OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion

Immunoglobuline humaine normale (IgIV)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTAGAM100 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : J06BA02

OCTAGAM 100 mg/ml est une solution d’immunoglobuline humaine normale (IgG)(c.à.d. une solution contenant des anticorps humains) pour administratio­nintraveineuse (c.à.d. perfusion dans une veine). Les immunoglobulines sont desconstituants normaux du corps humain qui contribuent aux défenses immunitairesde votre corps. OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion contient toutes lesactivités d’IgG présentes dans la population normale. L’administration dedoses appropriées de ce médicament peut normaliser des taux d’IgGanormale­ment bas.

OCTAGAM 100 mg/ml présente un large spectre d’anticorps dirigés contredivers agents infectieux.

Dans quels cas OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion est-ilutilisé

OCTAGAM 100 mg/ml est utilisé :

En traitement de substitution chez les enfants, adolescents (de 0 à18 ans) et adultes dans diverses catégories de patients,

Dans certaines maladies inflammatoires/auto-immunes,

Pour prévenir ou traiter des infections après une greffe de moelleosseuse.

OCTAGAM 100 mg/ml est utilisé comme traitement de substitution dansdifférents groupes de patients:

· Les patients atteints de déficits immunitaires congénitaux (déficitsimmu­nitaires primitifs : syndromes tels que agammaglobulinémie ethypogammaglo­bulinémie congénitales, déficit immunitaire commun variable,déficits immunitaires combinés sévères)

· Les patients présentant un déficit acquis en anticorps(immu­nodéficience secondaire) dû à une maladie et/ou un traitementspé­cifique et qui présentent des infections sévères ou récurrentes.

OCTAGAM 100 mg/ml peut aussi être utilisé dans le traitement des maladiesauto-immunes suivantes (immuno-modulation) :

· Chez les patients atteints d’une thrombocyctopénie immunologique quientraîne la destruction des plaquettes et donc une diminution de leur nombre ;qui présentent un risque important d'hémorragie ; ou dont le taux deplaquettes doit être corrigé avant une intervention chirurgicale,

· Chez les patients souffrant de la maladie de Kawasaki qui entraînel’inflam­mation de différents organes,

· Chez les patients souffrant du syndrome de Guillain Barré,une maladie quipeut causer l’inflammation de certaines parties du système nerveux .

· Chez les patients qui présentent une polyradiculone­uropathieinflam­matoire démyélinisante chronique (PIDC) une maladie entraînant uneinflammation chronique du système nerveux périphérique, causant une faiblessemusculaire et/ou une stupeur essentiellement des jambes et des bras.

· Chez les patients atteints d’une neuropathie motrice multifocale (NMM),une maladie caractérisée par une faiblesse asymétrique des membres lentementprogres­sive sans perte sensorielle.

· Chez les patients adultes atteints de dermatomyosite (DM) active, unemaladie qui entraîne une inflammation des muscles et des altérations de lapeau. Les symptômes typiques sont une faiblesse musculaire symétriqueévolutive ainsi que des altérations typiques de la peau telles qu’uneéruption cutanée sur différentes régions du corps (par exemple, lespaupières, les joues, le nez, le dos, les coudes, les jointures des doigts) etune peau rugueuse, sèche et qui pèle. OCTAGAM 100 mg/ml peut être utiliséchez les patients traités par des médicaments qui inhibent le systèmeimmunitaire, tels que les corticoïdes, ou lorsque ces médicaments sontcontre-indiqués ou mal tolérés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTAGAM100 mg/ml, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion:

· si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines ou à l’un desautres composants contenus dans OCTAGAM 100 mg/ml mentionnés dans larubrique 6.

· si vous présentez un déficit en Immunoglobuline A (déficit en IgA) avecanticorps anti-IgA et si vous avez développé des anticorps contre lesimmunoglobulines de type IgA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OCTAGAM100 mg/ml.

Après chaque administration d’OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion,il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produitafin d’assurer la traçabilité des lots administrés.

Après chaque administration d’OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion,il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produitafin d’assurer la traçabilité des lots administrés.

Certaines réactions indésirables peuvent se produire plusfréquemment :

· lorsque la vitesse de perfusion est élevée

· lorsque vous recevez OCTAGAM 100 mg/ml pour la première fois ou, dans derares cas, lorsque la précédente perfusion remonte à longtemps

· lorsque vous présentez une infection non traitée ou une inflammationchro­nique sous-jacente

En cas de réaction indésirable, le débit de perfusion doit être diminuéou la perfusion doit être interrompue. Le traitement de l’évènementin­désirable dépendra de la nature et de la sévérité de l’effetsecondaire.

