Zegalogue 0,6 mg solution injectable en seringue préremplie – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Zegalogue et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Zegalogue

Zegalogue contient la substance active dasiglucagon. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés «hormones glycogénolytiques».

Zegalogue est indiqué chez les adultes et les enfants dès l’âge de 6 ans atteints de diabète sucré pour traiter un taux très faible de sucre dans le sang (hypoglycémie sévère).

Le corps utilise du glucagon, une hormone naturelle produite par le pancréas, pour faciliter la libération de sucre dans la circulation sanguine afin que le corps puisse l’utiliser. Chez les personnes souffrant de diabète, le corps ne libère parfois pas suffisamment de glucagon lorsque les taux de sucre dans le sang diminuent, ce qui peut entraîner une hypoglycémie. La substance active contenue dans Zegalogue, le dasiglucagon, agit de la même manière que le glucagon. Le dasiglucagon contribue à convertir une forme de sucre stocké dans le foie (appelé glycogène) en molécules de sucre simples (appelées glucose) que l’organisme peut utiliser à des fins énergétiques. Le glucose est ensuite libéré dans la circulation sanguine, ce qui augmente le taux de sucre dans le sang et réduit les effets de l’hypoglycémie.

Informations sur l’hypoglycémie

Les premiers symptômes du faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) sont les suivants:

• sudation
• endormissement
• sensations vertigineuses
• troubles du sommeil
• palpitations
• anxiété
• tremblements
• vision floue
• faim
• céphalée
• difficultés à articuler
• humeur dépressive
• picotements dans les mains, les pieds, les lèvres ou la langue
• irritabilité
• étourdissements
• comportement anormal
• difficultés de concentration
• mouvements instables
• modifications de la personnalité.

Faute de traitement, la glycémie du patient peut tomber à un niveau très faible (hypoglycémie sévère), qui peut notamment se traduire par les symptômes suivants:

• confusion
• crises épileptiques
• perte de conscience
• mort.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zegalogue

Informations importantes

Ayez toujours Zegalogue sur vous ou à portée de main. Ne pas vous traiter à temps peut avoir des conséquences néfastes pour vous.

Montrez aux membres de votre famille, à vos amis ou aux personnes avec lesquelles vous travaillez où vous rangez ce médicament. Expliquez également à ces personnes quand et comment l’utiliser. Il est important qu’ils sachent comment utiliser Zegalogue avant que vous n’en ayez besoin.

Ne pas utiliser Zegalogue si

• vous êtes allergique au dasiglucagon ou à l’un des autres excipients contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
• vous présentez un phéochromocytome (une tumeur de la surrénale qui provoque une production excessive d’adrénaline).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier avant d’utiliser Zegalogue.

Zegalogue est susceptible de ne pas fonctionner correctement si:

• vous avez jeûné pendant une période prolongée ou présentez une glycémie faible depuis longtemps;
• vous souffrez d’insuffisance surrénale (un trouble rare dans lequel les surrénales ne produisent pas suffisamment de certaines hormones telles que le cortisol et l’aldostérone);

• vous présentez une hypoglycémie causée par une consommation excessive d’alcool;

• vous êtes atteint d’insulinome (une tumeur du pancréas qui libère du glucagon ou de l’insuline dans le sang).

Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier avant d’utiliser Zegalogue.

Après avoir utilisé Zegalogue, mangez aussi rapidement que possible. Cela permet d’éviter la réapparition d’un faible taux de sucre dans le sang. Consommez une source de sucres rapides, par exemple un jus de fruit ou une boisson sucrée.

Enfants

Zegalogue n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. En effet, Zegalogue n’a pas fait l’objet d’études pour cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Zegalogue

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l’efficacité de Zegalogue:

• Insuline: utilisée dans le traitement du diabète. L’insuline exerce un effet contraire à celui du glucagon sur la glycémie.
• Indométhacine, utilisée dans le traitement des douleurs et raideurs articulaires.

Zegalogue peut augmenter le risque d’effets indésirables des médicaments suivants:

• Warfarine: utilisée dans la prévention des caillots sanguins. Zegalogue peut augmenter l’effet anticoagulant de la warfarine.
• Bêta-bloquants: utilisés pour traiter l’hypertension et le rythme cardiaque irrégulier. Zegalogue peut augmenter votre pression artérielle et votre pouls. Cela ne durera que peu de temps.

Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Zegalogue.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, votre médecin examinera le rapport bénéfice/risque de l’utilisation de Zegalogue pour vous et votre bébé.

Zegalogue peut être utilisé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation d’outils et de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines lorsque votre glycémie est très faible. Après avoir pris Zegalogue, attendez que votre glycémie revienne à la normale et que vous ne ressentiez plus les effets de l’hypoglycémie.

Zegalogue contient du sodium

Zegalogue contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

Latex

L’emballage de ce médicament contient du caoutchouc de latex qui peut provoquer des réactions allergiques sévères.

3. Comment administrer Zegalogue

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Expliquez comment utiliser Zegalogue et montrez où vous le rangez à votre famille, à vos amis, à vos collègues ou aux aidants. Ils devront savoir comment vous administrer ce médicament sans délai lorsque vous en aurez besoin.

Comment Zegalogue est-il administré?

Zegalogue est administré sous la forme d’une injection sous la peau (injection sous-cutanée) contenant une dose de 0,6 mg. En l’absence de réponse 15 minutes après la première injection, une autre injection de Zegalogue peut être administrée.

Après avoir utilisé Zegalogue, mangez aussi rapidement que possible. Ceci permet d’éviter que votre glycémie ne redevienne trop basse. Consommez une source de sucres rapides, par exemple un jus de fruit ou une boisson sucrée.

Des instructions détaillées sur la manière d’utiliser Zegalogue sont fournies à la fin de la présente notice.

Si vous avez reçu plus de Zegalogue que vous n’auriez dû

Lorsque vous prenez trop de Zegalogue, vous pouvez vous sentir mal (nausées) ou être malade (vomir) pendant une courte période. En général, aucun traitement particulier n’est nécessaire.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

• nausées (envie de vomir);
• vomissements.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10):

• céphalée
• sensation de vertige
• diarrhée
• rougeur à l’endroit où l’injection est administrée.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100):

• sensation de perte de connaissance
• palpitations (rythme cardiaque intense pouvant être rapide ou irrégulier);
• bradycardie (fréquence cardiaque lente);
• hypotension (faible pression artérielle);
• hypertension (pression artérielle élevée);
• bouffées de chaleur (sensation soudaine de chaleur)
• douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen (ventre)
• hyperhidrose (transpiration excessive)
• gêne, démangeaisons ou tuméfaction au site d’injection
• fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l’Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Zegalogue

Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le boîtier de protection et l’étiquette de la seringue préremplie après «EXP». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver dans le boîtier de protection d’origine à l’abri de la lumière.

Zegalogue peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique n’excédant pas un an et la date de péremption initiale (EXP). Ne pas remettre au réfrigérateur une fois que le médicament a été conservé en dehors du réfrigérateur. Lorsqu’il est retiré du réfrigérateur, la nouvelle date de péremption doit être indiquée sur l’étiquette du boîtier de protection et le médicament doit être utilisé ou jeté avant la nouvelle date de péremption. La date d’expiration initiale doit être rayée.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est décolorée ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Zegalogue

• La substance active est le dasiglucagon (sous forme de chlorhydrate). Chaque seringue préremplie contient 0,6 mg de dasiglucagon (sous forme de chlorhydrate) pour 0,6 mL.
• Les autres excipients sont le trométamol, le chlorure de sodium et l’eau pour préparations injectables. De l’acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés afin d’ajuster le pH (voir également la rubrique 2, «Zegalogue contient du sodium»).

Comment se présente Zegalogue et contenu de l’emballage extérieur

Zegalogue est une solution injectable transparente et incolore. Il se présente dans une seringue unidose préremplie prête à l’emploi contenant 0,6 mg de dasiglucagon. Il se présente sous la forme de boîtes d’une ou de deux seringues unidose préremplies. Chaque seringue préremplie contient 0,6 ml de solution injectable et se présente dans un boîtier de protection individuel.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Zealand Pharma A/S

Sydmarken 11

2860 Søborg

Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Boîtier de Capuchon

Tige du Capuchon de

MODE D’EMPLOI

Zegalogue 0,6 mg solution injectable en seringue préremplie

dasiglucagon

Zegalogue est utilisé dans le traitement du taux très faible de sucre dans le sang (hypoglycémie sévère), nécessitant une aide de tiers. Zegalogue contient une dose de dasiglucagon dans une seringue préremplie et ne peut être réutilisé. Zegalogue est à usage unique uniquement.

