Notice patient - NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé
Norfloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORFLOXACINEMYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique –code ATC : J01MA06
La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des quinolones.C'est une fluoroquinolone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infectionsbactériennes à germes sensibles, notamment la cystite aiguë non compliquée,les autres infections urinaires à localisation basse, certaines infectionsurinaires à localisation haute, et la gonorrhée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORFLOXACINEMYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la norfloxacine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament ou aux antibiotiques de la famille desquinolones,
· en cas d’antécédents de tendinite avec un médicament de la mêmefamille (fluoroquinolones),
· chez les enfants : jusqu'à la fin de la période de croissance,
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé.
· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement »d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphériqued’un gros vaisseau) ;
· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique) ;
· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou dedissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes(par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou lesyndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires commel'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie deBehçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue).
Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen,de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d’urgenced’un hôpital.
Evitez l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultra-violets pendant letraitement, en raison du risque de photosensibilisation (réaction cutanéelors d'une exposition au soleil ou aux U.V.).
Il est important de prévenir votre médecin, en cas d'antécédents deconvulsions ou de myasthénie (maladie musculaire).
En cas de douleur ou de gonflement du tendon d'Achille (tendinite), arrêtezle traitement, restez au repos complet et prévenez immédiatement votremédecin. Ces tendinites sont survenues plus particulièrement lors d'untraitement concomitant avec des corticoïdes (médicamentsanti-inflammatoires).
La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pasêtre traitée sans avis médical.
Problèmes cardiaques
La prudence est recommandée avec ce type de médicament si vous êtes néavec un intervalle QT long ou avez des antécédents familiaux d’allongementde l’intervalle QT (visible à l’électrocardiogramme-ECG, enregistrementde l’activité électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre en selsdans le sang (en particulier un faible niveau de potassium ou de magnésium dansle sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé‘bradycardie’), si vous avez une faiblesse cardiaque (insuffisancecardiaque), si vous avez des antécédents de crises cardiaques (infarctus dumyocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenezd’autres médicaments pouvant entraîner des modifications anormales del’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et NORFLOXACINE MYLAN 400 mg,comprimé pelliculé »).
Consultez immédiatement un ophtalmologiste en cas de survenue de troubles dela vision ou de toute autre manifestation oculaire (voir rubriques2 et 4).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Informez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments pouvantmodifier votre rythme cardiaque : médicaments appartenant à la famille desanti-arythmiques (par ex : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone,sotalol, dofétilide, ibutilide), antidépresseurs tricycliques, certainsantimicrobiens (appartenant aux groupes des macrolides), certainsantipsychotiques, la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d’unorgane transplanté).
NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser cemédicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourraadapter le traitement à votre état.
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, enraison du passage du produit dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de troubles neurologiques et de troubles de la vision,vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vouslivrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que laconduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé contient du jaune orangé S(E110) et du sodium.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S E110) etpeut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé?
Posologie
· La posologie habituelle est de 800 mg par jour en 2 prises.
· Pour les cystites aiguës non compliquées : 800 mg par jour en2 prises, pendant 3 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un verre d'eau. Ils ne doivent pas être pris avecdu lait ou un produit laitier.
Fréquence d'administration
Deux prises par jour.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Si vous avez pris plus de NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimépelliculé
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la doseoubliée.
Si vous arrêtez de prendre NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· douleurs et crampes abdominales, nausées, diarrhée, perte d'appétit,brûlures de l'œsophage, colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avecdouleur au ventre et diarrhée), pancréatite (affection du pancréas)(rare) ;
· en cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament,prenez rapidement l'avis auprès de votre médecin.
NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTIONMEDICALE.
· Eruption, démangeaison, photosensibilisation, purpura vasculaire,inflammation de la peau avec élimination de cellules mortes, autre maladie dela peau (érythème polymorphe), lésions sévères de la peau à l'aspect decloques et de brûlures sur tout le corps (exceptionnel) ;
· douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites avec rupturesexceptionnelles pouvant toucher entre autres le tendon d'Achille qui peuventsurvenir dès les premiers jours de traitement et atteindre les deux jambes,augmentation de la créatine phosphokinase ;
· convulsions, maux de tête, troubles du sommeil, vertiges, hallucinations,confusion, dépression, anxiété/nervosité, irritabilité, euphorie, bruit,bourdonnement, sifflement, mais qui ne correspond à aucun son extérieur,larmoiement, fourmillement des extrémités, tremblements, contractionmusculaire brève et anormale, désorientation, atteinte des nerfspériphériques, aggravation d'une myasthénie ;
· urticaire, gonflement de la gorge, des lèvres, de la langue ou de laface, réaction allergique générale, difficultés à respirer ;
· risque de réactions allergiques, en raison de la présence de jauneorangé S (E110) ;
· allongement de l'intervalle QT (anomalie observée àl'électrocardiogramme) diagnostiqué par un médecin (très rarement) ;
· anémie en particulier chez les sujets porteurs d'une insuffisance en G6PD(maladie métabolique), anomalie d'autres éléments sanguins (globules blancs,plaquettes) ;
· élévation de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique (rare),atteinte rénale dont néphrite interstitielle (exceptionnelle) ;
· élévation des enzymes ou substances du foie, hépatite non virale,jaunisse ;
· candidose vaginale (infection vaginale due à certains champignonsmicroscopiques) ;
· problèmes cardiaques : rythme cardiaque anormalement rapide, rythmecardiaque irrégulier pouvant mettre votre vie en danger, modification du rythmecardiaque (appelé « allongement de l’intervalle QT », visible sur l’ECG,activité électrique du cœur) (fréquence indéterminée) ;
· affections oculaires : troubles de la vision.
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN DANS LES CASSUIVANTS :
· en cas d'apparition d'une réaction allergique à type de gonflement de lagorge, des lèvres, de la langue ou de la face (avec des difficultés àrespirer ou à avaler) ou de picotement ;
· en cas d'apparition d'une réaction sévère lors de l'exposition ausoleil ainsi que d'une réaction cutanée à type d'éruption, d'œdème ou decloques ;
· en cas d'apparition de douleur dans les tendons (tendinite, rupturetendineuse) ;
· en cas d'aggravation des symptômes de votre myasthénie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Norfloxacine.........................................................................................................................400 mg
pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : Povidone K25, carboxyméthylamidon sodique de type A, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Pelliculage : Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de10 ou 50 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
LABORATOIRES BTT
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
ou
CENTRAPHARM SERVICES BV
NIUWE DONK 9
4870 AG ETTEN-LEUR
HOLLANDE
ou
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseils d’éducation sanitaire
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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