Notice patient - OMEPRAZOLE SUN 10 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
OMEPRAZOLE SUN 10 mg, gélule gastro-résistante
Oméprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE SUN 10 mg, gélule gastro-résistante et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLESUN 10 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre OMEPRAZOLE SUN 10 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMEPRAZOLE SUN 10 mg, gélulegastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE SUN 10 mg, gélule gastro-résistante ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la pompe à protons, code ATC: A02BC01
OMEPRAZOLE SUN contient la substance active oméprazole. Il appartient à laclasse des médicaments appelée « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ildiminue la quantité d’acide produite par votre estomac.
OMEPRAZOLE SUN est utilisé pour traiter les affections suivantes :
Chez les adultes :
· le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte auniveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînantdouleur, inflammation et brûlures.
· les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) oude votre estomac (ulcère gastrique).
· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori.Dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques quipermettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
· les ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoiresnon stéroïdiens (AINS). OMEPRAZOLE SUN 10 mg, gélule gastro-résistante peutaussi être utilisé pour la prévention de ceux-ci si vous prenezdes AINS.
· un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau dupancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
Chez les enfants :
Enfants âgés de plus d’un an et avec un poids corporel ≥ 10 kg
· le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte auniveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînantdouleur, inflammation et brûlures. Les symptômes chez l’enfant peuventcomprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac(régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.
Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents
· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori.Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre enfant desantibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérirl’ulcère.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLESUN 10 mg, gélule gastro-résistante ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais OMEPRAZOLE SUN 10 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons(par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans letraitement de l’infection par le VIH).
Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pasOMEPRAZOLE SUN.Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE SUN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE SUN10 mg, gélule gastro-résistante.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (chromogranine A).
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à OMEPRAZOLE SUN réduisant l'acidegastrique.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE SUN. N'oubliez pas dementionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations.
OMEPRAZOLE SUN peut masquer des symptômes d’autres maladies. Parconséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE SUN ou lorsquevous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin sil’un des éléments suivants se produit :
· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes àavaler.
· Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.
· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.
· Vous avez des selles noires (teintées de sang).
· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole aété associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.
· Vous avez des problèmes hépatiques sévères.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’OMEPRAZOLE SUN enparticulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenterle risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenezvotre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Si vous prenez OMEPRAZOLE SUN au long-cours (durée supérieure à un an),votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devezdéfinir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ouexceptionnels quand vous voyez votre médecin.
Enfants
Certains enfants atteints d’une maladie chronique peuvent nécessiter untraitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé. Ne donnez pas cemédicament aux enfants de moins de 1 an ou <10kg.
Autres médicaments et OMEPRAZOLE SUN 10 mg, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
OMEPRAZOLE SUN peut altérer l’action d’autres médicaments et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE SUN.
Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE SUN si vous prenez un médicamentcontenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection parle VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dansle traitement des infections fongiques) ;
· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;
· Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsieou comme relaxant musculaire) ;
· Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de laphénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au débutet à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE SUN ;
· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarineou autres anti-vitamines K; une surveillance par votre médecin seraitnécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLESUN ;
· Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;
· Atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par leVIH) ;
· Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de ladépression modérée) ;
· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationintermittente) ;
· Saquinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par leVIH) ;
· Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang(thrombus)) ;
· Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· Méthotrexate (utilisé en chimiothérapie à forte dose pour traiter lecancer) – si vous prenez des doses élevées de méthotrexate, votre médecinpeut temporairement arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE SUN.
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicillineet clarithromycine avec OMEPRAZOLE SUN pour le traitement d’un ulcère àHelicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tousles autres médicaments que vous prenez.
OMEPRAZOLE SUN 10 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments etboissons
Les gélules doivent être prises de préférence en dehors des repas
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE SUN pendant cettepériode.
L’oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probablequ’il y ait une influence sur l’enfant lorsqu’il est utilisé à dosesthérapeutiques.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE SUN pendantl’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OMEPRAZOLE SUN n’est pas susceptible d’entraîner des effets surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effetssecondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent seproduire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire devéhicules ou utiliser des machines.
OMEPRAZOLE SUN 10 mg, gélule gastro-résistante contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE SUN 10 mg, gélule gastro-résistante?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendantcombien de temps vous devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santéet de votre âge.
Les doses recommandées sont données ci-dessous.
Posologie
Adultes
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures etrégurgitation acide :
· Si votre médecin constate que votre œsophage a été légèrementendommagé, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4–8semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mgpendant 8 semaines supplémentaires si votre œsophage n’a pas encorecicatrisé.
