NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialysepéritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alanine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............951,00 mg

Arginine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........1071,00 mg

Glycine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............510,00 mg

Histidine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............714,00 mg

Isoleucine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........850,00 mg

Leucine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........1020,00 mg

Chlorhydrate delysine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....955,00 mg

Méthionine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........850,00 mg

Phénylalanine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........570,00 mg

Proline......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............595,00 mg

Sérine.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............510,00 mg

Thréonine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........646,00 mg

Tryptophane..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........270,00 mg

Tyrosine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............300,00 mg

Valine.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........1393,00 mg

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......5380,00 mg

Chlorure de calciumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.184,00 mg

Chlorure de magnésiumhexa­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........51,00 mg

Solution de S-lactate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..4480,00 mg

Pour 1000 ml.

Composition en mmol/l

Acides aminés.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........87,16 mmol/l

Na+..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............132 mmol/l

Ca++.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............1,25 mmol/l

Mg++.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,25 mmol/l

Cl-.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........105 mmol/l

C3H5O3-.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......40 mmol/l

Osmolarité...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......365 mOs­mol/l

pH à 25°C = 6,6

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour dialyse péritonéale.

Nutrineal est une solution stérile, limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Nutrineal est recommandé comme solution de dialyse péritonéale sansglucose dans le cadre d'un traitement par dialyse péritonéale pour despatients atteints d'insuffisance rénale chronique. La solution est notammentrecom­mandée pour le traitement de patients dénutris en dialysepéritonéale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Nutrineal est réservé à une administration intrapéritonéale. Ne pasadministrer par voie intraveineuse.

La solution peut être réchauffée à une température de 37°C dans lesuremballage afin de diminuer la sensation de gêne. Pour ce faire, utiliseruniquement une chaleur sèche (par exemple, compresse ou plaque chauffante). Lessolutions ne doivent pas être réchauffées dans l'eau en raison du risqued'augmen­tation de la contamination. Les solutions ne doivent pas êtreréchauffées dans un four à micro-ondes en raison du risque de potentiellemen­tendommager les poches de solutions et du risque de blessure ou de gêne dupatient.

Une technique aseptique doit être respectée tout au long de la séance dedialyse péritonéale.

Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient desparticules ou si la poche présente des signes de fuite ou si ses soudures nesont pas intactes.

Le liquide drainé doit être examiné pour détecter toute présence defibrine ou d'un trouble, susceptible d'indiquer la présence d'unepéritonite.

Pour usage unique.

Le mode de la thérapie, la fréquence de traitement, le volume del'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doiventêtre initiés et surveillés par le médecin prescripteur.

Le traitement doit faire l'objet d'une réévaluation au bout de 3 mois sil'état du patient ne montre aucune amélioration clinique ou biochimique.

Un échange de dialyse péritonéale par jour d'une poche de 2,0 l ou de2,5 l est la posologie recommandée chez un patient de 70 kg de massecorporelle. Chez les patients de corpulence plus faible, il peut s'avérernécessaire de réduire le volume de remplissage, en fonction de la massecorporelle. Dans des cas exceptionnels, une posologie différente peut êtreindiquée mais celle-ci ne doit pas dépasser deux échanges par jour. Il est ànoter que l'apport journalier recommandé en protéines est supérieur ou égalà 1,2 g/kg de masse corporelle chez l'adulte traité par dialyse. Une poche de2 l de Nutrineal contient 22 g d'acides aminés, soit 0,30 par kg de massecorporelle par 24 h (environ 25 % des besoins journaliers en protéines) pourun adulte dialysé de 70 kg de masse corporelle.

Recommandations identiques à celles de l'adulte.

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfantset adolescents. Si Nutrineal est utilisée, la posologie recommandée correspondà un échange de dialyse péritonéale par jour. Le rapport bénéficeclinique/ risque d’effets indésirables de Nutrinéal doit être évalué pourcette catégorie de patients. Chez les patients pédiatriques âgés de 2 anset plus, il est recommandé d’utiliser un volume de remplissage de 800 à1400 ml/m2 jusqu’à une quantité maximale de 2000 ml, en fonction de latolérance, Les volumes de remplissage de 200 à 1000 ml/m2 sont recommandéschez les enfants âgés de moins de 2 ans.

