Ogluo – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Ogluo et dans quels cas est-il utilisé

Ogluo contient la substance active glucagon, qui appartient à un groupe de médicaments appelés «hormones glycogénolytiques».

Il est utilisé pour traiter les hypoglycémies sévères (très faible taux de sucre dans le sang) chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.

Ogluo se présente sous la forme d’un stylo prérempli prêt à l’emploi contenant une dose unique de glucagon, la substance active. Il s’administre par voie sous-cutanée, c’est-à-dire par une injection sous la peau à l’aide d’une seringue.

Le glucagon est une hormone naturelle, produite par le pancréas, qui à l’effet contraire de l’insuline dans le corps humain. Il aide le foie à convertir ses réserves de sucres hépatiques, appelés «glycogène», en glucose (sucre). Ce glucose est ensuite libéré dans la circulation sanguine, ce qui permet à la glycémie de remonter et réduit les effets de l’hypoglycémie.

Informations sur l’hypoglycémie

Les premiers symptômes de l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) sont, notamment:

• sudation
• somnolence
• vertiges

• troubles du sommeil

  • palpitations
  • anxiété
  • tremblements
  • vision floue
• faim
• difficultés à articuler
• humeur dépressive

• picotements dans les mains, les

  pieds, les lèvres ou la langue

• irritabilité

  • étourdissements
  • comportement anormal
  • difficultés de concentration
  • mouvements instables
  • maux de tête
  • modifications de la personnalité

En l’absence de traitement, l’hypoglycémie peut devenir sévère, avec les symptômes suivants:

• confusion
• crises épileptiques
• perte de conscience
• décès

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ogluo

Informations importantes

• Assurez-vous que vous et votre entourage (membres de la famille, collègues de travail, amis proches) connaissez Ogluo. Prévenez-les que, si vous présentez des signes d’hypoglycémie sévère, notamment confusion, crises d’épilepsie ou perte de conscience (évanouissement), ils doivent immédiatement utiliser Ogluo. Vous devez toujours avoir Ogluo avec vous.
• Il est crucial que vous ou votre entourage sachiez comment utiliser Ogluo avant que vous n’en ayez besoin. Montrez à votre famille et votre entourage l’endroit où vous gardez Ogluo et la façon de l’utiliser. Si vous perdez connaissance, ils devront agir rapidement, car si l’évanouissement dure trop longtemps, il peut entraîner des séquelles. Vous ou la personne qui vous administre Ogluo devrez suivre les instructions données dans la rubrique 3 de cette notice: «Comment utiliser Ogluo».
• Il est important de conserver correctement Ogluo afin de s’assurer de pouvoir l’utiliser dès que vous en avez besoin. Pour plus d’informations sur la manière de conserver correctement ce médicament, voir section 5.

N’utilisez jamais Ogluo:

• si vous êtes allergique au glucagon ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6),
• si vous avez une tumeur au niveau de votre glande surrénale (phaéochromocytome).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Ogluo.

Ogluo pourrait ne pas agir correctement si:

• vous avez jeûné pendant une période prolongée ou avez une glycémie faible depuis longtemps
• vous avez un faible taux d’adrénaline

• vous présentez une hypoglycémie causée par une consommation excessive d’alcool

• vous avez une tumeur qui sécrète du glucagon ou de l’insuline.

Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez tenir compte du fait que chez environ 15 % des participants à l’étude pivot, le glucose a été récupéré dans un délai supérieur ou égal à 20 minutes.

Après avoir utilisé Ogluo, mangez aussi rapidement que possible pour éviter une rechute d’hypoglycémie. Consommez une source de sucres rapides, par exemple un jus de fruit ou un soda sucré.

Enfants

Ogluo est déconseillé pour les enfants de moins de 2 ans car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Ogluo

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les éléments ci-dessous peuvent affecter la manière dont Ogluo agit:

• Insuline: utilisée dans le traitement du diabète. L’insuline exerce un effet contraire à celui du glucagon sur la glycémie.

