NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate denomégestrol­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...5 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés unesécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment :

· les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée­.spanioménorrhé­e, aménorrhée (après bilan étiologique),

· les hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies,in­cluant celles liées aux fibromes,

· les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles: dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques.

Chez la femme ménopausée : cycles artificiels en association avec unestrogène.

4.2. Posologie et mode d'administration

En raison du risque de méningiome, au-delà de la première année detraitement, NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable doit être prescrit etdispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information de la patientequi devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4).

La posologie quotidienne est généralement de 5 mg, soit un comprimépar jour.

Chez la femme avant la ménopause, le traitement habituel est de 10 jourspar cycle, du 16ème au 25ème jour inclus.

Chez la femme en ménopause, les modalités du traitement dépendent desmodalités de l'estrogénothérapie substitutive. Dans les schémasséquentiels, le progestatif est prescrit 12 à 14 jours par mois.

Toutefois, la posologie y compris la durée du traitement peut êtremodifiée en fonction de la nature de l'indication et de la réponse de lapatiente.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.,

· accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliquesartériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculairecéré­bral),

· accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineuxdocumentés (phlébite, embolie pulmonaire),

· altérations graves de la fonction hépatique,

· hémorragies génitales non diagnostiquées,

· existence ou antécédents de méningiomes (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les études pharmacocliniques n'ont pas permis de montrer un effetantigona­dotrope complet chez toutes les patientes.

Dans certaines indications, telles que les hémorragies utérines, lesaménorrhées, la dysménorrhée, il est indispensable d'entreprendre aupréalable un bilan étiologique afin de s'assurer du caractère fonctionnel destroubles avant de commencer le traitement.

Avant le début du traitement, il convient de s'assurer par un examenclinique, éventuellement complété par des investigations complémentaires, del'absence de cancer du sein et de l'utérus (col, endomètre).

Il convient d'interrompre l'administration du produit au cas oùsurviendraient des troubles oculaires (diplopie, baisse de l'acuité visuelle,lésions vasculaires de la rétine), des signes cliniques d'accidentsthrombo-emboliques, artériels ou veineux, ou des céphalées importantes etinhabituelles.

Il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes ayantprésenté ou présentant une pathologie cardio-vasculaire, une hypertensionar­térielle non stabilisée, un diabète ou une porphyrie.

Méningiomes

Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en casd’utilisation prolongée (plusieurs années) d’acétate de nomégestrol àdes doses de 5 mg par jour et plus.

Les patientes doivent faire l’objet d’une surveillance pour le suivi etla détection de méningiomes conformément à la pratique clinique, à savoir :réaliser une imagerie cérébrale par IRM à l’issue de la première annéede traitement si celui-ci est poursuivi, afin d'éliminer l'existence d'unméningiome (voir rubrique 4.3). En cas d’antécédent de radiothérapie­encéphalique dans l’enfance ou de neurofibromatose de type 2, une IRM est àréaliser dès l’initiation du traitement. Si le traitement est poursuivipendant plusieurs années, une imagerie cérébrale par IRM devra êtreréalisée au plus tard 5 ans après la première imagerie, puis tous les2 ans si l'IRM à 5 ans est normale.

Le prescripteur doit s'assurer que la patiente a été informée des risquesde méningiome et de ses symptômes tels que maux de tête, troubles de lavision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges,convul­sions, perte de l’odorat et une faiblesse, paralysie.

Le prescripteur doit s’assurer également que la patiente a été informéede la surveillance nécessaire et qu'elle a reconnu avoir compris cetteinformation (au-delà de la première année de traitement, attestation annuelled'infor­mation co-signée par le prescripteur et la patiente).

Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée parNOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable, le traitement devra être arrêtédéfiniti­vement et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique 4.3).Certaines données montrent que le risque de méningiome pourrait diminueraprès l’arrêt du traitement par NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimésécable.

Troubles psychiatriques

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bienconnus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8).La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu decomportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes decontacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômesdépres­sifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) ;barbituriques, griséofulvine ; rifabutine ; rifampicine. Ces médicamentsdi­minuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit n'a pas d'indication pendant la grossesse.

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarterà ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifsad­ministrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (enparticulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs trèsandrogéno­minétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifsrécents nettement moins voire pas du tout androgénominétiques (comme celuiqui est utilisé dans cette spécialité).

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, enraison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Modification des règles, aménorrhée, saignements intercurrents,

· aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs.

· Anxiété, dépression (Fréquence indéterminée)

Exceptionnellement :

· Manifestations cutanées allergiques et fièvre,

· troubles visuels,

· accidents thrombo-emboliques veineux, ainsi que :

· prise de poids, insomnie, pilosité, troubles gastro-intestinaux.

Méningiomes

Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en casd’utilisation prolongée (plusieurs années) d’acétate de nomégestrol àdes doses de 5 mg par jour et plus (voir rubriques 4.3 et 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : PROGESTATIFS, code ATC : G03DB04.

(G: Hormones sexuelles et système génito-urinaire).

· Compense l'insuffisance en progestérone. L'affinité de NOMEGESTROLSANDOZ pour le récepteur de la progestérone est 2,5 fois supérieure à cellede l'hormone naturelle.

· Dépourvu d'activités androgénique, anabolisante, estrogénique,cor­tico-surrénalienne, anti-inflammatoire ; n'interfère ni avec lemétabolisme des glucides, ni avec celui de l'eau et électrolytes ; n'affectepas la clairance de la BSP.

· Administré du 5ème au 25ème jour à la dose habituelle de 5 mg parjour, NOMEGESTROL SANDOZ supprime le pic ovulatoire des gonadotrophines, diminuele taux d'estrogènes circulants et empêche la sécrétion de progestérone.Les études pharmacocliniques n'ont pas permis de montrer un effetantigona­dotrope complet chez toutes les patientes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'étude pharmacocinétique réalisée après administration d'une priseunique, indique que :

· l'absorption digestive est rapide, le pic plasmatique se situe à la2ème heure,

· la demi-vie est de l'ordre de 40 heures,

· l'acétate de nomégestrol se lie fortement (96,8 ± 0,8 %) comme laprogestérone (97,2 à 97,6 %) aux albumines du plasma. Il ne se lie ni à laSHBG ni à la CBG,

· les métabolites principaux sont, comme pour les autres dérivés de laprogestérone, des dérivés hydroxydés ; ils sont partiellement conjugués(glucurono et sulfoconjugués) ; leur élimination est à prédominancein­testinale, partiellement urinaire.

Après administration quotidienne d'un comprimé dosé à 5 mg, lesrésultats n'ont pas mis en évidence d'accumulation de l'acétate denomégestrol.

La bonne biodisponibilité de l'acétate de nomégestrol aprèsadministration orale, sa demi-vie longue justifient une prise quotidienneunique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline PH 101, cellulosemicro­cristalline PH 102, palmitostéarate de glycérol, silice colloïdaleanhydre.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 12 ou 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)­.Boîte de 1, 3 ou 10 plaquette(s).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 390 162 0 7 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 390 163 7 5 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 390 164 3 6 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 390 166 6 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 574 184 7 2 : 36 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 574 187 6 2 : 42 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 574 188 2 3 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant letraitement :

Pour toute antériorité de traitement inférieure à 1 an, la prescriptionné­cessite la mention « traitement inférieur à 1 an » sur l’ordonnance ;la délivrance ne peut se faire qu’après avoir vérifié la présence decette mention.

Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, la prescriptionné­cessite la signature annuelle par le médecin et la patiente d'uneattestation d'information ; la délivrance ne peut se faire qu’après avoirvérifié que l'attestation a été co-signée.

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