4.3. Contre-indications

Nutrineal est contre-indiqué chez les patients présentant :

· une hypersensibilité connue à un des acides aminés du produit ou à undes excipients listés dans la rubrique 6.1 ;

· un taux d'urée sérique supérieur à 38 mmol/l,

· de symptômes urémiques,

· une acidose métabolique,

· des anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

· une insuffisance hépatique,

· une hypokaliémie grave,

· une anomalie mécanique non corrigible qui empêche une DP efficace ou quiaugmente le risque d'infection,

· une perte connue de la fonction péritonéale ou d'importantes adhérencesqui compromettent la fonction péritonéale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est considérée comme unecomplication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a étésignalée chez des patients traités à l'aide de solutions de dialysepéritonéale, dont Nutrineal.

· En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doiventse baser sur les résultats des tests d'identification et de sensibilité du oudes organismes isolés, si possible. Avant l'identification du ou des organismesimpli­qués, l'administration d'antibiotiques à large spectre peut êtreindiquée.

· En cas d’apparition de signe ou symptôme d’une réactiond’hyper­sensibilité, l’administration intrapéritonéale de Nutrineal doitêtre interrompue immédiatement. Les mesures thérapeutiques appropriéesdoivent être mises en œuvre en fonction de l’état clinique.

· L'acidose métabolique doit être corrigée avant et pendant le traitementpar Nutrineal.

· La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfantset adolescents.

· Des déperditions importantes de médicaments (y compris de vitamineshydro­solubles) peuvent se produire lors de la dialyse péritonéale. Untraitement substitutif doit être mis en place le cas échéant.

· Les apports alimentaires en protéines doivent être surveillés.

· La dialyse péritonéale doit être effectuée avec prudence chez lespatients atteints des pathologies suivantes : 1) Affections abdominales, ycompris une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à uneintervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou un traumatisme avantla fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, une infection de la paroiabdominale, des hernies, une fistule rectale, une colostomie, ou uneiléostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie intestinalein­flammatoire ou ischémique, des reins polykystiques et volumineux ou autressituations affectant l'intégrité de la paroi ou de la surface abdominale ou dela cavité intra-abdominale ; et 2) autres affections, tels qu'une greffeaortique et une maladie pulmonaire grave.

· La perfusion d'un volume excessif de solution pour dialyse péritonéaledans la cavité péritonéale peut entraîner une distension abdominale /douleur abdominale et/ou un essoufflement.

· Pour le traitement d'une perfusion d'un volume excessif de solution pourdialyse péritonéale, il convient de drainer la solution de la cavitépéritonéale.

· Les patients doivent être étroitement surveillés pour éviter unehyperhydratation ou une déshydratation. Un enregistrement rigoureux del'équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et la masse corporelle dupatient doit être soigneusement surveillée.

· Les solutions de Nutrineal ne contiennent pas de potassium en raison durisque d'hyperkaliémie.

· Dans les situations pour lesquelles le taux de potassium sérique estnormal ou pour lesquelles le patient présente une hypokaliémie, l'ajout dechlorure de potassium (à une concentration maximale de 4 mEq/l) peut êtreindiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère, après évaluation précisedu potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement sous ladirection d'un médecin.

· Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier dubicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), lesautres examens biologiques (comprenant l'hormone parathyroïdienne) et lesparamètres hématologiques, doivent être évalués de façon périodique.

· Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveilléerégu­lièrement et la posologie de l'insuline ou de tout autre traitement del'hyperglycémie doit être ajustée.

· Une partie des acides aminés de Nutrineal est transformée en déchetsazotés métaboliques tels que l'urée. Si la dialyse est insuffisante, lesdéchets métaboliques supplémentaires générés par l'utilisation deNutrineal peuvent conduire à l'apparition de symptômes urémiques, telsqu'anorexie et vomissements. Ces symptômes peuvent être traités par laréduction du nombre d'échanges de Nutrineal ou l'interruption del'administration de Nutrineal ou l'augmentation de la dose de dialyse à l'aided'une solution exempte d'acides aminés.

