Notice patient - OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable
Ofloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OFLOXACINESANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolones – code ATC :J01MA01.
OFLOXACINE SANDOZ est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupedes fluoroquinolones. La substance active est l’ofloxacine. Elle agit en tuantdes bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement surcertaines souches de bactéries.
OFLOXACINE SANDOZ est indiqué pour traiter les infections bactériennessuivantes :
· certaines infections urinaires (infections de la vessie et des reins),
· certaines infections de l’appareil génital chez l’homme et la femme(par exemple : gonorrhée, une maladie sexuellement transmissible),
· certaines infections des os et des articulations,
· certaines infections des voies respiratoires,
· certaines infections des sinus,
· certaines infections cutanées,
· en cas d’exposition à la maladie du charbon.
(Voir rubrique « 2. Quelles sont les informations à connaître avant deprendre OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable ? »)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OFLOXACINESANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votremédecin :
· si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue périodecar ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec laprise concomitante d’OFLOXACINE SANDOZ,
· si vous avez une activité sportive intense,
· et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.
Ne prenez jamais OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique à l’ofloxacine, aux autres quinolones ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6. Les signes d’une réaction allergique peuvent comprendre uneéruption cutanée, des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement deslèvres, de la face, de la gorge ou de la langue,
· si vous souffrez d’épilepsie,
· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiquesde la même famille que OFLOXACINE SANDOZ. Un tendon lie le muscle ausquelette,
· si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance (voir« Avertissements et précautions »),
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OFLOXACINESANDOZ.
Chez l'enfant et l'adolescent
OFLOXACINE SANDOZ comprimé pourra être utilisé chez l'enfant à partir del’âge de 6 ans (cette barrière d’âge est due à la forme pharmaceutique,considérant que toute prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgéde moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route) et chezl'adolescent, exceptionnellement, sous le contrôle d'un spécialiste, pourtraiter certaines infections bactériennes sévères qui n’ont pas pu êtretraitées par d’autres antibiotiques.
Avant de prendre OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculésécable :
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquinolones/quinolones, incluant l’ofloxacine, si vous avez déjàprésenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’unequinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informervotre médecin au plus vite.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :
· vous prenez des corticoïdes (voir rubrique « Autres médicaments etOFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable »),
· vous avez déjà eu des tendinites,
· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra êtrenécessaire d'adapter votre traitement,
· vous avez subi une transplantation,
· vous avez des problèmes au foie,
· vous avez ou avez déjà eu des problèmes neurologiques dont desconvulsions, ou des problèmes psychiatriques,
· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblessemusculaire) car ce médicament peut aggraver votre état,
· vous avez un problème cardiaque : la prudence est recommandée pendant laprise d’un médicament tel que l’ofloxacine, si vous êtes né ou si vousavez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observésur l’ECG, enregistrement électrique du cœur), ou si vous avez undéséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles enpotassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent(bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent decrise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou unepersonne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraînercertaines modifications anormales de l’ECG (voir rubrique « Autresmédicaments et OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculésécable »),
· vous avez reçu un diagnostic d’hypertrophie ou de « renflement »d’un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphériqued’un gros vaisseau),
· vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique),
· vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(régurgitation des valves cardiaques),
· vous présentez des antécédents familiaux d’anévrisme aortique, dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd’autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, destroubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan, ou syndrome vasculaired’Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladieauto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l’artéritede Takayasu, l’artérite à cellules géantes (ou maladie de Horton), lamaladie de Behçet, l’hypertension artérielle, ou une athéroscléroseconnue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] oul'endocardite [une infection du coeur]),
· vous êtes diabétique : les antibiotiques de la famille des quinolonespeuvent provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessusde la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucredans le sang en dessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte deconscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4.). Ceciest important à prendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtesdiabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitementsurveillé,
· vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer deprésenter des problèmes sanguins graves (destruction des globules rouges)quand vous allez prendre ce médicament.
