NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pourperfusion

Pentostatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudrepour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NIPENT10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pourperfusion ?

3. Comment utiliser NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection,poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection,poudre pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection,poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : NIPENT est un inhibiteur del’adénosine-désaminase (ADA) – code ATC : L01X X08.

NIPENT est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de laleucémie à tricholeucocytes de l’adulte, une forme de cancer affectant leslymphocytes (globules blancs qui luttent contre les bactéries et lesvirus).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NIPENT10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion?

N’utilisez jamais NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection,poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants :

· allergie connue à ce médicament (pentostatine) ou au mannitol,

· insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min),

· infection en cours d’évolution (augmentation de la température oufièvre, frissons ou état fébrile).

Enfants

NIPENT n’est pas recommandé chez l’enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre poursolution pour perfusion.

Faites attention avec NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection,poudre pour solution pour perfusion :

· si vous avez des problèmes hépatiques.

Si vous vous trouvez dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en àvotre médecin.

Mises en garde spéciales

Avant d’utiliser NIPENT pour la première fois, vos reins serontcontrôlés pour s’assurer de leur fonctionnement normal. Un test sanguin seraaussi réalisé et répété régulièrement au cours de votre traitement parNIPENT.

Prévenez votre médecin si après avoir reçu NIPENT vous souffrez, parexemple : de confusion, vertiges, troubles du sommeil, fourmillements, manque demémoire, marche titubante, spasmes, tremblements, évanouissements, maux detête, crises ou autres maladies du système nerveux.

Autres médicaments et NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection,poudre pour solution pour perfusion

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec :

· la fludarabine (autre médicament anticancéreux).

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· Ia vidarabine (médicament antiviral),

· le cyclophosphamide, l’étoposide et Ia carmustine (autres médicamentsan­ticancéreux),

· l’allopurinol (médicament utilisé pour traiter la goutte, des tauxélevés d’acide urique dans le corps causés par certains médicamentsan­ticancéreux, et les calculs rénaux).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pourperfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse. Si vous êtesenceinte, si vous pensez le devenir ou si vous allaitez, parlez-en à votremédecin.

Chez les femmes en âge de procréer, une contraception efficace estrecommandée. Si vous tombez enceinte, parlez-en à votre médecin.

Les hommes ne doivent pas avoir d’enfant pendant toute la durée dutraitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il se peut que vous ne vous sentiez pas bien ou que vous souffriez devertiges ou de problèmes de vue après avoir reçu ce médicament. Vous nedevez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines si vous souffrez deces effets indésirables.

NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pourperfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection,poudre pour solution pour perfusion ?

Ce médicament vous sera toujours administré sous surveillancemé­dicale.

Posologie

Votre médecin vous donnera exactement la dose dont vous avez besoin enfonction de votre taille, de votre poids et de votre état de santé. La dosehabituelle chez l’adulte, y compris chez les personnes âgées, est de4 mg/m² toutes les 2 semaines.

Mode et voie d’administration

Ce médicament vous sera donné en une injection courte ou par perfusionintra­veineuse (goutte-à-goutte) de 20 – 30 minutes.

Avant et après l’administration de NIPENT, vous recevrez également uneperfusion intraveineuse d’une solution (glucose ou glucose dans une solutionsaline) pour assurer une hydratation suffisante. Cela permettra au médicamentd’agir où il faut et diminuera les effets indésirables.

Fréquence d'administration

Vous recevrez NIPENT jusqu’à ce que vos cellules cancéreuses soientdétruites. 6 mois et 12 mois après le début du traitement par NIPENT, votremédecin vérifiera que vous répondez bien au traitement.

