Notice patient - OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante
Oméprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant prendre OMEPRAZOLE KRKA10 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélulegastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A02BC01
OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante contient la substanceactive oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appeléeinhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d’acide produitepar votre estomac.
OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante est utilisé chez lesadultes pour le traitement à court terme des symptômes de reflux (par exemple: brûlures d’estomac, régurgitation acide).
Le reflux gastro-œsophagien est le retour de l’acide de l’estomac dansl’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac), ce qui rend celui-cienflammé et douloureux.
Cela peut provoquer des symptômes tels qu’une sensation douloureuse debrûlure dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (brûlure d’estomac)et un goût amer dans la bouche (régurgitation acide).
Il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 joursconsécutifs pour l’amélioration des symptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLEKRKA 10 mg, gélule gastro-résistante ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons(par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pourtraiter l’infection par le VIH).
Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLEKRKA 10 mg, gélule gastro-résistante.
Ne prenez pas OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante pendant plusde 14 jours sans consulter un médecin. Si vous n’êtes pas soulagé ou queles symptômes s’aggravent, consultez un médecin.
OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante peut masquer dessymptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez àprendre OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante ou lorsque vous êtessous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un deséléments suivants se produit :
· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes àavaler.
· Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.
· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.
· Vous avez des selles noires (teintées de sang).
· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole aété associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.
· Vous avez des problèmes hépatiques sévères ou une jaunisse.
· Vous avez eu précédemment un ulcère gastrique ou avez subi uneopération gastro-intestinale.
· Vous êtes sous traitement symptomatique continu contre l’indigestion oules brûlures d’estomac depuis 4 semaines ou plus.
· Vous souffrez continuellement d’indigestion ou de brûlures d’estomacdepuis 4 semaines ou plus.
· Vous êtes âgé de plus de 55 ans avec de nouveaux symptômes ou qui ontchangé récemment.
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à OMEPRAZOLE KRKA réduisant l'acidegastrique.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par OMÉPRAZOLE KRKA. N'oubliez pasde mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations.
Les patients ne doivent pas prendre l’oméprazole comme traitementpréventif.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
Enfants et adolescents
OMEPRAZOLE KRKA n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélulegastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicamentset certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE KRKA 10 mg,gélule gastro-résistante.
Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistantesi vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiterl’infection par le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dansle traitement des infections fongiques) ;
· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;
· Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsieou comme relaxant musculaire) ;
· Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de laphénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au débutet à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélulegastro-résistante ;
· Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarineou autres anti vitamines K ; une surveillance par votre médecin seraitnécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE KRKA10 mg, gélule gastro-résistante ;
· Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;
· Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;
· Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de ladépression modérée) ;
· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationintermittente) ;
· Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;
· Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang(thrombus)) ;
· Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· Méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dansle traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate,votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE KRKA10 mg, gélule gastro-résistante.
OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments etboissons
Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probablequ’il y ait une influence sur l’enfant lorsqu’il est utilisé à dosesthérapeutiques.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE KRKA 10 mg,gélule gastro-résistante pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante n’est pas susceptibled’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement etdes troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas,vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Cemédicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélulegastro-résistante, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes
La dose recommandée est d’une gélule de 20 mg ou de deux gélules de10 mg une fois par jour pendant 14 jours. Contacter votre médecin aprèscette période si les symptômes persistent.
Il peut être nécessaire de prendre les gélules pendant 2 ou 3 joursconsécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes.
· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.
· Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
· Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Lesgélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent desgranulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit parl’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer lesgranulés contenus dans les gélules.
Que faire si vous avez des difficultés à avaler les gélules ?
Si vous avez des difficultés à avaler vos gélules :
· Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verred’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non gazeuse, un jus de fruitlégèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compotede pomme.
· Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pashomogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.
· Pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer leverre avec un demi-verre d’eau et le boire. Ne pas utiliser de lait ni d’eaugazeuse. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher niles croquer.
Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistanteque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélulegastro-résistante
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, neprenez pas la dose que vous avez oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélulegastro-résistante
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant raresmais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélulegastro-résistante et contactez immédiatement un médecin :
· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveaudes lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermiquetoxique.
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’unemaladie du foie.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Maux de tête.
· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs àl’estomac, constipation, flatulence.
· Nausées ou vomissements.
· Polypes bénins dans l'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Étourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant lefonctionnement de votre foie.
· Éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Malaise général, manque d’énergie.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)
· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses oufaciliter la survenue d’infections.
· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement deslèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respirationsifflante.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion ou dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Sécheresse buccale.
· Inflammation de l’intérieur de la bouche.
· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et estcausée par un champignon.
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Éruption cutanée lors d’une exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose(déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvreimportante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
· Faiblesse musculaire.
· Gonflement des seins chez l’homme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimé àpartir des données disponibles)
· Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).
· Si vous prenez OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante pendantplus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sangdiminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, descontractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions,des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vousprésentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votremédecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner unediminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecinpourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveillervotre taux de magnésium.
· Éruption cutanée, éventuellement avec des douleurs dans lesarticulations.
OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante peut dans de très rarescas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devezconsulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec dessymptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante,ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleursdans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avezces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra êtreéliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez desinformations sur vos médicaments dans ce cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, les plaquettes, le flacon. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Plaquettes (Aluminium/Aluminium) :
À conserver dans l’emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Flacon (PEHD) :
À conserver dans le flacon soigneusement fermé à l'abri del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active :
Oméprazole.................................................................................................................10,00 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres composants sont :
Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), laurilsulfate de sodium,hydrogénophosphate de sodium anhydre, mannitol, hypromellose, macrogol 6000,talc, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), copolymère d'acideméthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (Eudragit).
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171), jaune de quinoléine (E104). Voir rubrique 2 « OMEPRAZOLE KRKA 10 mg,gélule gastro-résistante contient du saccharose et du sodium ».
Qu’est-ce que OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante.
Boîte de 7, 14 ou 28 gélules sous plaquettes.
Boîte de 7, 14, 15 ou 28 gélules en flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
LABORATORIOS LICONSA, SA
AVDA. MIRALCAMPO
N°7 POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO
19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et del’alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûluresd’estomac ou d’autres symptômes dus aux remontées acides.
· Éviter les repas copieux.
· Manger lentement.
· Cesser de fumer.
· Réduire la consommation d’alcool et de caféine.
· Perde du poids (en cas de surpoids).
· Éviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée.
· Éviter de manger moins de 3 heures avant la coucher.
· Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes).
Réduire la consommation d’aliments qui provoquent des brûluresd’estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, lesaliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumeset leurs jus, tomates.
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