OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

Oméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistanteet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLETEVA CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs de la pompe à protons –code ATC : A02BC01

OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante contient lasubstance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicamentsappelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d’acideproduite par votre estomac.

OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé chezles adultes pour le traitement à court terme des symptômes de reflux (parexemple : brûlures d’estomac, régurgitation acide).

Le reflux est le retour de l’acide de l’estomac dans l’œsophage, cequi rend celui-ci enflammé et douloureux. Cela peut provoquer des symptômestels qu’une sensation douloureuse de brûlure dans la poitrine remontantjusqu’à la gorge (brûlure d’estomac) et un goût amer dans la bouche(régurgi­tation acide).

Il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 joursconsécutifs pour l’amélioration des symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLETEVA CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante :

· si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons(par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole) ;

· si vous prenez des médicaments contenant du nelfinavir et rilpivirine(u­tilisés pour le VIH) ;

· si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLETEVA CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante.

Ne prenez pas d’OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistantependant plus de 14 jours sans consulter un médecin. Si vous n’êtes passoulagé ou que les symptômes s’aggravent, consultez un médecin.

OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante peut masquer dessymptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez àprendre OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ou lorsquevous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin sil’un des éléments suivants se produit :

· vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes àavaler ;

· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion ;

· vous vomissez de la nourriture ou du sang ;

· vous avez des selles noires (teintées de sang) ;

· vous avez eu précédemment un ulcère gastrique ou avez subi uneopération gastro-intestinale ;

· vous êtes sous traitement symptomatique continu contre l’indigestion oules brûlures d’estomac depuis 4 semaines ou plus ;

· vous souffrez continuellement d’indigestion ou de brûlures d’estomacdepuis 4 semaines ou plus ;

· vous avez une jaunisse ou une maladie hépatique grave ;

· vous êtes âgés de plus de 55 ans avec de nouveaux symptômes ou quiont changé récemment.

S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après untraitement par un médicament similaire à OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg,gélule gastro-résistante réduisant l'acide gastrique.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg,gélule gastro-résistante. N'oubliez pas de mentionner également tout autreeffet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Un traitement par inhibiteur de la pompe à protons tel que OMEPRAZOLE TEVACONSEIL pourrait légèrement augmenter le risque d’infectionsgas­trointestinales (infections bactériennes par Salmonella et par Campylobacteret possiblement par Clostridium difficile chez les patients hospitalisés).

Les patients ne doivent pas prendre l’oméprazole comme traitementpré­ventif.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante peut interagir surle fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoirun effet sur OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir ou dela rilpivirine (utilisés pour le VIH).

Si vous prenez du clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang(thrombus)), vous devez le dire spécifiquement à votre médecin oupharmacien.

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un desmédicaments suivants :

· kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dansle traitement des infections fongiques) ;

· digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

· diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsieou comme relaxant musculaire) ;

· phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie); si vous prenez de laphénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au débutet à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg,gélule gastro-résistante ;

· médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarineou autres anti vitamines K ; une surveillance par votre médecin seraitnécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE TEVACONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ;

· rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

· atazanavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;

· tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de ladépression modérée) ;

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationin­termittente) ;

· saquinavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;

· ulipristal (utilisé comme contraceptif d’urgence) ;

· mycophénolate mofétil (utilisé dans la prévention du rejet degreffe) ;

· lédipasvir (utilisé dans le traitement de l’hépatite C) ; votremédecin ou votre pharmacien vous fera des recommandations pour que vous sachiezquand et comment prendre ce médicament. ;

· axitinib, bosutinib, cabozantinib, crizotinib, dabrafénib, dasatinib,erlo­tinib, gefitinib, ibrutinib, imatinib, lapatinib, nilotinib, pazopanib,pona­tinib, ruxolitinib, sorafenib, sunitinib (médicaments utilisés danscertains cancers) ;

· méthotrexate (utilisé pour traiter certains cancers et maladiesauto-immunes) ; si vous prenez de fortes doses de méthotrexate, votre médecinpourra arrêter temporairement votre traitement par oméprazole.

OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments,boissons et de l’alcool

Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendreOMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante pendant cettepériode.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL20 mg, gélule gastro-résistante pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante n’est passusceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’unétourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4).Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser desmachines.

OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante contient dusaccharose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose usuelle est d’une gélule de 20 mg une fois par jour pendant14 jours. Contactez votre médecin après cette période si les symptômespersis­tent.

Il peut être nécessaire de prendre les gélules pendant 2 ou 3 joursconsécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes.

· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.

· Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

· Les gélules doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau.Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennentdes granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit parl’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer lesmicrogranules contenus dans les gélules.

Que faire si vous avez des difficultés à avaler les gélules ?

Si vous avez des difficultés à avaler vos gélules :

· ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verred’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non gazeuse, un jus de fruitlégèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote depomme ;

· toujours remuer avant de boire le mélange (le mélange ne sera pashomogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes ;

· s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verreavec un demi-verre d’eau et le boire. Ne pas utiliser de lait ni d’eaugazeuse. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher niles croquer.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être pris par un enfant ou un adolescent de moinsde 18 ans.

Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, neprenez pas la dose que vous avez oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant raresmais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante et contactez immédiatement un médecin.

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveaudes lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermiquetoxique.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes desproblèmes au niveau du foie.

Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sontdéfinies comme suit :

Très fréquents :	Affecte plus d’un utilisateur sur 10
Fréquents	Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquents	Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000
Rares :	Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Très rares :	Affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000
Fréquence indéterminée	Ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les autres effets indésirables sont :

Effets secondaires fréquents

· Maux de tête.

· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs àl’estomac, constipation, flatulence, polypes bénins dans l’estomac.

· Nausées, vomissements.

Effets secondaires peu fréquents

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant lefonctionnement de votre foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Malaise général et manque d’énergie.

Effets secondaires rares

· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses oufaciliter la survenue d’infection.

· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement deslèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respirationsif­flante.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Sécheresse buccale.

· Inflammation de l’intérieur de la bouche.

· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et estcausée par un champignon.

· Colite microscopique.

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

· Augmentation de la sueur.

Effets secondaires très rares

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocyto­se(déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvreimportante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

· Faiblesse musculaire.

· Gonflement des seins chez l’homme.

· Hypomagnésémie (diminution du taux de magnésium) ; une hypomagnésémi­esévère peut conduire à une hypocalcémie.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estiméà partir des données disponibles)

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticu­laires.

OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante peut dans de trèsrares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vousdevez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avecdes symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale trèsimportante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels quedes douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Sivous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourraêtre éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez desinformations sur vos médicaments dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables potentiels,vous pouvez n’en avoir aucun.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, les plaquettes, le flacon. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Plaquettes (Aluminium/Alu­minium) :

A conserver dans le conditionnement extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.

Flacon (PEHD) :

A conserver dans le flacon soigneusement fermé, à l'abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante

· La substance active est :

Oméprazole...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......20,00 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

· Les autres composants sont :

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), laurilsulfate de sodium,hydrogé­nophosphate de sodium anhydre, mannitol, hypromellose, macrogol 6000,talc, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), copolymère d'acideméthacry­lique et d'acrylate d'éthyle.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171), jaune de quinoléine (E104).

Qu’est-ce que OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante.

Boîte de 7 ou 14.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATORIOS LICONSA S.A.

AVDA. MIRALCAMPO

N°7 POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et del’alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûluresd’estomac ou d’autres symptômes dus aux remontées acides.

· Éviter les repas copieux.

· Manger lentement.

· Cesser de fumer.

· Réduire la consommation d’alcool ou de caféine.

· Perdre du poids (en cas de surpoids).

· Éviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée.

· Éviter de manger moins de 3 heures avant le coucher.

· Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes).

· Réduire la consommation d’aliments qui provoquent des brûluresd’estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, lesaliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumeset leurs jus, tomates.

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