Situations et affections augmentant le risque d’effets secondaires

· Des événements thromboemboliques, tels qu’une crise cardiaque, unaccident vasculaire cérébral et l’obstruction d’une veine profonde, parexemple, dans le mollet ou un vaisseau du poumon, se produisent rarement aprèsl’adminis­tration d’Octagam. Bien qu’ils soient rares, ces événements seproduisent plus communément chez des patients ayant des facteurs de risque,tels que l’obésité, un âge avancé, une tension artérielle élevée, undiabète, une dermatomyosite, des événements précédents de ce type, unepériode d’immobilisation prolongée et la prise de certaines hormones (p. ex.la pilule). Assurez-vous de boire suffisamment. OCTAGAM 100 mg/ml doit êtreadministré aussi lentement que possible.

· Si vous avez eu des problèmes aux reins dans le passé ou si vousprésentez certains facteurs de risque, comme un diabète, un surpoids, si vousêtes âgé de plus de 65 ans, OCTAGAM 100 mg/ml doit être administré aussilentement que possible car des cas d’insuffisance rénale aiguë ont étérapportés chez des patients, bien que très rarement, présentant ces facteursde risque. Informez-en votre médecin, même si vous avez connu les situationsdécrites ci-dessus il y a longtemps.

· Les patients des groupes sanguins A, B ou AB, de même que les patientssouffrant de certaines maladies inflammatoires, présentent un risque plusélevé de destruction des globules rouges par les immunoglobuli­nesadministré­es (ce que l’on appelle une hémolyse).

Quand est-il recommandé de ralentir ou arrêter la perfusion ?

· Des maux de tête sévères et une rigidité du cou peuvent apparaîtredans de rares occasions entre plusieurs heures et 2 heures suivant letraitement par Octagam.

· Les réactions allergiques sont rares, mais elles peuvent provoquer unchoc anaphylactique, même chez des patients qui avaient bien supporté lestraitements précédents.

· Dans de très rares occasions, le syndrome respiratoire aigupost-transfusionnel (TRALI) peut survenir après l’administrati­ond’immunoglo­bulines, y compris l’Octagam. Cela entraînera une accumulationnon-cardiaque de liquides dans les passages d’air des poumons. Le syndromeTRALI se caractérise par une grave difficulté à respirer, une fonctioncardiaque normale et une température corporelle plus élevée (fièvre). Cessymptômes apparaissent généralement entre 1 à 6 heures aprèsl’adminis­tration du traitement.

Informez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vousconstatez ces effets indésirables pendant ou après la perfusion d’Octagam.Il ou elle pourra décider de réduire le débit de perfusion ou d’arrêtercomplète­ment la perfusion ou si d’autres mesures sont nécessaires.

· Il peut arriver que les solutions d’immunoglobulines comme l’Octagamentraînent une réduction du nombre de globules blancs. Ce phénomène serésout automatiquement au bout d’1 à 2 semaines.

Sécurité virale

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, certaines mesures sont prises pour éviter la transmission d’agentsinfectieux aux patients. Ces mesures incluent :

· La sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afind’écarter tous ceux présentant un risque d’infection,

· La recherche de la présence de virus/infections sur les dons individuelset les mélanges de plasma,

· l’inclusion par les fabricants d’étapes efficaces pourl’inactivation ou l’élimination des virus.

En dépit de ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir desang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmissiond’in­fections ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique égalementaux virus inconnus ou émergents ainsi qu’aux autres types d’infections.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virusenveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virusde l’hépatite B et le virus de l’hépatite C.

Les mesures prises peuvent avoir une efficacité limitée vis-à-vis desvirus non enveloppés tel que le virus de l’hépatite A et leParvovirus B19.

Le traitement par immunoglobulines n’a pas été associé à des hépatitesA ou des infections par le parvovirus B19 probablement parce que les anticorpscontre ces infections, qui sont contenus dans ce produit, sont protecteurs.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas de mise en garde ni de précaution spécifique ouadditionnelle pour les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion

La tubulure peut être rincée avant et après l’administration d’OCTAGAM100 mg/ml avec une solution saline à 0,9% ou avec une solution de dextroseà 5%.

Éviter l’utilisation concomitante de diurétiques de l’anse. Si vousprenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicamentobtenu sans ordonnance, ou si vous avez été vacciné au cours des 3 derniersmois, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion peut réduire l’efficacité desvaccins vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole,les oreillons et la varicelle.

Il faut respecter une période de 3 mois entre l’administration de ceproduit et une vaccination par un vaccin vivant atténué. En cas de rougeole,cette période peut être ramenée à un an.

Effets sur les tests sanguins

Si vous avez subi un test sanguin après l’administration d’Octagam100 mg/ml, informez la personne qui a réalisé la prise de sang ou votremédecin que vous avez pris une solution d’immunoglobuline humaine car cetraitement peut affecter les résultats.