Si vous avez pris plus de NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection,poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Si vous recevez une dose de NIPENT plus élevée que celle recommandée, desorganes importants (cerveau, foie, reins, poumons) peuvent être affectés, cequi peut potentiellement entraîner des complications médicales sérieuses. Sivous présentez l’un des symptômes énumérés ci-dessous, appelez votremédecin immédiatement car cela peut indiquer une urgence médicale et mettantpotenti­ellement en jeu votre pronostic vital : confusion, somnolence,con­vulsions, perte de conscience pendant un certain laps de temps, douleurs,sensation de brûlure, engourdissement ou fourmillement dans les mains ou lespieds, faiblesse dans les bras ou les jambes, perte de capacité à bouger lesbras ou les jambes, ou troubles visuels et auditifs (difficulté à seconcentrer et acouphènes).

Vous pouvez également remarquer : le jaunissement de la peau et du blanc desyeux (jaunisse) ; des démangeaisons ; douleur dans la partie supérieure droitede l’abdomen ; éruption cutanée, fatigue et faiblesse inexpliquées ou perted’appétit. D’autres symptômes peuvent inclure : le besoin d’urinerfréqu­emment, surtout la nuit (nycturie) ; gonflement des jambes et des pochesautour des yeux (rétention d’eau) ; essoufflement, toux sèche et gênegénérale pendant la respiration ou l’aggravation des symptômes lorsque vousêtes allongé sur le dos.

Si vous oubliez de prendre NIPENT 10 mg, poudre pour solution pourinjection, poudre pour solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NIPENT 10 mg, poudre pour solution pourinjection, poudre pour solution pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

NIPENT agit en détruisant les cellules cancéreuses mais il peut arriver quedes cellules sanguines saines le soient également, ce qui peut augmenter lesrisques d’infection. Il peut aussi diminuer le nombre de plaquettes(né­cessaires à la coagulation sanguine). Votre médecin contrôlera votreétat général et vous tiendra informé des résultats. Vous pouvez prendrecertaines précautions pour réduire le risque d’infection et de saignement.Si possible, évitez les personnes ayant une infection.

· Prévenez votre médecin immédiatement si vous pensez que vous avez uneinfection ou en cas de fièvre, sueur ou frissons, toux ou enrouement,dif­ficulté à avaler, plaies dans la bouche ou sur les lèvres, nez qui coule,sinusite, mal de dos ou mal au côté, douleurs, incapacité ou difficulté àuriner, maux de tête sévères avec confusion (encéphalite).

· Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez tout saignementinha­bituel, saignements de nez ou contusions, selles noires, sang dans lesurines ou les selles, petits points rouges sur la peau, mal de gorge, jaunisse(jaunis­sement du blanc des yeux et de la peau, selles claires ou urine foncée),réactions allergiques (par exemple éruption cutanée sévère, difficulté àrespirer, nez qui coule, gonflement du visage, plaies douloureuses dans labouche), tremblements, spasmes, douleur sévère dans la poitrine qui peut aussis’étendre à votre bras et à votre cou (crise cardiaque).

Consultez votre médecin le plus vite possible si l’un des effetsindésirables suivants survient :

Très fréquent (apparaît chez plus d’une personne sur 10) :

· maux d’estomac ou nausées ou vomissements,

· perte d’appétit,

· diarrhée ou sang dans les selles,

· maux de tête,

· toux, nez qui coule, rhume, mal de gorge ou difficultés à respirer,

· éruption cutanée, démangeaisons ou problèmes cutanés,

· douleur musculaire, problèmes osseux ou articulaires,

· fatigue, faiblesse ou douleurs,

· fièvre, transpiration ou frissons,

· jaunisse.

