxamine peut être augmentée à l’arrêt du tabac. Cependant, lesconséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principesactifs ne sont pas documentées. Certaines données limitées indiquent que letabagisme peut aussi influer sur le métabolisme de la flécaïnide et de lapentazocine.

Excipients :

Ce médicament contient du maltitol et du sorbitol. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose(maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeuxet des muqueuses.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme àmâcher médicamenteuse, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sanssodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il n'y a pas de données cliniquement pertinentes sur d'éventuellesin­teractions entre les gommes à mâcher contenant de la nicotine et d'autresmédica­ments. Cependant, la nicotine peut intensifier les effets hémodynamiquesde l'adénosine, c'est-à-dire entraîner une augmentation de la pressionartérielle et de la fréquence cardiaque, mais aussi de la réponse à ladouleur (douleur thoracique à type d’angine de poitrine) induite parl’administration d’adénosine (voir rubrique 4.4, Sevrage tabagique).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La poursuite du tabagisme pendant la grossesse peut conduire à un retard decroissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort fœtale.L’arrêt du tabac est la seule démarche vraiment efficace pour préserver lasanté de la femme enceinte et de son enfant. Le bénéfice est d’autant plusgrand que le sevrage intervient à un stade précoce de la grossesse.

La nicotine est absorbée par le fœtus et peut avoir des conséquencesné­fastes au niveau respiratoire et circulatoire. L’effet sur le systèmecirculatoire est dose-dépendant.

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt completde la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.Cependant, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé danscertains cas car le risque encouru par le fœtus est probablement plus faibleque celui lié au tabagisme. L’utilisation de NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANSSUCRE chez la femme enceinte fortement dépendante au tabac ne doit êtredécidée que sur avis médical.

La nicotine passe dans le lait maternel en quantités qui pourraient affecterl'enfant, y compris aux doses thérapeutiques. La prise de NICOTINE EG FRUIT4 mg SANS SUCRE doit donc être évitée durant l’allaitement. Si l'arrêt dutabagisme n'est pas totalement assuré, l'utilisation de NICOTINE EG FRUIT 4 mgSANS SUCRE durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical. Dans cecas, prendre une gomme juste après la tétée.

Le tabagisme augmente les risques d’infertilité chez les femmes et leshommes. Des études in-vitro ont montré que nicotine peut avoir un effetnégatif sur la qualité du sperme humain. Une diminution de la qualité dusperme et une diminution de la fertilité ont été observés chez le rat.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE n’a aucun effet ou qu’un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Effets de l’arrêt du tabac

Une multitude de symptômes sont associés à l’arrêt du tabac, quelle quesoit la méthode de sevrage utilisée. Ces symptômes incluent des effetsémotionnels ou cognitifs tels que dysphorie ou humeur dépressive, insomnie,irri­tabilité, frustration ou agression, anxiété, difficultés deconcentration et agitation ou impatience. Ces symptômes peuvent être physiquestels que diminution de la fréquence cardiaque, élévation de l’appétit etprise de poids, vertiges, symptômes pré-syncope, toux, constipation,sa­ignement gingival ou aphtes ou nasopharyngite. Des envies de nicotine peuvententrainer un tabagisme excessif.

Effets indésirables du médicament.

NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE peut entraîner des effets indésirablessi­milaires à ceux de la nicotine absorbée sous d’autres formes. La plupartdes effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à 4 premièressemaines de traitement. Les effets indésirables de NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANSSUCRE, gomme à mâcher sont essentiellement dus à une mauvaise technique demastication ou aux effets pharmacologiques dose-dépendants de la nicotine.

Irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, mais la plupart desutilisateurs s’y habituent avec un usage régulier.

Des réactions allergiques (incluant des symptômes d’anaphylaxie) sontrares lors de l’utilisation de NICOTINE EG FRUIT.

Ces effets indésirables observés chez les patients traités par desformulations orales de nicotine durant les essais cliniques et expériencespost-marketing sont listées ci-dessous par système classe organe. Lesfréquences utilisées pour les effets indésirables identifiés post-marketingsont des estimations basés sur les essais cliniques.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10),fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100),rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Les effets indésirables pouvant survenir lorsque le traitement est combiné(gommes à mâcher et patchs) diffèrent seulement de ceux des traitements seulspar la survenue d’évènements localisés associés à la formulation. Lafréquence de ces effets indésirables est comparable à celle rapportée pourle RCP des produits respectifs.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait aupréalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il absorbe de façonconcomitante de la nicotine sous d’autres formes.

Les symptômes de surdosage sont ceux d’une intoxication aiguë à lanicotine et comportent : nausées, hypersalivation, douleurs abdominales,di­arrhées, sueurs, céphalées, étourdissements, troubles auditifs etfaiblesse générale. À fortes doses, ces symptômes peuvent être suivisd’autres manifestations, comme hypotension, pouls faible et irrégulier,dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire et convulsions.

Les doses de nicotine tolérées chez l’adulte fumeur lors du traitementpeuvent entraîner des symptômes d’intoxication sévère, voire mortelle,chez le jeune enfant.

