Résumé des caractéristiques - OROCAL 500 mg, comprimé à sucer/à croquer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OROCAL 500 mg, comprimé à sucer/à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate decalcium.....................................................................................................1250,00 mg
Quantité correspondant encalcium...................................................................................500,00 mg
Pour un comprimé à sucer/à croquer.
Excipients à effet notoire : isomalt.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer/à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Carences calciques en période de croissance, de grossesse,d'allaitement.
· Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausiques,sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité (voirrubrique 4.3)).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte :
· carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses: 1 g à 1,5 g de calcium-élément par jour, soit 2 à 3 comprimés àsucer/à croquer par jour.
Population pédiatrique :
· carences calciques en période de croissance : 1 g decalcium-élément/m2 de surface corporelle et par jour, soit 1 à 2 comprimésà sucer/à croquer en fonction de l'âge par jour.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypercalcémie, hypercalciurie avec lithiase calcique, calcificationstissulaires (néphrocalcinoses…).
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalcémie et/ouhypercalciurie : le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprisede la mobilisation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faitesous stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.5).
· Ce médicament contient de l'isomalt. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose (maladiehéréditaire rare).
Précautions d'emploi· En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie etla calciurie et éviter l'administration de fortes doses.
· En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale : ilest nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompremomentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h)chez l'adulte, 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chezl'enfant.
· En cas de traitement associé à base de digitaliques, tétracyclines,vitamine D, fluorure de sodium : voir rubrique 4.5.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
· En cas de traitement avec les digitaliques, l'administration orale decalcium, surtout si elle est associée à la vitamine D, risquant d'augmenter latoxicité des digitaliques, nécessite une stricte surveillance clinique etélectrocardiographique.
· En cas de traitement par les tétracyclines par voie orale, il estrecommandé de décaler d'au moins 3 heures la prise de calcium (interférencepossible de l'absorption des tétracyclines).
· En cas d'association avec la vitamine D à fortes doses, un contrôlehebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable en raison durisque d'hypercalcémie.
· En cas de traitement à base de fluorure de sodium, il est conseillé deprendre le calcium à distance du fluorure de sodium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Une sensation de bouche sèche a été signalée au moment de la prise descomprimés.
· Hypercalciurie en cas de traitement prolongé à fortes doses,exceptionnellement hypercalcémie.
· Risque d'hypophosphatémie.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
SymptômesSoif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation,hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez le nourrissonet l'enfant, l'arrêt de croissance staturopondérale peut précéder tous lessignes.
TraitementArrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation et, en fonctionde la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou en association dediurétiques, corticoïdes, calcitonine, dialyse péritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : APPORT CALCIQUE, code ATC : A12AA04.
La concentration importante en calcium de chaque unité de prise facilitel'absorption d'une quantité de calcium suffisante, avec un nombre de priseslimité.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption :En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcique enfonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestingrêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de lavitamine D.
Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordre de 30 % dela dose ingérée.
Elimination :Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux deréabsorption tubulaire du calcium.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Xylitol, povidone, arôme orange*, stéarate de magnésium, sucralose, eaupurifiée.
*Composition de l'arôme orange : isomalt, arôme orange, mono-glycérides etdi-glycérides d'acide gras, éthanol à 96 %.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Conditionnement en flacon PEHD avec bouchon à vis : 3 ans.
Conditionnement sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC) : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 et 180 comprimés à sucer/à croquer sousplaquettes (PVC/PE/PVDC).
20 et 60 comprimés à sucer/à croquer en flacon (PEHD).
20, 30, 50, 90, 100, 120 et 180 comprimés à sucer/à croquer en flaconPEHD avec bouchon à vis.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 394 578 7 1 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC).
· 34009 395 401 3 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC).
· 34009 395 403 6 8 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC).
· 34009 394 579 3 2 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC).
· 34009 395 404 2 9 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC).
· 34009 395 405 9 7 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PE/PVDC).
· 34009 395 406 5 8 : 120 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PE/PVDC).
· 34009 395 407 1 9 : 180 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PE/PVDC).
· 34009 337 264 7 8 : 20 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 332 291 6 0 : 60 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 395 392 4 9 : 20 comprimés en flacon PEHD avec bouchonà vis.
· 34009 395 393 0 0 : 30 comprimés en flacon PEHD avec bouchonà vis.
· 34009 395 394 7 8 : 50 comprimés en flacon PEHD avec bouchonà vis.
· 34009 395 395 3 9 : 90 comprimés en flacon PEHD avec bouchonà vis.
· 34009 395 397 6 8 : 100 comprimés en flacon PEHD avec bouchonà vis.
· 34009 395 398 2 9 : 120 comprimés en flacon PEHD avec bouchonà vis.
· 34009 395 399 9 7 : 180 comprimés en flacon PEHD avec bouchonà vis.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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