· Chez les patients atteints d'hyperparathy­roïdie secondaire, le rapportbénéfi­ce/risque d'un traitement par une solution de dialyse contenant unefaible concentration de calcium doit être évalué soigneusement à cause durisque d'aggravation de l'hyperparathy­roïdie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec Nutrineal. Laconcentration sanguine des autres médicaments dialysables peut être réduiteau cours de la dialyse.

· Les concentrations plasmatiques en potassium, en calcium et en magnésiumchez les patients traités avec des glucosides cardiotoniques doivent êtresoigneusement surveillées à cause du risque d’intoxication digitalique. Unesupplémentation en potassium peut être nécessaire.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'existe aucune donnée clinique sur des grossesses et des allaitementsexposés et aucune étude chez l'animal n'est disponible. Nutrineal ne doit pasêtre utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement, sauf cas denécessité majeure voir rubrique 4.4.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les patients en insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialysepéritonéale peuvent présenter des effets indésirables susceptiblesd'af­fecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines(par exemple: malaise, hypovolémie).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables dans cette section correspondent à ceux qui sontliés à Nutrineal ou en rapport à la réalisation de la procédure de dialysepéritonéale.

Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par Nutrineallors d'essais cliniques et après commercialisation sont énumérésci-dessous.

La fréquence est calculée selon l'échelle suivante : très fréquent(≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à<1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000).

*Les termes « nausées » et « vomissements » ne sont pas repris dansMedDRA 11.0. Ces termes ont été conservés de manière à refléter lesdonnées sources disponibles.

Autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à laprocédure : infection au site du cathéter, complication liée au cathéter,hypo­calcémie et péritonite bactérienne.

4.9. Surdosage

Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent une hypervolémieet un déséquilibre électrolytique.

Traitement d'un surdosage:

· L'hypervolémie peut être traitée à l'aide de solutions pour dialysepéritonéale hypertoniques et d'une restriction de la prise de liquides.

· Les déséquilibres électrolytiques pourront être traités en fonctiondu déséquilibre spécifique en électrolyte, vérifié par un bilan sanguin.La perturbation la plus probable, l'hypokaliémie, peut être traitée par laprise de potassium ou par l'ajout de chlorure de potassium dans la solution pourdialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant (voirrubrique 6.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique: SOLUTIONS POUR DIALYSE PERITONEALE

Code ATC: B05DB

Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est uneprocédure permettant d'éliminer les substances toxiques produites par lemétabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins, et aidant àréguler l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que l'équilibreacido-basique.

Cette procédure consiste à administrer une solution de dialysepéritonéale à travers un cathéter dans la cavité péritonéale. Letransfert des substances entre les capillaires du péritoine du patient et lasolution de dialyse se fait à travers la membrane péritonéale selon lesprincipes de l'osmose et de la diffusion. Après quelques heures de stase, lasolution est saturée en substances toxiques et doit être changée.A l'ex­ception du lactate, présent comme précurseur des bicarbonates, lesconcentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées de façonà normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Les déchetsazotés, présents à des concentrations élevées dans le sang, traversent lamembrane péritonéale et passent dans le dialysat.

La concentration en électrolytes de la solution est sensiblement identiqueà celle du sérum physiologique (excepté le lactate) L'osmolarité est de365 mOsmol/l.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les acides aminés, le tampon, les électrolytes et l'eau administrés parvoie intrapéritonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par lesvoies métaboliques normales.

