Notice patient - OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule
Dénomination du médicament
OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule
Oseltamivir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OSELTAMIVIRZENTIVA 75 mg, gélule ?
3. Comment prendre OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique,inhibiteurs de la neuraminidase – Code ATC : J05AH02.
· OSELTAMIVIR ZENTIVA est indiqué chez les adultes, les adolescents, lesenfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) pourtraiter la grippe (influenza). Ce médicament peut être utilisé lorsque vousprésentez les symptômes de la grippe et lorsque l’on sait que le virus de lagrippe circule dans la population.
· OSELTAMIVIR ZENTIVA peut aussi être prescrit chez les adultes, lesadolescents, les enfants et les nourrissons de plus d’un an pour prévenir lagrippe, au cas par cas – par exemple, si vous avez été en contact avec unepersonne infectée par la grippe.
· OSELTAMIVIR ZENTIVA peut être prescrit chez les adultes, les adolescents,les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) entraitement de prophylaxie dans des circonstances exceptionnelles – parexemple, en cas d’épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque levaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.
OSELTAMIVIR ZENTIVA contient de l’oseltamivir, qui appartient au groupe desmédicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase. Ces médicamentspréviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme. Ils vousaident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infectiongrippale.
La grippe est une infection provoquée par un virus. Les signes de la grippecomprennent souvent une fièvre soudaine (plus de 37,8°C), toux, nez qui couleou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue extrême. Cessymptômes peuvent aussi être causés par d’autres infections. La véritableinfection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelleslorsque les virus se propagent dans la population. En dehors des périodesépidémiques, les symptômes similaires à ceux de la grippe sontgénéralement causés par d’autres maladies.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSELTAMIVIRZENTIVA 75 mg, gélule ?
Ne prenez jamais OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oseltamivir ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à larubrique 6.
Parlez-en à votre médecin si cela est votre cas. Ne prenez pas OSELTAMIVIRZENTIVA.
Avertissements et précautions
Avant de prendre OSELTAMIVIR ZENTIVA, assurez-vous que le médecinsait :
· si vous êtes allergique à d’autres médicaments
· si vous avez des problèmes rénaux. Si tel est le cas, une adaptation dela posologie de votre traitement pourrait être nécessaire
· si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger unehospitalisation immédiate
· si votre système immunitaire ne fonctionne pas
· si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.
Lors du traitement par OSELTAMIVIR ZENTIVA, prévenez un médecinimmédiatement :
· si vous remarquez des changements de comportement ou d’humeur(événements neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et lesadolescents. Ceux-ci peuvent être les signes d'effets indésirables rares maisgraves.
OSELTAMIVIR ZENTIVA n’est pas un vaccin antigrippal
OSELTAMIVIR ZENTIVA n’est pas un vaccin : il traite l’infection, ouprévient la diffusion des virus grippaux dans l’organisme. Un vaccin vouspermet de produire des anticorps contre le virus. OSELTAMIVIR ZENTIVA nemodifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicamentspeuvent vous être prescrits par votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci s’applique aussi auxmédicaments obtenus sans ordonnance. Les médicaments suivants sontparticulièrement importants :
· chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)
· méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthriterhumatoïde)
· phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur etl’inflammation)
· probénécide (utilisé pour traiter la goutte).
OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensezl’être ou si vous avez l’intention de le devenir, ainsi votre médecinpourra décider s'il peut vous prescrire OSELTAMIVIR ZENTIVA.
Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus. Si vous allaitez,vous devez l'indiquer à votre médecin, ainsi votre médecin pourra déciders'il peut vous prescrire OSELTAMIVIR ZENTIVA.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OSELTAMIVIR ZENTIVA n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prenez OSELTAMIVIR ZENTIVA dès que possible, idéalement dans les deux jourssuivant le début des symptômes de la grippe.
Les doses recommandées
Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour. En général, ilest pratique de prendre une dose le matin et une dose le soir. Il est importantde poursuivre le traitement pendant les 5 jours, même si vous vous sentezmieux plus rapidement.
