Notice patient - OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantespour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’ questions, interrogezvotre médecin ou votre pharmacienou votre infirmier/ière.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes.Il pourrait lui être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux votres.
· Si vous ressentez un quelconqueeffet indésirable , parlez-en à votremédecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Octagam 50 mg/ml, solution pour perfusion et dans quel casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Octagam50 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser Octagam 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Octagam 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE OCTAGAM 50 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : immunoglobuline humaine normale.
Code ATC : J06BA02
Ce médicament est indiqué dans :
· les déficits immunitaires primitifs (insuffisances congénitales dusystème immunitaire) avec hypogammaglobulinémie (avec défaut de productiond’anticorps) ou atteinte fonctionnelle de l’immunité humorale (anomalie dufonctionnement des anticorps),
· les infections bactériennes récidivantes chez l’enfant infecté parle VIH,
· certains déficits immunitaires secondaires (liés à une autre maladie)avec défaut de production d’anticorps et associés à des infections àrépétition,
· le purpura thrombopénique idiopathique (PTI) (quantité insuffisante deplaquettes dans le sang) chez l’adulte et l’enfant, en cas de risquehémorragique (saignement) important ou avant une intervention chirurgicale pourcorriger le taux de plaquettes,
· le syndrome de GUILLAIN-BARRE,
· la maladie de Kawasaki
· les polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisanteschroniques (PIDC)
· l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellulesde moelle osseuse à l’origine des globules rouges, des globules blancs et desplaquettes).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTAGAM50 mg/ml, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines, en particulier sivous présentez un déficit en Immunoglobulines A (IgA) avec des anticorpsanti-IgA ;
· si vous avez déjà présenté une réponse allergique à l’un desconstituants de la préparation.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OCTAGAM50MG/ML.
Vous devez utiliser OCTAGAM avec précaution :
En effet, certains effets indésirables peuvent être associés au débitd’administration. Le débit recommandé (voir Mode d’administration) doitêtre scrupuleusement observé et les patients doivent rester sous surveillancependant toute la durée de la perfusion afin de détecter d’éventuels signesd’intolérance.
Le risque de réactions allergiques généralisées, voire l’état de choc,est plus fréquent :
· en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir Moded’administration),
· chez les patients hypo- ou agammaglobulinémiques (avec défaut deproduction d’anticorps), avec ou sans déficit en IgA, et plusparticulièrement lors de la première perfusion d’OCTAGAM, ou lorsque ledernier traitement par OCTAGAM remonte à plus de 8 semaines.
Les vraies réponses allergiques à ce médicament sont rares. Uneintolérance aux immunoglobulines peut se développer dans les très rares casde déficit en IgA où le patient possède des anticorps anti-IgA.
Très rarement, OCTAGAM peut entraîner une chute brutale de la pressionartérielle associée à une allergie généralisée même chez des patients quiont présenté une bonne tolérance à une administration précédented’immunoglobuline humaine normale.
En cas de réactions de type allergique ou allergique généralisée, ilconvient d’interrompre immédiatement la perfusion. En cas de choc (malaisebrutal avec chute de la pression artérielle), le traitement symptomatique del’état de choc devra être instauré.
Les complications potentielles peuvent être souvent évitées ; il estsouhaitable :
· de surveiller attentivement le débit des perfusions;
· de s’assurer initialement de la tolérance de l’administrationd’OCTAGAM par une perfusion lente (1 ml/kg/h);
· de garder les patients sous surveillance pendant toute la durée de laperfusion, afin de détecter d’éventuels signes d’intolérance.
Le patient doit être maintenu en observation pendant au moins 20 minutesaprès la fin de la perfusion. En cas de première perfusion d’OCTAGAM, lepatient doit être maintenu en observation pendant au moins 1 heure après lafin de la perfusion.
Des cas d’insuffisance rénale aiguë (altération du fonctionnement durein) ont été rapportés chez des patients recevant de l’immunoglobulinenormale. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés,tels une insuffisance rénale pré-existante, un diabète, une hypovolémie(insuffisance du volume circulant), une obésité, la prise concomitante demédicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans,
Chez ces patients, l’administration d’OCTAGAM impose :
· une hydratation correcte avant l’administration d’OCTAGAM,
· de surveiller la diurèse (volume d’urine émis par 24 heures),
· de doser la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein),
· d’éviter d’associer certains diurétiques.
