OLANZAPINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé orodispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OLANZAPINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé orodispersible

Olanzapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OLANZAPINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé orodispersible etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINEEVOLUGEN 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre OLANZAPINE EVOLUGEN 10 mg, compriméorodis­persible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLANZAPINE EVOLUGEN 10 mg, compriméorodis­persible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : psycholeptiques, diazépines, oxazépines,thi­azépines et oxépines – code ATC : N05A H03.

OLANZAPINE EVOLUGEN contient la substance active olanzapine. OLANZAPINEEVOLUGEN appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques etest utilisé pour traiter les pathologies suivantes :

· La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes telsqu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir descroyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif etsocial. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentirdéprimées, anxieuses ou tendues.

· Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par unétat d’excitation ou d’euphorie.

Il a été démontré que OLANZAPINE EVOLUGEN prévient les récidives de cessymptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjàrépondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINEEVOLUGEN 10 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais OLANZAPINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, dedémangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté àrespirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez eninformer votre médecin.

· si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires telsque certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OLANZAPINEEVOLUGEN.

· L'utilisation d'OLANZAPINE EVOLUGEN chez les patients âgés souffrant dedémence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirablesgraves.

· Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE EVOLUGEN peutprovoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. Encas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE EVOLUGEN, informezvotre médecin.

· Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraînersimul­tanément de la fièvre, une accélération de la respiration, unesudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Side tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

· Une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINEEVOLUGEN. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement­.Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régimealimentaire si nécessaire.

· Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol)dans le sang ont été observés chez des patients prenant OLANZAPINE EVOLUGEN.Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux desucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez àprendre OLANZAPINE EVOLUGEN et régulièrement pendant le traitement.

· Informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre familleavez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classeont été associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votremédecin le plus tôt possible :

· Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire(sym­ptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral)

· Maladie de Parkinson

· Problèmes de prostate

· Constipation importante (ileus paralytique)

· Maladie du foie ou des reins

· Troubles du sang

· Maladie cardiaque

· Diabète

· Convulsions

· Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et devomissements sévères et prolongés ou induite par l’utilisation detraitements diurétiques.

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculairecérébral (« attaque »), vous ou votre personnel soignant/entourage devez eninformer votre médecin.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pressionartérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Enfants et adolescents

OLANZAPINE EVOLUGEN n'est pas indiqué chez les patients de moins de18 ans.

Autres médicaments et OLANZAPINE EVOLUGEN

Pendant le traitement par OLANZAPINE EVOLUGEN, vous ne devez prendre d'autresmédicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d'OLANZAPINEE­VOLUGEN peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE EVOLUGEN avecdes antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie(tran­quillisants).

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

· un traitement pour la maladie de Parkinson.

· de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur del’humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (unantibiotique) – il peut être nécessaire de modifier votre dose deOLANZAPINE EVOLUGEN.

OLANZAPINE EVOLUGEN avec de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE EVOLUGEN car sonassociation avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car defaibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont utilisé de l’olanzapine durant le dernier trimestre (les troisderniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblessemuscu­laire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficultéà s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vousdevez contacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OLANZAPINE EVOLUGEN comporte un risque de somnolence. Encas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certainsoutils ou machines. Informez votre médecin.

OLANZAPINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé orodispersible contient del’aspartam

Ce médicament contient 5,60 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé orodispersible?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d'OLANZAPINE EVOLUGENvous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalièred'O­LANZAPINE EVOLUGEN se situe entre 5 mg et 20 mg. Consultez votre médecinsi vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINEEVOLUGEN sauf nouvelle indication de votre médecin.

OLANZAPINE EVOLUGEN doit être pris une fois par jour, conformément à laprescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés àla même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas. Lescomprimés orodispersibles d'OLANZAPINE EVOLUGEN sont utilisés parvoie orale.

Les comprimés d'OLANZAPINE EVOLUGEN se cassent facilement. Il convient doncde les manipuler avec soin. Ne prenez pas les comprimés avec des mains humidescar les comprimés peuvent s'effriter.

Prendre délicatement le comprimé orodispersible et le mettre dans labouche. Il se dissoudra directement dans votre bouche, et pourra alors êtreaisément avalé.

Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez égalementl'ajouter à un grand verre d'eau, de jus d'orange, de jus de pomme, de lait oude café et remuer. Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleuret éventuellement devenir trouble. Le boire immédiatement.

Si vous avez pris plus d'OLANZAPINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé orodispersibleque vous n'auriez dû :

Les patients ayant pris plus d'olanzapine qu'ils n'auraient dû ontprésenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque,agi­tation/agressi­vité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux(parti­culièrement du visage et de la langue), diminution du niveau deconscience. Les autres symptômes peuvent être : confusion, convulsions(é­pilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de larespiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie dedormir, d'une diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route »,pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque. Contactezvotre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentez l’un dessymptômes ci-dessus. Montrez-lui votre boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE EVOLUGEN 10 mg, compriméorodis­persible :

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE EVOLUGEN 10 mg, compriméorodis­persible :

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous voussentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE EVOLUGEN aussilongtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE EVOLUGEN, des symptômestels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nauséeset des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander deréduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

· des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecterjusqu’à 1 patient sur 10), particulièrement du visage et de lalangue ;

· des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquentqui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100), en particulier dans les jambes(les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) quipeuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumonsentraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vousconstatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

· l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, desueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence (la fréquence de ceteffet indésirable ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1patient sur 10) comprennent :

· prise de poids ;

· envie de dormir ;

· augmentation des taux de prolactine dans le sang ;

· au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver desvertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti), en particulier aumoment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effetsdisparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire,veuillez-en informer votre médecin.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 10) comprennent :

· modifications des taux de certaines lignées cellulaires sanguines, delipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire desenzymes du foie ;

· augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine ;

· augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinasedans le sang ;

· augmentation de la sensation de faim ;

· vertiges ;

· impatience (difficultés à rester immobile) ;

· tremblements ;

· mouvements anormaux (dyskinésies) ;

· constipation ;

· bouche sèche ;

· éruption cutanée ;

· diminution de la force ;

· fatigue intense ;

· rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains,des chevilles ou des pieds ;

· fièvre ;

· douleurs articulaires et dysfonctions sexuelles telles que diminution dela libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez leshommes.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 patient sur 100) comprennent :

· réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et dela gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ;

· apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé àune acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou uncoma ;

· convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions(é­pilepsie) ;

· raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ;

· syndrome des jambes sans repos ;

· problèmes d’élocution ;

· bégaiement ;

· ralentissement du pouls ;

· hypersensibilité au soleil ;

· saignement de nez ;

· distension abdominale ;

· excès de salive ;

· perte de mémoire ou moment d’inattention ;

· incontinence urinaire ;

· difficultés à uriner ;

· perte de cheveux ;

· absence ou diminution des règles ;

· modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes tellequ’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de sonvolume.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1 000) comprennent :

· diminution de la température corporelle ;

· anomalies du rythme cardiaque ;

· mort soudaine inexpliquée ;

· inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs àl’estomac, de la fièvre et un état de malaise général ;

· maladie du foie se traduisant par un jaunissement de la peau et de lapartie blanche du globe oculaire ;

· atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures oude douleurs inexpliquées

· érection prolongée et/ou douloureuse.

Les effets indésirables très rares incluent des réactions allergiquesgraves telles qu’un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Le syndromed’hyper­sensibilité médicamenteuse se présente initialement comme dessymptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis uneéruption étendue, avec élévation de la température, gonflement desganglions lymphatiques, augmentation des enzymes du foie observée dans lesexamens sanguins et augmentation d’un type de globules blancs(éosinop­hiles).

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démencepeuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), unepneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, deshallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, unerougeur de la peau et des troubles de la marche. Des décès ont étérapportés dans ce groupe spécifique de patients.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE EVOLUGENpeut aggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé orodispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OLANZAPINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Olanzapine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............10,00 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium, L-méthionine, silice colloïdale anhydre,hydro­xypropylcellu­lose faiblement substitué, crospovidone, aspartam,cellulose microcristalline, gomme guar, carbonate de magnésium lourd, arômeorange.

Qu'est-ce que OLANZAPINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible, jaune,rond et biconvexe, marqué « 01 » sur une face. Boîte ou flacon de28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

Z.I. D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

Z.I. D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

OU

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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