NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES, solution pour dialysepéritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acides aminés

L-tyrosine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,300 g

L-tryptophane..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,270 g

L-phénylalanine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,570 g

L-thréonine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,646 g

L-sérine.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,510 g

L-proline......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,595 g

Glycine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,510 g

L-alanine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,951 g

L-valine.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....1,393 g

L-méthionine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,850 g

L-isoleucine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,850 g

L-leucine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...1,020 g

Chlorhydrate deL-lysine.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,955 g

L-histidine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,714 g

L-arginine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...1,071 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...5,38 g

Chlorure de calcium,dihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,184 g

Chlorure de magnésium,hexa­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,051 g

Solution concentrée de lactate de sodium*

Quantité correspondant à (S)-Lactate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............4,48 g

Pour 1000 ml de solution pour dialyse péritonéale.

*Composition de la solution concentrée de lactate de sodium

Acidelactique­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....139 g

Hydroxyde desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........52,25 g

Eau pour préparationsin­jectables....­.............­.............­.............­.............­.............­.............q­.s.p 100 ml

** Osmolarité: 365 mOsm/l

Formule ionique

Sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............132 mmol/l

Calcium......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........1,25 mmol/l

Magnésium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,25 mmol/l

Lactate......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..40 mmol/l

Chlorures....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............105 mmol/l

Acidesaminés.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........87 mmol/l

pH à 25°C = 6,6

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour dialyse péritonéale en poche.

Solution stérile, limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Nutrineal est recommandé comme solution de dialyse péritonéale sansglucose dans le cadre d’un traitement par dialyse péritonéale. La solutionest notamment recommandée comme complément nutritionnel chez les patientsdénutris (taux d'albuminémie inférieure à 35 g/litre), atteintsd'insuf­fisance rénale, devant être maintenus sous dialyse péritonéale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Nutrineal est réservé uniquement à la voie intra-péritonéale. Ne pasadministrer par voie intraveineuse.

Nutrineal doit être administré à un débit adapté au confort du patient.Le volume administré est déterminé par le médecin prescripteur.

Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l’échange, le tempsde stase et la durée de la séance de dialyse doivent être initiés etsurveillés par le médecin prescripteur.

Le traitement doit faire l’objet d’une réévaluation au bout de 3 moissi l’état du patient ne montre aucune amélioration clinique oubiochimique.

Les solutions peuvent être réchauffées à température de 37 °C dans lesuremballage pour améliorer le confort du patient. Pour ce faire, utiliseruniquement une chaleur sèche (par exemple, compresse ou plaque chauffante). Lessolutions ne doivent pas être réchauffées par immersion dans de l’eauchaude ou dans un four à micro-ondes en raison du risque de potentiellement etdu risque de blessure ou de gêne du patient.

Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure dedialyse péritonéale.

Ne pas administrer si la solution n’est pas incolore, si elle est troubleou contient des particules.

Le liquide drainé doit être inspecté pour détecter toute présence defibrine ou tout signe de turbidité, susceptible d’indiquer unepéritonite.

Jeter toute solution inutilisée.

Pour usage unique.

Adultes et personnes âgées:

· Un échange de dialyse péritonéale par jour d’une poche de 2,0 l ou2,5 l est la posologie recommandée chez un patient de 70 kg de massecorporelle. Chez les patients de corpulence plus faible, il peut s’avérernécessaire de réduire le volume de remplissage, en fonction de la massecorporelle. Dans des cas exceptionnels, une posologie différente peut êtreindiquée mais celle-ci ne doit pas dépasser deux échanges par jour.

· Il est à noter que l’apport journalier recommandé en protéines estsupérieur ou égal à 1,2 g/kg de masse corporelle chez l’adulte traité pardialyse. Une poche de 2 l de Nutrineal contient 22 g d’acides aminés, soit0,30 g/kg de masse corporelle par 24 h (soit environ 25 % des besoinsjournaliers en protéines) pour un adulte dialysé de 70 kg de massecorporelle.