• Indométhacine: utilisée dans le traitement des douleurs et raideurs articulaires.

  L’indométhacine réduit les effets du glucagon.

Ogluo peut affecter la manière dont les médicaments suivants agissent:

• Warfarine: utilisée dans la prévention des caillots sanguins. Ogluo peut renforcer l’effet anticoagulant de la warfarine.

• Bêta-bloquants: utilisés pour traiter l’hypertension et le rythme cardiaque irrégulier.

  Ogluo peut entraîner une augmentation de la pression artérielle et du pouls, mais seulement pendant une court laps de temps.

Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ogluo.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous présentez une très faible glycémie pendant que vous êtes enceinte, que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ou que vous prévoyez une grossesse, vous pouvez utiliser Ogluo.

Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après une crise d’hypoglycémie sévère, votre capacité de concentration et votre réactivité peuvent être réduites. Vous devez donc attendre que les effets de l’hypoglycémie soient passés et que vous vous sentiez mieux avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des outils ou des machines.

3. Comment utiliser Ogluo

Veillez à toujours prendre (ou administrer) ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ogluo est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Il se présente sous la forme d’un stylo. Le stylo injecteur contient une dose de médicament mesurée au préalable; si vous suivez ces instructions, la dose entière sera donc administrée.

Préparer

Vérifiez la date de péremption imprimée sur le sachet.

Important:

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption. Si le médicament est périmé, éliminez-le conformément à la réglementation en vigueur et utilisez-en un nouveau.

Déchirez le sachet le long de la ligne pointillée et retirez-en le stylo (voir figure 1).

Figure 1

Inspectez la solution

Vérifiez l’aspect du médicament liquide en regardant à travers la fenêtre de contrôle. Il doit être limpide et incolore à jaune pâle (voir figure 2).

Important:

N’utilisez ou n’injectez pas ce médicament si le liquide est décoloré ou contient des grumeaux, des paillettes ou des particules. N’effectuez pas l’injection si vous ne voyez pas la solution au travers de la fenêtre de contrôle.

Après l’injection, appelez immédiatement les urgences pour obtenir une aide médicale. Chaque stylo contient une dose unique de glucagon et ne peut pas être réutilisé.

Figure 2

Retirez le capuchon rouge de l’aiguille à la verticale (voir figure 3).

Important:

Afin d’empêcher toute piqûre accidentelle, ne placez pas votre pouce, vos doigts ou votre main sur le protège-aiguille ou à proximité de celui-ci.

Figure 3

Injecter

Choisir le site d’injection et mettre la peau à nu.

Optez pour un site d’injection en bas de l’abdomen, sur la partie externe de la cuisse ou la partie externe du haut du bras (voir figure 4).

Retirez tout vêtement du site d’injection (voir figure 5). L’injection doit être administrée directement sur la peau.

Important:

N’effectuez pas l’injection au travers d’un vêtement.

Figure 4 Figure 5

Appuyez et maintenez le dispositif à la verticale contre le site d’injection. Attendez d’entendre un «clic».

Gardez le dispositif appuyé et comptez lentement jusqu’à 5 (voir figure 6).

Lorsque l’injection sera terminée, la fenêtre de contrôle deviendra rouge (voir figure 7).

Important:

Ne relevez pas le dispositif avant que l’injection ne soit terminée.

Figure 6 Figure 7

Retirez le stylo du site d’injection à la verticale.

Le protège-aiguille jaune se bloquera sur l’aiguille.

Figure 8

Aider

Mettez le patient sur le flanc.

Lorsqu’une personne inconsciente se réveille, il

est possible qu’elle soit malade (qu’elle

vomisse). Si le patient est inconscient, tournez-

le sur le flanc afin d’éviter qu’il ne s’étouffe

(voir figure 9).