Pour les patients avec un système immunitaire faible, le traitement sepoursuivra pendant 10 jours.
Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec unepersonne infectée, prenez une dose par jour pendant 10 jours, de préférencele matin avec le petit-déjeuner.
Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu’une grippegénéralisée ou chez les patients avec un système immunitaire défaillant, letraitement pourra continuer jusqu’à 6 ou 12 semaines.
La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient. Vous devezprendre la quantité de gélules ou de suspension buvable prescrite par votremédecin.
Adultes, et adolescents de 13 ans et plus
| Poids | Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours | Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant10 jours* | Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours |
| 40 kg ou plus | 75 mg** deux fois par jour | 75 mg** deux fois par jour | 75 mg une fois par jour |
* Pour les patients avec un système immunitaire faible, le traitement dure10 jours.
** 75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélulede 45 mg
Enfants d’un à 12 ans
| Poids de l’enfant | Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours | Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant10 jours* | Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours |
| 10 à 15 kg | 30 mg deux fois par jour | 30 mg deux fois par jour | 30 mg une fois par jour |
| Plus de 15 kg et jusqu’à 23 kg | 45 mg deux fois par jour | 45 mg deux fois par jour | 45 mg une fois par jour |
| Plus de 23 kg et jusqu’à 40 kg | 60 mg deux fois par jour | 60 mg deux fois par jour | 60 mg une fois par jour |
| Plus de 40 kg | 75 mg** deux fois par jour | 75 mg** deux fois par jour | 75 mg une fois par jour |
* Pour les enfants avec un système immunitaire faible, le traitement dure10 jours.
** 75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélulede 45 mg
Nourrissons de moins d’un an (de 0 à 12 mois)
L’administration d’OSELTAMIVIR ZENTIVA à des nourrissons âgés de moinsd’un an en prévention de la grippe lors d’une pandémie grippale doit êtrebasée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération lebénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour lenourrisson.
| Poids de l’enfant | Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours | Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant10 jours* | Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours |
| 3 kg à +10 kg | 3 mg** par kg, deux fois par jour | 3 mg par kg, deux fois par jour | 3 mg par kg, une fois par jour |
* Pour les nourrissons avec un système immunitaire faible, le traitementdure 10 jours.
** mg par kg = mg par kilogramme de poids de l’enfant. Par exemple : si unnourrisson de 6 mois pèse 8 kg, la dose est 8 kg x 3 mg par kg= 24 mg
Mode d’administration
Avaler les gélules entières avec de l’eau. Ne pas casser ou mâcher lesgélules.
OSELTAMIVIR ZENTIVA peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendreles gélules avec des aliments puisse réduire le risque d’intolérancesdigestives (nausées ou vomissements).
Les personnes qui ont des difficultés à prendre des gélules peuventutiliser une forme liquide du médicament, une poudre pour suspension buvabled’oseltamivir peut être disponible, toutefois pas sous ce nom de marque. Sivous avez besoin d’une suspension buvable, mais qu’il n’est pas disponibledans votre pharmacie, vous pouvez préparer une forme liquide à partir desgélules. Voir Comment préparer une suspension buvable d’oseltamivir audomicile, en fin de notice.
Si vous avez pris plus d’OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule que vousn’auriez dû
Arrêtez de prendre OSELTAMIVIR ZENTIVA et contactez immédiatement unmédecin ou un pharmacien.
Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapportéd'effet indésirable. Lorsque des effets indésirables ont été signalés, ilsétaient semblables à ceux rapportés à des doses normales, comme indiqué àla rubrique 4.
Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfantstraités par oseltamivir plutôt que chez les adultes et les adolescents. Desprécautions doivent être prises lors de la préparation de la suspensionbuvable d’OSELTAMIVIR ZENTIVA pour des enfants et lors de l’administrationdes gélules d’OSELTAMIVIR ZENTIVA ou de la suspension buvable d’OSELTAMIVIRZENTIVA à des enfants.
