NIFLURIL 250 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NIFLURIL 250 mg, gélule

Acide niflumique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIFLURIL 250 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIFLURIL250 mg, gélule ?

3. Comment prendre NIFLURIL 250 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIFLURIL 250 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NIFLURIL 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-INFLAMMATOIRES ANTIRHUMATISMAUX NONSTÉROIDIENS – code ATC : M01AX02.

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de12 ans :

· en traitement de longue durée de :

o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

o certaines arthroses ;

· en traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose, et decertaines inflammations du pourtour des articulations tels que tendinites,bur­sites ;

· en traitement de certaines douleurs dues à une inflammation de la gorge,des oreilles ou de la bouche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFLURIL250 mg, gelule ?

Ne prenez jamais NIFLURIL 250 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par laprise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux oud’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· si vous avez eu un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien enévolution ou récidivant,

· si vous avez eu une hémorragie gastro-intestinale, hémorragiecérébrale ou autre hémorragie en cours,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une maladie grave des reins,

· si vous avez une maladie grave du cœur,

· si vous ou votre enfant prenez du mifamurtide,

· si c’est pour un enfant de moins de 12 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NIFLURIL250 mg, gélule.

Les médicaments tels que NIFLURIL 250 mg, gélule pourraient augmenter lerisque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accidentvas­culaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les dosesutilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.

La tension artérielle doit être étroitement surveillée au début et toutau long du traitement.

Les patients doivent être informés des signes d'effets indésirablescar­diovasculaires graves (par exemple, des douleurs thoraciques, essoufflement,fa­iblesse, troubles de l'élocution) et des mesures à prendre s'ils seproduisent.

Il faut être prudent avec l'utilisation de NIFLURIL, 250 mg, gélule, chezles patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC), ou immédiatementavant ou après une chirurgie cardiaque, en tenant compte notamment desmédicaments concomitants.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables,en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères etperforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent êtreétroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possiblependant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT LE TRAITEMENT,

PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens),

· de troubles de la coagulation, de prise d’un traitement anticoagulant ouantiagrégant plaquettaire concomitant, ce médicament pouvant entraîner desmanifestations gastro-intestinales graves,

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

· d'antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialitépeut entrainer une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiquesà l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NIFLURIL 250 mg,gélule »),

· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent lerisque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdesoraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire InhibiteursSé­lectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant laformation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants telsque la warfarine, des médicaments tels que les héparines, le nicorandil, lecobimétinib, le déférasirox et les médicaments mixtesadrénergiques-sérotoninergiques. Si vous êtes dans un de ces cas, consultezvotre médecin avant de prendre NIFLURIL 250 mg, gélule (voir rubrique„Autres médicaments et NIFLURIL 250 mg, gélule“),

· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieuresà 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique „Autresmédicaments et NIFLURIL 250 mg, gélule “).

· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionne­llesinfections graves de la peau.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche ou dans lesselles, coloration des selles en noir), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMMÉ­DIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.

· de signes évocateurs d'une allergie à ce médicament, notamment crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « Quelssont les effets indésirables éventuels ? »), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ETCONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.

· Des augmentations asymptomatiques des valeurs des tests de la fonctionhépatique et, dans de rares cas, des augmentations des valeurs des tests de lafonction hépatique trois fois supérieures à la limite supérieure de lanormale, avec ou sans des effets indésirables graves hépatiques, peuventsurvenir chez un pourcentage réduit de patients sous traitement pardes AINS.

Les patients prenant NIFLURIL 250 mg, gélule, doivent être surveilléspour des signes ou symptômes de réactions hépatiques cliniquementsig­nificatifs. Si de tels signes ou symptômes se développent, le traitementpar NIFLURIL 250 mg, gélule, doit être interrompu.

En cas d’infection, la surveillance devra être renforcée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’acideniflumique.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acideacétyl­salicylique (aspirine) ou ses dérivés.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud’acide acétylsalicylique.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NIFLURIL 250 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUED'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAREXEMPLE).

Ne prenez jamais NIFLURIL 250 mg, gélule en même temps que dumifamurtide.