Bien que ces cas d’insuffisance rénale aient été associés àl’utilisation de nombreuses spécialités d’immunoglobuline normale, cellescontenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus large part.
Aussi, chez les patients à risque, l’utilisation de préparationsd’immunoglobuline normale ne contenant pas de saccharose, comme OCTAGAM, doitêtre envisagée.
Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas êtredéfinitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés àpartir de sang ou de plasma humain. Ceci s’applique également à des agentsqui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu’iciinconnue.
Ce risque est cependant limité par :
· de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par unentretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistagedes principaux marqueurs viraux sur chaque don ;
· la recherche du matériel génomique du virus VHC sur les pools deplasma ;
· le procédé de préparation de ce produit qui inclut des étapesd’élimination et/ou d’inactivation des virus, dont l’efficacité a étéétablie au moyen d’études de validation virale.
L’efficacité de l’élimination et/ou de l’inactivation virale restecependant limitée vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés)particulièrement résistants.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OCTAGAM 50mg/ml solution pour perfusion
Vaccins constitués de virus vivants atténués
L’administration d’immunoglobuline humaine normale peut entraverl’efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que lesvaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Aprèsperfusion de ce médicament, attendre au minimum 6 semaines (de préférence3 mois) avant d’administrer ce type de vaccins.
Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués(rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2 semaines précédantla perfusion, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut êtrenécessaire en vue d’un éventuel rappel.
Interférence avec des tests sérologiques
Après administration d’OCTAGAM, l’augmentation transitoire de laconcentration de divers anticorps transférés peut être responsable desérologies positives temporaires.
Ce médicament contenant des anticorps anti-érythrocytaires (anticorpsdirigés contre les globules rouges), son administration peut être suivie defaçon transitoire d’un test de Coombs positif (test effectué pour détecterla présence de ces anticorps).
Une portion de maltose injecté étant excrétée au niveau rénal sous formede glucose, une glucosurie transitoire est observée après administrationd’OCTAGAM. L’administration d’OCTAGAM n’a par contre aucune influencesur la glycémie.
Le maltose présent dans OCTAGAM peut toutefois être responsable d’unesurestimation de la glycémie mesurée avec certains tests, principalement ceuxutilisant une enzyme non spécifique du glucose. Il est recommandé de seréférer à la notice d’utilisation du test avant de valiser les résultatsobtenus.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et des boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude de reproduction chez l’animal n’a été conduite avecOCTAGAM, et l’expérience chez la femme enceinte est limitée. Bienqu’aucune réaction indésirable sur le fœtus n’ait été observée, lesIgIV ne doivent être administrées qu’en cas de nécessité bienétablie.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Les protéines contenues dans OCTAGAM étant des constituants normaux deplasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquerd’effets indésirables chez le nouveau-né.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.
3. COMMENT UTILISER OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
Posologie
Si vous avez l’impression que l’effet d’OCTAGAM est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie et l’intervalle entre les administrations dépendent del’usage auquel est destiné le traitement (remplacement ou modulation dusystème immunitaire) et de la demi-vie d’OCTAGAM in vivo chez les patientsatteints de déficit immunitaire.
Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif :
Le traitement doit avoir pour but d’assurer un taux d’IgG résiduel(c’est-à-dire avant l’administration suivante d’OCTAGAM) d’au moins4 à 6 g/l. Après le début d’un traitement par OCTAGAM, l’équilibres’effectue en 3 à 6 mois. On peut recommander une dose de charge de 0,4 à0,8 g/kg selon les circonstances (infection) puis une perfusion de 0,2 g/kgtoutes les 3 semaines. Les doses d’OCTAGAM nécessaires pour atteindre untaux résiduel de 4 à 6 g/l sont de l’ordre de 0,3 g/kg/mois, avec desextrêmes de 0,2 à 0,8 g/kg/mois. L’intervalle des perfusions varie de15 jours à 1 mois. La survenue d’infections peut nécessiter l’emploitemporaire de perfusions plus fréquentes.
Dans le traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs, undosage des concentrations sériques d’IgG avant chaque perfusion s’avèrenécessaire pour contrôler l’activité du traitement et éventuellementajuster la dose ou l’intervalle d’administration.
Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire secondaire :
On peut recommander une dose de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à4 semaines.
Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) :
Pour le traitement d’attaque, 0,8 à 1 g/kg/j au jour 1, éventuellementrépété au jour 3, ou 0,4 g/kg/j pendant 2 à 5 jours. Ce traitement peutêtre renouvelé en cas de réapparition d’une thrombopénie sévère.
Syndrome de GUILLAIN-BARRE
0,4 g/kg/jour pendant 3 à 7 jours. L'expérience chez l'enfant estlimitée.
Maladie de Kawasaki :
1,6 à 2,0 g/kg administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à5 jours ou 2 g/kg en dose unique, associées à l’acideacétylsalicylique.
Polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques(PIDC) :
Posologie de 2 g/kg administrée sur 5 jours et répétée toutes les4 semaines.
La poursuite du traitement au-delà de 4 mois doit être soumise àl’appréciation des médecins en fonction de la réponse du patient et dumaintien de la réponse sur le long terme.
La posologie et les intervalles d’administration devront être adaptés aucas par cas, en fonction de l’évolution de la pathologie.
Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques :
OCTAGAM est généralement utilisé avant et après l’allogreffe.
OCTAGAM a un effet préventif vis-à-vis de la survenue de complicationsinfectieuses et réduit la fréquence et la sévérité de la maladie du greffoncontre l’hôte chez les receveurs d’allogreffe de cellules soucheshématopoïétiques.
La posologie est déterminée sur une base individuelle et commencehabituellement par une dose de 0,5 g/kg/semaine de J-7 à J+90.
En cas de défaut persistant de la production d’anticorps, on recommandeactuellement la posologie de 0,5 g/kg/mois jusqu’à J+360.
Posologie/Mode d’administration
| Indication | Posologie | Rythme des injections | Traitement associé |
| Traitement substitutif dans les déficits immunitaires primitifs | dose de charge : 0,4 à 0,8 g/kg | ||
| dose d’entretien : 0,2 à 0,8 g/kg | toutes les 2 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d’IgG d’aumoins 4 à 6 g/l | ||
| Traitement substitutif dans les déficits immunitaires secondaires | 0,2 à 0,4 g/kg | toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d’IgG d’aumoins 4 à 6 g/l | |
| Traitement immunomodulateur : | |||
| purpura thrombopénique idiopathique | 0,8 à 1 g/kg ou 0,4 g/kg/j | à J1, éventuellement répété à J3 pendant 2 à 5 jours | |
| syndrôme de GUILLAIN-BARRE | 0,4 g/kg/j | pendant 3 à 7 jours | |
| maladie de Kawasaki | 1,6 à 2,0 g/kg ou 2 g/kg | en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 j en une dose unique | acide acétylsalycilique |
| polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisanteschroniques (PIDC) | 2 g/kg | sur 5 jours, toutes les 4 semaines* | |
| Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques | |||
| Prévention des complications infectieuses et de la maladie du greffoncontre l’hôte | 0,5 g/kg | chaque semaine de J-7 à J+90 | |
| En cas de défaut persistant de la production d’anticorps | 0,5 g/kg | chaque mois jusqu’à J+360 |
* La poursuite du traitement au-delà de 4 mois doit être soumise àl’appréciation des médecins en fonction de la réponse du patient et dumaintien de la réponse sur le long terme.
La posologie et les intervalles d’administration devront être adaptés aucas par cas, en fonction de l’évolution de la pathologie.
Mode d’administration
La préparation doit être amenée à température ambiante avant sonadministration.
OCTAGAM doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse. Laperfusion doit être effectuée lentement à l’aide d’une tubulure munied’un filtre (> 0,2 microns) ; les vitesses sont les suivantes :
1 ml/kg/h pendant la première demi-heure,
Si aucune réaction indésirable ne survient, augmentation progressivejusqu’à 5 ml/kg/h.
Fréquence d’administration
L’intervalle entre les administrations dépend de l’usage auquel estdestiné le traitement ; il est déterminé pour chaque patient.
Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Se conformer strictement à l’ordonnance du médecin.
Sur avis du médecin prescripteur, le traitement de substitution dans lesdéficits immunitaires primitifs et secondaires peut être effectué à domicilechez les patients préalablement traités par OCTAGAM pendant au moins 6 moisen milieu hospitalier, sans apparition d’effets indésirables.L’administration doit être initiée et surveillée par une infirmière ou unepersonne ayant satisfait à une formation spécifique par l’équipehospitalière en charge du patient.