Si vous oubliez de prendre OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule
L’arrêt du traitement par OSELTAMIVIR ZENTIVA ne provoque aucun effetindésirable. Cependant, si vous arrêtez de prendre OSELTAMIVIR ZENTIVA plustôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuventréapparaître. Terminez toujours le traitement que votre médecin vous aprescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.La plupart des effets indésirables listés ci-dessous peuvent aussi êtrecausés par la grippe.
Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuisla commercialisation de l'oseltamivir :
· Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : réactions allergiquesgraves, avec gonflement du visage et de la peau, éruptions cutanées avecdémangeaisons, baisse de la pression artérielle et difficultés àrespirer ;
· Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonctionhépatique et ictère) : jaunissement de la peau et du blanc des yeux,changement de couleur des selles, troubles du comportement ;
· Œdème angioneurotique : gonflement important de la peau d'apparitionbrutale, principalement au niveau du visage et du cou, y compris au niveau desyeux et de la langue, avec difficultés à respirer ;
· Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell : réaction allergiquecomplexe pouvant engager le pronostic vital, inflammation sévère de la peau etéventuellement des muqueuses, d'abord avec fièvre, maux de gorge, fatigue,éruptions cutanées conduisant à des cloques, une desquamation ou undécollement de grandes zones cutanées, possibles difficultés respiratoires etbaisse de la pression artérielle ;
· Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du grosintestin ou crachats de sang ;
· Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecinimmédiatement.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés d’oseltamivir(très fréquents et fréquents) sont des intolérances digestives (nausées,vomissements), des douleurs à l’estomac, des problèmes d’estomac, des mauxde tête et des douleurs. Ces effets indésirables surviennent le plusfréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ilsdisparaissent généralement en cours de traitement. La fréquence de ces effetsest réduite si le médicament est pris avec des aliments.
Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médicalimmédiat
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Durant le traitement par oseltamivir, de rares événements ont étérapportés, pouvant inclure :
· des convulsions et un délire, incluant une altération de laconscience
· une confusion, un comportement anormal
· des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, descauchemars
Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents etsont souvent de survenue brutale et de résolution rapide. Dans de rares cas,ils ont conduit à une blessure volontaire et, dans quelques cas, au décès.Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez despatients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par OSELTAMIVIRZENTIVA.
· Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent êtreétroitement surveillés au regard des changements de comportement décritsci-dessus.
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, en particulier chez les personnesles plus jeunes, consultez votre médecin immédiatement.
Adultes et adolescents de 13 ans et plus
Effets indésirables très fréquents
(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Maux de tête
· Nausées.
Effets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Bronchite
· Bouton de fièvre
· Toux
· Sensations vertigineuses
· Fièvre
· Douleur
· Douleur des membres
· Ecoulement nasal
· Difficultés d'endormissement
· Mal de gorge
· Douleur à l’estomac
· Fatigue
· Lourdeur abdominale
· Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, dela gorge et des sinus)
· Estomac dérangé
· Vomissements.
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Réactions allergiques
· Altération du niveau de conscience
· Convulsions
· Troubles du rythme cardiaque
· Perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique
· Réactions cutanées (inflammation de la peau, rougeur et démangeaisons,desquamation de la peau).
Effets indésirables rares
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)
· Troubles visuels.
Enfants de 1 à 12 ans
Effets indésirables très fréquents
(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Toux
· Congestion nasale
· Vomissements.
Effets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleurde l’œil)
· Inflammation de l’oreille et autres troubles auriculaires
· Maux de tête
· Nausées
· Ecoulement nasal
· Douleur à l’estomac
· Lourdeur abdominale
· Estomac dérangé.
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Inflammation cutanée
· Troubles du tympan.
Nourrissons de moins d’un an
Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à12 mois sont généralement similaires aux effets indésirables rapportés chezles enfants plus âgés (un an ou plus). Des diarrhées et un érythème fessieront également été rapportés.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentezdes effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien. Cependant,
· si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou
· si les symptômes grippaux s’aggravent ou si la fièvre persisteVeuillez en informer votre médecin dès que possible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conservation de la suspension préparée par la pharmacie :
Durée de conservation de 10 jours, conservée à une température nedépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule
· La substance active est :
Oseltamivir......................................................................................................................75 mg
Sous forme de phosphate d’oseltamivir.
