NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES, Solution pour dialysepéritonéale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NUTRINEAL et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserNUT­RINEAL ?

3. Comment utiliser NUTRINEAL?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NUTRINEAL ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NUTRINEAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

NUTRINEAL est une solution pour dialyse péritonéale sans glucose. Elleélimine l’eau et les déchets du sang et corrige les anomalies desdifférents composants sanguins.

NUTRINEAL peut vous être prescrit :

· si vous souffrez d’une insuffisance rénale nécessitant une dialysepéritonéale, en particulier si vous êtes dénutri.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NUTRINEAL?

Votre médecin déterminera si Nutrineal constitue une solution appropriéepour votre dialyse péritonéale. Il étudiera vos antécédents médicaux ettiendra compte de tous les facteurs susceptibles d’exclure l’utilisation desolutions de dialyse péritonéale.

N’utilisez jamais NUTRINEAL :

· Si vous êtes allergique à un acide aminé ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si votre taux d’urée sanguin est supérieur à 38 mmol/L.

· Si vous souffrez d’un trouble affectant le métabolisme des acidesaminés.

· Si votre taux de potassium sanguin est trop bas.

· Si vous présentez des symptômes urémiques tels qu’une perted’appétit, des nausées ou des vomissements.

· Si votre taux de bicarbonate sanguin est trop bas.

· Si vous souffrez d’insuffisance hépatique.

· Si vous avez déjà eu une acidose lactique grave (beaucoup trop d’acidedans le sang).

· Si vous avez un problème non corrigeable chirurgicalement concernantvotre paroi ou cavité abdominale ou si vous avez un problème non corrigeablequi augmente le risque d’infections abdominales.

· Si vous avez eu une perte connue de la fonction péritonéale due à unelésion grave du péritoine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser Nutrineal.

Précautions d'emploi

· Si vous souffrez de perte d’appétit, de nausées ou de vomissements.Votre médecin peut être contraint de réduire le nombre d’échanges deNutrineal ou d’interrompre le traitement par Nutrineal.

· Si vous ressentez une douleur abdominale ou constatez que le liquidedrainé est trouble, opaque ou contient des particules. Il peut s’agir d’unsigne de péritonite (inflammation du péritoine) ou d’infection. Vous devezalors contacter votre équipe médicale de toute urgence. Notez le numéro delot et amenez-le, ainsi que la poche de liquide drainé, à cette dernière.Elle déterminera si le traitement doit être interrompu ou un traitementcorrec­teur entamé. Par exemple, si vous souffrez d’une infection, votremédecin pourra pratiquer certains examens pour déterminer l’antibiotique lemieux adapté à votre état. Tant qu’il ignore la nature de votre infection,il pourra vous administrer un antibiotique efficace contre un large éventail debactéries. C’est ce que l’on appelle un antibiotique à large spectre.

· Si vous présentez une réaction d’hypersensibilité (une réactionaller­gique), voir aussi rubrique 4. Votre médecin pourrait avoir besoind’interrompre votre traitement.

· Pendant la dialyse péritonéale, votre organisme peut perdre desprotéines, des acides aminés et des vitamines. Votre médecin saura si descompléments doivent vous être administrés pour y remédier.

· Si vous souffrez de problèmes affectant votre paroi ou cavitéabdominale. Par exemple, une hernie ou un état infectieux chronique ouinflammatoire au niveau de vos intestins.

· Si vous avez subi une greffe aortique.

· Si vous souffrez d’une maladie pulmonaire grave, par exempled’emphysème.

· Si vous souffrez de difficultés respiratoires.

· Si vous utilisez de l’insuline ou d’autres traitements contrel’hyper­glycémie. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose.

· Si vous êtes sous traitement pour une hyperparathyroïdie secondaire,votre médecin décidera si vous pouvez utiliser une solution de dialyse àfaible teneur en calcium.

Vous devez également tenir compte de ce qui suit :

· la maladie appelée sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est unecomplication connue et rare de la dialyse péritonéale. Vous devez êtreconscient, ainsi que votre médecin, de ce risque de complication. La SPEentraîne :

o une inflammation de l’abdomen (ventre)

o la formation de couches de tissu fibreux qui recouvrent et lient lesorganes en affectant leur mouvement normal. Cette complication est rarementmortelle.

Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. S’ildevient trop bas, il peut vous administrer du chlorure de potassium encompensation.

· Votre médecin vous informera des précautions particulières vousconcernant. Il contrôlera vos paramètres sanguins à intervalles réguliers.Il s’assurera qu’ils sont adéquats pendant votre traitement.

· Vous devrez, probablement en collaboration avec votre médecin, notervotre apport alimentaire de protéines, votre bilan hydrique et votre poidscorporel.

Autres médicaments et Nutrineal

· Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.

· Si vous utilisez d’autres médicaments, votre médecin peut estimernécessaire d’en augmenter la dose. En effet, la dialyse péritonéaleaccélère l’élimination de certains médicaments.

· Si vous utilisez des médicaments cardiaques appelés glucosidescar­diotoniques (p. ex. digoxine), faites preuve de prudence. Il est possible quevotre médicament cardiaque devienne moins efficace ou plus toxique. Vouspouvez :

o avoir besoin de suppléments de potassium et de calcium.

o présenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie).

· Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôleraen particulier votre taux de potassium, de calcium et de magnésium.

NUTRINEAL avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Nutrineal n’est pas recommandé pendant la grossesse ou l’allaitement,sauf recommandation contraire de votre médecin. Demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce traitement peut entraîner une faiblesse, une vision trouble ou desétourdissements. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machinessi vous présentez ces symptômes.

NUTRINEAL contient

Acide chlorhydrique concentré (ajustement du pH).

