Notice patient - NOMEGESTROL MYLAN 5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable
Acétate de nomégestrol
Encadré
Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, en raison durisque de survenue d’un méningiome, assurez-vous d’avoir lu, compris etsigné l’attestation annuelle d’information qui vous est remise par votremédecin avant prescription de NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable.Vous devez présenter cette attestation d’information au pharmacien avanttoute délivrance du médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOMEGESTROLVIATRIS 5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS (G : Hormones sexuelles etsystème génito-urinaire) – code ATC : G03DB04.
· Chez la femme avant la ménopause : les troubles du cycle liés à unesécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment :
o les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée (diminutionquantitative des règles), polyménorrhée (règles trop fréquentes, cyclesmenstruels dont la durée est inférieure à 24 jours), spanioménorrhée(allongement du cycle menstruel au-delà de 35 jours), aménorrhée (absence derègles) ;
o saignements gynécologiques ;
o les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles:douleurs des règles, syndrome prémenstruel, douleurs des seins.
· Chez la femme ménopausée : cycles artificiels en association avec unestrogène.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOMEGESTROLVIATRIS 5 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à l’acétate de nomégestrol ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous avez ou avez déjà eu un caillot de sang dans une veine(thrombose), par exemple dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ou dansles poumons (embolie pulmonaire) ;
· si vous présentez des troubles de la coagulation du sang (par exemple undéficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine) ;
· si vous avez ou avez récemment eu une maladie causée par des caillots desang dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculairecérébral (AVC) ou une angine de poitrine ;
· Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, de l'utérus, ou tout autrecancer sensible aux œstrogènes, ou s’il existe une suspicion que vous enayez un, ;
· si vous présentez un épaississement excessif de la paroi de l’utérus(hyperplasie de l’endomètre) ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous avez déjà eu une maladie du foie et que les examens n’ont pasmontré de retour à la normale de vos fonctions hépatiques ;
· si vous avez une affection sanguine héréditaire rare appelée «porphyrie » ;
· en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome (tumeurgénéralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Uneimagerie du cerveau par IRM est à réaliser à la fin de la première année detraitement si celui-ci est renouvelé. Contactez votre médecin en cas dedoutes.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable.
Antécédents médicaux et visites médicales régulières
L'utilisation d'un THS comporte des risques qu'il faut prendre enconsidération au moment de décider de commencer le traitement, ou au moment dedécider de le continuer.
L'expérience sur le traitement des femmes prématurément ménopausées(suite à une insuffisance ovarienne ou une intervention chirurgicale) estlimitée. Si votre ménopause est prématurée, les risques liés àl'utilisation d'un THS peuvent être différents. Parlez-en à votremédecin.
Avant que vous commenciez à prendre ce médicament, votre médecin vousinterrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votremédecin peut également décider de pratiquer un examen clinique, qui peutinclure un examen de vos seins et/ou un examen interne, si nécessaire ou sivous avez des problèmes particuliers. Informez votre médecin de vos éventuelsproblèmes médicaux ou maladies.
Lorsque vous avez commencé ce médicament, vous devez faire des bilansréguliers (au moins une fois par an) chez votre médecin. Lors de ces bilans,discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques de la poursuite deNOMEGESTROL VIATRIS.
Quand faut-il prendre des précautions spéciales avec NOMEGESTROL VIATRIS,comprimé sécable ?