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : amidon prégélatinisé (provenant de l'amidon demaïs), povidone K30, croscarmellose sodique, talc, fumarate de stéarylesodique.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferjaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Encre d’impression : Encre noire TEK SW 9008 : gommes laques,propylèneglycol, solution concentrée d’ammoniaque, oxyde de fer noir (E172),hydroxyde de potassium.
Qu’est-ce que OSELTAMIVIR ZENTIVA 75 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Gélule de gélatine de taille 2, avec un corps opaque gris avec une bandenoire et portant l’inscription « M », ainsi qu’une coiffe opaque jaunepâle portant l’inscription « 75 mg ». La gélule mesure environ17,66 mm.
OSELTAMIVIR ZENTIVA est disponible en boîte de 10 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
WESSLING HUNGARY KFT
ANONYMOUS UTCA 6
1045 BUDAPEST
HONGRIE
Ou
PHARMADOX HEALTHCARE LTD
KW204 KORDIN INDUSTRIAL PARK
PLA3000 PAOLA
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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Instructions pour l’utilisateur
Pour les personnes qui ont des difficultés à avaler des gélules, notammentles très jeunes enfants, une poudre pour suspension buvable d’oseltamivirpeut être disponible ; toutefois pas sous ce nom de marque.
Si vous avez besoin du médicament sous forme liquide, mais qu’il n’estpas disponible, une suspension préparée par la pharmacie à partir de gélulesd’OSELTAMIVIR ZENTIVA peut être utilisée (voir Les informations suivantessont destinées exclusivement aux professionnels de la santé). La préparationpar la pharmacie doit être préférée à la préparation au domicile.
Si la préparation par la pharmacie n’est pas non plus disponible, vouspouvez préparer OSELTAMIVIR ZENTIVA sous forme liquide à partir de cesgélules au domicile.
La posologie est identique pour le traitement ou la prévention de la grippe.La différence réside dans la fréquence d’administration.
Préparer la forme liquide d’oseltamivir au domicile
· Si vous avez la gélule correspondant à la dose appropriée (une dose de75 mg), vous ouvrirez la gélule et mélangerez son contenu avec une cuillèreà café (ou moins) d’un aliment sucré approprié.
Ceci est habituellement approprié pour les enfants de plus d’un an. Voirla partie supérieure des instructions ci-dessous.
· Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation d’oseltamivirliquide à partir des gélules implique des étapes supplémentaires.
Ceci est le cas pour les enfants plus jeunes et légers et les bébés : ilsnécessitent habituellement une dose d’OSELTAMIVIR ZENTIVA de moins de 30 mg.Voir la partie inférieure des instructions ci-dessous.
Adultes, adolescents de 13 ans et plus, et enfants pesant 40 kget plus
Pour préparer une dose de 75 mg, vous avez besoin :
· d’une gélule de 75 mg d’OSELTAMIVIR ZENTIVA
· d’une paire de ciseaux
· d’un petit bol
· d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)
· d’eau
· de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer de la poudre.
Exemples : chocolat ou sirop de cerises, et coulis pour dessert tel qu’unesauce caramel ou chocolat. Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée: mélangez une cuillère à café d’eau avec les trois quarts [3/4] d’unecuillère à café de sucre.
Etape 1 : Vérifiez que la dose est correcte
Pour déterminer la quantité correcte de médicament à utiliser, trouvez lepoids du patient sur la gauche du tableau ci-dessous.
Regardez la colonne de droite pour vérifier le nombre de gélules que vousdevrez donner au patient pour une dose. La quantité est la même pour letraitement ou la prévention de la grippe.
| Dose de 75 mg |
Vous devez utiliser uniquement des gélules de 75 mg pour les doses de75 mg. N’essayez pas de préparer une dose de 75 mg en utilisant le contenude gélules de 30 mg ou 45 mg.
| Poids | Dose d’OSELTAMIVIR ZENTIVA | Nombre de gélules |
| 40 kg et plus | 75 mg | 1 gélule |
Ne pas utiliser chez les enfants pesant moins de 40 kg
Vous devrez préparer une dose de moins de 75 mg pour les enfants quipèsent moins de 40 kg. Voir ci-dessous.