Lisez la notice et le mode d’emploi avant qu’une hypoglycémie sévère ne survienne.

Montrez à votre famille et à vos amis où vous rangez Zegalogue et expliquez-leur comment l’utiliser en partageant ce mode d’emploi, afin qu’ils sachent comment utiliser Zegalogue avant qu’une urgence ne se produise.

Lire avant l’injection de Zegalogue

• N’utilisez pas Zegalogue si:

  • la date de péremption est dépassée;
  • le capuchon gris de l’aiguille est manquant ou
  • la seringue préremplie semble abîmée
• Lors de l’ouverture du boîtier de protection, assurez-vous de le maintenir droit (avec le capuchon gris dirigé vers le haut) afin d’éviter que Zegalogue ne tombe.
• Ne retirez pas le capuchon gris de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt à injecter Zegalogue.
• La présence de bulles d’air dans le médicament est normale. N’essayez pas de retirer les bulles d’air avant de procéder à l’injection.

Pour toute question ou information complémentaire concernant Zegalogue, contactez votre médecin.

Date de péremption

N’utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur le boîtier de protection après «EXP». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Description des parties

Avant l’injection

Choisissez le site d’injection et mettez la peau à nu.

Les sites d’injection comprennent:

• Partie externe du haut du bras
• Bas de l’abdomen (à au moins 5 cm du nombril)
• Avant ou arrière des cuisses
• Fesses.

Retirez tout vêtement pour mettre la peau à nu. N’injectez pas à travers les vêtements.

Tenez le boîtier de protection en position verticale et retirez le capuchon gris

• Tenez le boîtier de protection en position verticale, capuchon gris dirigé vers le haut.
• Tirez le capuchon gris pour ouvrir.

Retirez Zegalogue du boîtier de protection avec précaution, sans le laisser tomber.

Comment effectuer l’injection

Étape 1

Retirez le capuchon gris de l’aiguille

Retirez le capuchon gris de l’aiguille d’une seule traite. Faites attention à ne pas toucher ou plier l’aiguille.

Étape 2

Pincez la peau et insérez l’aiguille

Pincez doucement la peau et insérez toute l’aiguille dans la peau à un angle de 45°.

Étape 3

Administrer l’injection

Après avoir inséré l’aiguille, relâchez la peau pincée et appuyez lentement sur la tige du piston jusqu’à ce que la seringue soit vide et que la tige du piston s’arrête.

Étape 4

Retirez l’aiguille.

Une fois que le piston s’arrête et que l’injection est terminée, retirez avec précaution l’aiguille du site d’injection. Ne remettez pas le capuchon sur la seringue.

Après l’injection

• Après avoir administré l’injection, si la personne est inconsciente, faites-la pivoter sur le flanc pour lui éviter de s’étouffer.
• Faites immédiatement appel à une aide médicale après avoir injecté Zegalogue.
• Si, au bout de 15 minutes, la personne n’a pas réagi, une autre dose provenant d’une nouvelle seringue préremplie peut être administrée, dans l’attente des secours.
• Une fois que la personne est en mesure de s’alimenter ou de s’hydrater en toute sécurité, donnez-lui une source de sucre à action rapide, telle qu’un jus de fruits ou une boisson sucrée.

Autres informations

• Tenir Zegalogue hors de la vue et de la portée des enfants.
• Remplacez immédiatement la seringue préremplie Zegalogue usagée afin de disposer d’un

nouveau Zegalogue au cas où vous en auriez besoin.

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JAN FÉV MAR AVR MAI JUI JUIL

AOÛ SEP OCT NOV DÉC JAN

Expire dans un an

Voir EXP pour la date de péremption à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. Inscrire une nouvelle date après EXP pour une conservation à une température inférieure à 25 °C (1 an maximum): Lot.

12/2027

EXP: OU Biffer la date d’expiration antérieure

TI0123A

TI0123A

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Instructions pour la conservation à une température ne dépassant pas 25 °C

Si Zegalogue est retiré du réfrigérateur pour être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C, notez la nouvelle date de péremption d’un an sur l’étiquette figurant sur le boîtier de protection. La nouvelle date de péremption ne doit pas dépasser la date de péremption initiale (EXP).

Par exemple: Si Zegalogue a été retiré du réfrigérateur pour être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C en janvier 2026, inscrire la nouvelle date de péremption de janvier 2027 sur l’étiquette et rayer l’ancienne date de péremption.

Initialement conservé à une température inférieure à 25 °C