Notice patient - OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
Oméprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistanteet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLEMYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons –code ATC : A02BC01.
Les gélules contiennent une substance active, l'oméprazole, qui est unesubstance appelée « inhibiteur de la pompe à protons ». L'oméprazole est unpuissant inhibiteur de la sécrétion acide dans votre estomac.
Ce médicament est indiqué dans le traitement à court terme des symptômesdu reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitationsacides) chez l'adulte (à partir de 18 ans).
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d'acide de l'estomac dansl'œsophage qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peutprovoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrineremontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche(régurgitation acide).
Le reflux acide et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après unjour de traitement par OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter unsoulagement immédiat. Il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitementpendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLEMYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante :
· si vous avez moins de 18 ans ;
· si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans letraitement de l’infection par le VIH).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante.
OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL peut masquer les symptômes d'autres maladies ;adressez-vous à votre médecin avant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEILsi :
· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A), vossymptômes s'accompagnent d'une perte de poids non intentionnelle (non liée àun régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques) ;
· vous souffrez de troubles de la déglutition ;
· vous souffrez de douleurs d'estomac persistantes ou de problèmes dedigestion ;
· vous vomissez de la nourriture ou du sang ;
· vos selles sont noires ;
· vous avez une diarrhée importante ou persistante ;
· vous souffrez pour la première fois de douleurs d'estomac ou que cesdouleurs ont connu une aggravation récente ;
· vous avez déjà souffert d'un ulcère gastrique ou si vous avez subi uneopération de l'estomac ;
· vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement dela peau et des yeux) ;
· vous êtes sous traitement symptomatique continu contre l'indigestion oules brulures d'estomac depuis 4 semaines ou plus ;
· vous avez plus de 55 ans et que vous prenez quotidiennement unmédicament pour l'indigestion délivré sans ordonnance ;
· vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour lapremière fois ou s'étant modifiés récemment ;
· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à OMEPRAZOLE MYLAN CONSEILréduisant l'acide gastrique.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL.N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations.
OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL ne doit pas être utilisé comme un traitementpréventif.
En cas de récidive des symptômes après traitement par OMEPRAZOLE MYLANCONSEIL, consultez votre médecin, car lui seul peut juger si des examenscomplémentaires sont nécessaires.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL si vous prenez un médicamentcontenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection parle VIH).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicamentcontenant l'une de ces substances actives :
· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillotssanguins) ;
· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitementdes mycoses) ;
· digoxine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques) ;
· diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété, pour relâcher les musclesou pour l'épilepsie) ;
· phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie) ; si vous prenez unmédicament contenant de la phénytoïne, votre médecin doit vous surveillerquand vous commencez ou arrêtez OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL ;
· warfarine ou autres anti vitamines K (utilisés pour fluidifier le sang) ;votre médecin doit vous surveiller quand vous commencez ou arrêtez OMEPRAZOLEMYLAN CONSEIL ;
· Rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose) ;
· Atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH) ;
· Tacrolimus (utilisé en cas de greffe d'organe) ;
· Millepertuis (utilisé pour traiter les dépressions légères àmodérées) ;
· Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente) ;
· Saquinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH) ;
· Méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à fortes dosespour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate,votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement paroméprazole.
OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante avec des alimentset boissons
La prise d’OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL n'entraîne pas d'interaction avec lesaliments ou les boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEILpendant cette période.
Votre médecin décidera également si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE MYLANCONSEIL pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise d’OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL n'entraîne pas d'effet sur la conduitede véhicules et l'utilisation de machines.
Toutefois, des effets indésirables tels que des vertiges et/ou des troublesde la vision peuvent survenir (voir rubrique « 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »). Les patients présentant ce type d'effetsindésirables ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser desmachines.
OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante contient dusaccharose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l'adulte (à partir de 18 ans).
La dose recommandée est de 1 gélule par jour.
Il est recommandé de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL avant le repas :
· du matin en cas de symptômes prédominants durant la journée ;
· du soir en cas de symptômes prédominants durant la nuit.
Il peut être nécessaire de prendre le traitement pendant 2 ou 3 joursconsécutifs pour l'amélioration des symptômes.
Mode d’administration
Voie orale.
· Avaler la gélule entière avec une quantité suffisante de liquide (parexemple un verre d'eau non gazeuse), avant le repas du matin ou du soir.
· Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car ellescontiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d'êtredétruit par l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas détériorerles granulés contenus dans les gélules. Ces micro-granules contiennent lasubstance active oméprazole et sont gastro-résistants, ce qui les protège dela dégradation lors de leur passage dans l'estomac. Les granulés libèrent lasubstance active dans l'intestin où elle est absorbée par votre organisme pourproduire son effet.
Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :
· ouvrez-les et dispersez le contenu dans une cuillère d'eau ou un verred'eau (eau non gazeuse), de jus de fruit légèrement acide (jus d'orange, pommeou ananas) ou dans de la compote de pomme ;
· toujours remuer avant de boire le mélange (le mélange ne sera pashomogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes ;
· s'assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avecun demi-verre d'eau et le boire. Ne pas utiliser de lait ni d'eau gazeuse. Lesmorceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni lescroquer.
