Notice patient - OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
Dénomination du médicament
OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable etgastro-entérale en sachet-dose
Oxoglurate d'ornithine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solutionbuvable et gastro-entérale en sachet-dose et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXOGLURATED’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale ensachet-dose ?
3. Comment utiliser OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre poursolution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre poursolution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre poursolution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : acides aminés (A : appareil digestif etmétabolisme) – code ATC : A16AA
Ce médicament est indiqué comme adjuvant de la nutrition chez le sujetâgé dénutri.
N.B.
La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au coursdes 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poidscorporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à36 g/l.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXOGLURATED’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale ensachet-dose ?
N’utilisez jamais OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solutionbuvable et gastro-entérale en sachet-dose
· si vous êtes allergique à l’oxoglurate d'ornithine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d'aspartam (E951).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvableet gastro-entérale en sachet-dose.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A CONSULTER VOTRE MEDECIN OU VOTREPHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre poursolution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable etgastro-entérale en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse etl'allaitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ouà votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable etgastro-entérale en sachet-dose contient de l’aspartam (E951), du dextrose(source de glucose), de l’éthanol, du métabisulfite de sodium (E223), dumétabisulfite de potassium (E224), de l’anhydride sulfureux (E220), del’alcool benzylique, du sorbitol (E420), du benzoate de benzyle, du sodium etdu potassium.
Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par sachet-dose. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
Ce médicament contient du dextrose (source de glucose). Si votre médecinvous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,17 mg d’alcool (éthanol) par sachet-dose. Lafaible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptibled’entraîner d’effet notable.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223), du métabisulfitede potassium (E224) et de l’anhydride sulfureux (E220) et peut, dans de rarescas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
Ce médicament contient 15 µg d’alcool benzylique par sachet-dose.L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vousallaitez ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandesquantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps etentraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient 15 µg de sorbitol par sachet-dose.
Ce médicament contient 3,7 µg de benzoate de benzyle par sachet-dose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium parsachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».
3. COMMENT UTILISER OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre poursolution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?
Posologie
2 sachets-dose par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les sachets-dose doivent être dissous dans un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les sachets-dose doivent être pris avant le déjeuner et le dîner.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudrepour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose que vousn’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre poursolution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudrepour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable etgastro-entérale en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirableset notamment une diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre poursolution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle sachet-dose, la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, dans l'emballaged'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solutionbuvable et gastro-entérale en sachet-dose
· La substance active est :
Oxoglurated'ornithine.................................................................................................................5 g
Sous forme d'oxoglurate d'ornithine monohydraté
Pour 1 sachet-dose.
· Les autres composants sont :
Aspartam (E951), arôme vanille-citron (contenant notamment du dextrose(source de glucose), de l’éthanol, du métabisulfite de sodium (E223), dumétabisulfite de potassium (E224), de l’anhydride sulfureux (E220), del’alcool benzylique, du sorbitol (E420) et du benzoate de benzyle).
Qu’est-ce que OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solutionbuvable et gastro-entérale en sachet-dose et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable etgastro-entérale en sachet-dose.
Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 sachets-dose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
ou
SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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