Informez votre médecin si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants,car ils pourraient réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement parNOMEGESTROL VIATRIS. Dans ce cas, vous devrez voir votre médecin plus souventpour faire des bilans :
· augmentation de la pression artérielle ;
· diabète ;
· développement de la paroi de l’utérus à l’intérieur de l’utérus(endométriose) ou antécédents de développement excessif de la paroi del’utérus (hyperplasie endométriale) ;
· risque accru de développer des caillots de sang (voir « Caillots de sangdans une veine (thrombose) ») ;
· risque accru de développer un cancer sensible aux œstrogènes (parexemple si votre mère ou une de vos grand-mères ou de vos sœurs a eu uncancer du sein) ;
· fibrome utérin ;
· troubles hépatiques par exemple tumeur hépatique bégnine ;
· calculs biliaires ;
· épilepsie ;
· migraine ou maux de tête sévères ;
· asthme ;
· affection du système immunitaire qui touche de nombreux organes du corps(lupus érythémateux systémique, LES) ;
· maladie touchant le tympan et entrainant une baisse de l’audition(otospongiose) ;
· quantité élevée niveau de graisse dans le sang (triglycérides) ;
· rétention d’eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux.
Arrêtez de prendre NOMEGESTROL VIATRIS, comprimé sécable et consultezimmédiatement un médecin en cas d'apparition des signes suivants au cours duTHS :
· une des conditions mentionnées dans la rubrique « Ne prenez jamaisNOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable » ;
· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau). Ceci peut indiquer unemaladie du foie ;
· augmentation significative de la pression artérielle (dont les symptômespeuvent être des maux de tête, une sensation de fatigue, desétourdissements) ;
· si vous remarquez des signes d’un caillot sanguin, par exemple :
o gonflement douloureux et rougeurs au niveau des jambes, faiblesse dans lesmembres,
o douleur soudaine dans la poitrine, pouls irrégulier,
o difficulté à respirer ;
· perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels,vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole ;
· si vous tombez enceinte ;
· des maux de tête de type migraine, qui apparaissent pour lapremière fois.
Note : NOMEGESTROL VIATRIS, comprimé sécable n’est pas un contraceptiforal. S’il s’est écoulé moins d’un an depuis vos dernièresmenstruations, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoind’une contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandezconseil à votre médecin.
THS et cancer
Epaississement excessif de la paroi de l'utérus (hyperplasie endométriale)et cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre)
La prise de THS à œstrogènes seuls augmente le risque d'épaississementexcessif de la paroi de l'utérus (hyperplasie endométriale) et de cancer de laparoi de l'utérus (cancer de l'endomètre).
Si vous avez toujours votre utérus, la prise de NOMEGESTROL VIATRIS,comprimé en plus des œstrogènes pendant au moins 12 jours lors de chaquecycle de 28 jours vous protégera de ce risque supplémentaire.
Saignements inattendus
Vous aurez des saignements une fois par mois (appelés saignements deprivation) en prenant votre THS. Cependant, si vous avez des saignements ou destâches de sang (spotting) inattendus entre vos saignements mensuels etqui :
· continuent après les 6 premiers mois ;
· commencent après plus de 6 mois de THS ;
· continuent après que vous ayez arrêté de prendre votre THS.
Consultez votre médecin le plus rapidement possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d’un THS oestroprogestatifcombiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à based’oestrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risquesupplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionneldevient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté leTHS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ansou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur1 000 après une période de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à based'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatifpour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cassupplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS oestroprogestatifpendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cassupplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémentaires).
Surveillez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousconstatez tout changement, par exemple :
· peau capitonnée ;
· changement au niveau des mamelons ;
· toute masse que vous pouvez voir ou sentir.
De plus, il vous est conseillé de vous joindre à un programme de dépistagepar mammographie lorsque cela vous est offert. Il est important que vousinformiez le professionnel de la santé qui réalise la radiographie que vousprenez un THS, car ce médicament peut augmenter la densité de vos seins, cequi peut affecter l'issue de la mammographie. Lorsque la densité du sein estaugmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les masses.
Cancer ovarien
Le cancer ovarien est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L'utilisation d'un THS par oestrogènes seuls ou un THS combinéoestrogènes-progestatifs a été associée à une légère augmentation durisque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2 000 surune période de cinq ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il yaura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ 1 cassupplémentaire). Adressez-vous à votre médecin si vous êtes inquiète.