Fréquent (apparaît chez moins d’une personne sur 10) :

· douleur abdominale, indigestion, ballonnements ou flatulence,con­stipation, modification du poids,

· inflammation des gencives (gingivite), de la bouche ou des lèvres,gonflement de la gorge,

· troubles dentaires, modification du goût, bouche sèche,

· déshydratation,

· changement d’humeur, agressivité, anxiété, nervosité, dépression,rêves ou pensées étranges, hallucinations, névrose,

· confusion, perte de mémoire,

· vertiges, tremblements du corps ou des membres, spasmes, crises de typeépileptique, évanouissements,

· troubles du sommeil ou sensation de somnolence,

· marche titubante, troubles de l’élocution, paralysie, inflammation desméninges, atteinte nerveuse,

· éruption cutanée, desquamation, gonflement, rougeur, infection oudémangeaisons de la peau,

· peau sèche, acné, peau grasse, dépigmentation de la peau, sensibilitéde la peau à la lumière

· chute des cheveux,

· yeux secs ou modification de la production de larmes, douleur oculaire,infections des yeux, sensibilité des yeux à la lumière, modifications de lavision et altération du fond de l’œil (rétine),

· bourdonnements d’oreille, douleurs auriculaires, surdité, troubles del’équilibre, vertige,

· souffle court, asthme, caillot sanguin ou liquide dans les poumons,saignements de nez,

· battements du cœur irréguliers, lents ou rapides, modification del’électrocar­diogramme, hypotension ou hypertension, état de choc,

· douleur dans la poitrine, angine de poitrine, liquide autour du cœur,insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque,

· caillots sanguins dans les veines ou inflammation des veines,saignements,

· infections telles que sinusite, pneumonie ou bronchite, abcès, infectionsdes os, de la peau, des reins ou des voies urinaires, infections fongiques (parexemple : muguet), zona,

· cancer de la peau ou autres cancers, leucémie,

· problèmes après une greffe,

· augmentation de la taille de la rate, contusions, augmentation de lataille des ganglions lymphatiques,

· goutte, modification des électrolytes sanguins (par exemple : sodium,potassium et calcium)

· arthrite, problèmes articulaires,

· troubles rénaux, difficulté ou douleur pour uriner, insuffisancerénale, calculs rénaux, impossibilité à vider la vessie,

· absence des règles, grosseur au sein, impuissance.

Peu fréquent (apparaît chez moins d’une personne sur 100) :

· gastro-entérite, infection intestinale à Clostridium difficile,

· infections telles qu’infection de la vessie (cystite), CMV(cytomégalo­virus), infection fongique des poumons,

· syndrome de lyse tumorale (implique les produits de dégradation descellules cancéreuses mortes),

· problèmes spécifiques des globules rouges (érythroblastopénie etcertains types d’anémie), marques rouges ou violettes sur la peau dues aufaible nombre de plaquettes,

· rejet de greffe,

· crise cardiaque, problèmes musculaires cardiaques, faibles tauxd’oxygène dans le sang

· défaillance d’un organe,

· troubles pulmonaires sévères.

Rare (apparaît chez moins d’une personne sur 1000) :

· maladie d’Alzheimer (perte de la mémoire, troubles de la pensée et del’élocution),

· crises d’épilepsie,

· migraine,

· maladie de Parkinson (perte de la coordination, tremblements du corps etdes membres),

· gonflement des paupières,

· inflammation de l’enveloppe du cœur, réduction de la fonctioncardiaque,

· infection fongique de l’œsophage.

Très rare (apparaît chez moins d’une personne sur 10 000) :

· douleur oculaire sévère avec perte de la vision.

Ce médicament peut aussi provoquer l’un des effets indésirables suivantssurveillés par votre médecin.

Très fréquent (apparaît chez plus d’une personne sur 10) :

· troubles sanguins affectant les globules rouges, les globules blancs etles plaquettes (facteurs de coagulation sanguine),

· modification des résultats d’analyses sanguines pour les fonctionsrénale ou hépatique.

Fréquent (apparaît chez moins d’une personne sur 10) :

· calculs rénaux,

· gonflement des ganglions,

· problèmes de circulation sanguine et cardiaques,

· augmentation de la taille de la rate.