Lors d’une prise de sang, veuillez informer votre médecin que vous prenezdes immunoglobulines car ce traitement peut influencer les résultats.

Mesure du taux de glucose sanguin

Certains systèmes de mesure du taux de glucose sanguin (appelés lecteurs deglycémie) interprètent par erreur le maltose contenu dans OCTAGAM 100 mg/ml,solution pour perfusion comme du glucose. Il peut en résulter une lectured’un taux de glucose faussement élevé pendant la durée de la perfusion etjusqu’à environ 15 heures après sa fin, et par conséquent, uneadministration inappropriée d’insuline entraînant une hypoglycémiedan­gereuse (c.à.d. une baisse du taux de sucre dans le sang).

De même, des cas de véritables hypoglycémies peuvent ne pas être traitéssi l’état d’hypoglycémie est masqué par une lecture faussement élevéedu taux de glucose.

Par conséquent, lorsque OCTAGAM 100 mg/ml ou d’autres produits contenantdu maltose sont administrés, la mesure du taux de glucose sanguin doit êtreeffectuée en utilisant une méthode spécifique du glucose. Des systèmesbasés sur la méthode de glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone(GDH PQQ) ou glucose-dye-oxydoréductase ne doivent pas être utilisés.

Examinez attentivement la notice d’utilisation de la méthode de mesure dutaux de glucose sanguin, y compris des bandelettes réactives, pour déterminersi le système est compatible avec l’utilisation de produits injectablescon­tenant du maltose. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin quidéterminera si votre méthode de mesure du taux de glucose peut être utiliséeavec des produits injectables contenant du maltose.

OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et del’alcool

Aucun effet n’a été observé. Lors de l’utilisation d’OCTAGAM100 mg/ml, solution pour perfusion, veiller à une hydratation adéquate avantperfusion.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.

Aucune étude clinique contrôlée n’a permis d’établir la sécurité del’administration de ce médicament au cours de la grossesse et son éventuelleadmi­nistration chez la femme enceinte ou au cours de l’allaitement doit êtrefaite avec prudence Le passage des immunoglobulines à travers le placenta, enparticulier lors du troisième trimestre de grossesse a été démontré.L’ex­périence clinique avec les immunoglobulines suppose qu’il n’existepas d’effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le développementdu fœtus et du nouveau-né.

Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel. Aucun effetnégatif n’est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons.

L’expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effetnocif sur la fécondité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Octagam n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire et à utiliser des machines. Toutefois, les patients présentant deseffets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci aientdisparu avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium

100 ml de ce médicament contient 69 mg de sodium (composant principal dusel de cuisine/table) par dose. Cela équivaut à 3,45 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par unadulte.

À prendre en considération par les patients suivant un régime pauvre ensodium.

3. COMMENT UTILISER OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, oupharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.

OCTAGAM 100 mg/ml est administré par voie intraveineuse (perfusion dans uneveine) par un professionnel de santé.

Si vous avez utilisé plus de OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion quevous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser OCTAGAM 100 mg/ml, solution pourperfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OCTAGAM 100 mg/ml, solution pourperfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et adolescents

L’administration (intraveineuse) d’Octagam 100 mg/ml chez les enfants etles adolescents (de 0 à 18 ans) n’est pas différente de celle chez lesadultes.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce type de médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous souffrez de l'un des effetssecondaires graves énumérés ci-dessous (ils sont tous très rares et peuventtoucher 1 personne sur 10 000).

Votre médecin pourra, dans certains cas, interrompre le traitement etréduire la posologie ou arrêter le traitement :

· Gonflement du visage, de la langue et de la trachée pouvant entraîner degrandes difficultés à respirer,

· Réaction allergique soudaine accompagnée d'un essoufflement, d'uneéruption cutanée, d'une respiration sifflante et d'une chute de tension,

· Accident vasculaire cérébral pouvant entraîner une faiblesse et/ou uneperte de sensation d'un côté du corps,

· Infarctus provoquant des douleurs thoraciques,

· Caillot sanguin entraînant des douleurs et un gonflement des membres,

· Caillot sanguin dans les poumons provoquant des douleurs thoraciques et unessoufflement,

· Anémie provoquant un essoufflement ou une pâleur

· Grave trouble rénal pouvant entraîner l'incapacité d'uriner,

· Affection pulmonaire appelée syndrome respiratoire aigupost-transfusionnel (TRALI, pour transfusion-related acute lung injury)provoquant des difficultés respiratoires, le bleuissement de la peau, de lafièvre et une diminution de la pression sanguine.

· Maux de tête sévères accompagnés de l’un des symptômes suivants :rigidité du cou, somnolence, fièvre, sensibilité à la lumière, nausées,vomis­sements (cela peut être le signe d’une méningite).