Effets du THS sur le cœur et le système circulatoire
Caillots de sang dans une veine (thrombose)
Le risque de caillots de sang dans une veine est environ 1,3 à 3 foissupérieur chez les utilisatrices de THS que chez les non utilisatrices, surtoutpendant la première année d'utilisation.
Les caillots de sang peuvent être graves, et si un caillot se déplacejusque dans les poumons, il peut causer des douleurs dans la poitrine, unessoufflement, des évanouissements, voire la mort.
Vous présentez plus de risques d'avoir un caillot de sang dans vos veinesavec l'âge et si vous êtes dans l'une des situations suivantes. Si vous êtesdans l’un des cas cités ci-dessous, informez-en votre médecin :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une période prolongée suite à uneintervention chirurgicale majeure, une blessure ou une maladie (voir aussirubrique 2, « Si vous devez être opérée ») ;
· vous êtes en surpoids important (IMC > 30 kg/m2) ;
· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent untraitement à long terme par un médicament utilisé pour la prévention descaillots de sang ;
· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe,les poumons ou un autre organe ;
· vous avez un lupus érythémateux systémique (LES) ;
· vous avez un cancer.
Pour connaître les signes d'un caillot de sang, voir « Arrêtez de prendreNOMEGESTROL VIATRIS, comprimé sécable et consultez immédiatement unmédecin ».
Comparaison
En considérant les femmes quinquagénaires qui ne prennent pas de THS, surune période de 5 ans, il est attendu qu'en moyenne 4 à 7 sur1 000 développent un caillot de sang dans une veine.
Sur 1 000 femmes quinquagénaires utilisant un THS àœstrogènes-progestatifs pendant 5 ans, il y aura 9 à 12 cas (c'est-à-dire5 cas supplémentaires).
Maladies cardiaques (crise cardiaque)
Aucune preuve n'indique que le THS prévient les crises cardiaques.
Les femmes de plus de 60 ans qui utilisent un THS à base d’œstrogèneset de progestatifs sont légèrement plus exposées au développement d'unemaladie cardiaque que celles qui ne prennent aucun THS.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le risque d'avoir un AVC est environ 1,5 fois plus important chez lesutilisateurs de THS que chez les non-utilisateurs. Le nombre de cassupplémentaires d'AVC dû à l'utilisation d'un THS augmenteraavec l'âge.
Comparaison
En moyenne, il est attendu que 8 femmes sur 1000 qui ne prennent pas de THSdéveloppent un AVC sur une période de 5 ans. 11 quinquagénaires sur1000 qui utilisent un THS auront un AVC sur une période de 5 ans(c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).
Méningiomes
Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ontété rapportés avec l’acétate de nomégestrol (voir rubrique 4 « Quelssont les effets indésirables éventuels ? »).
Une imagerie du cerveau par IRM est à réaliser à la fin de la premièreannée de traitement si celui-ci est renouvelé. Si le traitement est poursuivipendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau par IRM devra êtreréalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans sil'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu.
Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (parexemple une vision double ou floue), une perte d’audition ou un sifflementdans les oreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent aufil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dansles bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votremédecin.
Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votretraitement par NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable (voir la rubrique« Ne prenez jamais NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable») et un avisneurochirurgical sera requis.
L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement, en tenantcompte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patiente et del'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiomeaugmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, lesutilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.
Autres affections
Le THS ne prévient pas les pertes de mémoire. Il existe des preuves d'unrisque accru de perte de mémoire chez les femmes qui débutent un THS aprèsl'âge de 65 ans.
