Notice patient - NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable
Dénomination du médicament
NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable
Morniflumate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIFLURILENFANTS 400 mg, suppositoire sécable ?
3. Comment prendre NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFLAMMATOIRES ANTIRHUMATISMAUX NONSTÉROIDIENS – code ATC : M01AX22.
Ce médicament est indiqué chez l'enfant à partir de 6 mois jusqu’à12 ans :
· en traitement de longue durée de certains rhumatismes inflammatoireschroniques,
· en traitement de certaines douleurs dues à une inflammation de la gorge,des oreilles ou de la bouche.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFLURILENFANTS 400 mg, suppositoire sécable ?
Ne prenez jamais NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par laprise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux oud’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolutionou récidivant,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie grave des reins,
· si vous avez une maladie grave du cœur,
· si vous avez une inflammation ou saignements récents du rectum(contre-indication liée à la voie d'administration),
· si vous ou votre enfant prenez du mifamurtide,
· si c’est pour un enfant de moins de 6 mois.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NIFLURILENFANTS 400 mg, suppositoire sécable
Les médicaments tels que NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécablepourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde »)ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus importantque les doses utilisées sont élevées et la durée de traitementprolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.
La tension artérielle doit être étroitement surveillée au début et toutau long du traitement.
Les patients doivent être informés des signes d'effets indésirablescardiovasculaires graves (par exemple, des douleurs thoraciques, essoufflement,faiblesse, troubles de l'élocution) et des mesures à prendre s'ils seproduisent.
Il faut être prudent avec l'utilisation de NIFLURIL ENFANTS 400 mg,suppositoire sécable, chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien(PAC), ou immédiatement avant ou après une chirurgie cardiaque, en tenantcompte notamment des médicaments concomitants.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables,en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères etperforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent êtreétroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possiblependant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT LE TRAITEMENT,
PREVENEZ VOTRE MÉDECIN EN CAS :
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens),
· de troubles de la coagulation, de prise d’un traitement anticoagulant ouantiagrégant plaquettaire concomitant, ce médicament pouvant entraîner desmanifestations gastro-intestinales graves,
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnellesinfections graves de la peau,
· d'antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialitépeut entrainer une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiquesà l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NIFLURIL ENFANTS 400 mg,suppositoire sécable »),
· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent lerisque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdesoraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire InhibiteursSélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant laformation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants telsque la warfarine, des médicaments tels que les héparines, le nicorandil, lecobimétinib, le déférasirox et les médicaments mixtesadrénergiques-sérotoninergiques. Si vous êtes dans un de ces cas, consultezvotre médecin avant de prendre NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoiresécable(voir rubrique „Autres médicaments et NIFLURIL ENFANTS 400 mg,suppositoire sécable“),
· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieuresà 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique „Autresmédicaments et NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable“).
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
· d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche ou dans lesselles, coloration des selles en noir), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMMÉDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.
· de signes évocateurs d'une allergie à ce médicament, notamment crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « Quelssont les effets indésirables éventuels ? »), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ETCONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.
· Des augmentations asymptomatiques des valeurs des tests de la fonctionhépatique et, dans de rares cas, des augmentations des valeurs des tests de lafonction hépatique trois fois supérieures à la limite supérieure de lanormale, avec ou sans des effets indésirables graves hépatiques, peuventsurvenir chez un pourcentage réduit de patients sous traitement pardes AINS.
Les patients prenant NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable, doiventêtre surveillés pour des signes ou symptômes de réactions hépatiquescliniquement significatifs. Si de tels signes ou symptômes se développent, letraitement par NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable, doit êtreinterrompu.
En cas d’infection, la surveillance devra être renforcée.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lemorniflumate.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acideacétylsalicylique (aspirine) ou ses dérivés.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud’acide acétylsalicylique.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUED'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAREXEMPLE).
Ne prenez jamais NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable en mêmetemps que du mifamurtide.
Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez undes médicaments suivants en plus de NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoiresécable. NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable peut modifier ou êtremodifié par d’autres médicaments. Par exemple :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine, médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques)
· ciclosporine, tacrolimus.
