OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Olanzapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINEEG 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N05AH03

OLANZAPINE EG appartient à une famille de médicaments appelésantipsycho­tiques.

OLANZAPINE EG est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :

· la schizophrénie, une maladie qui s'accompagne de symptômes telsqu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyanceserronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Lespersonnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées,anxieuses ou tendues ;

· des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par unétat d’excitation ou d’euphorie.

Il a été démontré qu’OLANZAPINE EG prévient les récidives de cessymptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjàrépondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre OLANZAPINEEG 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, dedémangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté àrespirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez eninformer votre médecin ;

· si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires telsque certains types de glaucomes (augmentation de la pression intraoculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé pelliculé.

· l'utilisation d'OLANZAPINE EG chez les patients âgés souffrant dedémence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirablesgra­ves ;

· comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE EG peut provoquerdes mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas desurvenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE EG, informez votremédecin ;

· très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraînersimul­tanément de la fièvre, une accélération de la respiration, unesudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Side tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin ;

· une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINEEG. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement­.Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régimealimentaire si nécessaire ;

· des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol)dans le sang ont été observés chez des patients prenant OLANZAPINE EG. Votremédecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucreet de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendreOLANZAPINE EG et régulièrement pendant le traitement ;

· informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre familleavez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classeont été associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votremédecin le plus tôt possible:

· accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire(sym­ptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral) ;

· maladie de Parkinson ;

· problèmes de prostate ;

· constipation importante (iléus paralytique) ;

· maladie du foie ou des reins ;

· troubles du sang ;

· maladie cardiaque ;

· diabète ;

· convulsions ;

· Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et devomissements sévères et prolongés ou induite par l’utilisation detraitements diurétiques.

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculairecérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informervotre médecin.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pressionartérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Enfants et adolescents

OLANZAPINE EG n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Pendant le traitement par OLANZAPINE EG, vous ne devez prendre d'autresmédicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d'OLANZAPINE EGpeut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE EG avec desantidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie(tran­quillisants).

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

· un traitement pour la maladie de Parkinson ;

· de la carbamazépine (un antiépileptique et stabilisateur de l’humeur),de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (unantibiotique) – il peut être nécessaire de modifier votre dosed’OLANZAPI­NE EG.

OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE EG car sonassociation avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car defaibles quantités d'OLANZAPINE EG peuvent passer dans le lait maternel.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont utilisé OLANZAPINE EG durant le dernier trimestre (les troisderniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblessemuscu­laire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficultéà s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vousdevez contacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OLANZAPINE EG comporte un risque de somnolence. En cas desomnolence, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils oumachines. Informez votre médecin.

OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT prendre OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d'OLANZAPINE EG vousdevez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière d'OLANZAPINE EGse situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômesréap­paraissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINE EG sauf nouvelleindication de votre médecin.

Mode d’administration

OLANZAPINE EG doit être pris une fois par jour, conformément à laprescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés àla même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.

Avaler les comprimés d'OLANZAPINE EG entiers, avec de l’eau.

Si vous avez pris plus de OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les patients ayant pris plus d'olanzapine qu'ils n'auraient dû ontprésenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque,agi­tation/agressi­vité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux(parti­culièrement du visage et de la langue), diminution du niveau deconscience.

Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie),coma, association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs,de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie de dormir ; diminution de lafréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée oubasse, troubles du rythme cardiaque.

Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentezl’un des symptômes ci-dessus.

Montrez lui votre boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous voussentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE EG aussi longtempsque votre médecin vous l'aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE EG, des symptômes telsque sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et desvomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander deréduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

· des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecterjusqu’à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue ;

· des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquentqui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes(les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) quipeuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumonsentraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vousconstatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

· l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, desueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence (la fréquence de ceteffet indésirable ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patientsur 10) :

· prise de poids ;

· envie de dormir ;

· augmentation des taux de prolactine dans le sang ;

· au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver desvertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier aumoment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effetsdisparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire,veuillez-en informer votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :

· modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines, delipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire desenzymes du foie ;

· augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine ;

· augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinasedans le sang ;

· augmentation de la sensation de faim ;

· vertiges ;

· impatience (difficultés à rester immobile) ;

· tremblements ;

· mouvements anormaux (dyskinésies) ;

· constipation ;

· bouche sèche ;

· éruption cutanée ;

· diminution de la force ;

· fatigue intense ;

· rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains,des chevilles ou des pieds ;

· fièvre ;

· douleurs articulaires et dysfonctions sexuelles telles que diminution dela libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez leshommes.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :

· réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et dela gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ;

· apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé àune acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou uncoma ;

· convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions(é­pilepsie) ;

· raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux) ;

· syndrome des jambes sans repos ;

· problèmes d'élocution ;

· bégaiement ;

· ralentissement du pouls ;

· hypersensibilité au soleil ;

· saignement de nez ;

· distension abdominale ;

· excès de salive ;

· perte de mémoire ou moment d’inattention ;

· incontinence urinaire ;

· difficultés à uriner ;

· perte de cheveux ;

· absence ou diminution des règles ;

· modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes tellequ’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de sonvolume.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1000) :

· diminution de la température corporelle. ;

· anomalies du rythme cardiaque ;

· mort soudaine inexpliquée ;

· inflammation du pancréas entrainant d'importantes douleurs à l'estomac,de la fièvre et un état de malaise général ;

· maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de lapartie blanche du globe oculaire ;

· atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures oude douleurs inexpliquées ;

· érection prolongée et/ou douloureuse.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) :

· réactions allergiques graves telles que le syndrome d'hypersensibi­litémédicamen­teuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Lesyndrome DRESS débute par des symptômes évocateurs de la grippe et uneéruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de latempérature, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveauxd'enzymes du foie dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs(éosinop­hilie).

Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démencepeuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), unepneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, deshallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, unerougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique depatients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE EG peutaggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Olanzapine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate demagnésium.

Pelliculage: OPADRY AMB Blanc.

OPADRY AMB Blanc: alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde detitane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane.

Qu’est-ce que OLANZAPINE EG 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 7,28 ou 56 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 76–78

220 HAFNARF JORDUR

ISLANDE

ou

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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