70 % à 80 % des acides aminés administrés sont absorbés de la solutionde dialyse vers le compartiment sanguin après 4 à 6 heures de stase dans lacavité péritonéale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes entermes de sécurité clinique en dehors des données décrites dans les autresparagraphes de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique concentré (ajustement du pH).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Nutrineal dans la poche Clear-Flex ne doit pas être mélangé avecd’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans lasection 6.6.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait dusuremballage.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

La poche simple est une poche d'une contenance de 2 litres à 2,5 litres,fa­briquée avec un film en polypropylène, polyamide, et polyéthylène (filmClear-Flex). Sur la couche externe du film, un système de valve est soudé aubas de la poche (connecteur Luer-lock) ainsi qu'un site d'injection au centre decelle-ci.

La poche double est composée des éléments suivants:

· une poche d'une contenance de 2 litres à 2,5 litres fabriquée avec unfilm en polypropylène, polyamide, et polyéthylène (film Clear-Flex) ainsiqu'une ligne de transfert en Y polypropylène/SEBS. Sur la couche externe dufilm, un système d'accès fixé à un des bras de la ligne de transfert en Yest soudé au bas de la poche ainsi qu'un site d'injection au centre decelle-ci;

· une poche de drainage est fixée à l'autre bras de la ligne de transferten Y;

· un connecteur Luer-lock muni d'un protecteur de stérilité est fixé aubras le plus court de la ligne en Y.

La poche est emballée dans un suremballage transparent réalisé à partirde copolymères multicouches.

Tailles de conditionnement:

2 L en poche simple. Boîte de 4

2 L en poche simple. Boîte de 5

2 L en poche double. Boîte de 4

2 L en poche double. Boîte de 5

2,5 L en poche simple. Boîte de 3

2,5 L en poche simple. Boîte de 4

2,5 L en poche double. Boîte de 3

2,5 L en poche double. Boîte de 4

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Des instructions détaillées sur les conditions d'administration sontdisponibles à la rubrique 4.2.

La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontréependant 24 heures à 25°C pour: Céfazoline (125 et 750 mg/l), ceftazidime(125 et 500 mg/l), aztréonam (250 et 1000 mg/l), fluconazole (40 et80 mg/l), gentamicine (4 et 30 mg/l), tinzaparine (2500 IU /L), tobramycine(4 et 30 mg/l) ou la vancomycine (25 et 1 500 mg/l).

D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ajout dumédicament prévienne du risque de contamination microbienne, la solution doitêtre utilisée immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité del'utilisateur.

· La voie d'administration intrapéritonéale nécessite l'utilisation d'uncathéter particulier et d'un nécessaire pour administration appropriépermettant la connexion de la poche de solution au cathéter du patient.

· Si une poche est endommagée, elle doit être jetée.

· Ne retirer la poche de son suremballage qu'avant l'utilisation.

· N'administrer que si la solution est limpide.

· Eliminer toute solution inutilisée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 360 832–8 ou 34009 360 832 8 8 : 2 L en poche simple CLEAR-FLEX(Polypropylène/Po­lyamide/PE) ; boîte de 4.

· 360 833–4 ou 34009 360 833 4 9 : 2 L en poche simple CLEAR-FLEX(Polypropylène/ Polyamide/PE) ; boîte de 5.

· 360 834–0 ou 34009 360 834 0 0 : 2 L en poche double CLEAR-FLEX(Polypropylène/Po­lyamide/PE) ; boîte de 4.

· 360 835–7 ou 34009 360 835 7 8 : 2 L en poche double CLEAR-FLEX(Polypropylène/Po­lyamide/PE) ; boîte de 5.

· 360 836–3 ou 34009 360 836 3 9 : 2,5 L en poche simple CLEAR-FLEX(Polypropylène/Po­lyamide/PE) ; boîte de 3.

· 360 838–6 ou 34009 360 838 6 8 : 2,5 L en poche simple CLEAR-FLEX(Polypropylène/Po­lyamide/PE) ; boîte de 4.

· 360 839–2 ou 34009 360 839 2 9 : 2,5 L en poche double CLEAR-FLEX(Polypropylène/Po­lyamide/PE) ; boîte de 3.

· 360 840–0 ou 34009 360 840 0 1 : 2,5 L en poche double CLEAR-FLEX(Polypropylène/Po­lyamide/PE) ; boîte de 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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