Appelez les urgences pour obtenir une aide

médicale immédiatement après avoir

administré l’injection d’Ogluo. Une fois que le

patient aura réagi au traitement, donnez-lui une

source de sucres rapides, par exemple un jus de

fruits ou un soda sucré, afin d’éviter que

l’hypoglycémie ne récidive. En l’absence de

réponse dans les 15 minutes, une dose

supplémentaire d’Ogluo peut être administrée à

l’aide d’un nouveau dispositif en attendant

l’arrivée des secours.

Figure 9

Quelle quantité utiliser

Chaque dispositif contient 0,5 mg ou 1 mg de substance active, dans une dose de médicament précalculée. La dose adéquate de médicament vous sera prescrite pour votre utilisation personnelle.

Les doses recommandées pour les adultes, les adolescents et les enfants sont indiquées dans le tableau ci-dessous. Pour les enfants de moins de 6 ans, la dose recommandée dépend du poids.

Après avoir utilisé ce médicament, mangez aussi rapidement que possible pour éviter une rechute d’hypoglycémie. Consommez une source de sucres rapides, par exemple un jus de fruit ou un soda sucré.

Si vous avez utilisé plus d’Ogluo que vous n’auriez dû

Une dose excessive peut vous donner la nausée ou vous rendre malade (vous faire vomir). En général, aucun traitement particulier n’est nécessaire.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants:

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• réaction allergique: les signes peuvent comprendre respiration sifflante, sudation, rythme cardiaque rapide, éruption cutanée, gonflement du visage (à savoir, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour déglutir ou respirer) ou évanouissement. Aucune réaction allergique n’a été signalée avec Ogluo, mais elles ont été observées avec d’autres médicaments injectables à base de glucagon. Si vous constatez des symptômes de réaction allergique, contactez immédiatement les urgences.

Les autres effets indésirables incluent:

Très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10)

• envie de vomir (nausée)
• vomissements

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• maux de tête
• pouls rapide (tachycardie)
• gêne ou réaction au site d’injection
• œdème (gonflement) au site d’injection
• diarrhée

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• douleurs abdominales
• hématome au site d’injection
• érythème (rougeur) au site d’injection

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• hyperglycémie
• douleurs abdominales
• urticaire (gonflement/rougeur)
• traumatisme crânien
• vertiges

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ogluo

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le stylo, le sachet plastique et l’emballage extérieur. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25° C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. À conserver à une température supérieure à 15 °C.

Avant utilisation, conserver dans le sachet plastique, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est décolorée ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ogluo

• La substance active d’Ogluo est le glucagon.

  • Ogluo 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli

    Chaque stylo prérempli contient 0,5 mg de glucagon dans 0,1 ml de solution.

  • Ogluo 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
• Chaque stylo prérempli contient 1 mg de glucagon dans 0,2 ml de solution.
• Les autres ingrédients sont le dihydrate de tréhalose, le diméthylsulfoxyde (DMSO), l’acide sulfurique et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Ogluo et contenu de l’emballage

Ogluo est une solution limpide, incolore à jaune pâle. Il se présente sous la forme d’un stylo unidose prérempli prêt à l’emploi contenant une dose de 0,5 mg ou 1 mg de glucagon. Chaque dispositif est emballé individuellement dans un sachet plastique. La liste complète des dispositifs Ogluo disponibles est indiquée ci-dessous.

• Ogluo 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli, boîte de 1 ou 2 stylos unidose préremplis.
• Ogluo 1 mg, solution injectable en stylo prérempli, boîte de 1ou 2 stylos unidose préremplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Strongbridge Dublin Ltd.

25 North Wall Quay

Dublin 1

DUBLIN

Irlande D01 H104

Fabricant

Acerti Pharma B.V.,

Boschstraat 51,

Breda, 4811 GC,

Pays-Bas

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet del’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

1. Qu’est-ce que Ogluo et dans quels cas est-il utilisé

Ogluo contient la substance active glucagon, qui appartient à un groupe de médicaments appelés «hormones glycogénolytiques».

Il est utilisé dans le traitement de l’hypoglycémie sévère (très faible taux de sucre dans le sang) chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.

