Notice patient - NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NP2 ENFANTSAP-HP, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion est une solution d'alimentationparentérale composée d'un mélange d'acides aminés, de glucose etd'électrolytes.
Indications thérapeutiques
NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion est utilisée pour l'alimentationparentérale de l'enfant lorsque l'alimentation orale ou entérale estimpossible, insuffisante ou contre-indiquée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NP2 ENFANTSAP-HP, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à certains acides aminés,
· si vous avez une maladie rénale sévère,
· si vous avez une nécessité de restriction d’apport en sodium,
· si vous avez une hypocalcémie avec hyperphosphorémie,
· si vous avez une anomalie congénitale du métabolisme des acidesaminés.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser NP2 ENFANTS AP-HP, solution pourperfusion.
ATTENTION SOLUTION HYPERTONIQUE, à injecter lentement.
NP2 ENFANTS AP-HP doit être administré exclusivement par voie intraveineusecentrale à l’aide d’un cathéter spécial.
Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse périphérique, enraison de sa forte osmolarité.
Il convient de respecter une vitesse de perfusion lente.
NP2 ENFANTS AP-HP doit être utilisé avec prudence lorsqu’une restrictionde l’apport en eau est nécessaire : certaines maladies cardiaques,respiratoires ou rénales.
Une surveillance clinique est nécessaire particulièrement lors de la miseen route de la perfusion qui doit être progressive. L’apparition de toutsigne anormal doit faire interrompre la perfusion.
Précautions d’emploi
Les manipulations du cathéter et de la ligne de perfusion doivent êtreréalisées par du personnel qualifié et selon un protocole rigoureuxd’asepsie.
Une surveillance clinique et biologique du patient est nécessaire. Elle doitêtre renforcée en cas de :
· maladie hépatique sévère,
· maladie rénale sévère,
· acidose métabolique,
· diabète,
· hyperkaliémie,
· troubles du métabolisme des acides aminés.
L’apparition de tout signe anormal (notamment frissons, sueurs, fièvre,difficultés à respirer) doit faire interrompre la perfusion.
Incompatibilité physico-chimique
Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir vérifié sacompatibilité avec tous les composants de la solution NP2 ENFANTS AP-HP.
Aucune supplémentation en calcium et phosphore ne doit être effectuée àcause du risque de précipitation de sels phosphocalciques.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Voie intraveineuse centrale exclusivement
Posologie
La posologie est strictement individuelle : elle varie en fonction del’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que del’état clinique.
Un ajout de sodium, potassium et/ou magnésium est possible pour ajuster lesapports si nécessaire.
Ce produit ne contenant ni oligo-élément, ni vitamine, une supplémentationen oligo-éléments et en vitamines est recommandée dans le cadre d’unenutrition parentérale exclusive.
En cas de supplémentation, les apports doivent être effectués dans desconditions d’asepsie stricte, avec des spécialités dont la compatibilité aété testée.
Oligo-éléments : la stabilité a été montrée pour un mélange comportant100 ml de NP2 ENFANTS AP-HP et 0,5 ou 2,5 ml d’une solution ayant lacomposition suivante : pour 1 ml :
Fer.....................................................................................................................................................50 µg
Cuivre.................................................................................................................................................30 µg
Manganèse.........................................................................................................................................10 µg
Zinc..................................................................................................................................................100 µg
Fluor...................................................................................................................................................50 µg
Cobalt.................................................................................................................................................15 µg
Iode......................................................................................................................................................5 µg
Sélénium..............................................................................................................................................5 µg
Molybdène............................................................................................................................................5 µg
Chrome.................................................................................................................................................2 µg
Vitamines : la stabilité a été montrée pour un mélange comportant100 ml de NP2 ENFANTS AP-HP et 1,25 ml d’une solution ayant la compositionsuivante : pour 5 ml
Rétinol.............................................................................................................................................3500 UI
Colécalciférol......................................................................................................................................220 UI
Alpha-tocophérol................................................................................................................................11,2 UI
Acideascorbique........................................................................................................................125,000 mg
Thiamine........................................................................................................................................3,510 mg
Riboflavine.....................................................................................................................................4,140 mg
Pyridoxine.....................................................................................................................................4,530 mg
Cyanocobalamine...........................................................................................................................0,006 mg
Acidefolique..................................................................................................................................0,414 mg
Acidepantothénique.....................................................................................................................17,250 mg
Biotine...........................................................................................................................................0,069 mg
Nicotinamide................................................................................................................................46,000 mg
Se conformer à la prescription médicale.