Enfants et adolescents :

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfantset adolescents. Si Nutrineal est utilisé, la posologie recommandée correspondà un échange de dialyse péritonéale par jour. Le rapport des bénéficescliniques de Nutrineal versus le risque d’effets indésirables doit êtreévalué pour cette catégorie de patients. Chez les patients en pédiatrieâgés de 2 ans et plus, il est recommandé d’utiliser un volume deremplissage de 800 à 1400 ml/m2 jusqu’à une quantité maximale de2000 ml, en fonction de la tolérance. Les volumes de remplissage de 200 à1000 ml/m2 sont recommandés chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

4.3. Contre-indications

Nutrineal est contre indiqué chez les patients présentant :

· Une hypersensibilité connue à un des acides aminés du produit ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· un taux d’urée sérique supérieurs à 38 mmol/L,

· des symptômes urémiques,

· une acidose métabolique,

· une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

· une insuffisance hépatique,

· une hypokaliémie sévère,

· des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une dialysepéritonéale efficace, ou augmentant le risque d’infection,

· une perte connue de la fonction péritonéale ou d’importantesad­hérences compromettant la fonction péritonéale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est considérée comme unecomplication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a étésignalée chez des patients traités à l’aide de solutions de dialysepérito­néales, dont NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D’ACIDES AMINES, solution pourdialyse péritonéale.

· En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doiventsi possible se baser sur les résultats des tests d’identification et desensibilité du ou des organismes isolés. Avant l’identification du ou desorganismes impliqués, l’administration d’antibiotiques à large spectrepeut être indiquée.

· En cas d’apparition de signes ou symptômes d’une réactiond’hyper­sensibilité, l’administration intrapéritonéale de Nutrineal doitêtre interrompue immédiatement. Les mesures thérapeutiques appropriéesdoivent être mises en œuvre en fonction de l’état clinique.

· Nutrineal est réservé uniquement à la voie intra-péritonéale. Ne pasadministrer par voie intraveineuse.

· Ne pas administrer si la solution n’est plus incolore, trouble, contientdes particules ou si la poche présente des signes de fuite ou si ses souduresne sont pas intactes.

· Le liquide drainé doit être inspecté pour détecter toute présence defibrine ou tout signe de turbidité, susceptible d’indiquer unepéritonite.

· La prudence est recommandée en cas d’acidose non corrigée,d’in­suffisance hépatique sévère, d’hyperammoniémie. L’acidoseméta­bolique doit être corrigée avant et pendant le traitement parNutrineal.

· La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez lesenfants et les adolescents.

· Des protéines, des acides aminés, des vitamines hydrosolubles etd’autres médicaments peuvent être éliminés pendant la dialysepéritonéale et peuvent nécessiter un traitement substitutif.

· La concentration plasmatique de potassium, de calcium et de magnésiumchez les patients traités par glucosides cardiotoniques doit êtresoigneusement surveillée.

· La dialyse péritonéale doit être pratiquée avec prudence chez lespatients atteints des pathologies suivantes : 1) Affection de la paroiabdominale, y compris une altération de la membrane péritonéale et dudiaphragme due à une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ouun traumatisme avant la fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, uneinfection de la paroi abdominale, des hernies, une fistule rectale, unecolostomie, ou une iléostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, unemaladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reins polykystiques etvolumineux ou autres situations affectant l’intégrité de la paroi ou de lasurface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ; et 2) autres troubles,tels qu’une greffe aortique et une maladie pulmonaire grave.

· La perfusion d’un volume excessif de solution pour dialyse péritonéaledans la cavité péritonéale peut entraîner une distension/douleur abdominaleet/ou un essoufflement.

· Pour y remédier, il convient de drainer la solution de la cavitépéritonéale.

· Les patients doivent être étroitement surveillés pour éviter unehyperhydratation ou une déshydratation. Un enregistrement rigoureux del’équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et la masse corporelledu patient doit être soigneusement surveillée.

· Les solutions de Nutrineal ne contiennent pas de potassium en raison durisque d’hyperkaliémie.

o Si le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente unehypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentrationde 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère,après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporeltotal, uniquement sous la supervision d’un médecin.

· Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier dubicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), lesautres examens biologiques (comprenant l’hormone parathyroïdienne) et lesparamètres hématologiques, doivent être évalués de façon périodique.

· Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveilléerégu­lièrement et la posologie de l’insuline ou de tout autre traitement del’hyperglycémie doit être ajustée.

· Une partie des acides aminés de Nutrineal est transformée en déchetsazotés métaboliques tels que l’urée. Si la dialyse est insuffisante, lesdéchets métaboliques supplémentaires générés par l’utilisation deNutrineal peuvent conduire à l’apparition de symptômes urémiques telsqu’anorexie et vomissements. Ces symptômes peuvent être traités parl’interruption de l’administration de Nutrineal ou l’augmentation de ladose de dialyse à l’aide d’une solution exempte d’acides aminés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée avecNutrineal. La concentration sanguine des autres médicaments dialysables peutêtre réduite au cours de la dialyse péritonéale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe aucune donnée clinique sur l’utilisation de Nutrinealpendant la grossesse ou l’allaitement. Les médecins doivent évaluer lesrisques et bénéfices potentiels pour chaque patient avant de prescrireNutrineal.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les patients en insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialysepéritonéale peuvent présenter des effets indésirables susceptiblesd’af­fecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables dans cette section correspondent à ceux qui sontliés à Nutrineal ou en rapport à la réalisation de la procédure de dialysepéritonéale.

Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par Nutrineallors d’essais cliniques et après commercialisation sont énumérésci-dessous.

La fréquence est calculée selon l’échelle suivante : très fréquent(≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à<1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare(<1/10 000).

*Les termes « nausées » et « vomissements » ne sont pas repris dansMedDRA 11.0. Ces termes ont été conservés de manière à refléter lesdonnées sources disponibles.

Autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à laprocédure : infection au site du cathéter, complication liée au cathéter etpéritonite bactérienne.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent une hypervolémieet un déséquilibre électrolytique.

Traitement d’un surdosage :

· L’hypervolémie peut être traitée à l’aide de solutions pourdialyse péritonéale hypertoniques et d’une restriction de la prise deliquides.

· Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction dudéséquilibre spécifique en électrolyte, vérifié par un bilan sanguin. Laperturbation la plus probable, l’hypokaliémie, peut être traitée par laprise de potassium par voie orale ou par l’ajout de chlorure de potassium dansla solution pour dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant (voirrubrique 6.2)

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe Pharmacothéra­peutique : Solutions pour dialyse péritonéale. CodeATC : B05DB

Solution stérile et non pyrogène qui, lorsqu'elle est utilisée dans ladialyse péritonéale, permet l'élimination des substances toxiques produitespar le métabolisme azoté et normalement excrétées par les reins, et facilitela régulation des fluides et des électrolytes ainsi que l'équilibre acido-basique.

La concentration en électrolytes de la solution est identique à celle duliquide extracellulaire physiologique (excepté pour le lactate).

Osmolarité de la solution Nutrineal: 365 mOsm/L.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La solution est introduite dans la cavité péritonéale, puis évacuéeaprès une durée définie par le prescripteur. La solution agit par osmose etdiffusion à travers le péritoine: l'échange (dialyse) se fait entre lasolution (dialysat) et le plasma du malade. 70 % à 80 % des acides aminésinfusés sont absorbés après 4 à 6 heures de stase dans la cavitépéritonéale.

Les électrolytes suivent le métabolisme classique de chaque ion.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes entermes de sécurité clinique en dehors des données décrites dans les autresparagraphes de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique concentré (ajustement du pH).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Il n’existe pas d’incompatibilité entre l’héparine et l’insuline etNutrineal.

En cas d’ajout de médicament, les compatibilités doivent êtrevérifiées par votre médecin ou votre pharmacien avant utilisation et lasolution doit être utilisée immédiatement. Les ajouts de médicaments doiventse faire en utilisant une technique aseptique.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

12 mois (pour les produits fabriqués par Alliston, Canada uniquement).

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poches souples en polychlorure de vinyle.