· cobimétinib
· corticostéroïdes
· déférasirox
· lithium
· médicaments anticoagulants (c’est-à-dire, qui fluidifient lesang/préviennent l’apparition de caillot comme l’aspirine, l’acideacétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine, l’héparine injectable)
· médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteursde l’enzyme de conversion de l’angiotensine, comme le captopril, lesbêta-bloquants comme l’aténolol,, les antagonistes du récepteur del’angiotensine II comme le losartan, les diurétiques)
· méthotrexate
· nicorandil
· pemetrexed
· tenofovir disoproxil
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter oud'être affectés par le traitement de NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoiresécable. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre NIFLURIL ENFANTS 400 mg,suppositoire sécable avec d'autres médicaments.
NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges etsomnolence.
NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RÉSERVÉ A L'ENFANT A PARTIR DE 6 MOIS JUSQU’A 12 ANS.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation dela dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la pluscourte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique « QUELLES SONTLES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFLURIL ENFANTS 400 mg,suppositoire sécable ? »).
La posologie est fonction de l’âge de l’enfant.
– De 6 à 30 mois : Un demi suppositoire 2 fois par jour en fonction dela prescription médicale.
– De 30 mois à 12 ans : 1 suppositoire 1 à 3 fois par jour enfonction du poids et de la prescription médicale, sans dépasser3 suppositoires par jour.
Mode d’administration
Voie rectale.
Durée de traitement
L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible, enraison du risque de toxicité locale surajouté aux risques par voie orale.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Si vous avez l'impression que Nifluril enfants 400 mg, suppositoiresécable, n'agit pas comme vous l'attendiez : consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous avez pris plus de NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoiresécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoiresécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécablepourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) oud'accident vasculaire cérébral.
· Certains effets sont rares mais graves. Peuvent survenir :
o Des réactions allergiques :
§ cutanées de type éruptions sur la peau, rash, démangeaisons, petitestaches rouges sur la peau (purpura), urticaire, aggravation d’urticairechronique, érythèmes, forte réaction de la peau lors d'une exposition ausoleil ou aux UV ; très rarement, des lésions bulleuses (de type ampoules) surles muqueuses ou la peau,
§ respiratoires de type crise d'asthme,
§ générales de type choc anaphylactique, angiœdèmes.
o Dans certains cas rares, il est possible que surviennent des perforations,des hémorragies gastro-intestinales (douleur abdominale, douleur abdominalehaute, rejet de sang par la bouche (« hématémèse ») ou dans les selles,coloration des selles en noir (« melaena »)), gastrite, exacerbation d’uneinflammation de l’intestin (« colite ») ou d’une maladie de Crohn (voirrubrique „Avertissements et précautions“). Ceux-ci sont d'autant plusfréquents que la posologie utilisée est élevée.
o Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont étéobservées en cas de varicelle.
o De plus, des cas d’ulcère duodénal ont pu être observés.
Dans touts les cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
o Des troubles digestifs de type douleurs abdominales, vomissements,nausées, troubles du transit, flatulences, digestion difficile (« dyspepsie»), distension abdominale,
o Des troubles cardiaques : rarement, tachycardie, douleur thoracique,arythmie, palpitations, malaise général avec hypotension, insuffisancecardiaque, hypertension et œdème,
o Rarement, vertiges,
o Rarement, néphrite interstitielle (inflammation des tubules des reins etdes tissus qui les entourent), insuffisance rénale, syndrome néphrotique,
o Des cas d'altération des os après traitement durant plusieurs années àfortes doses (fluorose),
o Rarement, des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine(baisse des plaquettes),
o Une toxicité locale, d'autant plus fréquente et intense que la durée detraitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologieélevés.
Dans tous les cas, il faut en avertir votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. Ladate de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable
· La substance active est :
Morniflumate..................................................................................................................400 mg
Pour un suppositoire sécable
· Les autres composants sont : Glycérides hémisynthétiques solides typesuppocire BM®.
Qu’est-ce que NIFLURIL ENFANTS 400 mg, suppositoire sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suppositoires sécables. Boîte de8 suppositoires.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
UPSA SAS
304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU
47000 AGEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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