ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible

Ondansétron

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Ondansétron Mylan 8 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OndansétronMylan 8 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre Ondansétron Mylan 8 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Ondansétron Mylan 8 mg, compriméorodis­persible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antagoniste de la sérotonine – code ATC: A 04AA01 (A : appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nauséeset des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de6 mois

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRONMYLAN 8 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance) en raison de la présence d'aspartam ;

· en cas de traitement concomitant par l’apomorphine (médicament pour lamaladie de Parkinson) (voir « Autres médicaments et ONDANSETRON MYLAN 8 mg,comprimé orodispersible »).

ONDANSETRON MYLAN modifie l’effet de certains médicaments dontl’apomorphine (principe actif utilisé pour traiter la maladie de Parkinson)car des cas d’hypotension sévère et de perte de conscience ont étérapportés lors de l’utilisation concomitante avec ONDANSETRON MYLAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible.

Faites attention :

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez deproblèmes cardiaques ;

o signaler à votre médecin que vous prenez ONDANSETRON MYLAN avant touteautre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur) ;

o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, desyncopes ou de troubles du rythme cardiaque ;

· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux depotassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique) ;

· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être lessignes précoces d’une allergie (hypersensibi­lité) ;

· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de lamême classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec cemédicament ;

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère(défaillance des fonctions du foie) ;

· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez jamais ONDANSETRON MYLAN :

· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).

Prévenez votre médecin :

· si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies del'électrocar­diogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique ;

· si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier lesanthracyclines ou le trastuzumab) ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (commel'érythro­mycine) ;

· si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing(kétoco­nazole) ;

· si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) oubêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles durythme cardiaque ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression oul’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IR­SNa), ou certains médicaments opioïdes tels que la buprénorphine et letramadol (médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs). Cesmédicaments peuvent interagir avec ONDANSETRON MYLAN et vous pouvez alorsprésenter des symptômes tels que des contractions rythmiques et involontairesdes muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l’œil,une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, destremblements, une exagération des réflexes, une augmentation du tonusmusculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Contactez votremédecin si vous présentez de tels symptômes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament sansordonnance.

ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissonset de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est conseillé de ne pas utiliser ONDANSETRON MYLAN 8 mg, compriméorodis­persible pendant le premier trimestre de la grossesse. En effet,ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible peut augmenter légèrement lerisque que l’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine(orifices ou fentes dans la lèvre supérieurs et/ou le palais).

Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l’être, ou si vousprévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible.Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d’utiliser unmoyen de contraception efficace.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de cemédicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le laitmaternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ONDANSETRON MYLAN peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuervotre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité deconduite apparaissent ou persistent.

ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam(source de phénylalanine) du lactose et de la maltodextrine (source deglucose).

Ce médicament contient 1,988 mg d’aspartam par comprimé dispersible.L’as­partam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

Ce médicament contient 111.812 mg de lactose par comprimé. Ceci est àprendre en compte chez les patients atteints de diabète sucré.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose habituellement recommandée est de :

· chez l'adulte : 1 à 2 comprimés orodispersible par jour ;

· chez l’enfant à partir de 6 ans : se conformer à l’ordonnance dumédecin.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, dissoudre le comprimé orodispersibledans un verre d’eau, en raison du risque de fausse route.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

1 à 5 jours.

Si vous avez pris plus d’ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû

Si vous ou votre enfant avez pris plus d’ONDANSETRON MYLAN que vousn’auriez dû, contactez votre médecin ou allez directement à l’hôpital.Emportez la boite du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON MYLAN 8 mg, compriméorodis­persible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ONDANSETRON MYLAN 8 mg, compriméorodis­persible

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· maux de têtes, bouffées de chaleur, hoquets,

· anomalies biologiques hépatiques,

· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusionin­testinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risqueassociés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent dechirurgie digestive),

· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troublesdu rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) etbradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles ettremblements, convulsions,

· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,

· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et undétachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement,

· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécitétransitoire ont été décrits,

· vertiges, principalement au cours des injections rapides.

· ischémie myocardique : douleurs thoracique soudaine ou sensationd’op­pression thoracique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, les plaquettes ou les films. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Ondansétronba­se...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.8 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Aspartam (E951), lactose monohydraté, hydroxypropyl­cellulose (faiblementsub­stituée), crospovidone, silicate de calcium, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium, arôme menthe .

Arôme menthe : agents aromatisants, maltodextrine, pulégone.

Qu’est-ce que ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de2, 4, 6 ou 10 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

LABORATOIRES LESVI

AVDA DE BARCELONA, 69

08970 SANT JOAN DESPI – BARCELONA

ESPAGNE

ou

EUROPENNE DE PHARMACOTCHNIE – EUROPHARTECH

RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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