Les effets de NIPENT peuvent ne survenir que plusieurs mois ou plusieursannées après l’administration du médicament. Dans certains cas, des effetsindésirables graves se sont révélés fatals. Le développement de certainstypes de cancers (par exemple cancer de la peau et leucémie aiguë) peutfréquemment faire partie de ces effets retardés. Parlez-en à votremédecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection,poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur laboîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Les solutions pour injection ou pour perfusion doivent être utiliséesimmé­diatement, ou au plus tard dans les 8 heures et conservées à unetempérature ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudrepour solution pour perfusion

· La substance active est :

Pentostatine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....10 mg

Pour un flacon

· Les autres composants sont : mannitol, hydroxyde de sodium ou acidechlorhydrique (qs pH : 7 –8,2).

Qu’est-ce que NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudrepour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une poudre blanche mise ensolution pour injection ou pour perfusion par ajout d’eau pour préparationsin­jectables.

Flacon unidose de 10 mg conditionné en emballage individuel.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA

HOGE WEI 10

1930 ZAVENTEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

NIPENT peut être injecté par voie intraveineuse en bolus ou en perfusionintra­veineuse. Ne pas administrer par une autre voie.

Instructions pour la préparation et la dilution :

Tout produit non utilisé ou déchet doit être détruit conformément auxdispositions législatives en vigueur.

Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales ou reconnuesrelatives à Ia manipulation des agents cytotoxiques.

Les procédures pour manipuler correctement les substances anticancéreuses­doivent être suivies :

1. La reconstitution de NIPENT ne doit être faite que par du personnelformé dans un espace réservé à Ia manipulation des produitscytoto­xiques.

2. Des gants de protection adaptés doivent être utilisés.

3. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler de préparationcy­totoxique.

4. Une attention et des précautions particulières doivent être prisesdans Ia manipulation des seringues, aiguilles, etc. utilisées pour reconstituerles produits cytotoxiques.

5. Les surfaces contaminées doivent être lavées abondammentà l’eau.

6. Toute solution restante doit être jetée.

Transférer 5 ml d’eau stérile pour préparations injectables dans leflacon contenant NIPENT et mélanger soigneusement jusqu’à dissolutioncom­plète. La solution doit être incolore à jaune pâle et à uneconcentration de 2 mg/mI. Les produits administrés par voie parentéraledoivent être inspectés visuellement à Ia recherche d’éventuelles­particules en suspension ou d’une décoloration avant l’administration.

NIPENT peut être injecté par voie intraveineuse en bolus ou en perfusionaprès dilution dans un volume plus important (25 à 50 ml) d’une solutionde glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique). Ladilution de Ia totalité du contenu du flacon reconstitué avec 25 ml ou 50 mlde solution donne des concentrations respectives de 0,33 mg/mI ou 0,18 mg/mIde pentostatine.

La solution de NIPENT diluée dans une solution injectable de glucose à 5 %ou de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique), à une concentration­comprise entre 0,18 mg/mI et 0,33 mg/ml, n’interagit pas avec les poches deperfusion en PVC ou les tubulures de perfusion.

Les solutions acides doivent être évitées (le pH de la solutionrecon­stituée est compris entre 7,0 et 8,2).

Une hydratation du patient avec 500 à 1000 ml de glucose à 5 % seul, deglucose à 5 % dans une solution saline à 0,18 % ou 0,9 %, de glucose à3,3 % dans une solution saline à 0,3 %, de glucose à 2,5 % dans unesolution saline à 0,45 % ou d’une solution équivalente avantl‘adminis­tration de ce médicament est recommandée.

Administrer 500 ml supplémentaires de solution glucosée à 5 % seul, deglucose à 5 % dans une solution saline à 0,18 % ou à 0,9 %, de glucose à2,5 % dans une solution saline à 0,45 % ou d’une solution équivalente,après l’injection.

Précautions et durée de conservation :

La solution reconstituée pour injection ou reconstituée et ensuite diluéepour perfusion doit être utilisée dans les 8 heures. Elle doit êtreconservée à une température ne dépassant pas 25 °C. Une administratio­nimmédiate après reconstitution est recommandée.

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