Si vous avez utilisé plus de OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion, quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets secondaires liés à l’administration d’immunoglobulinehumaine normale sont plus fréquents chez les malades atteints de déficitsimmunitaires primitifs.
Comme pour les autres immunoglobulines humaines normales, des réactions detype frissons-hyperthermie (augmentation de la température du corps) parfoisaccompagnées de céphalées (maux de tête), de nausées (envies de vomir), devomissements, de manifestations allergiques, d’élévation ou de chute de lapression artérielle, d’arthralgies (douleurs au niveau des articulations), etlombalgies (douleurs lombaires) modérées peuvent surveniroccasionnellement.
Le risque de réaction allergique généralisée est plus élevé en cas deperfusion intraveineuse rapide (voir Mode d’administration) chez des patientsagammaglobulinémiques avec déficit en IgA ou hypogammaglobulinémiques(avec défaut de production d’anticorps) qui n’ont jamais reçu OCTAGAM oudont le dernier traitement par OCTAGAM remonte à plus de 8 semaines.
De rares cas d’hypotension et de choc (malaise brutal avec chute de lapression artérielle) ont été rapportés même chez des patients n’ayant pasprésenté de réactions d’hypersensibilité lors d’injectionsantérieures.
De rares cas de poussées hypertensives isolées (pression sanguineanormalement haute) ont été rapportés chez les patients recevant desimmunoglobulines humaines normales.
De très rares cas de douleurs transitoires des membres inférieurs ont étéobservés.
Comme avec les autres préparations d’immunoglobuline humaine normale, derares cas de réactions cutanées surtout de type eczéma, régressives, derares cas d’anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges dansle sang par destruction) et/ou hémolyse (destruction des globules rouges)régressive, des cas d’augmentation de la créatininémie (mesure defonctionnement du rein), et/ou d’insuffisance rénale aiguë (anomalie de lafonction rénale) et de très rares cas d'augmentation transitoire destransaminases ont été rapportés.
Des cas de réaction méningée aseptique (méningite), particulièrementchez les patients présentant un purpura thrombopénique idiopathique ont étérapportés avec des préparations d’immunoglobuline humaine normale. Cetteatteinte méningée est réversible en quelques jours après l’arrêt dutraitement.
Des rares cas de thrombose ont été rapportés avec les immunoglobulineshumaines normales en majorité chez les sujets âgés ainsi que chez lespatients présentant des risques d’ischémie (diminution de l’apportsanguin) cérébrale ou cardiaque, une surcharge pondérale ou atteintsd’hypovolémie (diminution du volume sanguin circulant) sévère.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres régionaux dePharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OCTAGAM 50 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et l’emballage. La date d’expiration fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
L’immunoglobuline humainenormale..................................................................................50 mg/ml
Correspondant à une quantité totale en protéines, dont au moins 95 %sont des IgG.
· un flacon de 20 ml contient 1 g d’Immunoglobuline humaine normale.
· un flacon de 50 ml contient 2,5 g d’Immunoglobuline humainenormale.
· un flacon de 100 ml contient 5 g d’Immunoglobuline humainenormale.
· un flacon de 120 ml contient 6 g d’Immunoglobuline humainenormale.
· un flacon de 200 ml contient 10 g d’Immunoglobuline humainenormale
· un flacon de 500 ml contient 25 g d’Immunoglobuline humainenormale.
Répartition en sous-classes d’IgG :
IgG1..............................................................................................................................62,6 % ± 2,2
IgG2..............................................................................................................................31,1 % ± 2,3
IgG3...............................................................................................................................6,1 % ± 1,6
IgG4...............................................................................................................................1,2 % ± 0,2
IgA max 0,2 mg/ml (4 mg/g de protéines)
· Les autres composants excipients sont :
Le maltose et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
OCTAGAM se présente sous forme de solution pour perfusion. Flacon de 20, 50,100, 120, 200 ou 500 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OCTAPHARMA FRANCE
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OCTAPHARMA FRANCE
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
OCTAPHARMA
72, rue du Maréchal Foch
67380 LINGOLSHEIM
ou
OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. M.b.h.
Oberlaaer Strasse 235
1100 VIENNA
Autriche
ou
OCTAPHARMA AB
LARS FORSSELS GATA 23
11275 STOCKHOLM
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
OCTAGAM 5%
OCTAGAM 50 mg/ml
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}
Autres
Sans objet.
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