Ogluo se présente sous la forme d’une seringue préremplie prête à l’emploi contenant une dose unique de glucagon, la substance active. Il s’administre par voie sous-cutanée, c’est-à-dire par une injection sous la peau à l’aide d’une seringue.

Le glucagon est une hormone naturelle, produite par le pancréas, qui à l’effet contraire de l’insuline dans le corps humain. Il aide le foie à convertir ses réserves de sucres hépatiques, appelés «glycogène», en glucose (sucre). Ce glucose est ensuite libéré dans la circulation sanguine, ce qui permet à la glycémie de remonter et réduit les effets de l’hypoglycémie.

Informations sur l’hypoglycémie

Les premiers symptômes de l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) sont, notamment:

• sudation
• somnolence
• vertiges

• troubles du sommeil

  • palpitations
  • anxiété
  • tremblements
  • vision floue
• faim
• difficultés à articuler
• humeur dépressive

• picotements dans les mains, les

  pieds, les lèvres ou la langue

• irritabilité

  • étourdissements
  • comportement anormal
  • difficultés de concentration
  • mouvements instables
  • maux de tête
  • modifications de la personnalité

En l’absence de traitement, l’hypoglycémie peut devenir sévère, avec les symptômes suivants:

• confusion
• crises épileptiques
• perte de conscience
• décès

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ogluo

Informations importantes

• Assurez-vous que vous et votre entourage (membres de la famille, collègues de travail, amis proches) connaissez Ogluo. Prévenez-les que, si vous présentez des signes d’hypoglycémie sévère, notamment confusion, crises d’épilepsie ou perte de conscience (évanouissement), ils doivent immédiatement utiliser Ogluo. Vous devez toujours avoir Ogluo avec vous.
• Il est crucial que vous ou votre entourage sachiez comment utiliser Ogluo avant que vous n’en ayez besoin. Montrez à votre famille et aux autres l’endroit où vous gardez Ogluo et la façon de l’utiliser. Si vous perdez connaissance, ils devront agir rapidement, car si l’évanouissement dure trop longtemps, il peut entraîner des séquelles. Vous ou la personne qui vous administre Ogluo devrez suivre les instructions données dans la rubrique 3 de cette notice: «Comment utiliser Ogluo».
• Il est important de conserver correctement Ogluo afin de s’assurer de pouvoir l’utiliser dès que vous en avez besoin. Pour plus d’informations sur la manière de conserver correctement ce médicament, voir section 5.

N’utilisez jamais Ogluo:

• si vous êtes allergique au glucagon ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6),
• si vous avez une tumeur au niveau de votre glande surrénale (phaéochromocytome).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Ogluo.

Ogluo pourrait ne pas agir correctement si:

• vous avez jeûné pendant une période prolongée ou avez une glycémie faible depuis longtemps
• vous avez un faible taux d’adrénaline

• vous présentez une hypoglycémie causée par une consommation excessive d’alcool

• vous avez une tumeur qui sécrète du glucagon ou de l’insuline.

Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez tenir compte du fait que chez environ 15 % des participants à l’étude pivot, le glucose a été récupéré après un délai supérieur ou égal à 20 minutes.

Après avoir utilisé Ogluo, mangez aussi rapidement que possible pour éviter une rechute d’hypoglycémie. Consommez une source de sucres rapides, par exemple un jus de fruit ou un soda sucré.

Enfants

Ogluo est déconseillé pour les enfants de moins de 2 ans car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Ogluo

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les éléments ci-dessous peuvent affecter la manière dont Ogluo agit:

• Insuline: utilisée dans le traitement du diabète. L’insuline exerce un effet contraire à celui du glucagon sur la glycémie.

• Indométhacine: utilisée dans le traitement des douleurs et raideurs articulaires.

  L’indométhacine réduit les effets du glucagon.

Ogluo peut affecter la manière dont les médicaments suivants agissent:

• Warfarine: utilisée dans la prévention des caillots sanguins. Ogluo peut renforcer l’effet anticoagulant de la warfarine.

