ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible

Ondansétron

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ONDANSETRONARROW 8 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ONDANSETRON ARROW 8 mg, compriméorodis­persible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE – code ATC: A04AA01.

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nauséeset des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de6 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRONARROW 8 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des composantscontenu dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous prenez de l'apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ONDANSETRONARROW 8 mg, comprimé orodispersible :

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez deproblèmes cardiaques :

o signaler à votre médecin que vous prenez de l’ONDANSETRON ARROW avanttoute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir surle cœur),

o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, desyncopes ou de troubles du rythme cardiaque ;

· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux depotassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique) ;

· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être lessignes précoces d’une allergie (hypersensibi­lité) ;

· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de lamême classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec cemédicament ;

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère(défaillance des fonctions du foie) ;

· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez jamais ONDANSETRON ARROW :

· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).

Prévenez votre médecin :

· si vous prenez d’autres médicaments pouvant entraîner des anomalies del’électrocar­diogramme (EGC) et/ou un déséquilibre électrolytique ;

· si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier lesanthracyclines ou le trastuzumab) ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (commel’érythro­mycine) ;

· si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing(kétoco­nazole) ;

· si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) oubêta bloquants (comme l’aténolol ou le timolol) pour traiter les troubles durythme cardiaque ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression oul’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IR­SNa), ou des médicaments destinés à traiter les douleurs sévères ou ladépendance aux opioïdes tels que la buprénorphine ;

· si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter lesfortes douleurs.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissonset de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est conseillé de ne pas utiliser ONDANSETRON ARROW pendant le premiertrimestre de la grossesse. En effet, ONDANSETRON ARROW peut augmenterlégèrement le risque que l’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou unefente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais).Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l’être, ou si vous prévoyezune grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avantde prendre ONDANSETRON ARROW. Si vous êtes une femme en âge de procréer, ilest conseillé d’utiliser un moyen de contraception efficace.

En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement, l’utilisation de cemédicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le laitmaternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ONDANSETRON ARROW peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuervotre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité deconduite apparaissent ou persistent.

ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible contient du lactose et del’aspartam (source de phénylalanine).

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.

Ce médicament contient 2 mg d’aspartam par comprimé orodispersible­.L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose habituelle recommandée est de :

· chez l’adulte : 1 à 2 comprimés orodispersible par jour ;

· chez l’enfant : se conformer à l’ordonnance du médecin.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, dissoudre le comprimé orodispersibledans un verre d’eau, en raison du risque de fausse route.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé orodispersible doit être manipulé délicatement car il estfragile.

Durée du traitement

1 à 5 jours.

Si vous avez pris plus de ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû

Si vous ou votre enfant avez pris plus de ONDANSETRON ARROW que vousn’auriez dû, contactez votre médecin ou allez directement à l’hôpital.Emportez la boite du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON ARROW 8 mg, compriméorodis­persible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ONDANSETRON ARROW 8 mg, compriméorodis­persible

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets ;

· anomalies biologiques hépatiques ;

· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusionin­testinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risqueassociés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent dechirurgie digestive) ;

· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troublesdu rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) etbradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) ;

· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles ettremblements, convulsions ;

· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères ;

· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et undétachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement ;

· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécitétransitoire ont été décrits ;

· vertiges, principalement au cours des injections rapides.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centre Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible ?

· La substance active est :

Ondansétronba­se…………………………………………………………­………………………………8 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hydroxypropyl­cellulose (faiblement substituée),cros­povidone, silicate de calcium, silice colloïdale anhydre, aspartam (E951),arôme menthe (agents aromatisants, maltodextrine, pulégone), stéarate demagnésium.

Qu’est-ce que ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.

Boîte de 2, 4, 6 ou 10 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Fabricant

LABORATOIRES LESVI

Avenuda de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despi – Barcelona

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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