· La dose recommandée une fois que votre œsophage a été guéri est de10 mg une fois par jour.
· Si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose recommandée est de10 mg une fois par jour.
Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcèreduodénal) :
· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines.Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 2 semainessupplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.
· Si l’ulcère n’a pas été complètement cicatrisé, la dose peutêtre augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) :
· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines.Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 4 semainessupplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.
· Si l’ulcère n’est pas complètement cicatrisé, la dose peut êtreaugmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique :
· La dose recommandée est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votremédecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.
Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS(anti-inflammatoires non stéroïdiens) :
· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4–8semaines.
Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez desAINS :
· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection parHelicobacter pylori :
· La dose recommandée est de 20 mg d’OMEPRAZOLE SUN deux fois par jourpendant une semaine.
· Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmil’amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.
Traitement d’un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur auniveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :
· La dose recommandée est de 60 mg par jour.
· Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et ildécidera également de la durée pendant laquelle vous prendrez lemédicament.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures etrégurgitations acides :
· Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuventprendre OMEPRAZOLE SUN. La posologie dépendra du poids de l’enfant et lemédecin décidera de la dose correcte à administrer.
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection parHelicobacter pylori :
· Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre OMEPRAZOLE SUN. Laposologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dosecorrecte à administrer.
· Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps: l’amoxicilline et la clarithromycine.
Mode d’administration
· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.
· Les gélules doivent être prises de préférence en dehorsdes repas.
· Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Lesgélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent desgranulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit parl’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer lesgranulés.
Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler lesgélules ?
· Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vosgélules :
o Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verred’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non gazeuse, un jus de fruitlégèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compotede pomme.
o Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pashomogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.
o Pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer leverre avec un demi-verre d’eau et le boire. Les morceaux solides contiennentle médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.
Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE SUN 10 mg, gélule gastro-résistanteque vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE SUN 10 mg, gélulegastro-résistante :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, neprenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE SUN 10 mg, gélulegastro-résistante :
N’arrêtez pas de prendre OMEPRAZOLE SUN sans avis au préalable de votremédecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant raresmais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE SUN et contactez immédiatement unmédecin :
· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveaudes lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermiquetoxique.
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’unemaladie du foie.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patientsur 10)
· Maux de tête.
· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs àl’estomac, constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
· Polypes bénins dans l'estomac
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patientsur 100)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant lefonctionnement de votre foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Malaise général, manque d’énergie.
· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions »).
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patientsur 1000)
· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses oufaciliter la survenue d’infections.
· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement deslèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respirationsifflante.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion ou dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Sécheresse buccale.
· Inflammation de l’intérieur de la bouche.
· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et estcausé par un champignon.
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10 000)
· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose(déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvreimportante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
· Faiblesse musculaire.
· Gonflement des seins chez l’homme.
OMEPRAZOLE SUN peut dans de très rares cas affecter les globules blancsentraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dèsque possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de lafièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec dessymptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, labouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficitde globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin.Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dansce cas.
Effet indésirable de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles) :
· inflammation de l’intestin (entraînant une diarrhée).
· si vous prenez OMEPRAZOLE SUN pendant plus de 3 mois, il est possible quevotre taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésiumpeuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires,une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, uneaccélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes,veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux demagnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium oude calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examenssanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.
Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables potentiels,vous pouvez n’en avoir aucun.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE SUN 10 mg, gélule gastro-résistante?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Plaquettes : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dansl’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Flacons : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans leflacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité. Après premièreouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 100 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OMEPRAZOLE SUN 10 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est :
Oméprazole....................................................................................................................10 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres composants sont :
Mannitol, lactose anhydre, cellulose microcristalline,hydroxypropylcellulose, phosphate disodique dihydrate, laurylsulfate desodium, hypromellose, copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylated’éthyle (1 :1) (dispersion de) à 30 pour cent, macrogol 400, stéarate demagnésium.
Enveloppe de la gélule :
Gélatine, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde detitane (E171), encre d’impression (contenant de la gomme laque, du propylèneglycol, de l’oxyde de fer noir, de l’hydroxyde de potassium).
Qu’est-ce que OMEPRAZOLE SUN 10 mg, gélule gastro-résistante et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante avec uncorps rose marqué « 10 » et une tête rose marquée « O », contenant desgranulés gastro-résistants.
Boîtes de 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 gélules gastro-résistantes.Le flacon renferme deux sachets de dessicant contenant du gel de silice. NE PASAVALER le contenu des sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
OU
TERAPIA SA
STR FABRICII Nr. 124,
400 632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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