Résumé des caractéristiques - NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose anhydre..........................................................................................................................200,000 g
(Sous forme de glucose monohydraté)
Alanine............................................................................................................................................0,846 g
Arginine...........................................................................................................................................0,930 g
Acide aspartique..............................................................................................................................1,143 g
Cystéine anhydre.............................................................................................................................0,435 g
(Sous forme de chlorhydrate de cystéine monohydraté)
Acide glutamique.............................................................................................................................2,537 g
Glycine...........................................................................................................................................0,592 g
Histidine.........................................................................................................................................0,676 g
Isoleucine........................................................................................................................................1,099 g
Leucine...........................................................................................................................................1,481 g
Lysine.............................................................................................................................................1,084 g
(Sous forme de chlorhydrate de lysine)
Méthionine.......................................................................................................................................0,536 g
Phénylalanine..................................................................................................................................1,537 g
Proline............................................................................................................................................2,283 g
Sérine.............................................................................................................................................2,114 g
Thréonine........................................................................................................................................0,846 g
Tryptophane.....................................................................................................................................0,282 g
Tyrosine..........................................................................................................................................0,141 g
Valine.............................................................................................................................................1,199 g
Gluconate de sodium........................................................................................................................4,145 g
Hydroxyde de sodium......................................................................................................................0,240 g
Phosphate dipotassique....................................................................................................................1,970 g
Gluconate de calcium.......................................................................................................................3,360 g
Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................................0,135 g
Lactate de magnésium dihydraté.......................................................................................................0,630 g
Chlorure de potassium......................................................................................................................0,924 g
Pour 1000 ml
L'osmolarité de la solution est de 1 472 mOsm/l
Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,2
Apports nutritionnels
Glucose..........................................................................................................................................200,0 g
Acides aminés...................................................................................................................................19,8 g
Azote total..........................................................................................................................................2,6 g
Apport énergétique non protidique...................................................................................................800 kcal
Apport énergétique total (y compris les acides aminés)......................................................................880 kcal
Pour 1000 ml.
Composition molaire en électrolytes
Sodium.......................................................................................................................................25,0 mmol
Potassium..................................................................................................................................35,0 mmol
Calcium........................................................................................................................................7,5 mmol
Magnésium...................................................................................................................................3,3 mmol
Phosphate..................................................................................................................................11,3 mmol
Chlorure......................................................................................................................................24,7 mmol
Gluconate...................................................................................................................................34,0 mmol
Lactate........................................................................................................................................5,3 mmol
Pour 1000 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution incolore à jaune clair.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Nutrition parentérale de l'enfant présentant une intolérance digestive,totale ou partielle, prolongée.
Apport calorique glucidique et azoté (acides aminés de la série L). Apportélectrolytique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est individuelle et varie en fonction de l'âge, du poids, desbesoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l'état clinique dupatient.
Un ajout de sodium, potassium et/ou magnésium est possible pour ajuster lesapports si nécessaire.
En cas d'alimentation parentérale exclusive, une supplémentation enoligo-éléments et en vitamines est recommandée sous réserve d'avoirpréalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
Supplémentation
Cette solution d'acides aminés et d'électrolytes peut être supplémentée,à la condition expresse d'avoir vérifié au préalable la validité del'association et la stabilité du mélange final.
En particulier, l'ajout d'une émulsion lipidique ne doit pas être effectuédirectement dans le flacon, ni dans la tubulure, ni dans la lumière ducathéter, en raison du risque de déstabilisation de l'émulsion lipidique parles cations divalents contenus dans la solution.
Ajout d'oligo-éléments:
La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP2ENFANTS AP-HP et 0,5 ou 2,5 ml d'une solution ayant la composition suivantepour 1 ml de solution:
Fer...................................................................................................................................50 μg
Cuivre..............................................................................................................................30 μg
Manganèse......................................................................................................................10 μg
Zinc................................................................................................................................100 μg
Fluor.................................................................................................................................50 μg
Cobalt..............................................................................................................................15 μg
Iode....................................................................................................................................5 μg
Sélénium............................................................................................................................5 μg
Molybdène.........................................................................................................................5 μg
Chrome..............................................................................................................................2 μg
Ajout de vitamines:
La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP2ENFANTS AP-HP et 1,25 ml d'une solution ayant la composition suivante pour5 ml de solution:
Rétinol.........................................................................................................................3500 UI
Cholécalciférol.................................................................................................................220 UI
Alpha-tocophérol..........................................................................................................11,2 UI
Acideascorbique...................................................................................................125,000 mg
Thiamine....................................................................................................................3,510 mg
Riboflavine.................................................................................................................4,140 mg
Pyridoxine..................................................................................................................4,530 mg
Cyanocobalamine......................................................................................................0,006 mg
Acidefolique..............................................................................................................0,414 mg
Acidepantothénique...............................................................................................17,250 mg
Biotine........................................................................................................................0,069 mg
Nicotinamide............................................................................................................46,000 mg
Mode d'administration
En perfusion par voie intraveineuse centrale exclusivement.