· 500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur

· 500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer

· 500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 1000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur

· 1000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer

· 1000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 1500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur

· 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer

· 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur

· 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer

· 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 2500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur

· 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer

· 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 3000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur

· 3000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer

· 3000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 500 ml en poche double (PVC) avec perforateur

· 500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

· 500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 1000 ml en poche double (PVC) avec perforateur

· 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

· 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 1500 ml en poche double (PVC) avec perforateur

· 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

· 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur

· 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

· 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 2500 ml en poche double (PVC) avec perforateur

· 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

· 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 3000 ml en poche double (PVC) avec perforateur

· 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

· 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo

Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la pochedouble contient 10,5 % de pommade à base de povidone iodée.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ne pas administrer par voie intraveineuse.

La voie d’administration intrapéritonéale nécessite l’utilisationd’un cathéter particulier et d’un nécessaire pour administratio­napproprié permettant la connexion de la poche de solution au cathéter dupatient.

Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure dedialyse péritonéale.

Les solutions doivent être réchauffées à température corporelle, avantadministra­tion, pour diminuer l’inconfort lié à l’infusion et ladiminution de température. Pour ce faire, utiliser uniquement une chaleursèche en utilisant une plaque chauffante adaptée. Les solutions ne doivent pasêtre réchauffées par immersion dans de l’eau chaude ou dans un four àmicro-ondes.

Ne retirer la poche de son suremballage qu’avant l’utilisation.

En cas d’ajout de médicament, les compatibilités doivent êtrevérifiées avant utilisation et la solution mélangée doit être utiliséeimmédi­atement.

N’administrer que si la solution est limpide.

Si une poche est endommagée, elle doit être jetée.

Eliminer toute solution inutilisée.

Pour usage unique.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 366 384 7 1: 500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 385 3 2: 500 ml en poche simple (PVC) avec connexion àvis Luer.

· 34009 366 387 6 1: 500 ml en poche simple (PVC) avec connexion àvis Lineo.

· 34009 366 388 2 2: 1000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 389 9 0: 1000 ml en poche simple (PVC) avec connexion àvis Luer.

· 34009 366 390 7 2: 1000 ml en poche simple (PVC) avec connexion àvis Lineo.

· 34009 366 391 3 3: 1500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 393 6 2: 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion àvis Luer.

· 34009 366 394 2 3: 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion àvis Lineo.

· 34009 366 395 9 1: 2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 396 5 2: 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion àvis Luer.

· 34009 366 397 1 3: 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion àvis Lineo.

· 34009 366 398 8 1: 2500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 399 4 2: 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion àvis Luer.

· 34009 366 400 2 3: 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion àvis Lineo.

· 34009 366 401 9 1: 3000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 402 5 2: 3000 ml en poche simple (PVC) avec connexion àvis Luer.

· 34009 366 403 1 3: 3000 ml en poche simple (PVC) avec connexion àvis Lineo.

· 34009 366 404 8 1: 500 ml en poche double (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 405 4 2: 500 ml en poche double (PVC) avec connexion àvis Luer.

· 34009 366 406 0 3: 500 ml en poche double (PVC) avec connexion àvis Lineo.

· 34009 366 407 7 1: 1000 ml en poche double (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 408 3 2: 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion àvis Luer.

· 34009 366 410 8 2: 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion àvis Lineo.

· 34009 366 411 4 3: 1500 ml en poche double (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 412 0 4: 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion àvis Luer.

· 34009 366 413 7 2: 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion àvis Lineo.

· 34009 366 414 3 3: 2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 416 6 2: 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion àvis Luer.

· 34009 366 417 2 3: 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion àvis Lineo.

· 34009 366 418 9 1: 2500 ml en poche double (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 419 5 2: 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion àvis Luer.

· 34009 366 420 3 4: 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion àvis Lineo.

· 34009 366 422 6 3: 3000 ml en poche double (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 423 2 4: 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion àvis Luer.

· 34009 366 424 9 2: 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion àvis Lineo.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I. Médicament soumis à prescription médicale

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