• Bêta-bloquants: utilisés pour traiter l’hypertension et le rythme cardiaque irrégulier.

  Ogluo peut entraîner une augmentation de la pression artérielle et du pouls, mais seulement pendant une court laps de temps.

Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ogluo.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous présentez une très faible glycémie pendant que vous êtes enceinte, que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ou que vous prévoyez une grossesse, vous pouvez utiliser Ogluo.

Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après une crise d’hypoglycémie sévère, votre capacité de concentration et votre réactivité peuvent être réduites. Vous devez donc attendre que les effets de l’hypoglycémie soient passés et que vous vous sentiez mieux avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des outils ou des machines.

3. Comment utiliser Ogluo

Veillez à toujours prendre (ou administrer) ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ogluo est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Il se présente sous la forme d’une seringue préremplie, c’est-à-dire contenant une dose de médicament mesurée au préalable. Si vous suivez ces instructions, la dose entière sera administrée.

Préparer

Vérifiez la date de péremption imprimée sur le sachet.

Important:

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption. Si le médicament est périmé, éliminez-le conformément à la

réglementation en vigueur et utilisez-en un nouveau.

Déchirez le sachet le long de la ligne pointillée et retirez-en la seringue préremplie (voir figure 1).

Figure 1

Inspectez la solution

Vérifiez l’aspect du médicament liquide en regardant dans la seringue. Il doit être limpide et incolore à jaune pâle (voir figure 2).

La présence de bulles d’air dans le médicament est normale.

Important:

N’essayez pas de retirer les bulles d’air avant de procéder à l’injection.

N’utilisez ou n’injectez pas ce médicament si le liquide est décoloré ou contient des grumeaux, des paillettes ou des particules.

N’effectuez pas l’injection si vous ne voyez pas la solution dans la seringue.

Après l’injection, appelez immédiatement les urgences pour obtenir une aide médicale. Chaque seringue contient une dose unique de glucagon et ne peut pas être réutilisée.

Figure 2

Injecter

Choisir le site d’injection et mettre la peau à nu.

Optez pour un site d’injection en bas de l’abdomen, sur la partie externe de la cuisse ou la partie externe du haut du bras (voir figure 3).

Retirez tout vêtement du site d’injection (voir figure 4). L’injection doit être administrée directement sur la peau.

Important:

N’effectuez pas l’injection au travers d’un vêtement.

Figure 3 Figure 4

Retirez le capuchon de l’aiguille à la verticale (voir figure 5).

Important:

Afin d’empêcher toute piqûre accidentelle, ne placez pas votre pouce, vos doigts ou votre main sur l’aiguille.

Figure 5

Pincer, insérer et appuyer pour commencer l’injection.

Pincez la peau dans le voisinage direct du site d’injection choisi et maintenez-la pincée pendant toute la durée de l’injection (voir figure 6). Il est recommandé d’effectuer ce geste afin d’administrer l’injection par voie sous-cutanée (sous la peau) et d’éviter de piquer dans le muscle.

Sans toucher le piston, insérez l’aiguille dans la peau au niveau du site d’injection à un angle de 90 degrés (voir figure 7).

Appuyez sur le piston jusqu’à ce qu’il ne puisse plus aller plus loin afin d’injecter la totalité du médicament liquide dans la peau (voir figure 8). Injectez le médicament très rapidement afin de limiter la douleur.

Retirer la seringue du site d’injection sans changer d’angle.

Important:

Figure 6 Figure 7 Figure 8

Ne faites pas de mouvement d’aspiration (en

tirant sur le piston) après avoir inséré

l’aiguille.

Ne relevez pas Ogluo avant que l’injection

ne soit terminée. Ne remettez pas le

capuchon sur la seringue.

Aider

Mettez le patient sur le flanc.

Lorsqu’une personne inconsciente se

réveille, il est possible qu’elle soit malade

(qu’elle vomisse). Si le patient est

inconscient, tournez-le sur le flanc afin

d’éviter qu’il ne s’étouffe (voir figure 9).