Pendant la prise d’OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculésécable :
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par OFLOXACINE SANDOZ. Votre médecin déterminerasi le traitement par OFLOXACINE SANDOZ doit être interrompu :
· si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau del’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'unanévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au serviced’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtestraité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale,
· si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement,
· apparition de bulles avec décollement de la peau, en particulier auniveau de la bouche, des yeux ou des organes génitaux, pouvant rapidements’étendre à tout le corps et mettre votre vie en danger (syndrome deStevens-Johnson, syndrome de Lyell) (voir rubrique 4. « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »). Prévenez immédiatement votre médecin si desréactions apparaissent au niveau de la peau ou des muqueuses,
· réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique).Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergiquesévère pouvant se manifester par les symptômes suivants : oppression dans lapoitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage enposition debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre OFLOXACINESANDOZ car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatementvotre médecin,
· une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par l’ofloxacine. Dès lespremiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre ce médicament, contactez votre médecin et mettez le membreatteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter lerisque de rupture d’un tendon. Attention à la reprise de la marche si vousétiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture de tendon.Les antibiotiques de la famille des quinolones, dont OFLOXACINE SANDOZ faitpartie, ne devront plus vous être prescrits.
Plus spécifiquement chez l’enfant, le risque de survenue d'uneinflammation des articulations doit être plus particulièrement surveillé. Sides douleurs articulaires apparaissent chez l’enfant au cours du traitementpar l’ofloxacine, celui-ci doit être interrompu, l'articulation concernéemise au repos. Prévenez immédiatement votre médecin, un avis spécialisédevrait être requis,
· si vous souffrez d'épilepsie, vous ne devez pas prendre ce médicament.Si vous souffrez d'une autre maladie neurologique, des effets indésirablesneurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent,arrêtez OFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin,
· des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE SANDOZ. Sivous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraients'aggraver lors du traitement par OFLOXACINE SANDOZ. Dans ces cas, arrêtezOFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin,
· dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissementet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendrece médicament et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenirune évolution vers un état potentiellement irréversible,
· effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellementirréversibles :
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, ycompris ce médicament, ont été associés à des effets indésirables trèsrares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois oudes années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris cemédicament, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre letraitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votretraitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autrefamille,
· si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votremaladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez OFLOXACINESANDOZ et contactez immédiatement votre médecin,
· une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y comprisavec OFLOXACINE SANDOZ, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Sila diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence desang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre OFLOXACINESANDOZ, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas demédicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactezvotre médecin,
· prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenezOFLOXACINE SANDOZ si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urines (voir« Interactions avec les tests de laboratoire »),
· OFLOXACINE SANDOZ peut provoquer des troubles hépatiques. Si vousremarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse),urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation,arrêtez de prendre OFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votremédecin,
· OFLOXACINE SANDOZ peut diminuer le taux de vos globules blancs dans lesang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez uneinfection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détériorationimportante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômesd'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche oudes problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin.Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuellediminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer àvotre médecin que vous prenez ce médicament,
· si votre vision s’altère ou si vous observez des troubles de la vision,prévenez votre médecin et consultez immédiatement un ophtalmologiste,
· prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtesatteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vouspourriez alors risquer de présenter une anémie avec l’ofloxacine,
· votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous prenez OFLOXACINE SANDOZ. Pendant votre traitement et dans les48 heures suivant l’arrêt de votre traitement, évitez toute expositionprolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines debronzage.
Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-enà votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OFLOXACINE SANDOZ.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
OFLOXACINE SANDOZ peut avoir une incidence sur l’effet de certainsmédicaments, et certains médicaments peuvent influer sur l’effetd’OFLOXACINE SANDOZ.
Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listéscar cela peut avoir une incidence sur la survenue d’effetsindésirables :
· des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez êtreplus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons,
· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvezêtre sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôlessanguins pour vérifier votre coagulation,
· de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vouspouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE SANDOZ,
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contrel’inflammation et la douleur) tels que l’aspirine, l’ibuprofène, lefenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous pouvez être sujet àconvulser si vous prenez OFLOXACINE SANDOZ,
· des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que desmédicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, laquinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, ledofétilide, l’ibutilide), des antidépresseurs tricycliques, certainsantibiotiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certainsantipsychotiques,
· du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dansles ulcères de l’estomac et les brûlures de l’œsophage), du furosémide(pour augmenter la production d’urine) ou du méthotrexate (utilisé notammentdans certains cancers). Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecindevra ajuster les doses.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· du mycophénolate mofetil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe)car ce médicament risque d’être moins efficace,
· du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète).