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez undes médicaments suivants en plus de NIFLURIL 250 mg, gélule. NIFLURIL250 mg, gélule peut modifier ou être modifié par d’autres médicaments.Par exemple :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine, médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques)

· ciclosporine, tacrolimus

· cobimétinib

· corticostéroïdes

· déférasirox

· lithium

· médicaments anticoagulants (c’est-à-dire qui fluidifient lesang/préviennent l’apparition de caillots comme l’aspirine, l’acideacétyl­salicylique, la warfarine, la ticlopidine, l’héparine injectable)

· médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteursde l’enzyme de conversion de l’angiotensine comme le captopril, lesbêta-bloquants comme l’aténolol, les antagonistes du récepteurs del’angiotensine-II comme le losartan, les diurétiques)

· méthotrexate

· nicorandil

· pemetrexed

· tenofovir disoproxil

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter oud'être affectés par le traitement de NIFLURIL 250 mg, gélule. Vous devez,par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre NIFLURIL 250 mg, gélule avec d'autresmédica­ments.

NIFLURIL 250 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges etsomnolence.

NIFLURIL 250 mg, gélule contient un agent colorant azoïque (azorubineE122) et du sodium.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peutprovoquer des réactions allergiques graves.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE NIFLURIL 250 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 12 ANS.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation dela dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la pluscourte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique « QUELLES SONTLES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFLURIL 250 mg, gélule? »).

Chez l’enfant de plus de 12 ans : 2 à 3 gélules par 24 heures, soit500 à 750 mg d’acide niflumique par 24 heures.

Chez l'adulte : la posologie usuelle est de 3 à 4 gélules par 24 heuresà répartir dans la journée, soit 750 à 1000 mg d'acide niflumique par24 heures. Cette posologie peut être portée à 1500 mg d'acide niflumiquepar 24 heures dans les manifestations inflammatoires sévères.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles, avec un grand verre d’eau

Les gélules doivent être prises au cours d’un repas.

Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.

Si vous avez l'impression que NIFLURIL 250 mg, gélule, n'agit pas commevous l'attendiez : consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de NIFLURIL 250 mg, gélule que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NIFLURIL 250 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre NIFLURIL 250 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les médicaments tels que NIFLURIL 250 mg, gélule pourraient augmenter lerisque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculairecérébral.

· Certains effets sont rares mais graves. Peuvent survenir :

o Des réactions allergiques :

§ cutanées de type éruptions sur la peau, rash, démangeaisons, petitestaches rouges sur la peau (purpura), urticaire, aggravation d’urticairechro­nique, érythèmes, forte réaction de la peau lors d'une exposition ausoleil ou aux UV ; très rarement, des lésions bulleuses (de type ampoules) surles muqueuses ou la peau,

§ respiratoires de type crise d'asthme,

§ générales de type choc anaphylactique, angiœdèmes.

o Dans certains cas rares, il est possible que surviennent des perforations,des hémorragies gastro-intestinales (douleur abdominale, douleur abdominalehaute, rejet de sang par la bouche (« hématémèse ») ou dans les selles,coloration des selles en noir (« melaena »)), gastrite, exacerbation d’uneinflammation de l’intestin (« colite ») ou d’une maladie de Crohn (voirrubrique „Avertissements et précautions“). Ceux-ci sont d'autant plusfréquents que la posologie utilisée est élevée.

o Exceptionne­llement, des infections graves de la peau ont étéobservées en cas de varicelle.

o De plus, des cas d'ulcère duodénal ont pu être observés.

Dans tous les cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin :

· Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

o Des troubles digestifs de type douleurs abdominales, vomissements,nau­sées, troubles du transit, flatulences, digestion difficile (« dyspepsie»), distension abdominale,

o Des troubles cardiaques : rarement, tachycardie, douleur thoracique,aryt­hmie, palpitations, malaise général avec hypotension, insuffisancecar­diaque, hypertension et œdème,

o Rarement, vertiges,

o Rarement, néphrite interstitielle (inflammation des tubules des reins etdes tissus qui les entourent), insuffisance rénale, syndrome néphrotique,

o Des cas d'altération des os après traitement durant plusieurs années àfortes doses (fluorose),

o Rarement, des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine(baisse des plaquettes).

Dans tous les cas, il faut en avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIFLURIL 250 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NIFLURIL 250 mg, gélule

· La substance active est :

Acide niflumique .............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........250 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : l'amidon de maïs, le talc, le stéarate demagnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, azorubine (E 122),dioxyde de titane (E 171).

Qu’est-ce que NIFLURIL 250 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 20, 30,60 et 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

UPSA SAS

304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

ou

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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