NORFLOXACINE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NORFLOXACINE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé

Norfloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORFLOXACINE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORFLOXACINERANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NORFLOXACINE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORFLOXACINE RANBAXY 400 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NORFLOXACINE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antibactériens à usage systémique, codeATC : J01MA06.

La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des quinolones.C’est une fluoroquinolone.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infectionsbac­tériennes à germes sensibles, notamment la cystite aiguë non compliquée,les autres infections urinaires à localisation basse, certaines infectionsurinaires à localisation haute, et la gonorrhée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORFLOXACINERANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais NORFLOXACINE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la norfloxacine, aux antibiotiques de lafamille des quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des antécédents de tendinite avec un médicament de lamême famille (fluoroquinolones).

· chez les enfants jusqu'à la fin de la période de croissance.

· si vous allaitez : l'administration de ce médicament contre-indiquel'alla­itement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NORFLOXACINERANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé.

Evitez l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultraviolets pendant letraitement, en raison du risque de photosensibili­sation (réaction cutanéelors d'une exposition au soleil ou aux U.V.).

Il est important de prévenir votre médecin, en cas d'antécédents deconvulsions ou de myasthénie (maladie musculaire).

En cas de douleur ou de gonflement du tendon d'Achille (tendinite), arrêtezle traitement, restez au repos complet et prévenez immédiatement votremédecin. Ces tendinites sont survenues plus particulièrement lors d'untraitement concomitant avec des corticoïdes (médicamentsanti-inflammatoires).

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pasêtre traitée sans avis médical.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquerdes réactions allergiques.

Problèmes cardiaques

La prudence est recommandée avec ce type de médicament si vous êtes néavec un intervalle QT long ou avez des antécédents familiaux d’allongementde l’intervalle QT (visible à l’électrocardi­ogramme – ECG,enregistrement de l’activité électrique du cœur), si vous avez undéséquilibre en sels dans le sang (en particulier un faible niveau depotassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque trèslent (appelé « bradycardie »), si vous avez une faiblesse cardiaque(insuf­fisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crises cardiaques(in­farctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou sivous prenez d’autres médicaments pouvant entraîner des modificationsa­normales de l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et NORFLOXACINERANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé »).

Troubles de la vision

Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuellors de la prise de NORFLOXACINE RANBAXY, consultez immédiatement unophtalmologiste.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit jamais être donné aux enfants jusqu'à la fin de lapériode de croissance.

Autres médicaments et NORFLOXACINE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris,ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez :

· d’autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque :médicaments appartenant à la famille des anti-arythmiques (par ex : quinidine,hydro­quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),an­tidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (appartenant aux groupesdes macrolides), certains antipsychotiques.

· de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet des greffesd'organes).

NORFLOXACINE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser cemédicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourraadapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, enraison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif àvotre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupationsné­cessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule oul'utilisation d'une machine.

NORFLOXACINE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé contient du jaune orangéS (E110).

3. COMMENT PRENDRE NORFLOXACINE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

· La posologie recommandée est de 800 mg par jour en 2 prises.

· Pour les cystites aiguës non compliquées : 800 mg par jour en2 prises, pendant 3 jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de NORFLOXACINE RANBAXY est trop fortou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau. Ils ne doivent pas être pris avecdu lait ou un produit laitier.

Deux prises par jour.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.

Si vous avez pris plus de NORFLOXACINE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NORFLOXACINE RANBAXY 400 mg, comprimépelliculé :

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la doseoubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NORFLOXACINE RANBAXY 400 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· douleurs et crampes abdominales, nausées, diarrhée, perte d'appétit,brûlures de l'œsophage, colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avecdouleur au ventre et diarrhée), pancréatite (affection du pancréas)(rare).

En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament,prenez rapidement l’avis auprès de votre médecin.

NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTIONME­DICALE.

· éruption, démangeaison, photosensibili­sation, purpura vasculaire,in­flammation de la peau avec élimination de cellules mortes, autre maladie dela peau (érythème polymorphe), lésions sévères de la peau à l'aspect decloques et de brûlures sur tout le corps (exceptionnel),

· douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites avec rupturesexcep­tionnelles pouvant toucher entre autres le tendon d'Achille qui peuventsurvenir dès les premiers jours de traitement et atteindre les deux jambes,augmentation de la créatine phosphokinase,

· convulsions, maux de tête, troubles du sommeil, vertiges, hallucination­s,confusion, dépression, anxiété/nervosité, irritabilité, euphorie, bruit,bourdon­nement, sifflement, mais qui ne correspond à aucun son extérieur,lar­moiement, fourmillement des extrémités, tremblements, contractionmus­culaire brève et anormale, désorientation, atteinte des nerfspériphériques, aggravation d'une myasthénie,

· urticaire, gonflement de la gorge, des lèvres, de la langue ou de laface, réaction allergique générale, difficultés à respirer,

· risque de réactions allergiques, en raison de la présence de jauneorangé S (E110),

· allongement de l'intervalle QT (anomalie observée àl'électrocar­diogramme) diagnostiqué par un médecin (très rarement),

· anémie en particulier chez les sujets porteurs d'une insuffisance en G6PD(maladie métabolique), anomalie d'autres éléments sanguins (globules blancs,plaquettes),

· élévation de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique (rare),atteinte rénale dont néphrite interstitielle (exceptionnelle),

· élévation des enzymes ou substances du foie, hépatite non virale,jaunisse,

· candidose vaginale (infection vaginale due à certains champignonsmi­croscopiques).

· problèmes cardiaques : rythme cardiaque anormalement rapide, rythmecardiaque irrégulier pouvant mettre votre vie en danger, modification du rythmecardiaque (appelé « allongement de l’intervalle QT », visible sur l’ECG,activité électrique du cœur) (fréquence indéterminée).

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN DANS LES CASSUIVANTS :

· en cas d'apparition d'une réaction allergique à type de gonflement de lagorge, des lèvres, de la langue ou de la face (avec des difficultés àrespirer ou à avaler) ou de picotement,

· en cas d'apparition d'une réaction sévère lors de l'exposition ausoleil ainsi que d'une réaction cutanée à type d'éruption, d'œdème ou decloques,

· en cas d'apparition de douleur dans les tendons (tendinite, rupturetendineuse),

· en cas d'aggravation des symptômes de votre myasthénie.

Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuellors de la prise de NORFLOXACINE RANBAXY, consultez immédiatement unophtalmologiste.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORFLOXACINE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NORFLOXACINE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Norfloxacine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Povidone K25, carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que NORFLOXACINE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de10 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11–15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11–15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

ETTEN LEUR

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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