Ne prenez pas OFLOXACINE SANDOZ au même moment que les médicaments listésci-dessous car ils peuvent affecter l’effet d’OFLOXACINE SANDOZ :médicaments contenant du fer (contre l’anémie), du zinc, antiacidescontenant du magnésium ou de l’aluminium (contre l’acidité et lesbrûlures d’estomac), sucralfate (utilisé dans les ulcères de l’estomac),strontium (utilisé dans le traitement de l’ostéoporose) : à prendre àdistance d’OFLOXACINE SANDOZ (plus de 2 heures).
Interactions avec les tests de laboratoire
Tests urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : OFLOXACINESANDOZ peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherched’opiacés dans les urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez lemédecin que vous prenez OFLOXACINE SANDOZ.
Tests sur la tuberculose : la prise d’OFLOXACINE SANDOZ peut rendrefaussement négatifs des résultats de tests de laboratoire concernant larecherche de la bactérie responsable de la tuberculose.
OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
OFLOXACINE SANDOZ ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Sivous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, enraison du passage du produit dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense(voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise dumédicament, « Avertissements et précautions »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue devertiges, de somnolence, de troubles de la vue, vous devez être attentif àvotre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupationsnécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule oul'utilisation d'une machine.
OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactoseet du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable?
Votre médecin vous expliquera exactement quelle dose d’OFLOXACINE SANDOZvous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Cecidépendra du type d’infection dont vous souffrez et de sa gravité.
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Posologie
Chez l'adulte
La posologie usuelle est de 400 mg/jour en 2 prises (1 comprimé dosé à200 mg matin et soir).
Dans certaines infections bronchiques, la posologie est de 400 mg/jour enune seule prise, soit 2 comprimés dosés à 200 mg en une seule fois.
Votre médecin peut dans certains cas prescrire une posologie plus importanteselon la sévérité de l'infection.
La posologie pourra être adaptée chez l’insuffisant rénal ou chezl'insuffisant hépatique.
Dans le cadre de traitements exceptionnels chez l’enfant et chezl’adolescent (dose exprimée selon le poids corporel de l’enfant)
A titre indicatif, la posologie est de 10 à 15 mg/kg/jour en deux prisesquotidiennes, sans dépasser 400 mg/jour en deux prises.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un peu d’eau.
Les comprimés sont à prendre à jeun ou au milieu du repas. Ne pas prendreOFLOXACINE SANDOZ en même temps que des médicaments antiacides (voir rubrique« Autres médicaments et OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculésécable »).
Fréquence d'administration
1 à 2 prises par jour.
Si votre médecin vous a recommandé de prendre OFLOXACINE SANDOZ en uneseule prise par jour, il est préférable de prendre la prise le matin.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pasdue au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Une surveillance et un traitement peuvent vous être proposés.
Si vous oubliez de prendre OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculésécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vousprésentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillezen informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur1 000 peuvent présenter les effets suivants) :
· infections dues à un champignon, germes résistants auxantibiotiques,
· agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir,
· sensations de vertiges, maux de tête,
· irritation des yeux,
· vertiges,
· toux, rhinopharyngite,
· douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements,
· démangeaisons, éruption cutanée.
Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuventprésenter les effets suivants) :
· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ouanaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2. « Avertissements etprécautions »),
· perte d’appétit,
· troubles psychiatriques (par exemple hallucinations), anxiété,confusion, cauchemars, dépression,
· somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles dugoût, perturbation de l’odorat,
· troubles de la vue,
· baisse de la tension artérielle,
· rythme cardiaque rapide,
· difficultés respiratoires, gêne respiratoire,
· inflammation de l’intestin, parfois avec du sang,
· élévation du taux d’enzymes mesurant le fonctionnement du foie,augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substances présentesdans le sang),
· urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûred'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive, éruption sur la peauavec du pus,
· inflammation des tendons,
· augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnementdu rein).
Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peutprésenter les effets suivants) :
· diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs(anémie, leucopénie), concentration élevée des éosinophiles (une sorte deglobules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à lacoagulation sanguine (plaquettes),
· réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ouanaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultésrespiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger] (voir rubrique 2. «Avertissements et précautions »),
· atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troublesmoteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures, picotements,engourdissement) (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),convulsions, troubles neurologiques à type de tremblements au repos, derigidité et de mouvements lents, troubles pour coordonner les mouvements,
· sifflements ou bourdonnements dans l'oreille, perte de l'audition,
· diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucusdans les selles (voir rubrique 2. Avertissements et précautions),
· jaunisse,
· réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réactionscutanées lors d'une exposition au soleil ou aux UV (voir rubrique 2. «Avertissements et précautions »), éruption due au médicament, « bleus » oupetites tâches rouges sur la peau, inflammation des vaisseaux pouvant conduireexceptionnellement à une atteinte grave de la peau,
· douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (parexemple du tendon d'Achille) qui peut survenir dans les 2 jours après ledébut du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps,
· défaillance du fonctionnement du rein.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· chute importante du nombre de certains globules blancs,
· insuffisance de la moelle,
· diminution ou augmentation du taux de sucre dans le sang généralementchez les patients diabétiques traités par des antidiabétiques, perte deconscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (comahypoglycémique) (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),
· nervosité, troubles psychiatriques et dépression pouvant mettre la viedu patient en danger avec idées ou actes suicidaires (voir rubrique 2. «Avertissements et précautions »),
· tremblements, mouvements incontrôlables (dyskinésie), absence de goût(agueusie), évanouissement (syncope),
· difficultés auditives,
· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvantmettre en jeu le pronostic vital (appelé « allongement de l'intervalle QT »qui s'observe sur I'ECG, enregistrement électrique du cœur) (voir rubrique 2.« Avertissements et précautions » et voir rubrique « 3. Comment prendreOFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable »),
· allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires sévères,
· difficulté pour digérer (dyspepsie), flatulence, constipation,inflammation du pancréas (pancréatite),
· atteinte du foie pouvant être sévère, perte d’appétit, colorationjaune de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaison, ou douleur àl’estomac (abdomen). Ces symptômes peuvent être les signes de problèmeshépatiques qui pourraient inclure une insuffisance hépatique mortelle, (voirrubrique 2. « Avertissements et précautions »),
· éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) àtype de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon trèsgrave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'unmédecin, rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules etaccompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée),éruption due au médicament, inflammation de la bouche (stomatite),
· rougeur cutanée avec desquamation importante (dermatite exfoliative),
· inflammation de l’œil (uvéite),
· atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles, déchirure des muscles,rupture des muscles, rupture de ligament, maladie touchant les articulations etprovoquant des douleurs avec gonflement et déformation (arthrite),
· aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire) (voir rubrique 2. «Avertissements et précautions »),
· atteinte des reins,
· crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladiehéréditaire,
· augmentation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases),exceptionnellement hépatite,
· fatigue, fièvre, douleur (incluant douleur du dos, de la poitrine et desextrémités),
· maux de tête persistants avec ou sans trouble de la vision (hypertensionintracrânienne bégnine),
· de très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrationd’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépendamment de facteurs de risque préexistants,
· des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones.Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Ofloxacine....................................................................................................................200 mg
· Les autres composants sont :
Noyau : amidon de maïs, lactose anhydre, cellulose microcristalline,hydroxypropylcellulose (E463), polysorbate 80, stéarate de magnésium,carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, talc.
Pelliculage : OPADRY OY-S-58910 BLANC (hypromellose (E464), dioxyde detitane (E171), macrogol 400, talc).
Qu’est-ce que OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 10, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
TERAPIA S.A.
STR. FABRICII NR. 124
400 632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Ou
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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