OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OMEPRAZOLEMYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs de la pompe à protons, codeATC : A02BC01.

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion contient lasubstance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicamentsappelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d'acideproduite par l'estomac.

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut êtreutilisée comme une alternative au traitement par voie orale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OMEPRAZOLEMYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pourperfusion :

· Si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons(par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

· Si vous prenez des médicaments contenant du nelfinavir (utilisé pourle VIH).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusionsi :

· Il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après untraitement par un médicament similaire à OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre poursolution pour perfusion réduisant l'acide gastrique.

· Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut masquer dessymptômes d'autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez àprendre OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ou lorsquevous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin sil'un des éléments suivants se produit :

· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes àavaler.

· Vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion.

· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

· Vous avez des selles noires teintées de sang.

· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l'oméprazole aété associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudrepour solution pour perfusion. N'oubliez pas de mentionner également tout autreeffet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Examens de surveillance

Si vous prenez Omeprazole Mylan à long terme (durée supérieure à un an),votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devezdéfinir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ouexceptionnels quand vous voyez votre médecin.

La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que OMEPRAZOLE MYLAN40 mg, poudre pour solution pour perfusion, en particulier sur une périodesupérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de lahanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrezd'osté­oporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter lerisque d'ostéoporose).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre poursolution pour perfusion peut interagir sur le fonctionnement d'autresmédicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLEMYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pourperfusion si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pourle VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un desmédicaments suivants :

· Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dansle traitement des infections fongiques) ;

· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques);

· Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie oucomme relaxant musculaire);

· Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie) ; si vous prenez de laphénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au débutet à l'arrêt de l'administration de OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre poursolution pour perfusion ;

· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarineou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin seraitnécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de OMEPRAZOLE MYLAN40 mg, poudre pour solution pour perfusion ;

· Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

· Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection VIH) ;

· Tacrolimus (dans le cas de greffe d'organe) ;

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de ladépression modérée) ;

· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationin­termittente) ;

· Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection VIH) ;

· Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang(thrombus)) ;

· Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· Méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dansle traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate,votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement d'oméprazole.

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicillineet clarithromycine avec OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pourperfusion pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, il estimportant que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments quevous prenez.

Si vous allez passer des examens à l'hôpital, prévenez votre médecin caril se peut que vous ayez besoin d'arrêter votre traitement pendant une courtepériode.

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, dites-le à votre médecinavant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion.Votre médecin décidera si on peut vous administrer OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg,poudre pour solution pour perfusion pendant cette période.

Allaitement

L'oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probablequ'il ait une influence sur votre enfant aux doses thérapeutiques utilisées.Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudrepour solution pour perfusion pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion n'est passusceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu'un étourdissement etdes troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c'est le cas,vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium».

3. COMMENT UTILISER OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut êtreadministré aux adultes et personnes âgées.

L'expérience est limitée pour une utilisation de OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg,poudre pour solution pour perfusion par voie intraveineuse chez l'enfant.

Posologie

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion vous seraadministré par un médecin qui décidera de la dose dont vous avez besoin.

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion vous seraadministré par perfusion dans une de vos veines.

Si on vous administre plus de OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solutionpour perfusion qu’on aurait dû :

Si vous pensez que vous avez reçu trop d'OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudrepour solution pour perfusion, parlez immédiatement à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solutionpour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solutionpour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant raresmais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solutionpour perfusion et contactez immédiatement un médecin :

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau deslèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermiquetoxique.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes desproblèmes au niveau du foie.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personnesur 10):

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac,con­stipation, flatulence, polypes bénins dans l'estomac.

· Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personnesur 100):

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant lefonctionnement de votre foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons de la peau.

· Malaise général et manque d'énergie.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personnesur 1000):

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses oufaciliter la survenue d'infections.

· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement deslèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respirationsif­flante.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Sécheresse buccale.

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l'intestin et est causépar un champignon.

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'une exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

· Augmentation de la sueur.

· Inflammation de l'intestin (entraînant une diarrhée).

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur10000):

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocyto­se(déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvreimportante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

· Faiblesse musculaire.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partirdes données disponibles)

· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticu­laires

· Si vous prenez OMEPRAZOLE MYLAN depuis plus de trois mois, il est possibleque le taux de magnésium dans votre sang diminue. Un faible taux de magnésiumpeut se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires,une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, uneaccélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes,veuillez en informer immédiatement votre médecin. Un faible taux de magnésiumpeut également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calciumdans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguinsréguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Des cas d'atteintes visuelles irréversibles ont été décrits chez unnombre isolé de patients présentant une altération sévère de l'étatgénéral et ayant reçu de I'oméprazole par voie intraveineuse,es­sentiellement à fortes doses, sans qu'un lien de causalité n'ait étéétabli.

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut dans detrès rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficitimmunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avezune infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatiguegénérale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infectionlocale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou desdifficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globulesblancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il estimportant que vous donniez des informations sur vos médicaments dansce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables potentiels, vouspouvez n'en avoir aucun.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jourde ce mois.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Conservez le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après reconstitution : La stabilité physico-chimique de la solutionrecon­stituée a été démontrée pendant 12 heures à 25°C aprèsreconstitution dans une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % etpendant 6 heures à 25°C dans une solution de glucose à 5 %.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement après reconstitution.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pourperfusion

· La substance active est : Oméprazole.

Chaque flacon contient 42,5 mg d'oméprazole sodique équivalent à 40 mgd'oméprazole.

· Les autres composants sont :

Edétate disodique, hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusionen flacon de 6 ml. Boîte de 5 ou de 10 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

SIRTON PHARMACEUTICALS SPA

PIAZZA XX SETTEMBRE, 2

22079 VILLA GUARDIA (CO)

ITALIE

Ou

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Le contenu entier de chaque flacon, doit être dissout dans environ 5 ml etêtre alors immédiatement dilué à 100 ml. Une solution pour perfusion dechlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou une solution pour perfusion de glucose50 mg/ml (5%) doivent être utilisées. La stabilité de l'oméprazole estinfluencée par le pH de la solution pour perfusion ce qui explique pourquoiaucun autre solvant ou quantité ne doit être utilisé pour la dilution.

Préparation

1. Au moyen d'une seringue, aspirer 5 ml de la solution pour perfusionissue du flacon ou de la poche de 100 ml.

2. Introduire ce volume dans le flacon d'oméprazole lyophilisé etmélanger fortement jusqu'à dissolution complète.

3. Aspirer la solution d'oméprazole obtenue à l'aide d'une seringue.

4. Transférer cette solution dans le flacon ou la poche pour perfusion.

5. Répéter les étapes 1 à 4 de façon à s'assurer que tout le produita été transféré du flacon vers le flacon ou la poche de perfusion.

Méthode alternative pour perfusion dans des conditionnements flexibles

1. Au moyen d'un set de transfert, brancher l'une des entrées sur la pochede perfusion. Connecter l'autre entrée sur le flacon d'oméprazolely­ophilisé.

2. Dissoudre l'oméprazole en pompant la solution pour perfusion dans lapoche de perfusion vers le flacon d'oméprazole.

3. S'assurer que tout l'oméprazole est bien dissous.

La solution pour perfusion est administrée en perfusion intraveineuse lentesur 20 à 30 minutes.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

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