Etape 2 : Versez la totalité de la poudre dans le bol
Tenez une gélule de 75 mg à la verticale au-dessus d’un bol et ouvrez-ladélicatement en coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux.
Versez la totalité de la poudre dans le bol.
Faites attention avec la poudre, car elle peut irriter votre peau etvos yeux.
Etape 3 : Sucrez la poudre et administrez la dose
Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café –d’aliment sucré à la poudre dans le bol.
Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre d’OSELTAMIVIR ZENTIVA.Mélangez bien le tout.
Donnez la totalité du contenu du bol au patient immédiatement.
S’il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantitéd’eau et faites tout boire au patient.
Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaired’administrer ce médicament.
Nourrissons de moins d’un an, et enfants pesant moins de 40 kg
Pour préparer une dose unique plus faible, vous avez besoin :
· d’une gélule de 75 mg d’OSELTAMIVIR ZENTIVA
· d’une paire de ciseaux
· de deux petits bols
· d’une grande seringue pour administration orale pour mesurerl’eau – une seringue de 5 ou 10 ml
· d’une petite seringue pour administration orale avec des graduationstous les 0,1 ml, afin d’administrer la dose
· d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)
· d’eau
· de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer d’OSELTAMIVIRZENTIVA.
Exemples : chocolat ou sirop de cerises et coulis pour dessert tel qu’unesauce caramel ou chocolat. Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée: mélangez une cuillère à café d’eau avec les trois quarts [3/4] d’unecuillère à café de sucre.
Etape 1 : Versez la totalité de la poudre dans un bol
Tenez une gélule de 75 mg à la verticale au-dessus d’un des bols etouvrez-la délicatement en coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux.Faites attention avec la poudre : elle peut irriter votre peau et vos yeux.Versez la totalité de la poudre dans le bol, quelle que soit la dose que vouspréparez.
La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de lagrippe.
Etape 2 : Ajoutez de l’eau afin de diluer le médicament
Utilisez la grande seringue pour mesurer 12,5 ml d’eau.
Ajoutez l’eau à la poudre dans le bol.
Mélangez la suspension avec la cuillère à café pendant environ2 minutes.
Ne vous inquiétez pas si le contenu de la gélule ne se dissout pas dans satotalité. La poudre non dissoute correspond seulement à des composantsinactifs.
Etape 3 : Choisissez la dose correcte correspondant au poids devotre enfant
Cherchez le poids de l’enfant sur le côté gauche du tableau.
La colonne à droite du tableau montre la quantité de mélange liquide quevous devrez aspirer.
Nourrissons de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nésà terme)
| Poids de l’enfant (le plus proche) | Quantité nécessaire de mélange à aspirer |
| 3 kg | 1,5 ml |
| 3,5 kg | 1,8 ml |
| 4 kg | 2,0 ml |
| 4,5 kg | 2,3 ml |
| 5 kg | 2,5 ml |
| 5,5 kg | 2,8 ml |
| 6 kg | 3,0 ml |
| 6,5 kg | 3,3 ml |
| 7 kg | 3,5 ml |
| 7,5 kg | 3,8 ml |
| 8 kg | 4,0 ml |
| 8,5 kg | 4,3 ml |
| 9 kg | 4,5 ml |
| 9,5 kg | 4,8 ml |
| 10 kg ou plus | 5,0 ml |
Enfant de un an ou plus, pesant moins de 40 kg
| Poids de l’enfant (le plus proche) | Quantité nécessaire de mélange à aspirer |
| Jusqu’à 15 kg | 5,0 ml |
| 15 à 23 kg | 7,5 ml |
| 23 à 40 kg | 10,0 ml |
Etape 4 : Aspirez le mélange liquide
Assurez-vous d’utiliser une taille de seringue appropriée.