Mode d’administration
NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion doit être administrée par voieintraveineuse à l’aide d’un cathéter spécial. Compte tenu de sa forteosmolarité, cette solution pour perfusion ne doit pas être perfusée dans uneveine périphérique.
Ramener le produit à température ambiante avant de le perfuser.
Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution, l’intégrité duflacon (absence de fêlures et/ou d’éclats) le bouchage et l’étatdu vide.
Désinfecter le bouchon. Respecter des conditions rigoureuses d’asepsiepour la manipulation du produit, du cathéter et de la ligne de perfusion.
Ne pas utiliser le contenu d’un flacon déjà entamé.
L’administration doit être de préférence répartie sur 24 heures.
Se conformer à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser NP2 ENFANTS AP-HP, solution pourperfusion :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Se conformer strictement à l’avis du médecin qui doit être alertéimmédiatement.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez d’utiliser NP2 ENFANTS AP-HP, solution pourperfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· une perturbation transitoire des paramètres de la fonctionhépatique ;
· des réactions d’hypersensibilité à certains acides aminés ;
· des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réaliséepar voie intraveineuse périphérique.
De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou vitesse de perfusiontrop rapide) peuvent entraîner des signes d’hypervolémie (vomissement,rougeurs et sueurs, fuite rénale d’acides aminés).
L’apparition de tout signe anormal (notamment frissons, sueurs, fièvre,difficulté à respirer) doit faire interrompre la perfusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conditions de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de lalumière.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion
· Les substances actives sont :
Glucoseanhydre..........................................................................................................................200,000 g
(sous forme de glucose monohydraté)
Alanine.............................................................................................................................................0,846 g
Arginine............................................................................................................................................0,930 g
Acideaspartique...............................................................................................................................1,143 g
Cystéineanhydre..............................................................................................................................0,435 g
(sous forme de chlorhydrate de cystéine monohydraté)
Acideglutamique..............................................................................................................................2,537 g
Glycine............................................................................................................................................0,592 g
Histidine...........................................................................................................................................0,676 g
Isoleucine.........................................................................................................................................1,099 g
Leucine............................................................................................................................................1,481 g
Lysine.............................................................................................................................................1,084 g
(sous forme de chlorhydrate de lysine )
Méthionine........................................................................................................................................0,536 g
Phénylalanine...................................................................................................................................1,537 g
Proline.............................................................................................................................................2,283 g
Sérine..............................................................................................................................................2,114 g
Thréonine.........................................................................................................................................0,846 g
Tryptophane......................................................................................................................................0,282 g
Tyrosine...........................................................................................................................................0,141 g
Valine..............................................................................................................................................1,199 g
Gluconate desodium.........................................................................................................................4,145 g
Hydroxyde desodium........................................................................................................................0,240 g
Phosphatedipotassique.....................................................................................................................1,970 g
Gluconate decalcium........................................................................................................................3,360 g
Chlorure de magnésiumhexahydraté..................................................................................................0,135 g
Lactate de magnésiumdihydraté........................................................................................................0,630 g
Chlorure depotassium.......................................................................................................................0,924 g
Pour 1000 ml
L’osmolarité de la solution est de 1472 mOsm/l.
Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,2.
Apports nutritionnels : pour 1 000 ml
Glucose...........................................................................................................................................200,0 g
Acidesaminés....................................................................................................................................19,8 g
Azotetotal...........................................................................................................................................2,6 g
Apport énergétique nonprotidique.....................................................................................................800 kcal
Apport énergétique total (y compris les acidesaminés).......................................................................880 kcal
Composition molaire en électrolytes et en sels : pour 1 000 ml
Sodium...........................................................................................................................................25 mmol
Potassium......................................................................................................................................35 mmol
Calcium.........................................................................................................................................7,5 mmol
Magnésium....................................................................................................................................3,3 mmol
Phosphate...................................................................................................................................11,3 mmol
Chlorure.......................................................................................................................................24,7 mmol
Gluconate....................................................................................................................................34,0 mmol
lactate...........................................................................................................................................5,3 mmol
· L’autre composant est : eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de10 flacons de 500 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS – AP-HP
3, avenue Victoria
75100 Paris RP
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI AUSTRIA
HAFNERSTRASSE 36
8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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