Notice patient - NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
Acétate de nomégestrol
Encadré
Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, en raison durisque de survenue d’un méningiome, assurez-vous d’avoir lu, compris etsigné l’attestation annuelle d’information qui vous est remise par votremédecin avant prescription de NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable.Vous devez présenter cette attestation d’information au pharmacien avanttoute délivrance du médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOMEGESTROLSANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS – code ATC : G03DB04 (G :Hormones sexuelles et systèmes génito-urinaire).
· Chez la femme avant la ménopause : les troubles du cycle liés à unesécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment :
o les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée (diminutionquantitative des règles), polyménorrhée (règles trop fréquentes, cyclesmenstruels dont la durée est inférieure à 24 jours), spanioménorrhée(allongement du cycle menstruel au-delà de 35 jours), aménorrhée (absence derègles),
o saignements gynécologiques,
o les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles: douleurs des règles, syndrome prémenstruel, douleurs des seins.
· Chez la femme ménopausée : cycles artificiels en association avec unestrogène.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOMEGESTROLSANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à l’acétate de nomégestrol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· accidents ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulierinfarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),
· accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineuxdocumentés (phlébite, embolie pulmonaire),
· altérations graves du foie,
· saignements gynécologiques dont on ne connaît pas la cause,
· en cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralementbénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveaupar IRM est à réaliser à la fin de la première année de traitement sicelui-ci est renouvelé. Contactez votre médecin en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreNOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable.
Mises en garde spéciales
Dans certains cas, votre médecin pourra entreprendre un bilancomplémentaire avant l'administration du traitement.
Il convient par prudence d'interrompre l'administration du produit et deconsulter votre médecin en cas d'apparition de troubles visuels, de céphaléesimportantes et inhabituelles, de douleurs du mollet ou d'autres troublesvasculaires.
Précautions d'emploi
Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitementpeut être nécessaire.
Prévenez votre médecin en cas de :
· maladie cardiovasculaire, hypertension artérielle,
· diabète, porphyrie.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Méningiomes
Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ontété rapportés avec l’acétate de nomégestrol (voir rubrique 4 « Quelssont les effets indésirables éventuels ? »).
Une imagerie du cerveau par IRM est à réaliser à la fin de la premièreannée de traitement si celui-ci est renouvelé. Si le traitement est poursuivipendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau par IRM devra êtreréalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans sil'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu.
Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (parexemple une vision double ou floue), une perte d’audition ou un sifflementdans les oreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent aufil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dansles bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votremédecin.
Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votretraitement par NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable (voir la rubrique «Ne prenez jamais NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable») et un avisneurochirurgical sera requis.
L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement, entenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patiente et del'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiomeaugmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, lesutilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux à base denomégestrol ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. Ladépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idéessuicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômesdépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez cemédicament, prévenez votre médecin.
L'allaitement est déconseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie/Fréquence d'administration/Durée de traitement
Avant la ménopause, habituellement un comprimé par jour, par voie orale, du16ème au 25ème jour du cycle.
A la ménopause, le traitement sera pris pendant 12 à 14 jours par moisen association avec un estrogène.
La posologie et la durée du traitement pourront être modifiées en fonctionde la nature de l'indication et de la réponse au traitement.
Se conformer strictement à la prescription du médecin traitant.
Mode d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Parfois, modification des règles, aménorrhée (absence de règles),saignements intercurrents, aggravation d'une insuffisance veineuse des membresinférieurs.
Fréquence indéterminée : dépression, anxiété
Exceptionnellement :
· allergie cutanée, fièvre, troubles visuels, accidents thrombo-emboliquesveineux (phlébite),
· prise de poids, insomnie, pilosité, troubles gastro-intestinaux.
Des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d’utilisationprolongée (plusieurs années) de d’acétate de nomégestrol à des doses de5 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais Ne prenez jamaisNOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable »).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprime sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des descriptions de signesvisibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprime sécable
· La substance active est :
Acétate denomégestrol.....................................................................................................5 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline PH 101, cellulosemicrocristalline PH 102, palmitostéarate de glycérol, silice colloïdaleanhydre.
Qu’est-ce que NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprime sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 10, 12, 14, 30, 36, 42 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
Fabricant
HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH
SCHLEEBRUGGENKAMP 15
48159 MUNSTER
ALLEMAGNE
ou
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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