Aspirez la quantité correcte de mélange liquide à partir dupremier bol.
Aspirez avec précaution afin de ne pas inclure de bulles d’air. Expulsezla dose appropriée doucement dans le second bol.
Etape 5 : Sucrez la suspension et administrez à l’enfant
Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café –d’un aliment sucré dans le second bol.
Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre d’OSELTAMIVIR ZENTIVA.Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide d’OSELTAMIVIR ZENTIVA.
Donnez immédiatement la totalité du contenu du second bol (mélangeOSELTAMIVIR ZENTIVA liquide avec l’aliment sucré) à l’enfant.
S’il reste du mélange dans le second bol, rincez le bol avec une petitequantité d’eau et faites-le boire à l’enfant. Pour les enfants qui nepeuvent pas boire dans un bol, utiliser une cuillère ou un biberon pour faireavaler le liquide restant.
Donnez à l’enfant quelque chose à boire.
Jetez tout le liquide non utilisé resté dans le premier bol.
Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaired’administrer le médicament.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
Lorsque les patients ne peuvent pas avaler les gélules :
La forme commercialisée de poudre pour suspension buvable (6 mg/ml) doitêtre privilégiée pour les enfants et les adultes qui ont des difficultés àavaler les gélules ou lorsque des doses inférieures sont nécessaires. Dans lecas où la poudre pour suspension buvable commercialisée n’est pasdisponible, le pharmacien peut préparer une suspension (6 mg/ml) à partir degélules. Si la suspension préparée à la pharmacie est égalementindisponible, les patients peuvent la préparer au domicile à partir desgélules.
Des dispensateurs de doses orales (seringues pour administration orale) devolume et graduations appropriés doivent être fournis pour l’administrationde la préparation de la pharmacie, et pour l’administration de lapréparation au domicile. Dans les deux cas, les volumes requis doivent être depréférence indiqués sur les seringues. Pour la préparation au domicile, desseringues distinctes doivent être fournies pour prélever le volume correctd’eau et pour mesurer le mélange oseltamivir-eau. Pour mesurer 12,5 mld’eau, une seringue de 10 ml doit être utilisée.
Les tailles appropriées de seringue pour prélever le volume correct desuspension d’oseltamivir (6 mg/ml) sont présentées ci-dessous.
Nourrissons de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés àterme) :
| Dose | Quantité de suspension d’oseltamivir | Taille de seringue à utiliser (avec graduations de 0,1 ml) |
| 9 mg | 1,5 ml | 2,0 ml (ou 3,0 ml) |
| 10 mg | 1,7 ml | 2,0 ml (ou 3,0 ml) |
| 11,25 mg | 1,9 ml | 2,0 ml (ou 3,0 ml) |
| 12,5 mg | 2,1 ml | 3,0 ml |
| 13,75 mg | 2,3 ml | 3,0 ml |
| 15 mg | 2,5 ml | 3,0 ml |
| 16,25 mg | 2,7 ml | 3,0 ml |
| 18 mg | 3,0 ml | 3,0 ml (ou 5,0 ml) |
| 19,5 mg | 3,3 ml | 5,0 ml |
| 21 mg | 3,5 ml | 5,0 ml |
| 22,5 mg | 3,8 ml | 5,0 ml |
| 24 mg | 4,0 ml | 5,0 ml |
| 25,5 mg | 4,3 ml | 5,0 ml |
| 27 mg | 4,5 ml | 5,0 ml |
| 28,5 mg | 4,8 ml | 5,0 ml |
| 30 mg | 5,0 ml | 5,0 ml |
Enfant de un an ou plus, pesant moins de 40 kg :
| Dose | Quantité de suspension | Taille de seringue à utiliser (avec graduations de 0,1 ml) |
| 30 mg | 5,0 ml | 5,0 ml (ou 10,0 ml) |
| 45 mg | 7,5 ml | 10,0 ml |
| 60 mg | 10,0 ml | 10,0 ml |
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