Conduite à tenir en cas de surdosage

L’administration de nicotine doit être immédiatement interrompue et untraitement symptomatique instauré. L'administration de charbon actif réduitl’absorption gastro-intestinale de la nicotine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Médicaments utilisés dans la dépendanceà la nicotine, code ATC : N07BA01.

La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, est unagoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central etpériphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveuxcentral et sur le système cardiovasculaire.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier etprolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre dessymptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité,frus­tration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation ouimpatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit,prise de poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considéréecomme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevragetabagique.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitutionni­cotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La quantité de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée etabsorbée à travers la muqueuse buccale et par la déglutition de la salive. Lamajeure partie de la nicotine de NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE estabsorbée à travers la muqueuse buccale. En raison de l'effet de premierpassage hépatique, la biodisponibilité systémique de la nicotine est faible.Par conséquent, une concentration systémique élevée et rapide telle qu'elleest obtenue par le tabagisme, est rarement obtenue lors du traitement par lagomme à mâcher.

En règle générale, la quantité de nicotine qui se libère d’une gommeà mâcher dosée à 2 mg est d’environ 1,4 mg, et d’environ 3,4 mg pourune gomme dosée à 4 mg. La concentration plasmatique maximale s’obtientaprès 30 minutes de mastication d'une gomme, soit l’équivalent de laconcentration observée 20 à 30 minutes après avoir fumé une cigarettemoyen­nement forte.

Le volume de distribution après administration intraveineuse de nicotine estapproximati­vement de (2-) 3 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques de lanicotine est inférieure à 5 %. La modification de ce taux de liaison par destraitements médicamenteux ou des pathologies simultanés n'a probablement pasd'effet significatif sur la cinétique de la nicotine.

La nicotine est métabolisée principalement dans le foie et la clairanceplas­matique est d'environ 70 l/h ; la nicotine est aussi métabolisée dans lesreins et les poumons. Plus de 20 métabolites ont été identifiés, tousprobablement moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite est lacotinine qui a une demi-vie de 15–20 heures et une concentration plasmatiqueenviron 10 fois supérieure à celle de la nicotine.

Les principaux métabolites urinaires sont la cotinine (15 % de la dose) etla trans-3-hydroxy-cotinine (45 % de la dose). 10 % environ de la nicotinesont excrétés sous forme inchangée. L'excrétion urinaire peut atteindre30 % en cas d'augmentation de la diurèse ou de pH inférieur à 5. Lademi-vie plasmatique de la nicotine est d’environ deux heures.

Populations particulières

Les atteintes sévères de la fonction rénale influent probablement sur laclairance totale de la nicotine. La pharmacocinétique de la nicotine n’estpas modifiée chez les patients atteints de cirrhose et d’insuffisance­hépatique légère (Score de Child-Pugh 5), et elle est réduite chez lespatients atteints de cirrhose hépatique avec insuffisance hépatique modérée(Score de Child-Pugh 7). Une augmentation de la concentration de nicotine aété observée chez les patients fumeurs hémodialysés.

Une réduction minime de la clairance totale de la nicotine a été observéechez des utilisateurs âgés en bonne santé, qui ne justifie pas un ajustementde la dose.

Aucune différence de cinétique de la nicotine n'a été observée entrehommes et femmes.

5.3. Données de sécurité préclinique

La nicotine s'est révélée généralement négative dans certains tests degénotoxicité in vitro. Cependant, à des concentrations élevées de nicotine,les résultats de ces tests sont équivoques.

La nicotine s'est révélée négative dans les tests in vivo.

Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque unediminution du poids de naissance et de la taille des portées, et diminue leschances de survie des petits.

Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claired'un effet cancérogène de la nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau

Gomme base* (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium,sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine(E954), acésulfame potassique (E950), lévomenthol, arôme citron liquide n°2,arôme mangue liquide, arôme citron en poudre, talc.

* peut contenir des traces de soja

Enrobage

Maltitol (E965), acacia, dioxyde de titane (E171), acésulfame potassique(E950), lévomenthol, arôme citron liquide n°2, arôme mangue liquide, cire deCarnauba.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dansl’emballage extérieur d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108,110, 120, 150, 192, 200, 204, 210, 300, 492, 500, 504 gommes à mâcher sousplaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium) dans des boîtes en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 268 943 1 3 : 2 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 944 8 1 : 10 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 945 4 2 : 12 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 946 0 3 : 20 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 947 7 1 : 24 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 948 3 2 : 30 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 950 8 2 : 36 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 951 4 3 : 40 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 952 0 4 : 48 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 953 7 2 : 50 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 954 3 3 : 60 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 956 6 2 : 70 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 957 2 3 : 72 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 958 9 1 : 80 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 959 5 2 : 84 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 960 3 4 : 90 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 962 6 3 : 96 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 963 2 4 : 100 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 964 9 2 : 108 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 965 5 3 : 110 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 966 1 4 : 120 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 967 8 2 : 150 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 968 4 3 : 192 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 969 0 4 : 200 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 970 9 3 : 204 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 971 5 4 : 210 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 972 1 5 : 300 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 973 8 3 : 492 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 974 4 4 : 500 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 268 975 0 5 : 504 gommes à mâcher sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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