Compte tenu de sa forte osmolarité (1 472 mosm/l), la solution NP2 ENFANTSAP-HP ne doit pas être perfusée dans une veine périphérique, en raison durisque de thrombophlébite au site de perfusion.
L'administration doit être de préférence répartie sur 24 heures.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à certains acides aminés,
· Insuffisance rénale,
· Nécessité de restriction d’apport sodé,
· Hypocalcémie avec hyperphosphorémie,
· Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesSOLUTION HYPERTONIQUE
Ne pas administrer cette solution non diluée par voie intraveineusepériphérique en raison de la forte osmolarité.
Calculer l'osmolarité de la solution finale avant administration.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
Surveiller attentivement la perfusion, particulièrement lors de la mise enroute qui sera progressive, ainsi que l'état clinique et biologique dupatient.
Utiliser avec prudence lorsqu'une restriction importante de l'apport hydriqueest nécessaire: insuffisances cardiaque, respiratoire ou rénale.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risqued'incompatibilités physico-chimiques est important (voir rubrique 6.2).
Précautions d'emploiCe produit ne contenant ni oligo-élément, ni vitamine, une supplémentationen oligo-éléments et vitamines est recommandée dans le cadre d'une nutritionparentérale exclusive.
En cas de supplémentation, les ajouts doivent être effectués dans desconditions d'asepsie stricte, avec des spécialités dont la compatibilité aété testée.
La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de:
· insuffisance hépatique sévère: risque d'apparition ou d'aggravation detroubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie;
· insuffisance rénale sévère: risque d'apparition ou d'aggravation d'uneacidose métabolique et d'une hyperazotémie. En cas d'insuffisance rénale,adapter l'apport azoté aux capacités d'épuration rénale du patient;
· acidose métabolique: l'administration d'hydrates de carbone estdéconseillée en cas d'acidose lactique;
· diabète: surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajusteréventuellement la posologie d'insuline;
· hyperkaliémie;
· troubles du métabolisme des acides aminés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Voir rubrique 4.2 Supplémentation.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître. Leur fréquence estindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· une perturbation transitoire des paramètres de la fonctionhépatique ;
· des réactions d’hypersensibilité à certains acides aminés ;
· des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réaliséepar voie intraveineuse périphérique.
En cas d’apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et unehyperazotémie peuvent apparaître notamment en cas d’insuffisance rénaleet/ou respiratoire.
L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion. Laperfusion doit notamment être interrompue en cas de frissons, sueurs,hyperthermie et dyspnée.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou débit d'administrationtrop rapide) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (vomissements,rougeurs et sueurs, fuite rénale d'acides aminés).
L'apparition de tout signe anormal (notamment frissons, sueurs, hyperthermie,dyspnée) doit faire interrompre la perfusion. Une épuration extra-rénale peutêtre nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Substituts du sang et solutions de perfusion, solutions intraveineuses,solutions pour nutrition parentérale, associations (B: sang et organeshématopoïétiques).
Code ATC: BO5BA10
La solution pour perfusion NP2 ENFANTS AP-HP est une solution binaired'alimentation parentérale, permettant un apport combiné azoté, glucidique etélectrolytique.
L'apport azoté est référencé à la protéine du jaune d'œuf et comprend18 acides aminés de la série L, dont les 8 acides aminés essentiels et2 acides aminés semi-essentiels, considérés comme essentiels chezl'enfant.
L'apport glucidique est sous la forme de glucose, seul hydrate de carboneutilisé comme substrat énergétique pour la nutrition parentérale enpédiatrie; il est rapidement et directement utilisé par l'organisme sansconversion enzymatique préalable.
L'apport hydroélectrolytique est caractérisé par un apport calciqueélevé (7,5 mmol/l, soit 15 mg/g d'acides aminés) avec un apport phosphoré(11 mmol/l) adapté aux apports azotés et calciques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments àl'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de lalumière.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 500 ml en verre blanc de type II, obturé par un bouchon enélastomère de bromobutyle (absence de latex), puis serti par une capsule enaluminium verni; boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
La solution est incolore à jaune clair.
Il convient de ramener le produit à température ambiante avant de leperfuser.
Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution, l'intégrité du flacon(absence de fêlure et/ou d'éclat), le bouchage et l'état du vide.
Désinfecter le bouchon.
Respecter des conditions rigoureuses d'asepsie de manipulation selon desprotocoles validés.
Ne pas utiliser le contenu d'un flacon déjà entamé.
Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risqued'incompatibilités physico-chimiques est important.
Aucune adjonction de calcium et/ou de phosphore ne doit être effectuée àcause du risque de précipitation des sels phosphocalciques.
Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablementvérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. Se référerégalement à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament, dont la compatibilité a été vérifiée, est ajoutéà la solution pour perfusion NP2 ENFANTS AP-HP, le mélange doit êtreadministré immédiatement.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS – AP-HP
3, avenue Victoria
75100 Paris RP
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 570 867 2 5 : 500 ml en flacon (verre) ; boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Réservé à l'usage hospitalier.
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