Appelez les urgences pour obtenir une aide

médicale immédiatement après avoir

administré l’injection d’Ogluo. Une fois que

le patient aura réagi au traitement, donnez-

lui une source de sucres rapides, par exemple

un jus de fruits ou un soda sucré, afin

d’éviter que l’hypoglycémie ne récidive. En

l’absence de réponse dans les 15 minutes,

une dose supplémentaire d’Ogluo peut être

administrée à l’aide d’un nouveau dispositif

en attendant l’arrivée des secours.

Figure 9

Quelle quantité utiliser

Chaque dispositif contient 0,5 mg ou 1 mg de substance active, dans une dose de médicament précalculée. La dose adéquate de médicament vous sera prescrite pour votre utilisation personnelle.

Les doses recommandées pour les adultes, les adolescents et les enfants sont indiquées dans le tableau ci-dessous. Pour les enfants de moins de 6 ans, la dose recommandée dépend du poids.

Après avoir utilisé ce médicament, mangez aussi rapidement que possible pour éviter une rechute d’hypoglycémie. Consommez une source de sucres rapides, par exemple un jus de fruit ou un soda sucré.

Si vous avez utilisé plus d’Ogluo que vous n’auriez dû

Une dose excessive peut vous donner la nausée ou vous rendre malade (vous faire vomir). En général, aucun traitement particulier n’est nécessaire.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants:

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• réaction allergique: les signes peuvent comprendre respiration sifflante, transpiration, rythme cardiaque rapide, éruption cutanée, gonflement du visage (à savoir, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour déglutir ou respirer) ou perte de connaissance. Aucune réaction allergique n’a été signalée avec Ogluo, mais elles ont été observées avec d’autres médicaments injectables à base de glucagon. Si vous constatez des symptômes de réaction allergique, contactez immédiatement les urgences.

Les autres effets indésirables incluent:

Très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10)

• envie de vomir (nausée)
• vomissements

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• maux de tête
• pouls rapide (tachycardie)
• gêne ou réaction au site d’injection
• œdème (gonflement) au site d’injection
• diarrhée

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• douleurs abdominales
• hématome au site d’injection
• érythème (rougeur) au site d’injection

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• hyperglycémie
• douleurs abdominales
• urticaire (gonflement/rougeur)
• traumatisme crânien
• vertiges

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ogluo

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la seringue, le sachet plastique et l’emballage extérieur. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25° C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. À conserver à une température supérieure à 15 °C.

Avant utilisation, conserver dans le sachet plastique, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est décolorée ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ogluo

• La substance active d’Ogluo est le glucagon.

  Ogluo 0,5 mg, solution injectable en seringue préremplie

  Chaque seringue préremplie contient 0,5 mg de glucagon dans 0,1 ml de solution.

  Ogluo 1 mg, solution injectable en seringue préremplie

• Chaque seringue préremplie contient 1 mg de glucagon dans 0,2 ml de solution. Les autres ingrédients sont le dihydrate de tréhalose, le diméthylsulfoxyde (DMSO), l’acide sulfurique et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Ogluo et contenu de l’emballage

Ogluo est une solution limpide, incolore à jaune pâle. Il se présente sous la forme d’une seringue unidose préremplie prête à l’emploi contenant une dose de 0,5 mg ou 1 mg de glucagon. Chaque dispositif est emballé individuellement dans un sachet plastique. La liste complète des dispositifs Ogluo disponibles est indiquée ci-dessous.

• Ogluo 0,5 mg, solution injectable en seringue préremplie, emballage de 1ou 2 seringues unidose préremplies.
• Ogluo 1 mg, solution injectable en seringue préremplie, emballage de 1ou 2 seringues unidose préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Strongbridge Dublin Ltd.

25 North Wall Quay

Dublin 1

DUBLIN

Irlande D01 H104

Fabricant

AcertiPharma B.V.,

Boschstraat 51,

Breda, 4811 GC,

Pays-Bas

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet del’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu