NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialysepéritonéale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX,solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NUTRINEAL PD4A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale ?

3. COMMENT UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX,solution pour dialyse péritonéale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX,solution pour dialyse péritonéale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX,solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Nutrineal est une solution pour dialyse péritonéale sans glucose. Elleélimine l’eau et les déchets du sang et corrige les anomalies desdifférents composants sanguins.

Nutrineal peut vous être prescrit :

· si vous souffrez d’une insuffisance rénale nécessitant une dialysepéritonéale,

· en particulier si vous êtes dénutri.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NUTRINEALPD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Votre médecin déterminera si Nutrineal constitue une solution appropriéepour votre dialyse péritonéale. Il étudiera vos antécédents médicaux ettiendra compte de tous les facteurs susceptibles d’exclure l’utilisation desolutions de dialyse péritonéale.

Contre-indications

N’utilisez JAMAIS Nutrineal :

· Si vous êtes allergique à un acide aminé ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si votre taux d’urée sanguine est supérieur à 38 mmol/l.

· Si vous souffrez d’un trouble affectant le métabolisme des acidesaminés.

· Si votre taux de potassium sanguin est trop bas.

· Si vous présentez des symptômes urémiques tels qu’une perted’appétit, des nausées ou des vomissements.

· Si votre taux de bicarbonate sanguin est trop bas.

· Si vous souffrez d’insuffisance hépatique.

· Si vous avez déjà eu une acidose lactique grave (beaucoup trop d’acidedans le sang).

· Si vous avez un problème non corrigible chirurgicalement concernant votreparoi ou cavité abdominale ou si vous avez un problème non corrigible quiaugmente le risque d’infections abdominales.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions

Adressez-vous à votre médecin :

· Si vous souffrez de perte d’appétit, de nausées ou de vomissements.Votre médecin peut être contraint de réduire le nombre d’échanges deNutrineal ou d’interrompre le traitement par Nutrineal.

· Si vous ressentez une douleur abdominale ou constatez que le liquidedrainé est trouble, opaque ou contient des particules. Il peut s’agir d’unsigne de péritonite (inflammation du péritoine) ou d’infection. Vous devezalors contacter votre équipe médicale de toute urgence. Notez le numéro delot et amenez-le à cette dernière, ainsi que la poche de liquide drainé. Elledéterminera si le traitement doit être interrompu ou un traitement correcteurentamé. Par exemple, si vous souffrez d’une infection, votre médecin pourrapratiquer certains examens pour déterminer l’antibiotique le mieux adapté àvotre état. Tant qu’il ignore la nature de votre infection, il pourra vousadministrer un antibiotique efficace contre un large éventail de bactéries.C’est ce que l’on appelle un antibiotique à large spectre.

· Si vous présentez une réaction d’hypersensibilité (une réactionaller­gique), voir aussi rubrique 4. Votre médecin pourrait avoir besoind’interrompre votre traitement.

· Pendant la dialyse péritonéale, votre organisme peut perdre desprotéines, des acides aminés et des vitamines. Votre médecin saura si descompléments doivent vous être administrés pour y remédier.

· Si vous souffrez de problèmes affectant votre paroi ou cavitéabdominale. Par exemple, une hernie ou un état infectieux chronique ouinflammatoire au niveau de vos intestins.

· Si vous avez subi une greffe aortique.

· Si vous souffrez d’une maladie grave des poumons, par exemple :l’emphysème.

· Si vous souffrez d’une difficulté pour respirer.

· Si vous utilisez de l’insuline ou d’autres traitements contrel’hyper­glycémie. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose.

· Si vous êtes sous traitement pour une hyperparathyroïdie secondaire,votre médecin décidera si vous pouvez utiliser une solution de dialyse àfaible teneur en calcium.

· Vous devez également tenir compte d’une maladie appelée sclérosepéritonéale encapsulante (SPE) qui est une complication connue et rare de ladialyse péritonéale. Vous devez être conscient, ainsi que votre médecin, dece risque de complication. La SPE entraîne :

o une inflammation de l’abdomen (ventre),

o la formation de couches de tissu fibreux qui recouvrent et lient lesorganes en affectant leur mouvement normal. Cette complication est rarementmortelle.

· Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. S’ildevient trop bas, il peut vous administrer du chlorure de potassium pourcompenser.

· Votre médecin vous informera des précautions particulières vousconcernant. Il contrôlera vos paramètres sanguins à intervalles réguliers.Il s’assurera qu’ils sont adéquats pendant votre traitement.

· Vous devrez, probablement en collaboration avec votre médecin, notervotre apport alimentaire en protéines, votre bilan hydrique et votre poidscorporel.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Nutrineal

· Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous utilisez d’autres médicaments, votre médecin peut estimernécessaire d’en augmenter la dose. En effet, la dialyse péritonéaleaccélère l’élimination de certains médicaments.

· Si vous utilisez des médicaments cardiaques appelés glucosidescar­diotoniques (par exemple : digoxine), faites preuve de prudence. Il estpossible que votre médicament cardiaque devienne moins efficace ou plustoxique. Vous pouvez :

o avoir besoin de suppléments de potassium et de calcium,

o présenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie).

Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôlera enparticulier votre taux de potassium, de calcium et de magnésium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Nutrineal n’est pas recommandé pendant la grossesse ou l’allaitement,sauf recommandation contraire de votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce traitement peut entraîner une faiblesse, un malaise ou une diminution duvolume de liquide corporel (hypovolémie). Ne conduisez pas de véhicules etn'utilisez pas de machines si vous présentez ces symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX,solution pour dialyse péritonéale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Nutrineal doit être administré dans votre cavité péritonéale. Ils’agit de la cavité de votre abdomen (ventre) située entre la peau et lepéritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes internes telsque les intestins et le foie.

Nutrineal ne convient pas à un usage intraveineux.

Lors de l’utilisation de Nutrineal, respectez toujours scrupuleusement lesinstructions de l’équipe médicale spécialisée en dialyse péritonéale. Encas de doutes, demandez-leur confirmation.

Si la poche est endommagée, vous devez la jeter.

Combien et à quelle fréquence ?

Votre médecin vous prescrira le nombre approprié de poches à utiliser. Ilvarie généralement entre une poche de 2,0 litres et une poche de 2,5 litrespar jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera avec précision laprescription de Nutrineal.

Il réévaluera votre traitement au bout de 3 mois en l’absenced’amé­lioration de votre état nutritionnel.

Mode d’administration

Avant utilisation, réchauffez la poche à 37 °C. Utilisez la plaquechauffante spécialement conçue à cet effet. N’immergez jamais la poche dansde l’eau pour la réchauffer. N’utilisez jamais de four à micro-ondes pourréchauffer la poche.

· Utilisez une technique aseptique tout au long de l’administration de lasolution, conformément aux instructions qui vous ont été fournies lors devotre formation :

o Avant de commencer l’échange, assurez-vous que vos mains sont propreset que l’endroit dans lequel l’échange aura lieu est propre.

o Avant d’enlever la sur-poche, vérifiez que le type de solution, la datede péremption et la quantité (volume) sont corrects. Soulevez la poche desolution de dialyse pour vérifier l’absence de fuite (présence de liquidedans la surpoche). N’utilisez pas la poche si vous constatez des fuites.

o Après avoir retiré la sur-poche, vérifiez si la poche présente dessignes de fuite en pressant fermement la poche. N’utilisez pas la poche sivous détectez une fuite.

o Vérifiez que la solution est limpide. N’utilisez pas la poche si lasolution est trouble ou contient des particules.

o Assurez-vous que toutes les connexions sont sécurisées avant decommencer l’échange.

o Contactez votre médecin en cas de question ou de problèmed’uti­lisation de ce médicament.

N’utilisez chaque poche qu’une seule fois. Eliminez toute solution nonutilisée restante.

Après l’utilisation, vérifiez que le liquide drainé n’est pastrouble.

Compatibilité avec d’autres médicaments

Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments à injecterdirectement dans la poche de Nutrineal. Dans ce cas, ajoutez le médicament parle biais du site d’administration. Utilisez le produit immédiatement aprèsl’ajout du médicament. En cas de doute, demandez confirmation à votremédecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous utilisez plus d’une poche de Nutrineal en 24 heures :

En cas de perfusion d’une quantité excessive de Nutrineal, vous pouvezprésenter les symptômes suivants :

· distension abdominale

· sensation de lourdeur

Contactez immédiatement votre médecin. Il vous indiquera ce qu’ilfaut faire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser Nutrineal :

N’interrompez pas la dialyse péritonéale sans l’accord de votremédecin. Un arrêt du traitement peut avoir des conséquences potentiellemen­tmortelles.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice.

Si vous constatez l’apparition de l’un des effets indésirables suivants,informez immédiatement votre médecin ou votre centre de dialysepérito­néale :

· Douleur abdominale.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur10 traités par Nutrineal) :

· Nausées, vomissements.

· Anorexie (trouble alimentaire prolongé dû à une perted’appétit).

· Gastrite (inflammation de l’estomac).

· Sensations de faiblesse.

· Augmentation du volume de liquide corporel (hypervolémie).

· Augmentation du taux de substances acides dans le corps (acidose).

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur100 traités par Nutrineal) :

· Anémie.

· Dépression.

· Essoufflement.

· Douleur abdominale.

· Réduction du volume de liquide corporel (hypovolémie).

· Réduction du taux de sels de potassium dans le sang (hypokaliémie).

· Infection.

Effets indésirables qui ont été rapportés (peuvent toucher un nombreindéterminé de patients traités par Nutrineal) :

· Péritonite.

· Liquide péritonéal drainé trouble.

· Gêne abdominale.

· Fièvre.

· Malaise.

· Démangeaisons.

· Réaction d’hypersensibilité (une réaction allergique).

· Réaction allergique grave qui entraîne un gonflement du visage et de lagorge (angiœdème).

Autres effets indésirables liés à la procédure de dialysepérito­néale :

· Infection autour du site de sortie du cathéter.

· Complication liée au cathéter.

· Baisse du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie).

5. COMMENT CONSERVER NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX,solution pour dialyse péritonéale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche et sur la boîte, après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine.

Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Cette notice ne contient pas l’intégralité des informations sur cemédicament. Si vous avez des questions ou des doutes, demandez conseil à votremédecin.

Ce que contient Nutrineal ?

Les substances actives sont :

Osmolarité...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......365 mOs­mol/l

pH à 25°C = 6,6

Les autres composants sont :

· Acide chlorhydrique concentré.

· Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que Nutrineal et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour dialysepéritonéale en poche CLEAR-FLEX.

Nutrineal est conditionné dans une poche CLEAR-FLEX sans PVC d’unecontenance de 2 litres ou 2,5 litres.

Chaque poche est emballée dans un suremballage et conditionnée dans uneboîte en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

BAXTER HEALTCARE SA

MONEEN ROAD-CASTLEBAR

CO. MAYO

IRLANDE

ou

BIEFFE MEDITAL S.P.A

VIA NUOVA PROVINCIALE

23034 GROSOTTO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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