Eau pour préparations injectables.

3. COMMENT UTILISER NUTRINEAL ?

Nutrineal doit être administré dans votre cavité péritonéale. Ils’agit de la cavité de votre abdomen (ventre) située entre la peau et lepéritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes internes telsque les intestins et le foie.

Il ne convient pas à un usage intraveineux.

Lors de l’utilisation de Nutrineal respectez toujours scrupuleusement lesinstructions de l’équipe médicale spécialisée en dialyse péritonéale. Encas de doutes, demandez-leur confirmation.

Si la poche est endommagée, vous devez la jeter.

Posologie

Votre médecin vous prescrira le nombre approprié de poches à utiliser. Ilvarie généralement entre une poche de 2,0 litres et une poche de 2,5 litrespar jour.

Si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera avec précision laprescription de Nutrineal.

Il réévaluera votre traitement au bout de 3 mois en l’absenced’amé­lioration de votre état nutritionnel.

Mode d’administration

· Avant utilisation, réchauffez la poche à 37 °C. Utilisez la plaquechauffante spécialement conçue à cet effet. N’immergez jamais la poche dansde l’eau pour la réchauffer. N’utilisez jamais de four à micro-ondes pourréchauffer la poche.

· Retirez la surpoche et administrez immédiatement.

· Utilisez uniquement si la solution est limpide et si l’emballage estintact.

· N’utilisez chaque poche qu’une seule fois.

· Eliminez toute solution inutilisée.

Utilisez des techniques aseptiques tout au long de l’administration de lasolution, conformément aux instructions qui vous ont été fournies.

Compatibilité avec d’autres médicaments

Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments à injecterdirectement dans la poche de Nutrineal. Dans ce cas, ajoutez le médicament parle biais du site d’administration. Utilisez le produit immédiatement aprèsl’ajout du médicament. En cas de doute, demandez confirmation à votremédecin.

Si vous avez utilisé plus de NUTRINEAL que vous n’auriez dû

En cas de perfusion d’une quantité excessive de Nutrineal, vous pouvezprésenter les symptômes suivants :

· distension abdominale

· sensation de lourdeur

Contactez immédiatement votre médecin. Il vous indiquera ce qu’ilfaut faire.

Si vous oubliez d’utiliser NUTRINEAL

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NUTRINEAL, n’interrompez pas la dialysepéritonéale sans l’accord de votre médecin. Un arrêt du traitement peutavoir des conséquences potentiellement mortelles.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous constatez l’apparition de l’un des effets indésirables suivants,informez immédiatement votre médecin ou votre centre de dialysepéritonéale.

· Douleur abdominale.

· Saignements.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patientsur 10 traités par Nutrineal) :

· Nausées, vomissements

· Anorexie (trouble alimentaire prolongé dû à une perte d’appétit)

· Gastrite (inflammation de l’estomac)

· Sensations de faiblesse

· Augmentation du volume de liquide corporel (hypervolémie)Au­gmentationdu taux de substances acides dans le corps (acidose)

· Augmentation du taux d’urée sanguin

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur100 traités par Nutrineal) :

· Anémie

· Dépression

· Essoufflement

· Douleur abdominale

· Réduction du volume de liquide corporel (hypovolémie)

· Réduction du taux de sels de potassium dans le sang (hypokaliémie)

· Infection

Effets indésirables qui ont été rapportés (peuvent toucher un nombreindéterminé de patients traités par Nutrineal) :

· Péritonite

· Liquide péritonéal drainé trouble

· Gêne abdominale

· Fièvre

· Malaise

· Démangeaisons

· Réaction d’hypersensibilité (une réaction allergique)

· Réaction allergique grave qui entraîne un gonflement du visage et de lagorge (angiœdème)

· Anomalies lors de l’analyse du liquide péritonéal

Autres effets indésirables liés à la procédure de dialysepérito­néale :

· Infection autour du site de sortie du cathéter

· Complication liée au cathéter

· Réduction du taux de calcium sanguin (hypocalcémie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NUTRINEAL ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine.

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l’abri de lalumière.

Après ouverture le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NUTRINEAL

Les substances actives sont :

· Acides aminés

L-tyrosine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,300 g

L-tryptophane..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,270 g

L-phénylalanine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,570 g

L-thréonine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,646 g

L-sérine.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,510 g

L-proline......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,595 g

Glycine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,510 g

L-alanine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,951 g

L-valine.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....1,393 g

L-méthionine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,850 g

L-isoleucine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,850 g

L-leucine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...1,020 g

Chlorhydrate deL-lysine.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,955 g

L-histidine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,714 g

L-arginine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...1,071 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...5,38 g

Chlorure de calcium,dihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,184 g

Chlorure de magnésium,hexa­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,051 g

Solution concentrée de lactate de sodium*

Quantité correspondant à(S)-Lactate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.4,48 g

*Composition de la solution concentrée de lactate de sodium

Acidelactique­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....139 g

Hydroxyde desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........52,25 g

Eau pour préparationsin­jectables....­.............­.............­.............­.............­.............­.............q­.s.p 100 ml

Osmolarité: 365 mOsm/l

Formule ionique

Sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............132 mmol/l

Calcium......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........1,25 mmol/l

Magnésium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,25 mmol/l

Lactate......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..40 mmol/l

Chlorures....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............105 mmol/l

Acidesaminés.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........87 mmol/l

Pour 1000 ml de solution de dialyse péritonéale

Les autres composants sont :

· Acide chlorhydrique concentré,

· eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NUTRINEAL et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour dialyse péritonéaleen poche de 500 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant

BAXTER HEALTHCARE S.A.

MONEEN ROAD

CASTLEBAR

COUNTY MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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