Si vous constatez l'un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatementvotre médecin.

Les effets secondaires suivants ont aussi été signalés avec cemédicament:Effets secondaires courants (pouvant affecter jusqu’à1 perfusion sur 10) :

· Hypersensibilité (réaction allergique)

· Maux de tête

· Nausées

· Modifications de la pression artérielle

· Fièvre.

Effets secondaires peu fréquents (pouvant jusqu’à 1 perfusion sur100) :

· Manque de différents types de cellules sanguines,

· Modifications de la fréquence cardiaque,

· Vomissements,

· Accident vasculaire cérébral (AVC),

· Vertiges,

· Fourmillement, picotements

· Tremblements,

· Vision floue,

· Formation de caillots dans les vaisseaux sanguins,

· Obstruction d’une veine profonde,

· Obstruction d’une artère dans le poumon,

· Douleurs dorsales,

· Douleurs thoraciques,

· Douleurs articulaires ou musculaires,

· Contractions musculaires involontaires,

· Douleur dans les jambes ou les bras,

· Troubles respiratoires,

· Frissons,

· Sensation de fatigue, sensation générale de malaise ou de faiblesse,

· Accumulation de liquide dans les tissus des extrémités,

· Réactions cutanées au site d’injection,

· Anomalies dans les tests sanguins (évaluant la fonction hépatique ou lesglobules rouges).

D’autres effets secondaires n’ont pas été rapportés pendant lesétudes cliniques, mais ont été signalés par la suite :

· Surcharge liquidienne,

· Trop faible taux de sodium dans le sang,

· Sensation d’agitation, d’anxiété, de confusion ou de nervosité,

· Migraine,

· Trouble du langage,

· Perte de conscience,

· Diminution du toucher ou des sensations,

· Sensibilité à la lumière,

· Troubles de la vision,

· Angine de poitrine,

· Palpitations,

· Bleuissement temporaire des lèvres ou d’autres parties de la peau,

· Collapsus circulatoire ou choc,

· Inflammation veineuse,

· Pâleur de la peau,

· Toux,

· Œdème pulmonaire (accumulation de liquides dans les poumons),

· Spasme bronchique (difficulté à respirer ou respiration sifflante),

· Insuffisance respiratoire,

· Manque d’oxygène dans le sang,

· Diarrhées, douleurs abdominales,

· Urticaire, démangeaison cutanée,

· Rougeurs cutanées,

· Éruptions cutanées,

· Desquamation de la peau,

· Inflammation de la peau,

· Perte de cheveux,

· Faiblesse musculaire ou raideur musculaire,

· Forte contraction musculaire douloureuse,

· Douleur cervicale,

· Douleurs rénales,

· Gonflement de la peau (œdème),

· Bouffées de chaleur, transpiration accrue,

· Gêne thoracique,

· Symptômes pseudo-grippaux,

· Sensation de froid ou de chaud,

· Somnolence,

· Sensations de brûlure,

· Erreurs de lecture de la glycémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver le flacondans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

Le produit peut être retiré du réfrigérateur pour une période continuen’excédant pas 9 mois à une température ≤25°C et sans dépasser la datede péremption. A l’issue de cette période, le produit ne doit pas êtreremis au réfrigérateur et doit être éliminé. La date à laquelle le produita été sorti du réfrigérateur doit être mentionnée sur le carton.

Ne pas utiliser OCTAGAM 100 mg/ml si vous remarquez que la solutionprésente un trouble, des dépôts ou une coloration intense.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

L’immunoglobuline humaine normale 100 mg/ml (dont au moins 95% sont desimmunoglobu­lines G)

· Les autres composants sont :

Le maltose et l’eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur

OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion est disponible en flacons(2 g/20 ml, 5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10g/100ml, 20g/200ml, 30g/300ml).

Présentations :

2 g/20 ml – boite de 1

5 g/50 ml – boite de 1

6 g/60 ml – boite de 1

10 g/100 ml – boite de 1 ou de 3

20 g/200 ml – boite de 1 ou de 3

30 g/300 ml – boite de 1

La solution est claire ou légèrement opalescente, incolore oujaune clair.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES­.M.B.H.

OBERLAAER STRASSE 235

A-1100 VIENNA

AUTRICHE

OU

OCTAPHARMA AB

SE-112 75 STOCKHOLM

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

· Le produit doit être amené à température ambiante ou à températurecor­porelle avant utilisation,

· La solution doit être claire à légèrement opalescente et incolore àjaune clair,

· Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt,

· Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur,

· Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments,

· Afin d’éviter les pertes de produit par fixation sur la tubulure,celle-ci peut être rincée à la fin de la perfusion avec une solution salineà 0,9% ou une solution de dextrose à 5%.

Retour en haut de la page