Fréquence d'administration
· Une prise par jour.
Durée du traitement
Le traitement par OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL ne doit pas dépasser 14 jours.Si après 14 jours vos douleurs persistent ou s'aggravent, consultez votremédecin.
Si vous avez pris plus d‘OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effetsindésirables rare mais graves suivants :
· réactions allergiques graves, appelées anaphylactiques. Les symptômestypiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, dela langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ouà déglutir, une urticaire ;
· réactions cutanées graves : rougeur soudaine de la peau avec la peau quipèle ou formation d'ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez,de la bouche ou des parties génitales. Ces symptômes peuvent évoquer lesyndrome de Stevens-Johnson ou l'épidermolyse toxique aigüe ;
· jaunissement de la peau, urines foncées et fatigue qui peuvent être dessymptômes de problèmes du foie.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
| Très fréquents | Affectent plus d'1 personne sur 10 | |
| Fréquents | Affectent 1 à 10 personnes sur 100 | |
| Occasionnels | Affectent 1 à 10 personnes sur 1 000 | |
| Rares | Affectent 1 à 10 personnes sur 10 000 | |
| Très rares | Affectent moins de 1 personne sur 10 000 | |
| Indéterminée | Les informations disponibles ne permettent pas d'évaluer la fréquence |
Fréquents :
· maux de tête,
· diarrhée, constipation, ballonnements (gaz), maux d'estomac,
· nausées, vomissements,
· polypes bénins dans l’estomac.
Occasionnels :
· accumulation d'eau dans les jambes (œdème),
· troubles du sommeil (insomnies),
· étourdissement, sensations de fourmillement, somnolence,
· vertiges,
· augmentation des taux d'enzymes hépatiques,
· démangeaisons, éruptions cutanées, irritations cutanées,
· sensation générale de malaise et de manque d'énergie.
Rares :
· diminution du nombre de cellules sanguines (globules blancs,plaquettes),
· réactions allergiques, parfois très graves, pouvant entraîner ungonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, unsifflement,
· diminution du taux de sodium dans le sang,
· agitation, confusion, dépression,
· altération du goût,
· vision trouble,
· sifflement soudain ou difficulté à respirer,
· sécheresse de la bouche,
· inflammation de la muqueuse de la bouche,
· infection dans la bouche appelée « muguet » et causée par unchampignon,
· problèmes au niveau du foie pouvant entraîner une jaunisse (jaunissementde la peau), des urines foncées et de la fatigue,
· perte de cheveux,
· éruption de la peau en cas d'exposition au soleil,
· douleur des articulations ou douleurs musculaires,
· problèmes rénaux,
· sudation augmentée.
Très rares :
· changement du nombre de cellules sanguines, manque de globules blancs,
· agressivité,
· hallucinations,
· problèmes hépatiques graves conduisant à insuffisance de la fonction dufoie et à une inflammation cérébrale,
· rougeur soudaine de la peau avec la peau qui pèle ou formationd'ampoules, pouvant être associée à une forte fièvre et à des douleursarticulaires (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson ouépidermolyse toxique aigüe),
· faiblesse musculaire,
· gonflement des seins chez l'homme,
· diminution du taux de magnésium dans le sang.
Fréquence indéterminée :
· colite microscopique,
· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur leflacon, la plaquette ou la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons : Pas de précautions particulières de conservation.
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) : A conserver à une température nedépassant pas 25°C.
Plaquettes (Aluminium/Aluminium) : A conserver à une température nedépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante
· La substance active est :
oméprazole..........................................................................................................................20 mg
pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres composants sont :
saccharose, amidon de maïs, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylated'éthyle (1 :1), hypromellose (E464), talc, citrate de triéthyle, dioxyde detitane (E171), phosphate disodique dihydraté.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), encred'impression.
Qu’est-ce que OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistanteet contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes.
Boîtes de 7 ou 14 gélules en flacon.
Boîtes de 7 ou 14 gélules en plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ DE SANT MARTI, 75–97,
MARTORELLES, 08107 – BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseils d'éducation sanitaire :
Ce médicament a pour but de soulager vos brûlures d'estomac et remontéesacides. Les brûlures d'estomac et les remontées acides peuvent être dues àdes modifications de l'alimentation (aliments acides ou épicés, boissonsalcoolisées…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine,anti-inflammatoires…). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou àvotre pharmacien.
Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible,les règles d'hygiène suivantes :
· évitez les repas abondants et riches en graisses,
· mangez lentement,
· évitez certains aliments tels que chocolat, menthe, épices, piments, jusd'agrumes, boissons gazeuses, café,
· variez votre alimentation,
· normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de l'exercice,
· évitez le port de vêtements trop moulants ou de ceinture tropserrée,
· surélevez la tête de votre lit en cas de brûlures d'estomac ou deremontées acides nocturnes,
· évitez la pratique d'un effort important juste après le repas,
· ne fumez pas et limitez la consommation d'alcool.
VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.
N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER LEUR AVIS.
NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
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