Si vous devez être opérée
Si vous allez être opérée, prévenez votre chirurgien que vous prenezNOMEGESTROL VIATRIS comprimé sécable. Il est possible que vous deviezinterrompre votre THS environ 4 à 6 semaines avant l'opération afin deréduire les risques de caillots de sang (voir rubrique 2, « Caillots de sangdans une veine »). Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez ànouveau prendre votre THS.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont NOMEGESTROLVIATRIS 5 mg, comprimé sécable ont fait état d’une dépression ou d’unétat dépressif. La dépression peut être grave et parfois donner lieu à desidées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et dessymptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès quepossible.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec NOMEGESTROL VIATRIS, comprimésécable, ce qui peut causer des saignements irréguliers. Les médicamentssuivants sont concernés :
· des médicaments contre l’épilepsie (par exemple phénobarbital,phénytoïne et carbamazépine) ;
· des médicaments contre la tuberculose (par exemple la rifabutine, larifampicine) ;
· des médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH(par exemple le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine, l'éfavirenz) ;
· des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
Examens biologiques
Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou aupersonnel du laboratoire d’analyse que vous prenez NOMEGESTROL VIATRIS,comprimé sécable, car ce médicament peut modifier les résultats de certainesanalyses.
NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse oul'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez cemédicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.
La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'enjustifie pas l'interruption de la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie/Fréquence d’administration/Durée de traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Avant la ménopause, habituellement un comprimé par jour, par voie orale, du16ème au 25ème jour du cycle.
A la ménopause, le traitement sera pris pendant 12 à 14 jours par moisen association avec un estrogène.
La posologie et la durée du traitement pourront être modifiées en fonctionde la nature de l'indication et de la réponse au traitement.
Se conformer strictement à la prescription du médecin traitant.
Mode d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, dessaignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimésécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les maladies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes quiutilisent un THS que chez les femmes qui n'utilisent pas de THS :
· cancer du sein ;
· développement anormal ou cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasieendométriale ou cancer) ;
· cancer ovarien ;
· caillots de sang dans les veines des jambes ou les poumons(thrombo-embolie veineuse) ;
· maladie cardiaque ;
· accident vasculaire cérébral ;
· pertes de mémoire possibles si le THS est débuté après l'âge de65 ans.
Pour plus d'informations sur ces effets secondaires, voir rubrique 2.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Fréquent signifie que 1 à 10 sujets sur 100 peuvent présenter leseffets suivants :
· dysménorrhée, ménorragies, troubles menstruels, leucorrhées ;
· douleurs abdominales, gonflement abdominal, nausées ;
· céphalées ;
· crampes musculaires, douleurs dans les membres ;
· anxiété, dépression.
Peu fréquent signifie que 1 à 10 sujets sur 1 000 peuvent présenterles effets suivants :
· tumeur bénigne du sein, aggravation de fibromes utérins ;
· polype utérin, endométriose, candidose vaginale, augmentation du volumemammaire ;
· vomissements, constipation, diarrhée ;
· migraine, vertiges ;
· arthralgie ;
· thrombose veineuse superficielle ou profonde, thrombophlébite,hypertension artérielle ;
· œdème périphérique, asthénie, augmentation de l’appétit ;
· prise de poids ;
· rash cutané, prurit, alopécie ;
· tests hépatiques anormaux.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec d’autresTHS :
· troubles de la vésicule biliaire ;
· différentes affections de la peau :
o décoloration de la peau, plus particulièrement au niveau du visage ou ducou, connue sous le nom de « masque de grossesse » (chloasma),
o nodules rougeâtres douloureux sur la peau (érythème noueux),
o éruptions cutanées avec rougeurs ou lésions en forme de cible(érythème polymorphe).
En cas de persistance, de maux de tête, de nausées, de vomissements, dedouleurs abdominales, de sensation de jambes lourdes, de prise de poids,demander l'avis de votre médecin qui pourra éventuellement adapter letraitement.
Des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d’utilisationprolongée (plusieurs années) de nomégestrol à des doses de 3,75 mg ou 5 mgpar jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg,comprimé sécable »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
acétate denomégestrol.....................................................................................................5 mg
pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
lactose monohydraté, cellulose microcristalline, monostéarate de glycérol,silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de10 ou 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
ou
DELPHARM LILLE SAS – LYS LEZ LANNOY
PARCS D’ACTIVITES ROUBAIX-EST
22 RUE DE TOUFFLERS CS 50070
59452 LYS LEZ LANNOY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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